Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk fra enkeltdose av intramuskulær (IM) og subkutan (SC) Donepezil (GB-5001) injeksjoner versus Donepezil oral tablett (Aricept®) hos friske mannlige frivillige

21. desember 2023 oppdatert av: G2GBio, Inc.

En åpen, aktiv-kontrollert, parallell og dose-eskalering, fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt intramuskulære (IM) og subkutane (SC) Donepezil (GB-5001) injeksjoner versus Donepezil oral tablett (Aricept®) i sunne mannlige frivillige

Denne studien skal evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltdose GB-5001 (donepezil) IM og SC depot hos friske menn. Og det er for å evaluere farmakokinetiske egenskaper til GB-5001 (donepezil) IM og SC enkeltdose-injeksjon vs. aktiv komparator.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn, 19 til 55 år, inkludert på tidspunktet for screeningbesøket
  • Person med en kroppsvekt på 55 kg eller mer og en kroppsmasseindeks (BMI) lik eller større enn 18,5 kg/m² men mindre enn 30 kg/m²
  • Person uten medfødte eller kroniske tilstander, og uten patologiske symptomer eller funn ved intern medisinsk undersøkelse
  • Forsøksperson som har blitt ansett som egnet basert på screeningtestresultater vurdert av hovedutforsker
  • Personer som kan forstå denne kliniske utprøvingen, gi informert skriftlig samtykke før prosedyrene for den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner med følgende sykehistorie eller symptomer, som er bestemt av hovedetterforskeren å utgjøre en risiko for forsøket.

    • Nyre/Genitourinære, Gastrointestinale, Kardiovaskulære, Cerebrovaskulære, Pulmonale, Endokrine, Immune, Muskuloskeletale, Nevrologiske, Psykiatriske, Dermatologiske og Hematologiske tilstander.
    • Rabdomyolyse
    • Anfall, epilepsi, besvimelse
    • magesår eller gastrointestinal blødning
    • Gastrointestinal patologi, ukontrollerbare gastrointestinale symptomer eller en historie med forstyrrende absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse
    • Alvorlige fysiske/organavvik
    • Humant immunsviktvirus, Hepatitt B-virus, Hepatitt C-virus

  • Forsøkspersoner med en historie med, eller for øyeblikket mottar, følgende medisiner, som bestemt av hovedetterforskeren, anses som en risiko for forsøket.

    • Medisiner, inkludert antidepressiva, som kan indusere rabdomyolyse
    • Medisiner med risiko for sårutvikling.
    • Potente hemmere av cytokrom P450 (CYP) enzymer
    • Antikolinerge legemidler, kolinomimetika og andre kolinesterasehemmere
  • Personer som har problemer med venepunktur eller injeksjonsprosedyrer via kateter eller intravenøs tilgang
  • Personer som konsekvent har vært involvert i overdreven røyking eller inntatt koffein eller alkohol i løpet av de siste 3 månedene før screening, eller forsøkspersoner som ikke kan avstå fra røyking, koffein og alkoholforbruk i minst 2 dager før den planlagte administreringen av undersøkelsesproduktet eller i løpet av døgnperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GB-5001A
GB-5001 Suspensjon for IM/SC-injeksjon ved tre doser (lav, middels, høy) Kohorten bestemmes gjennom tilfeldig tildeling.
Legemiddel: GB-5001A
Avhengig av kohorten vil volumet varieres for å administrere, og doseringen og administreringsveien kan varieres.
Eksperimentell: GB-5001D
GB-5001 Suspensjon for SC-injeksjon ved tre doser (lav, middels, høy) Kohorten bestemmes gjennom tilfeldig tildeling.
Legemiddel: GB-5001D
Avhengig av kohorten vil volumet varieres å administrere.
Aktiv komparator: Muntlig kohort
Aricept® nettbrett. Kohorten bestemmes gjennom tilfeldig tildeling.
Legemiddel: Muntlig kohort
Enkeltdose av Aricept tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Del A: Kohort A, B: Frem til dag 106 / Kohort C: Fram til dag 71 / Kohort D: Fram til dag 18, Del B: Kohort E, F, M: Opp til dag 18 eller dag 106
Antall deltakere med uønskede hendelser
Del A: Kohort A, B: Frem til dag 106 / Kohort C: Fram til dag 71 / Kohort D: Fram til dag 18, Del B: Kohort E, F, M: Opp til dag 18 eller dag 106
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: Del A: Kohort A, B: Frem til dag 99 / Kohort C: Opp til dag 64 / Kohort D: Opp til dag 11, Del B: Kohort E, F, M: Opp til dag 64 eller dag 99
Forekomst av unormale klinisk signifikante kliniske laboratorietestresultater. (Hematologi, blodkjemitest, urintest, blodkoagulasjonstest, serumtest og screeningtest for urinmedisin.) /Dag 1 til dag
Del A: Kohort A, B: Frem til dag 99 / Kohort C: Opp til dag 64 / Kohort D: Opp til dag 11, Del B: Kohort E, F, M: Opp til dag 64 eller dag 99
Livstegn
Tidsramme: Del A: Kohort A, B: Frem til dag 99 / Kohort C: Opp til dag 64 / Kohort D: Opp til dag 11, Del B: Kohort E, F, M: Opp til dag 64 eller dag 99
Forekomst av unormale klinisk signifikante vitale tegn.(Systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, kroppstemperatur)
Del A: Kohort A, B: Frem til dag 99 / Kohort C: Opp til dag 64 / Kohort D: Opp til dag 11, Del B: Kohort E, F, M: Opp til dag 64 eller dag 99
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Del A: Kohort A, B: Frem til dag 99 / Kohort C: Opp til dag 64 / Kohort D: Opp til dag 11, Del B: Kohort E, F, M: Opp til dag 64 eller dag 99
Forekomst av unormal klinisk signifikant Fysisk undersøkelse. (Dette inkluderer en evaluering av det generelle utseendet og en gjennomgang av de fysiske organsystemene gjennom avhør, visuell inspeksjon og palpasjon.)
Del A: Kohort A, B: Frem til dag 99 / Kohort C: Opp til dag 64 / Kohort D: Opp til dag 11, Del B: Kohort E, F, M: Opp til dag 64 eller dag 99
Elektrokardiogrammer
Tidsramme: Del A: Kohort A, B: Frem til dag 99 / Kohort C: Opp til dag 64 / Kohort D: Opp til dag 11, Del B: Kohort E, F, M: Opp til dag 64 eller dag 99
Forekomst av unormale klinisk signifikante EKG-resultater (ventrikkelfrekvens (slag/min), PR-intervall (ms), QRS (ms), QT (ms), QTc (ms)
Del A: Kohort A, B: Frem til dag 99 / Kohort C: Opp til dag 64 / Kohort D: Opp til dag 11, Del B: Kohort E, F, M: Opp til dag 64 eller dag 99

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (Cmax)
Tidsramme: Del A: Kohort A, B: opp til dag 99 / Kohort C: opp til dag 64 / Kohort D: opp til dag 11, del B: Kohort E, F, M: opp til dag 11 eller dag 99
Del A: Kohort A, B: opp til dag 99 / Kohort C: opp til dag 64 / Kohort D: opp til dag 11, del B: Kohort E, F, M: opp til dag 11 eller dag 99
Farmakokinetikk (Tmax)
Tidsramme: Del A: Kohort A, B: opp til dag 99 / Kohort C: opp til dag 64 / Kohort D: opp til dag 11, del B: Kohort E, F, M: opp til dag 11 eller dag 99
Del A: Kohort A, B: opp til dag 99 / Kohort C: opp til dag 64 / Kohort D: opp til dag 11, del B: Kohort E, F, M: opp til dag 11 eller dag 99
Farmakokinetikk (Tlag)
Tidsramme: Del A: Kohort A, B: opp til dag 99 / Kohort C: opp til dag 64 / Kohort D: opp til dag 11, del B: Kohort E, F, M: opp til dag 11 eller dag 99
Del A: Kohort A, B: opp til dag 99 / Kohort C: opp til dag 64 / Kohort D: opp til dag 11, del B: Kohort E, F, M: opp til dag 11 eller dag 99
Farmakokinetikk (AUCinf)
Tidsramme: Del A: Kohort A, B: opp til dag 99 / Kohort C: opp til dag 64 / Kohort D: opp til dag 11, del B: Kohort E, F, M: opp til dag 11 eller dag 99
Del A: Kohort A, B: opp til dag 99 / Kohort C: opp til dag 64 / Kohort D: opp til dag 11, del B: Kohort E, F, M: opp til dag 11 eller dag 99
Farmakokinetikk (AUClast)
Tidsramme: Del A: Kohort A, B: opp til dag 99 / Kohort C: opp til dag 64 / Kohort D: opp til dag 11, del B: Kohort E, F, M: opp til dag 11 eller dag 99
Del A: Kohort A, B: opp til dag 99 / Kohort C: opp til dag 64 / Kohort D: opp til dag 11, del B: Kohort E, F, M: opp til dag 11 eller dag 99
Farmakokinetikk (AUC 0-762)
Tidsramme: Del A: Kohort A, B: opp til dag 99 / Kohort C: opp til dag 64 / Kohort D: opp til dag 11, del B: Kohort E, F, M: opp til dag 11 eller dag 99
Del A: Kohort A, B: opp til dag 99 / Kohort C: opp til dag 64 / Kohort D: opp til dag 11, del B: Kohort E, F, M: opp til dag 11 eller dag 99
Farmakokinetikk (CL/F)
Tidsramme: Del A: Kohort A, B: opp til dag 99 / Kohort C: opp til dag 64 / Kohort D: opp til dag 11, del B: Kohort E, F, M: opp til dag 11 eller dag 99
Del A: Kohort A, B: opp til dag 99 / Kohort C: opp til dag 64 / Kohort D: opp til dag 11, del B: Kohort E, F, M: opp til dag 11 eller dag 99
Farmakokinetikk (Vd/F)
Tidsramme: Del A: Kohort A, B: opp til dag 99 / Kohort C: opp til dag 64 / Kohort D: opp til dag 11, del B: Kohort E, F, M: opp til dag 11 eller dag 99
Del A: Kohort A, B: opp til dag 99 / Kohort C: opp til dag 64 / Kohort D: opp til dag 11, del B: Kohort E, F, M: opp til dag 11 eller dag 99
Farmakokinetikk (t1/2)
Tidsramme: Del A: Kohort A, B: opp til dag 99 / Kohort C: opp til dag 64 / Kohort D: opp til dag 11, del B: Kohort E, F, M: opp til dag 11 eller dag 99
Del A: Kohort A, B: opp til dag 99 / Kohort C: opp til dag 64 / Kohort D: opp til dag 11, del B: Kohort E, F, M: opp til dag 11 eller dag 99

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

G2GBio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

17. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GB5001A101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere