Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoskorotustutkimus lihaksensisäisten (im) ja ihonalaisten (SC) kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan verrattuna Donepetsiili- (GB-5001)-injektioihin verrattuna Donepetsiili-oraaliseen tablettiin (Aricept®) terveillä vapaaehtoisilla miehillä

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: G2GBio, Inc.

Avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkais- ja annoskorotus, 1. vaiheen kliininen tutkimus yksittäisten intramuskulaaristen (IM) ja ihonalaisten (SC) donepetsiili- (GB-5001) -injektioiden turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan verrattuna Donepetsiili-oraaliseen tablettiin (Aricept®) Healthy Male Volunteers -oppaassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerta-annoksen GB-5001 (donepetsiili) turvallisuutta ja siedettävyyttä IM ja SC depot terveillä miehillä aikuisilla. Ja sen tarkoituksena on arvioida GB-5001 (donepetsiili) IM- ja SC-kerta-annosinjektion farmakokineettiset ominaisuudet verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet, 19-55-vuotiaat, seulontakäynnin ajankohta mukaan lukien
  • Potilas, jonka paino on 55 kg tai enemmän ja painoindeksi (BMI) on vähintään 18,5 kg/m², mutta alle 30 kg/m²
  • Koehenkilö, jolla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia, eikä patologisia oireita tai löydöksiä sisäisessä lääkärintarkastuksessa
  • Kohde, joka on päätutkijan arvioimien seulontatestien tulosten perusteella katsottu sopivaksi
  • Tutkittavan, joka ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen, on annettava tietoon perustuva kirjallinen suostumus ennen kliinisen tutkimuksen toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on seuraava lääketieteellinen historia tai oireet, jotka päätutkija on katsonut aiheuttavan riskin tutkimukselle.

    • Munuaiset/urogenitaalit, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, aivoverenkierto-, keuhko-, endokriiniset-, immuuni-, tuki- ja liikuntaelinten, neurologiset, psykiatriset, ihotauti- ja hematologiset sairaudet.
    • Rabdomyolyysi
    • Kouristukset, epilepsia, pyörtyminen
    • mahahaava tai maha-suolikanavan verenvuoto
    • Ruoansulatuskanavan patologia, hallitsemattomat maha-suolikanavan oireet tai aiemmin häiriintynyt imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta tai erittyminen
    • Vakavat fyysiset/elinten poikkeavuudet
    • Ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus

  • Koehenkilöt, joilla on ollut tai jotka saavat parhaillaan seuraavia lääkkeitä päätutkijan määrittämänä, katsottiin riskiksi tutkimukselle.

