Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной дозы внутримышечных (в/м) и подкожных (п/к) инъекций донепезила (GB-5001) по сравнению с пероральной таблеткой донепезила (Aricept®) у здоровых мужчин-добровольцев

21 декабря 2023 г. обновлено: G2GBio, Inc.

Открытое, активно-контролируемое, параллельное и с увеличением дозы, клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных внутримышечных (в/м) и подкожных (п/к) инъекций донепезила (GB-5001) по сравнению с пероральными таблетками донепезила. (Aricept®) у здоровых мужчин-добровольцев

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости однократной дозы GB-5001 (донепезила) внутримышечно и подкожно депо у здоровых взрослых мужчин. Целью данной работы является оценка фармакокинетических характеристик однократной дозы GB-5001 (донепезила) для внутримышечного и п/к введения по сравнению с активным препаратом сравнения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jimin Hwang
  • Номер телефона: 82-2-400-2681
  • Электронная почта: clinicalstudy@g2gbio.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sangsub Lee
  • Номер телефона: 82-2-400-2694
  • Электронная почта: clinicalstudy@g2gbio.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 19 до 55 лет включительно на момент скринингового визита.
  • Субъект с массой тела 55 кг или более и индексом массы тела (ИМТ), равным или превышающим 18,5 кг/м², но менее 30 кг/м².
  • Субъект без врожденных или хронических заболеваний, а также без патологических симптомов или результатов внутреннего медицинского осмотра.
  • Субъект, который был признан подходящим на основании результатов скринингового теста, оцененных главным исследователем.
  • Субъект, который понимает суть данного клинического исследования, должен предоставить информированное письменное согласие до начала процедур клинического исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты со следующей медицинской историей или симптомами, которые, по мнению главного исследователя, представляют риск для исследования.

    • Почечные/мочевыделительные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, легочные, эндокринные, иммунные, скелетно-мышечные, неврологические, психиатрические, дерматологические и гематологические состояния.
    • Рабдомиолиз
    • Судороги, Эпилепсия, Обмороки
    • язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение
    • Желудочно-кишечная патология, неконтролируемые желудочно-кишечные симптомы или нарушения всасывания, распределения, метаболизма или выведения в анамнезе.
    • Тяжелые физические/органные отклонения
    • Вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В, вирус гепатита С

  • Субъекты, которые в анамнезе или в настоящее время принимают следующие лекарства, по мнению главного исследователя, считаются риском для исследования.

    • Лекарства, включая антидепрессанты, которые могут вызывать рабдомиолиз.
    • Лекарственные средства с риском развития язвы.
    • Мощные ингибиторы ферментов цитохрома P450 (CYP).
    • Антихолинергические препараты, холиномиметики и другие ингибиторы холинэстеразы.
  • Субъекты, у которых возникают трудности с процедурами венепункции или инъекции через катетер или внутривенный доступ.
  • Субъекты, которые постоянно злоупотребляли курением или употребляли кофеин или алкоголь в течение последних 3 месяцев до скрининга, или Субъекты, которые не могут воздерживаться от курения, употребления кофеина и алкоголя в течение как минимум 2 дней до запланированного введения исследуемого продукта или во время стационарного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГБ-5001А
GB-5001 Суспензия для в/м/п/к инъекций в трех дозах (низкая, промежуточная, высокая). Когорта определяется методом случайного распределения.
Лекарство: ГБ-5001А
В зависимости от когорты объем введения будет варьироваться, а также дозировка и способ введения.
Экспериментальный: ГБ-5001D
GB-5001 Суспензия для подкожных инъекций в трех дозах (низкая, промежуточная, высокая). Когорта определяется методом случайного распределения.
Лекарство: ГБ-5001D
В зависимости от когорты объем администрирования будет варьироваться.
Активный компаратор: Оральная когорта
Таблетка Арисепт®. Когорта определяется случайным образом.
Лекарство: Оральная когорта
Разовая доза таблетки Арисепт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Часть A: Когорта A, B: до дня 106 / Когорта C: до дня 71 / Когорта D: до дня 18, Часть B: Группа E, F, M: до дня 18 или дня 106
Количество участников с нежелательными явлениями
Часть A: Когорта A, B: до дня 106 / Когорта C: до дня 71 / Когорта D: до дня 18, Часть B: Группа E, F, M: до дня 18 или дня 106
Клинические лабораторные исследования
Временное ограничение: Часть A: Когорта A, B: до дня 99 / Когорта C: до дня 64 / Когорта D: до дня 11, Часть B: Когорта E, F, M: до дня 64 или дня 99
Частота появления аномальных клинически значимых результатов клинических лабораторных исследований. (Гематология, биохимический анализ крови, анализ мочи, анализ на коагуляцию крови, анализ сыворотки и скрининговый тест мочи на наркотики.) / С 1-го дня по день
Часть A: Когорта A, B: до дня 99 / Когорта C: до дня 64 / Когорта D: до дня 11, Часть B: Когорта E, F, M: до дня 64 или дня 99
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Часть A: Когорта A, B: до дня 99 / Когорта C: до дня 64 / Когорта D: до дня 11, Часть B: Когорта E, F, M: до дня 64 или дня 99
Частота аномальных клинически значимых показателей жизнедеятельности. (Систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса, температура тела)
Часть A: Когорта A, B: до дня 99 / Когорта C: до дня 64 / Когорта D: до дня 11, Часть B: Когорта E, F, M: до дня 64 или дня 99
Физический осмотр
Временное ограничение: Часть A: Когорта A, B: до дня 99 / Когорта C: до дня 64 / Когорта D: до дня 11, Часть B: Когорта E, F, M: до дня 64 или дня 99
Частота клинически значимых отклонений от нормы Физикальное обследование. (Это включает оценку общего внешнего вида и осмотр физических систем органов посредством опроса, визуального осмотра и пальпации.)
Часть A: Когорта A, B: до дня 99 / Когорта C: до дня 64 / Когорта D: до дня 11, Часть B: Когорта E, F, M: до дня 64 или дня 99
Электрокардиограммы
Временное ограничение: Часть A: Когорта A, B: до дня 99 / Когорта C: до дня 64 / Когорта D: до дня 11, Часть B: Когорта E, F, M: до дня 64 или дня 99
Частота появления аномальных клинически значимых результатов ЭКГ (частота желудочков (уд/мин), интервал PR (мсек), QRS (мсек), QT (мсек), QTc (мсек)
Часть A: Когорта A, B: до дня 99 / Когорта C: до дня 64 / Когорта D: до дня 11, Часть B: Когорта E, F, M: до дня 64 или дня 99

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (Cmax)
Временное ограничение: Часть A: Когорта A, B: до дня 99 / Когорта C: до дня 64 / Когорта D: до дня 11, Часть B: Группа E, F, M: до дня 11 или дня 99
Часть A: Когорта A, B: до дня 99 / Когорта C: до дня 64 / Когорта D: до дня 11, Часть B: Группа E, F, M: до дня 11 или дня 99
Фармакокинетика (Tmax)
Временное ограничение: Часть A: Когорта A, B: до дня 99 / Когорта C: до дня 64 / Когорта D: до дня 11, Часть B: Группа E, F, M: до дня 11 или дня 99
Часть A: Когорта A, B: до дня 99 / Когорта C: до дня 64 / Когорта D: до дня 11, Часть B: Группа E, F, M: до дня 11 или дня 99
Фармакокинетика (Тлаг)
Временное ограничение: Часть A: Когорта A, B: до дня 99 / Когорта C: до дня 64 / Когорта D: до дня 11, Часть B: Группа E, F, M: до дня 11 или дня 99
Часть A: Когорта A, B: до дня 99 / Когорта C: до дня 64 / Когорта D: до дня 11, Часть B: Группа E, F, M: до дня 11 или дня 99
Фармакокинетика (AUCinf)
Временное ограничение: Часть A: Когорта A, B: до дня 99 / Когорта C: до дня 64 / Когорта D: до дня 11, Часть B: Группа E, F, M: до дня 11 или дня 99
Часть A: Когорта A, B: до дня 99 / Когорта C: до дня 64 / Когорта D: до дня 11, Часть B: Группа E, F, M: до дня 11 или дня 99
Фармакокинетика (AUClast)
Временное ограничение: Часть A: Когорта A, B: до дня 99 / Когорта C: до дня 64 / Когорта D: до дня 11, Часть B: Группа E, F, M: до дня 11 или дня 99
Часть A: Когорта A, B: до дня 99 / Когорта C: до дня 64 / Когорта D: до дня 11, Часть B: Группа E, F, M: до дня 11 или дня 99
Фармакокинетика (AUC 0-762)
Временное ограничение: Часть A: Когорта A, B: до дня 99 / Когорта C: до дня 64 / Когорта D: до дня 11, Часть B: Группа E, F, M: до дня 11 или дня 99
Часть A: Когорта A, B: до дня 99 / Когорта C: до дня 64 / Когорта D: до дня 11, Часть B: Группа E, F, M: до дня 11 или дня 99
Фармакокинетика (CL/F)
Временное ограничение: Часть A: Когорта A, B: до дня 99 / Когорта C: до дня 64 / Когорта D: до дня 11, Часть B: Группа E, F, M: до дня 11 или дня 99
Часть A: Когорта A, B: до дня 99 / Когорта C: до дня 64 / Когорта D: до дня 11, Часть B: Группа E, F, M: до дня 11 или дня 99
Фармакокинетика (Vd/F)
Временное ограничение: Часть A: Когорта A, B: до дня 99 / Когорта C: до дня 64 / Когорта D: до дня 11, Часть B: Группа E, F, M: до дня 11 или дня 99
Часть A: Когорта A, B: до дня 99 / Когорта C: до дня 64 / Когорта D: до дня 11, Часть B: Группа E, F, M: до дня 11 или дня 99
Фармакокинетика (t1/2)
Временное ограничение: Часть A: Когорта A, B: до дня 99 / Когорта C: до дня 64 / Когорта D: до дня 11, Часть B: Группа E, F, M: до дня 11 или дня 99
Часть A: Когорта A, B: до дня 99 / Когорта C: до дня 64 / Когорта D: до дня 11, Часть B: Группа E, F, M: до дня 11 или дня 99

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

G2GBio, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

3 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GB5001A101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться