Estudo de escalonamento de dose para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de dose única de injeções intramusculares (IM) e subcutâneas (SC) de Donepezil (GB-5001) versus comprimido oral de Donepezil (Aricept®) em voluntários saudáveis do sexo masculino
21 de dezembro de 2023 atualizado por: G2GBio, Inc.
Um ensaio clínico de fase 1 aberto, controlado por ativo, paralelo e de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de injeções únicas intramusculares (IM) e subcutâneas (SC) de Donepezil (GB-5001) versus comprimido oral de Donepezil (Aricept®) em voluntários masculinos saudáveis
Este estudo visa avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose única de GB-5001 (donepezil) depósito IM e SC em adultos saudáveis do sexo masculino.
E é avaliar as características farmacocinéticas da injeção de dose única IM e SC de GB-5001 (donepezil) versus comparador ativo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jimin Hwang
- Número de telefone: 82-2-400-2681
- E-mail: clinicalstudy@g2gbio.com
Estude backup de contato
- Nome: Sangsub Lee
- Número de telefone: 82-2-400-2694
- E-mail: clinicalstudy@g2gbio.com
Locais de estudo
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Daejeon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chungnam National University Hospital
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Contato:
- Hong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis, de 19 a 55 anos de idade, inclusive no momento da consulta de triagem
- Indivíduo com peso corporal igual ou superior a 55 kg e índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 18,5 kg/m², mas inferior a 30 kg/m²
- Indivíduo sem condições congênitas ou crônicas e sem sintomas patológicos ou achados no exame médico interno
- Indivíduo que foi considerado adequado com base nos resultados dos testes de triagem avaliados pelo investigador principal
- Sujeito que possa compreender este ensaio clínico, fornecer consentimento informado por escrito antes dos procedimentos do ensaio clínico
Critério de exclusão:
Indivíduos com o seguinte histórico médico ou sintomas, conforme determinado pelo Investigador Principal como representando um risco para o estudo.
- Condições renais/geniturinárias, gastrointestinais, cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, endócrinas, imunológicas, musculoesqueléticas, neurológicas, psiquiátricas, dermatológicas e hematológicas.
- Rabdomiólise
- Convulsão, epilepsia, desmaio
- úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal
- Patologia gastrointestinal, sintomas gastrointestinais incontroláveis ou história de distúrbios na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção
- Anormalidades físicas/orgânicas graves
- Vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C
Indivíduos com histórico ou recebendo atualmente os seguintes medicamentos, conforme determinado pelo Investigador Principal, considerados como um risco para o estudo.
- Medicamentos, incluindo antidepressivos, que podem induzir rabdomiólise
- Medicamentos com risco de desenvolvimento de úlcera.
- Potentes inibidores das enzimas do citocromo P450 (CYP)
- Medicamentos anticolinérgicos, colinomiméticos e outros inibidores da colinesterase
- Indivíduos que têm dificuldade com procedimentos de punção venosa ou injeção via cateter ou acesso intravenoso
- Indivíduos que fumaram excessivamente ou consumiram cafeína ou álcool de forma consistente nos últimos 3 meses antes da triagem, ou Indivíduos que não conseguem se abster de fumar, consumir cafeína e álcool por pelo menos 2 dias antes da administração programada do produto sob investigação ou durante o período de internação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GB-5001A
GB-5001 Suspensão para injeção IM/SC em três doses (baixa, intermediária, alta) A coorte é determinada por meio de alocação aleatória.
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Dependendo da coorte, o volume de administração será variado e a dosagem e a via de administração podem ser variadas.
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Experimental: GB-5001D
GB-5001 Suspensão para injeção SC em três doses (baixa, intermediária, alta) A coorte é determinada por meio de alocação aleatória.
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Dependendo da coorte, o volume de administração varia.
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Comparador Ativo: Coorte oral
Comprimido Aricept®.
A coorte é determinada por meio de alocação aleatória.
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Dose única de comprimido de Aricept.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Parte A: Coorte A, B: até o dia 106 / Coorte C: até o dia 71 / Coorte D: até o dia 18, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 18 ou dia 106
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Número de participantes com eventos adversos
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Parte A: Coorte A, B: até o dia 106 / Coorte C: até o dia 71 / Coorte D: até o dia 18, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 18 ou dia 106
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Exames laboratoriais clínicos
Prazo: Parte A: Coorte A, B: até o dia 99 / Coorte C: até o dia 64 / Coorte D: até o dia 11, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 64 ou dia 99
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Incidência de resultados anormais de testes laboratoriais clínicos clinicamente significativos.
(Hematologia, teste de química do sangue, teste de urina, teste de coagulação sanguínea, teste de soro e teste de triagem de drogas na urina.) /Dia 1 a dia
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Parte A: Coorte A, B: até o dia 99 / Coorte C: até o dia 64 / Coorte D: até o dia 11, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 64 ou dia 99
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Sinais vitais
Prazo: Parte A: Coorte A, B: até o dia 99 / Coorte C: até o dia 64 / Coorte D: até o dia 11, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 64 ou dia 99
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Incidência de sinais vitais clinicamente significativos anormais.
e pressão arterial diastólica, frequência de pulso, temperatura corporal)
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Parte A: Coorte A, B: até o dia 99 / Coorte C: até o dia 64 / Coorte D: até o dia 11, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 64 ou dia 99
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Exame físico
Prazo: Parte A: Coorte A, B: até o dia 99 / Coorte C: até o dia 64 / Coorte D: até o dia 11, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 64 ou dia 99
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Incidência de exame físico anormal clinicamente significativo.
(Isso inclui uma avaliação da aparência geral e uma revisão dos sistemas de órgãos físicos por meio de questionamento, inspeção visual e palpação.)
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Parte A: Coorte A, B: até o dia 99 / Coorte C: até o dia 64 / Coorte D: até o dia 11, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 64 ou dia 99
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Eletrocardiogramas
Prazo: Parte A: Coorte A, B: até o dia 99 / Coorte C: até o dia 64 / Coorte D: até o dia 11, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 64 ou dia 99
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Incidência de resultados anormais de ECG clinicamente significativos (frequência ventricular (batimentos/min), intervalo PR (mseg), QRS (mseg), QT (mseg), QTc (mseg)
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Parte A: Coorte A, B: até o dia 99 / Coorte C: até o dia 64 / Coorte D: até o dia 11, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 64 ou dia 99
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (Cmax)
Prazo: Parte A: Coorte A, B: até o dia 99 / Coorte C: até o dia 64 / Coorte D: até o dia 11, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 11 ou dia 99
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Parte A: Coorte A, B: até o dia 99 / Coorte C: até o dia 64 / Coorte D: até o dia 11, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 11 ou dia 99
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Farmacocinética (Tmax)
Prazo: Parte A: Coorte A, B: até o dia 99 / Coorte C: até o dia 64 / Coorte D: até o dia 11, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 11 ou dia 99
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Parte A: Coorte A, B: até o dia 99 / Coorte C: até o dia 64 / Coorte D: até o dia 11, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 11 ou dia 99
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Farmacocinética (Tlag)
Prazo: Parte A: Coorte A, B: até o dia 99 / Coorte C: até o dia 64 / Coorte D: até o dia 11, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 11 ou dia 99
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Parte A: Coorte A, B: até o dia 99 / Coorte C: até o dia 64 / Coorte D: até o dia 11, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 11 ou dia 99
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Farmacocinética (AUCinf)
Prazo: Parte A: Coorte A, B: até o dia 99 / Coorte C: até o dia 64 / Coorte D: até o dia 11, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 11 ou dia 99
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Parte A: Coorte A, B: até o dia 99 / Coorte C: até o dia 64 / Coorte D: até o dia 11, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 11 ou dia 99
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Farmacocinética (AUClast)
Prazo: Parte A: Coorte A, B: até o dia 99 / Coorte C: até o dia 64 / Coorte D: até o dia 11, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 11 ou dia 99
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Parte A: Coorte A, B: até o dia 99 / Coorte C: até o dia 64 / Coorte D: até o dia 11, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 11 ou dia 99
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Farmacocinética (AUC 0-762)
Prazo: Parte A: Coorte A, B: até o dia 99 / Coorte C: até o dia 64 / Coorte D: até o dia 11, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 11 ou dia 99
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Parte A: Coorte A, B: até o dia 99 / Coorte C: até o dia 64 / Coorte D: até o dia 11, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 11 ou dia 99
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Farmacocinética (CL/F)
Prazo: Parte A: Coorte A, B: até o dia 99 / Coorte C: até o dia 64 / Coorte D: até o dia 11, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 11 ou dia 99
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Parte A: Coorte A, B: até o dia 99 / Coorte C: até o dia 64 / Coorte D: até o dia 11, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 11 ou dia 99
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Farmacocinética (Vd/F)
Prazo: Parte A: Coorte A, B: até o dia 99 / Coorte C: até o dia 64 / Coorte D: até o dia 11, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 11 ou dia 99
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Parte A: Coorte A, B: até o dia 99 / Coorte C: até o dia 64 / Coorte D: até o dia 11, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 11 ou dia 99
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Farmacocinética (t1/2)
Prazo: Parte A: Coorte A, B: até o dia 99 / Coorte C: até o dia 64 / Coorte D: até o dia 11, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 11 ou dia 99
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Parte A: Coorte A, B: até o dia 99 / Coorte C: até o dia 64 / Coorte D: até o dia 11, Parte B: Coorte E, F, M: até o dia 11 ou dia 99
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
17 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GB5001A101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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