    • Lääkkeet, mukaan lukien masennuslääkkeet, jotka voivat aiheuttaa rabdomyolyysin
    • Lääkkeet, joilla on haavan kehittymisriski.
    • Voimakkaat sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjät
    • Antikolinergiset lääkkeet, kolinomimeetit ja muut koliiniesteraasin estäjät
  • Potilaat, joilla on vaikeuksia laskimopunktiossa tai injektiotoimenpiteissä katetrin tai suonensisäisen käytön kautta
  • Tutkittavat, jotka ovat jatkuvasti tupakoineet liiallisesti tai nauttineet kofeiinia tai alkoholia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai koehenkilöt, jotka eivät voi olla tupakoimatta, kofeiinia ja alkoholia käyttämättä vähintään 2 päivää ennen tutkimustuotteen suunniteltua antoa tai potilasjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GB-5001A
GB-5001 Suspensio IM/SC-injektioon kolmella annoksella (pieni, keskitaso, korkea) Kohortti määritetään satunnaisen allokoinnin avulla.
Lääke: GB-5001A
Kohortista riippuen tilavuus vaihtelee annettavaksi, ja annostusta ja antoreittiä voidaan vaihdella.
Kokeellinen: GB-5001D
GB-5001 suspensio SC-injektiota varten kolmella annoksella (pieni, keskitaso, korkea) Kohortti määritetään satunnaisella allokoinnilla.
Lääke: GB-5001D
Kohortista riippuen tilavuus vaihtelee annoksen mukaan.
Active Comparator: Suullinen kohortti
Aricept® tabletti. Kohortti määritetään satunnaisallokoinnilla.
Lääke: Suullinen kohortti
Kerta-annos Aricept-tablettia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Osa A: Kohortti A, B : päivään 106 asti / kohortti C : päivään 71 asti / kohortti D : päivään 18 asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 18 tai päivään 106 asti
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Osa A: Kohortti A, B : päivään 106 asti / kohortti C : päivään 71 asti / kohortti D : päivään 18 asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 18 tai päivään 106 asti
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Osa A: Kohortti A, B : Päivään 99 asti / Kohortti C : päivään 64 asti / Kohortti D : päivään 11 ​​asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 64 tai päivään 99 asti
Poikkeavien kliinisesti merkittävien kliinisten laboratoriotestien tulosten esiintyvyys. (Hematologia, veren kemiallinen testi, virtsatesti, veren hyytymistesti, seerumitesti ja virtsan lääkkeiden seulontatesti.) /Päivä 1 päivään
Osa A: Kohortti A, B : Päivään 99 asti / Kohortti C : päivään 64 asti / Kohortti D : päivään 11 ​​asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 64 tai päivään 99 asti
Elonmerkit
Aikaikkuna: Osa A: Kohortti A, B : Päivään 99 asti / Kohortti C : päivään 64 asti / Kohortti D : päivään 11 ​​asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 64 tai päivään 99 asti
Epänormaalien kliinisesti merkittävien elintoimintojen ilmaantuvuus. (Systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, kehon lämpötila)
Osa A: Kohortti A, B : Päivään 99 asti / Kohortti C : päivään 64 asti / Kohortti D : päivään 11 ​​asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 64 tai päivään 99 asti
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Osa A: Kohortti A, B : Päivään 99 asti / Kohortti C : päivään 64 asti / Kohortti D : päivään 11 ​​asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 64 tai päivään 99 asti
Kliinisesti merkittävien poikkeavien esiintyvyys Fyysinen tutkimus. (Tämä sisältää yleisen ulkonäön arvioinnin ja fyysisten elinjärjestelmien tarkastelun kyselyn, silmämääräisen tarkastuksen ja tunnustelun avulla.)
Osa A: Kohortti A, B : Päivään 99 asti / Kohortti C : päivään 64 asti / Kohortti D : päivään 11 ​​asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 64 tai päivään 99 asti
Elektrokardiogrammit
Aikaikkuna: Osa A: Kohortti A, B : Päivään 99 asti / Kohortti C : päivään 64 asti / Kohortti D : päivään 11 ​​asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 64 tai päivään 99 asti
Epänormaalien kliinisesti merkittävien EKG-tulosten ilmaantuvuus (kammiotaajuus (lyöntiä/min), PR-väli (msek), QRS (msek), QT (msek), QTc (msek)
Osa A: Kohortti A, B : Päivään 99 asti / Kohortti C : päivään 64 asti / Kohortti D : päivään 11 ​​asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 64 tai päivään 99 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: Osa A: Kohortti A, B : päivään 99 asti / kohortti C : päivään 64 asti / kohortti D : päivään 11 ​​asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 11 ​​tai päivä 99 asti
Osa A: Kohortti A, B : päivään 99 asti / kohortti C : päivään 64 asti / kohortti D : päivään 11 ​​asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 11 ​​tai päivä 99 asti
Farmakokinetiikka (Tmax)
Aikaikkuna: Osa A: Kohortti A, B : päivään 99 asti / kohortti C : päivään 64 asti / kohortti D : päivään 11 ​​asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 11 ​​tai päivä 99 asti
Osa A: Kohortti A, B : päivään 99 asti / kohortti C : päivään 64 asti / kohortti D : päivään 11 ​​asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 11 ​​tai päivä 99 asti
Farmakokinetiikka (Tlag)
Aikaikkuna: Osa A: Kohortti A, B : päivään 99 asti / kohortti C : päivään 64 asti / kohortti D : päivään 11 ​​asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 11 ​​tai päivä 99 asti
Osa A: Kohortti A, B : päivään 99 asti / kohortti C : päivään 64 asti / kohortti D : päivään 11 ​​asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 11 ​​tai päivä 99 asti
Farmakokinetiikka (AUCinf)
Aikaikkuna: Osa A: Kohortti A, B : päivään 99 asti / kohortti C : päivään 64 asti / kohortti D : päivään 11 ​​asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 11 ​​tai päivä 99 asti
Osa A: Kohortti A, B : päivään 99 asti / kohortti C : päivään 64 asti / kohortti D : päivään 11 ​​asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 11 ​​tai päivä 99 asti
Farmakokinetiikka (AUClast)
Aikaikkuna: Osa A: Kohortti A, B : päivään 99 asti / kohortti C : päivään 64 asti / kohortti D : päivään 11 ​​asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 11 ​​tai päivä 99 asti
Osa A: Kohortti A, B : päivään 99 asti / kohortti C : päivään 64 asti / kohortti D : päivään 11 ​​asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 11 ​​tai päivä 99 asti
Farmakokinetiikka (AUC 0-762)
Aikaikkuna: Osa A: Kohortti A, B : päivään 99 asti / kohortti C : päivään 64 asti / kohortti D : päivään 11 ​​asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 11 ​​tai päivä 99 asti
Osa A: Kohortti A, B : päivään 99 asti / kohortti C : päivään 64 asti / kohortti D : päivään 11 ​​asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 11 ​​tai päivä 99 asti
Farmakokinetiikka (CL/F)
Aikaikkuna: Osa A: Kohortti A, B : päivään 99 asti / kohortti C : päivään 64 asti / kohortti D : päivään 11 ​​asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 11 ​​tai päivä 99 asti
Osa A: Kohortti A, B : päivään 99 asti / kohortti C : päivään 64 asti / kohortti D : päivään 11 ​​asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 11 ​​tai päivä 99 asti
Farmakokinetiikka (Vd/F)
Aikaikkuna: Osa A: Kohortti A, B : päivään 99 asti / kohortti C : päivään 64 asti / kohortti D : päivään 11 ​​asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 11 ​​tai päivä 99 asti
Osa A: Kohortti A, B : päivään 99 asti / kohortti C : päivään 64 asti / kohortti D : päivään 11 ​​asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 11 ​​tai päivä 99 asti
Farmakokinetiikka (t1/2)
Aikaikkuna: Osa A: Kohortti A, B : päivään 99 asti / kohortti C : päivään 64 asti / kohortti D : päivään 11 ​​asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 11 ​​tai päivä 99 asti
Osa A: Kohortti A, B : päivään 99 asti / kohortti C : päivään 64 asti / kohortti D : päivään 11 ​​asti, osa B: kohortti E, F, M : päivään 11 ​​tai päivä 99 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

G2GBio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GB5001A101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa