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评估健康男性志愿者单剂量肌内 (IM) 和皮下 (SC) 多奈哌齐 (GB-5001) 注射液与多奈哌齐口服片剂 (Aricept®) 的安全性、耐受性和药代动力学的剂量递增研究

2023年12月21日 更新者：G2GBio, Inc.

一项开放标签、活性对照、平行和剂量递增的 1 期临床试验，旨在评估单次肌内 (IM) 和皮下 (SC) 多奈哌齐 (GB-5001) 注射剂与多奈哌齐口服片剂的安全性、耐受性和药代动力学（Aricept®）在健康男性志愿者中的应用

本研究旨在评估单剂量 GB-5001（多奈哌齐）IM 和 SC 长效制剂在健康男性成人中的安全性和耐受性。 并且，它是为了评估 GB-5001（多奈哌齐）IM 和 SC 单剂量注射剂与活性比较剂的药代动力学特征。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国
        • 招聘中
        • Chungnam National University Hospital
        • 接触：
          • Hong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 健康成年男性，19 至 55 岁（包括筛查访视时）
  • 体重为 55 公斤或以上且体重指数 (BMI) 等于或大于 18.5 公斤/平方米但小于 30 公斤/平方米的受试者
  • 受试者无先天性或慢性疾病，且无病理症状或内科检查发现
  • 根据主要研究者评估的筛选测试结果被认为适合的受试者
  • 能够理解本临床试验的受试者，在临床试验程序之前提供书面知情同意书

排除标准：

  • 具有以下病史或症状（经首席研究员确定对试验构成风险）的受试者。

    • 肾脏/泌尿生殖系统、胃肠道、心血管、脑血管、肺、内分泌、免疫、肌肉骨骼、神经、精神病、皮肤病和血液病。
    • 横纹肌溶解症
    • 癫痫发作、癫痫、昏厥
    • 消化性溃疡或胃肠道出血
    • 胃肠道病理、无法控制的胃肠道症状或吸收、分布、代谢或排泄障碍史
    • 严重的身体/器官异常
    • 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒

  • 经首席研究员确定，具有以下药物病史或目前正在接受以下药物治疗的受试者被视为试验风险。

    • 可能引起横纹肌溶解症的药物，包括抗抑郁药
    • 有溃疡形成风险的药物。
    • 细胞色素 P450 (CYP) 酶的有效抑制剂
    • 抗胆碱能药、拟胆碱药和其他胆碱酯酶抑制剂
  • 难以通过导管或静脉通路进行静脉穿刺或注射程序的受试者
  • 在筛选前的最后 3 个月内一直过度吸烟或摄入咖啡因或酒精的受试者，或 在计划施用研究产品之前至少 2 天无法戒烟、咖啡因和酒精摄入的受试者，或住院期间

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GB-5001A
GB-5001 肌内/皮下注射混悬液，三种剂量（低、中、高） 通过随机分配确定队列。
药品：GB-5001A
根据队列的不同，给药量会有所不同，并且给药剂量和途径也可能会有所不同。
实验性的：GB-5001D
GB-5001皮下注射混悬液三剂量（低、中、高） 通过随机分配确定队列。
药品：GB-5001D
根据队列的不同，给药量也会有所不同。
有源比较器：口腔队列
安理申®片剂。 队列是通过随机分配确定的。
药品：口腔队列
单剂量安理申片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：A 部分：A 组、B 组：直至第 106 天/C​​ 组：直至第 71 天/D 组：直至第 18 天，B 部分：E、F、M 组：直至第 18 天或 106 天
发生不良事件的参与者人数
A 部分：A 组、B 组：直至第 106 天/C​​ 组：直至第 71 天/D 组：直至第 18 天，B 部分：E、F、M 组：直至第 18 天或 106 天
临床实验室测试
大体时间：A 部分：群组 A、B：直至第 99 天/群组 C：直至第 64 天/群组 D：直至第 11 天，B 部分：群组 E、F、M：直至第 64 天或第 99 天
具有临床意义的异常临床实验室测试结果的发生率。 （血液学、血液化学测试、尿液测试、凝血测试、血清测试和尿液药物筛选测试。）/第 1 天至第 1 天
A 部分：群组 A、B：直至第 99 天/群组 C：直至第 64 天/群组 D：直至第 11 天，B 部分：群组 E、F、M：直至第 64 天或第 99 天
生命体征
大体时间：A 部分：群组 A、B：直至第 99 天/群组 C：直至第 64 天/群组 D：直至第 11 天，B 部分：群组 E、F、M：直至第 64 天或第 99 天
具有临床意义的异常生命体征的发生率。（收缩压 和舒张压、脉搏率、体温）
A 部分：群组 A、B：直至第 99 天/群组 C：直至第 64 天/群组 D：直至第 11 天，B 部分：群组 E、F、M：直至第 64 天或第 99 天
体检
大体时间：A 部分：群组 A、B：直至第 99 天/群组 C：直至第 64 天/群组 D：直至第 11 天，B 部分：群组 E、F、M：直至第 64 天或第 99 天
有临床意义的异常体检的发生率。 （这包括对整体外观的评估以及通过询问、目视检查和触诊对身体器官系统的审查。）
A 部分：群组 A、B：直至第 99 天/群组 C：直至第 64 天/群组 D：直至第 11 天，B 部分：群组 E、F、M：直至第 64 天或第 99 天
心电图
大体时间：A 部分：群组 A、B：直至第 99 天/群组 C：直至第 64 天/群组 D：直至第 11 天，B 部分：群组 E、F、M：直至第 64 天或第 99 天
具有临床意义的异常心电图结果的发生率（心室率（次/分钟）、PR 间期（毫秒）、QRS（毫秒）、QT（毫秒）、QTc（毫秒）
A 部分：群组 A、B：直至第 99 天/群组 C：直至第 64 天/群组 D：直至第 11 天，B 部分：群组 E、F、M：直至第 64 天或第 99 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
药代动力学（Cmax）
大体时间：A 部分：A 组、B 组：至第 99 天/C 组：至第 64 天/D 组：至第 11 天，B 部分：E、F、M 组：至第 11 天或 99 天
A 部分：A 组、B 组：至第 99 天/C 组：至第 64 天/D 组：至第 11 天，B 部分：E、F、M 组：至第 11 天或 99 天
药代动力学（Tmax）
大体时间：A 部分：A 组、B 组：至第 99 天/C 组：至第 64 天/D 组：至第 11 天，B 部分：E、F、M 组：至第 11 天或 99 天
A 部分：A 组、B 组：至第 99 天/C 组：至第 64 天/D 组：至第 11 天，B 部分：E、F、M 组：至第 11 天或 99 天
药代动力学（Tlag）
大体时间：A 部分：A 组、B 组：至第 99 天/C 组：至第 64 天/D 组：至第 11 天，B 部分：E、F、M 组：至第 11 天或 99 天
A 部分：A 组、B 组：至第 99 天/C 组：至第 64 天/D 组：至第 11 天，B 部分：E、F、M 组：至第 11 天或 99 天
药代动力学（AUCinf）
大体时间：A 部分：A 组、B 组：至第 99 天/C 组：至第 64 天/D 组：至第 11 天，B 部分：E、F、M 组：至第 11 天或 99 天
A 部分：A 组、B 组：至第 99 天/C 组：至第 64 天/D 组：至第 11 天，B 部分：E、F、M 组：至第 11 天或 99 天
药代动力学（AUClast）
大体时间：A 部分：A 组、B 组：至第 99 天/C 组：至第 64 天/D 组：至第 11 天，B 部分：E、F、M 组：至第 11 天或 99 天
A 部分：A 组、B 组：至第 99 天/C 组：至第 64 天/D 组：至第 11 天，B 部分：E、F、M 组：至第 11 天或 99 天
药代动力学（AUC 0-762）
大体时间：A 部分：A 组、B 组：至第 99 天/C 组：至第 64 天/D 组：至第 11 天，B 部分：E、F、M 组：至第 11 天或 99 天
A 部分：A 组、B 组：至第 99 天/C 组：至第 64 天/D 组：至第 11 天，B 部分：E、F、M 组：至第 11 天或 99 天
药代动力学 (CL/F)
大体时间：A 部分：A 组、B 组：至第 99 天/C 组：至第 64 天/D 组：至第 11 天，B 部分：E、F、M 组：至第 11 天或 99 天
A 部分：A 组、B 组：至第 99 天/C 组：至第 64 天/D 组：至第 11 天，B 部分：E、F、M 组：至第 11 天或 99 天
药代动力学 (Vd/F)
大体时间：A 部分：A 组、B 组：至第 99 天/C 组：至第 64 天/D 组：至第 11 天，B 部分：E、F、M 组：至第 11 天或 99 天
A 部分：A 组、B 组：至第 99 天/C 组：至第 64 天/D 组：至第 11 天，B 部分：E、F、M 组：至第 11 天或 99 天
药代动力学 (t1/2)
大体时间：A 部分：A 组、B 组：至第 99 天/C 组：至第 64 天/D 组：至第 11 天，B 部分：E、F、M 组：至第 11 天或 99 天
A 部分：A 组、B 组：至第 99 天/C 组：至第 64 天/D 组：至第 11 天，B 部分：E、F、M 组：至第 11 天或 99 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

G2GBio, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月3日

初级完成 (估计的)

2024年9月17日

研究完成 (估计的)

2025年1月14日

研究注册日期

首次提交

2023年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月9日

首次发布 (实际的)

2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月21日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GB5001A101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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