Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosökningsstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik från engångsdos av intramuskulär (IM) och subkutan (SC) Donepezil (GB-5001) injektioner kontra Donepezil oral tablett (Aricept®) hos friska manliga frivilliga

21 december 2023 uppdaterad av: G2GBio, Inc.

En öppen, aktivt kontrollerad, parallell och dosökning, fas 1 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka intramuskulära (IM) och subkutana (SC) Donepezil (GB-5001) injektioner kontra Donepezil oral tablett (Aricept®) i friska manliga volontärer

Denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av engångsdos av GB-5001 (donepezil) IM och SC depå hos friska manliga vuxna. Och det är för att utvärdera farmakokinetiska egenskaper hos GB-5001 (donepezil) IM och SC enkeldosinjektion kontra aktiv komparator.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna män, 19 till 55 år, inklusive vid tidpunkten för screeningbesöket
  • Försöksperson med en kroppsvikt på 55 kg eller mer och ett kroppsmassaindex (BMI) lika med eller större än 18,5 kg/m² men mindre än 30 kg/m²
  • Försöksperson utan medfödda eller kroniska tillstånd och utan patologiska symtom eller fynd vid intern medicinsk undersökning
  • Försöksperson som har bedömts lämplig baserat på screeningtestresultat som bedömts av huvudutredaren
  • Försöksperson som kan förstå denna kliniska prövning, ge informerat skriftligt samtycke innan de kliniska prövningsprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med följande medicinska historia eller symtom, enligt huvudutredarens beslut att utgöra en risk för prövningen.

    • Renala/Genitourinära, Gastrointestinala, Kardiovaskulära, Cerebrovaskulära, Pulmonella, Endokrina, Immun, Muskuloskeletala, Neurologiska, Psykiatriska, Dermatologiska och Hematologiska tillstånd.
    • Rabdomyolys
    • Anfall, epilepsi, svimning
    • magsår eller gastrointestinala blödningar
    • Gastrointestinal patologi, okontrollerbara gastrointestinala symtom eller en historia av störande absorption, distribution, metabolism eller utsöndring
    • Allvarliga fysiska/organavvikelser
    • Humant immunbristvirus, Hepatit B-virus, Hepatit C-virus

  • Försökspersoner med en historia av, eller för närvarande får, följande mediciner, som fastställts av huvudutredaren, betraktas som en risk för prövningen.

    • Mediciner, inklusive antidepressiva medel, som kan framkalla rabdomyolys
    • Läkemedel med risk för sårutveckling.
    • Potenta hämmare av cytokrom P450 (CYP) enzymer
    • Antikolinerga läkemedel, kolinomimetika och andra kolinesterashämmare
  • Försökspersoner som har svårt med venpunktion eller injektionsprocedurer via kateter eller intravenöst åtkomst
  • Försökspersoner som konsekvent har varit inblandade i överdriven rökning eller konsumerat koffein eller alkohol under de senaste 3 månaderna före screening, eller försökspersoner som inte kan avstå från rökning, koffein och alkoholkonsumtion i minst två dagar före den planerade administreringen av undersökningsprodukten eller under slutenvårdsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GB-5001A
GB-5001 Suspension för IM/SC-injektion vid tre doser (låg, mellanliggande, hög) Kohorten bestäms genom slumpmässig tilldelning.
Läkemedel: GB-5001A
Beroende på kohorten kommer volymen att varieras att administrera, och doseringen och administreringssättet kan varieras.
Experimentell: GB-5001D
GB-5001 Suspension för SC-injektion vid tre doser (låg, mellanliggande, hög) Kohorten bestäms genom slumpmässig tilldelning.
Läkemedel: GB-5001D
Beroende på kohorten kommer volymen att varieras att administrera.
Aktiv komparator: Muntlig kohort
Aricept® tablett. Kohorten bestäms genom slumpmässig tilldelning.
Läkemedel: Muntlig kohort
Engångsdos av Aricept tablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Del A: Kohort A, B: Fram till dag 106 / Kohort C: Fram till dag 71 / Kohort D: Fram till dag 18, Del B: Kohort E, F, M: Upp till dag 18 eller dag 106
Antal deltagare med biverkningar
Del A: Kohort A, B: Fram till dag 106 / Kohort C: Fram till dag 71 / Kohort D: Fram till dag 18, Del B: Kohort E, F, M: Upp till dag 18 eller dag 106
Kliniska laboratorietester
Tidsram: Del A: Kohort A, B: Fram till dag 99 / Kohort C: Upp till dag 64 / Kohort D: Fram till dag 11, Del B: Kohort E, F, M: Upp till dag 64 eller dag 99
Förekomst av onormala kliniskt signifikanta kliniska laboratorietestresultat. (Hematologi, blodkemitest, urintest, blodkoagulationstest, serumtest och urinläkemedelsscreeningstest.) /Dag 1 till dag
Del A: Kohort A, B: Fram till dag 99 / Kohort C: Upp till dag 64 / Kohort D: Fram till dag 11, Del B: Kohort E, F, M: Upp till dag 64 eller dag 99
Vitala tecken
Tidsram: Del A: Kohort A, B: Fram till dag 99 / Kohort C: Upp till dag 64 / Kohort D: Fram till dag 11, Del B: Kohort E, F, M: Upp till dag 64 eller dag 99
Förekomst av onormala kliniskt signifikanta vitala tecken.(Systolisk och diastoliskt blodtryck, puls, kroppstemperatur)
Del A: Kohort A, B: Fram till dag 99 / Kohort C: Upp till dag 64 / Kohort D: Fram till dag 11, Del B: Kohort E, F, M: Upp till dag 64 eller dag 99
Fysisk undersökning
Tidsram: Del A: Kohort A, B: Fram till dag 99 / Kohort C: Upp till dag 64 / Kohort D: Fram till dag 11, Del B: Kohort E, F, M: Upp till dag 64 eller dag 99
Förekomst av onormalt kliniskt signifikant Fysisk undersökning. (Detta inkluderar en utvärdering av det övergripande utseendet och en genomgång av de fysiska organsystemen genom förhör, visuell inspektion och palpation.)
Del A: Kohort A, B: Fram till dag 99 / Kohort C: Upp till dag 64 / Kohort D: Fram till dag 11, Del B: Kohort E, F, M: Upp till dag 64 eller dag 99
Elektrokardiogram
Tidsram: Del A: Kohort A, B: Fram till dag 99 / Kohort C: Upp till dag 64 / Kohort D: Fram till dag 11, Del B: Kohort E, F, M: Upp till dag 64 eller dag 99
Incidensen av onormala kliniskt signifikanta EKG-resultat (kammarfrekvens (slag/min), PR-intervall (ms), QRS (ms), QT (ms), QTc (ms)
Del A: Kohort A, B: Fram till dag 99 / Kohort C: Upp till dag 64 / Kohort D: Fram till dag 11, Del B: Kohort E, F, M: Upp till dag 64 eller dag 99

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (Cmax)
Tidsram: Del A: Kohort A, B: upp till dag 99 / Kohort C: upp till dag 64 / Kohort D: Upp till dag 11, del B: Kohort E, F, M: upp till dag 11 eller dag 99
Del A: Kohort A, B: upp till dag 99 / Kohort C: upp till dag 64 / Kohort D: Upp till dag 11, del B: Kohort E, F, M: upp till dag 11 eller dag 99
Farmakokinetik (Tmax)
Tidsram: Del A: Kohort A, B: upp till dag 99 / Kohort C: upp till dag 64 / Kohort D: Upp till dag 11, del B: Kohort E, F, M: upp till dag 11 eller dag 99
Del A: Kohort A, B: upp till dag 99 / Kohort C: upp till dag 64 / Kohort D: Upp till dag 11, del B: Kohort E, F, M: upp till dag 11 eller dag 99
Farmakokinetik (Tlag)
Tidsram: Del A: Kohort A, B: upp till dag 99 / Kohort C: upp till dag 64 / Kohort D: Upp till dag 11, del B: Kohort E, F, M: upp till dag 11 eller dag 99
Del A: Kohort A, B: upp till dag 99 / Kohort C: upp till dag 64 / Kohort D: Upp till dag 11, del B: Kohort E, F, M: upp till dag 11 eller dag 99
Farmakokinetik (AUCinf)
Tidsram: Del A: Kohort A, B: upp till dag 99 / Kohort C: upp till dag 64 / Kohort D: Upp till dag 11, del B: Kohort E, F, M: upp till dag 11 eller dag 99
Del A: Kohort A, B: upp till dag 99 / Kohort C: upp till dag 64 / Kohort D: Upp till dag 11, del B: Kohort E, F, M: upp till dag 11 eller dag 99
Farmakokinetik (AUClast)
Tidsram: Del A: Kohort A, B: upp till dag 99 / Kohort C: upp till dag 64 / Kohort D: Upp till dag 11, del B: Kohort E, F, M: upp till dag 11 eller dag 99
Del A: Kohort A, B: upp till dag 99 / Kohort C: upp till dag 64 / Kohort D: Upp till dag 11, del B: Kohort E, F, M: upp till dag 11 eller dag 99
Farmakokinetik (AUC 0-762)
Tidsram: Del A: Kohort A, B: upp till dag 99 / Kohort C: upp till dag 64 / Kohort D: Upp till dag 11, del B: Kohort E, F, M: upp till dag 11 eller dag 99
Del A: Kohort A, B: upp till dag 99 / Kohort C: upp till dag 64 / Kohort D: Upp till dag 11, del B: Kohort E, F, M: upp till dag 11 eller dag 99
Farmakokinetik (CL/F)
Tidsram: Del A: Kohort A, B: upp till dag 99 / Kohort C: upp till dag 64 / Kohort D: Upp till dag 11, del B: Kohort E, F, M: upp till dag 11 eller dag 99
Del A: Kohort A, B: upp till dag 99 / Kohort C: upp till dag 64 / Kohort D: Upp till dag 11, del B: Kohort E, F, M: upp till dag 11 eller dag 99
Farmakokinetik (Vd/F)
Tidsram: Del A: Kohort A, B: upp till dag 99 / Kohort C: upp till dag 64 / Kohort D: Upp till dag 11, del B: Kohort E, F, M: upp till dag 11 eller dag 99
Del A: Kohort A, B: upp till dag 99 / Kohort C: upp till dag 64 / Kohort D: Upp till dag 11, del B: Kohort E, F, M: upp till dag 11 eller dag 99
Farmakokinetik (t1/2)
Tidsram: Del A: Kohort A, B: upp till dag 99 / Kohort C: upp till dag 64 / Kohort D: Upp till dag 11, del B: Kohort E, F, M: upp till dag 11 eller dag 99
Del A: Kohort A, B: upp till dag 99 / Kohort C: upp till dag 64 / Kohort D: Upp till dag 11, del B: Kohort E, F, M: upp till dag 11 eller dag 99

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

G2GBio, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

3 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

17 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

14 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GB5001A101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera