Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik fra enkeltdosis af intramuskulær (IM) og subkutan (SC) Donepezil (GB-5001) injektioner versus Donepezil oral tablet (Aricept®) hos raske mandlige frivillige

21. december 2023 opdateret af: G2GBio, Inc.

Et åbent, aktivt kontrolleret, parallelt og dosis-eskalering, fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt intramuskulære (IM) og subkutane (SC) Donepezil (GB-5001) injektioner versus Donepezil oral tablet (Aricept®) i sunde mandlige frivillige

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdosis GB-5001 (donepezil) IM og SC depot hos raske mandlige voksne. Og det er for at evaluere farmakokinetiske karakteristika for GB-5001 (donepezil) IM og SC enkeltdosisinjektion vs. aktiv komparator.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd, 19 til 55 år, inklusive på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Person med en kropsvægt på 55 kg eller mere og et kropsmasseindeks (BMI) lig med eller større end 18,5 kg/m² men mindre end 30 kg/m²
  • Person uden medfødte eller kroniske lidelser og uden patologiske symptomer eller fund ved intern lægeundersøgelse
  • Forsøgsperson, der er blevet anset for egnet på baggrund af screeningstestresultater vurderet af hovedinvestigator
  • Forsøgsperson, der kan forstå dette kliniske forsøg, skal give informeret skriftligt samtykke forud for de kliniske forsøgsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med følgende sygehistorie eller symptomer, som er bestemt af hovedforskeren til at udgøre en risiko for forsøget.

    • Renale/Genitourinære, Gastrointestinale, Kardiovaskulære, Cerebrovaskulære, Pulmonale, Endokrine, Immune, Muskuloskeletale, Neurologiske, Psykiatriske, Dermatologiske og Hæmatologiske tilstande.
    • Rhabdomyolyse
    • Anfald, Epilepsi, Besvimelse
    • mavesår eller gastrointestinal blødning
    • Gastrointestinal patologi, ukontrollerbare gastrointestinale symptomer eller en historie med forstyrrende absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse
    • Alvorlige fysiske/organabnormiteter
    • Human immundefekt virus, Hepatitis B virus, Hepatitis C virus

  • Forsøgspersoner med en historie med eller i øjeblikket modtager følgende medicin, som bestemt af den primære efterforsker, betragtes som en risiko for forsøget.

    • Medicin, herunder antidepressiva, der kan fremkalde rabdomyolyse
    • Medicin med risiko for sårudvikling.
    • Potente hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer
    • Antikolinerge lægemidler, kolinomimetika og andre kolinesterasehæmmere
  • Forsøgspersoner, der har svært ved venepunktur eller injektionsprocedurer via kateter eller intravenøs adgang
  • Forsøgspersoner, der konsekvent har været involveret i overdreven rygning eller indtagelse af koffein eller alkohol inden for de sidste 3 måneder før screening, eller forsøgspersoner, der ikke kan afholde sig fra rygning, koffein og alkoholforbrug i mindst 2 dage før den planlagte administration af forsøgsproduktet eller i den indlagte periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GB-5001A
GB-5001 Suspension til IM/SC-injektion ved tre doser (lav, mellem, høj) Kohorten bestemmes ved tilfældig tildeling.
Medicin: GB-5001A
Afhængigt af kohorten vil volumen blive varieret til at administrere, og doseringen og administrationsvejen kan varieres.
Eksperimentel: GB-5001D
GB-5001 Suspension til SC-injektion ved tre doser (lav, mellem, høj) Kohorten bestemmes ved tilfældig tildeling.
Medicin: GB-5001D
Afhængigt af kohorten vil volumen blive varieret til at administrere.
Aktiv komparator: Mundtlig kohorte
Aricept® tablet. Kohorten bestemmes ved tilfældig tildeling.
Medicin: Mundtlig kohorte
Enkelt dosis af Aricept tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: Frem til dag 106 / Kohorte C: Op til dag 71 / Kohorte D: Op til dag 18, del B: Kohorte E, F, M: Op til dag 18 eller dag 106
Antal deltagere med uønskede hændelser
Del A: Kohorte A, B: Frem til dag 106 / Kohorte C: Op til dag 71 / Kohorte D: Op til dag 18, del B: Kohorte E, F, M: Op til dag 18 eller dag 106
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: Frem til dag 99 / Kohorte C: Op til dag 64 / Kohorte D: Op til dag 11, Del B: Kohorte E, F, M: Op til dag 64 eller dag 99
Forekomst af unormale klinisk signifikante kliniske laboratorietestresultater. (Hæmatologi, blodkemitest, urintest, blodkoagulationstest, serumtest og urinlægemiddelscreeningstest.) /Dag 1 til dag
Del A: Kohorte A, B: Frem til dag 99 / Kohorte C: Op til dag 64 / Kohorte D: Op til dag 11, Del B: Kohorte E, F, M: Op til dag 64 eller dag 99
Vitale tegn
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: Frem til dag 99 / Kohorte C: Op til dag 64 / Kohorte D: Op til dag 11, Del B: Kohorte E, F, M: Op til dag 64 eller dag 99
Forekomst af unormale klinisk signifikante vitale tegn.(Systolisk og diastolisk blodtryk, puls, kropstemperatur)
Del A: Kohorte A, B: Frem til dag 99 / Kohorte C: Op til dag 64 / Kohorte D: Op til dag 11, Del B: Kohorte E, F, M: Op til dag 64 eller dag 99
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: Frem til dag 99 / Kohorte C: Op til dag 64 / Kohorte D: Op til dag 11, Del B: Kohorte E, F, M: Op til dag 64 eller dag 99
Forekomst af unormal klinisk signifikant Fysisk undersøgelse. (Dette inkluderer en evaluering af det overordnede udseende og en gennemgang af de fysiske organsystemer gennem afhøring, visuel inspektion og palpation.)
Del A: Kohorte A, B: Frem til dag 99 / Kohorte C: Op til dag 64 / Kohorte D: Op til dag 11, Del B: Kohorte E, F, M: Op til dag 64 eller dag 99
Elektrokardiogrammer
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: Frem til dag 99 / Kohorte C: Op til dag 64 / Kohorte D: Op til dag 11, Del B: Kohorte E, F, M: Op til dag 64 eller dag 99
Forekomst af unormale klinisk signifikante EKG-resultater (ventrikulær frekvens (slag/min), PR-interval (msec), QRS (msec), QT (msec), QTc (msec)
Del A: Kohorte A, B: Frem til dag 99 / Kohorte C: Op til dag 64 / Kohorte D: Op til dag 11, Del B: Kohorte E, F, M: Op til dag 64 eller dag 99

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (Cmax)
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Farmakokinetik (Tmax)
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Farmakokinetik (Tlag)
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Farmakokinetik (AUCinf)
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Farmakokinetik (AUClast)
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Farmakokinetik (AUC 0-762)
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Farmakokinetik (CL/F)
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Farmakokinetik (Vd/F)
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Farmakokinetik (t1/2)
Tidsramme: Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99
Del A: Kohorte A, B: op til dag 99 / Kohorte C: op til dag 64 / Kohorte D: op til dag 11, del B: kohorte E, F, M: op til dag 11 eller dag 99

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G2GBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GB5001A101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GB-5001A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner