건강한 남성 지원자를 대상으로 근육내(IM) 및 피하(SC) Donepezil(GB-5001) 주사와 Donepezil 경구용 정제(Aricept®)의 단일 투여량에 대한 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 용량 증량 연구
2023년 12월 21일 업데이트: G2GBio, Inc.
단일 근육내(IM) 및 피하(SC) Donepezil(GB-5001) 주사와 Donepezil 경구 정제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 능동 대조, 병렬 및 용량 증량, 1상 임상 시험 (Aricept®) 건강한 남성 자원봉사자
이 연구는 건강한 성인 남성을 대상으로 GB-5001(도네페질) IM 및 SC 저장소의 단일 용량에 대한 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다.
그리고, GB-5001(도네페질) IM 및 SC 단회 투여 대 활성 대조약의 약동학적 특성을 평가하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jimin Hwang
- 전화번호: 82-2-400-2681
- 이메일: clinicalstudy@g2gbio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sangsub Lee
- 전화번호: 82-2-400-2694
- 이메일: clinicalstudy@g2gbio.com
연구 장소
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Daejeon, 대한민국
- 모병
- Chungnam National University Hospital
-
연락하다:
- Hong
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 검진 방문 당시 만 19세 이상 55세 이하의 건강한 성인 남성
- 체중 55kg 이상, 체질량지수(BMI) 18.5kg/m² 이상 30kg/m² 미만인 자
- 선천성 또는 만성질환이 없고, 병리학적 증상이나 내과검진 소견이 없는 자
- 시험책임자가 평가한 선별검사 결과에 따라 적합하다고 판단된 피험자
- 본 임상시험을 이해할 수 있는 피험자는 임상시험 절차에 앞서 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
시험책임자가 시험에 위험을 초래한다고 판단한 다음과 같은 병력 또는 증상을 보이는 피험자.
- 신장/비뇨생식기, 위장관, 심혈관, 뇌혈관, 폐, 내분비, 면역, 근골격, 신경, 정신, 피부, 혈액 질환.
- 횡문근융해증
- 발작, 간질, 실신
- 소화성 궤양 또는 위장 출혈
- 위장병, 제어할 수 없는 위장 증상 또는 흡수, 분포, 대사 또는 배설 장애의 병력
- 심각한 신체적/장기적 이상
- 인체면역결핍바이러스, B형간염바이러스, C형간염바이러스
연구책임자가 시험에 위험하다고 판단한 다음 약물의 병력이 있거나 현재 복용 중인 피험자는 다음과 같습니다.
- 횡문근융해증을 유발할 수 있는 항우울제를 포함한 약물
- 궤양 발생 위험이 있는 약물.
- 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제
- 항콜린제, 콜린유사제, 기타 콜린에스테라제 억제제
- 카테터 또는 정맥 접근을 통한 정맥 천자 또는 주사 시술에 어려움이 있는 피험자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 지속적으로 과도한 흡연을 하거나 카페인 또는 알코올을 섭취한 피험자, 또는 임상시험용 의약품 투여 예정일로부터 최소 2일 동안 흡연, 카페인 및 알코올 섭취를 금할 수 없는 피험자 또는 입원기간 동안
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GB-5001A
3가지 용량(낮음, 중간, 높음)의 IM/SC 주사를 위한 GB-5001 현탁액 코호트는 무작위 할당을 통해 결정됩니다.
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코호트에 따라 투여 용량이 달라지며, 투여 용량과 경로도 달라질 수 있습니다.
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실험적: GB-5001D
3가지 용량(낮음, 중간, 높음)으로 SC 주사를 위한 GB-5001 현탁액 코호트는 무작위 할당을 통해 결정됩니다.
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코호트에 따라 관리할 볼륨이 달라집니다.
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활성 비교기: 구강 코호트
Aricept® 태블릿.
코호트는 무작위 할당을 통해 결정됩니다.
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Aricept 정제의 단일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 파트 A: 코호트 A, B: 최대 106일 / 코호트 C: 최대 71일 / 코호트 D: 최대 18일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 18일 또는 106일
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부작용이 발생한 참가자 수
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파트 A: 코호트 A, B: 최대 106일 / 코호트 C: 최대 71일 / 코호트 D: 최대 18일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 18일 또는 106일
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임상 실험실 테스트
기간: 파트 A: 코호트 A, B: 최대 99일 / 코호트 C: 최대 64일 / 코호트 D: 최대 11일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 64일 또는 99일
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비정상적인 임상적으로 중요한 임상 실험실 테스트 결과의 발생률.
(혈액학, 혈액화학검사, 소변검사, 혈액응고검사, 혈청검사, 소변약물선별검사) /1일 ~ 1일
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파트 A: 코호트 A, B: 최대 99일 / 코호트 C: 최대 64일 / 코호트 D: 최대 11일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 64일 또는 99일
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활력 징후
기간: 파트 A: 코호트 A, B: 최대 99일 / 코호트 C: 최대 64일 / 코호트 D: 최대 11일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 64일 또는 99일
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비정상적인 임상적으로 중요한 활력징후의 발생.(수축기)
및 확장기 혈압, 맥박수, 체온)
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파트 A: 코호트 A, B: 최대 99일 / 코호트 C: 최대 64일 / 코호트 D: 최대 11일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 64일 또는 99일
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신체 검사
기간: 파트 A: 코호트 A, B: 최대 99일 / 코호트 C: 최대 64일 / 코호트 D: 최대 11일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 64일 또는 99일
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임상적으로 중요한 비정상적인 신체 검사의 발생률.
(여기에는 전체적인 외관에 대한 평가와 질문, 육안 검사 및 촉진을 통한 신체 기관 시스템의 검토가 포함됩니다.)
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파트 A: 코호트 A, B: 최대 99일 / 코호트 C: 최대 64일 / 코호트 D: 최대 11일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 64일 또는 99일
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심전도
기간: 파트 A: 코호트 A, B: 최대 99일 / 코호트 C: 최대 64일 / 코호트 D: 최대 11일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 64일 또는 99일
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임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG 결과 발생률(심실 박동수(박수/분), PR 간격(msec), QRS(msec), QT(msec), QTc(msec))
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파트 A: 코호트 A, B: 최대 99일 / 코호트 C: 최대 64일 / 코호트 D: 최대 11일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 64일 또는 99일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(Cmax)
기간: 파트 A: 코호트 A, B: 최대 99일 / 코호트 C: 최대 64일 / 코호트 D: 최대 11일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 11일 또는 99일
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파트 A: 코호트 A, B: 최대 99일 / 코호트 C: 최대 64일 / 코호트 D: 최대 11일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 11일 또는 99일
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약동학(Tmax)
기간: 파트 A: 코호트 A, B: 최대 99일 / 코호트 C: 최대 64일 / 코호트 D: 최대 11일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 11일 또는 99일
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파트 A: 코호트 A, B: 최대 99일 / 코호트 C: 최대 64일 / 코호트 D: 최대 11일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 11일 또는 99일
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약동학(Tlag)
기간: 파트 A: 코호트 A, B: 최대 99일 / 코호트 C: 최대 64일 / 코호트 D: 최대 11일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 11일 또는 99일
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파트 A: 코호트 A, B: 최대 99일 / 코호트 C: 최대 64일 / 코호트 D: 최대 11일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 11일 또는 99일
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약동학(AUCinf)
기간: 파트 A: 코호트 A, B: 최대 99일 / 코호트 C: 최대 64일 / 코호트 D: 최대 11일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 11일 또는 99일
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파트 A: 코호트 A, B: 최대 99일 / 코호트 C: 최대 64일 / 코호트 D: 최대 11일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 11일 또는 99일
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약동학(AUClast)
기간: 파트 A: 코호트 A, B: 최대 99일 / 코호트 C: 최대 64일 / 코호트 D: 최대 11일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 11일 또는 99일
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파트 A: 코호트 A, B: 최대 99일 / 코호트 C: 최대 64일 / 코호트 D: 최대 11일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 11일 또는 99일
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약동학(AUC 0-762)
기간: 파트 A: 코호트 A, B: 최대 99일 / 코호트 C: 최대 64일 / 코호트 D: 최대 11일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 11일 또는 99일
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파트 A: 코호트 A, B: 최대 99일 / 코호트 C: 최대 64일 / 코호트 D: 최대 11일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 11일 또는 99일
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약동학(CL/F)
기간: 파트 A: 코호트 A, B: 최대 99일 / 코호트 C: 최대 64일 / 코호트 D: 최대 11일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 11일 또는 99일
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파트 A: 코호트 A, B: 최대 99일 / 코호트 C: 최대 64일 / 코호트 D: 최대 11일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 11일 또는 99일
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약동학(Vd/F)
기간: 파트 A: 코호트 A, B: 최대 99일 / 코호트 C: 최대 64일 / 코호트 D: 최대 11일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 11일 또는 99일
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파트 A: 코호트 A, B: 최대 99일 / 코호트 C: 최대 64일 / 코호트 D: 최대 11일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 11일 또는 99일
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약동학(t1/2)
기간: 파트 A: 코호트 A, B: 최대 99일 / 코호트 C: 최대 64일 / 코호트 D: 최대 11일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 11일 또는 99일
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파트 A: 코호트 A, B: 최대 99일 / 코호트 C: 최대 64일 / 코호트 D: 최대 11일, 파트 B: 코호트 E, F, M: 최대 11일 또는 99일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 17일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .