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Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis intramuskulärer (IM) und subkutaner (SC) Injektionen von Donepezil (GB-5001) im Vergleich zu oraler Donepezil-Tablette (Aricept®) bei gesunden männlichen Freiwilligen

21. Dezember 2023 aktualisiert von: G2GBio, Inc.

Eine offene, aktiv kontrollierte, parallele und dosissteigernde klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner intramuskulärer (IM) und subkutaner (SC) Injektionen von Donepezil (GB-5001) im Vergleich zu oralen Donepezil-Tabletten (Aricept®) bei gesunden männlichen Freiwilligen

In dieser Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis GB-5001 (Donepezil) IM- und SC-Depot bei gesunden männlichen Erwachsenen bewertet werden. Und es geht darum, die pharmakokinetischen Eigenschaften der IM- und SC-Einzeldosisinjektion von GB-5001 (Donepezil) im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer im Alter von 19 bis 55 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Person mit einem Körpergewicht von 55 kg oder mehr und einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 18,5 kg/m², aber weniger als 30 kg/m²
  • Proband ohne angeborene oder chronische Erkrankungen und ohne pathologische Symptome oder Befunde bei der internistischen Untersuchung
  • Proband, der aufgrund der vom Hauptprüfer beurteilten Screening-Testergebnisse als geeignet erachtet wurde
  • Probanden, die diese klinische Studie verstehen können, müssen vor Beginn der klinischen Studie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit der folgenden Krankengeschichte oder den folgenden Symptomen, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes ein Risiko für die Studie darstellen.

    • Nieren-/Urogenital-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, zerebrovaskuläre, pulmonale, endokrine, immunologische, muskuloskelettale, neurologische, psychiatrische, dermatologische und hämatologische Erkrankungen.
    • Rhabdomyolyse
    • Krampfanfall, Epilepsie, Ohnmacht
    • Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutung
    • Gastrointestinale Pathologie, unkontrollierbare gastrointestinale Symptome oder eine Vorgeschichte mit gestörter Absorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung
    • Schwere körperliche/organische Anomalien
    • Humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus

  • Probanden, die in der Vergangenheit die folgenden Medikamente eingenommen haben oder diese derzeit einnehmen, wie vom Hauptprüfarzt als Risiko für die Studie angesehen.

    • Medikamente, einschließlich Antidepressiva, die eine Rhabdomyolyse auslösen können
    • Medikamente mit einem Risiko für die Entstehung von Geschwüren.
    • Starke Inhibitoren der Cytochrom P450 (CYP)-Enzyme
    • Anticholinergika, Cholinomimetika und andere Cholinesterasehemmer
  • Personen, die Schwierigkeiten mit Venenpunktionen oder Injektionsverfahren über einen Katheter oder einen intravenösen Zugang haben
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening regelmäßig übermäßig geraucht oder Koffein oder Alkohol konsumiert haben, oder Probanden, die nicht mindestens 2 Tage vor der geplanten Verabreichung des Prüfpräparats auf Rauchen, Koffein und Alkohol verzichten können oder während der stationären Zeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GB-5001A
GB-5001 Suspension zur IM/SC-Injektion in drei Dosen (niedrig, mittel, hoch) Die Kohorte wird durch zufällige Zuteilung bestimmt.
Arzneimittel: GB-5001A
Abhängig von der Kohorte wird das zu verabreichende Volumen variiert und die Dosierung und der Verabreichungsweg können variiert werden.
Experimental: GB-5001D
GB-5001 Suspension zur SC-Injektion in drei Dosen (niedrig, mittel, hoch) Die Kohorte wird durch zufällige Zuteilung bestimmt.
Arzneimittel: GB-5001D
Abhängig von der Kohorte wird das zu verabreichende Volumen unterschiedlich sein.
Aktiver Komparator: Orale Kohorte
Aricept®-Tablette. Die Kohorte wird durch zufällige Zuteilung bestimmt.
Arzneimittel: Orale Kohorte
Einzeldosis Aricept-Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Teil A: Kohorte A, B: Bis Tag 106 / Kohorte C: Bis Tag 71 / Kohorte D: Bis Tag 18, Teil B: Kohorte E, F, M: Bis Tag 18 oder Tag 106
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Teil A: Kohorte A, B: Bis Tag 106 / Kohorte C: Bis Tag 71 / Kohorte D: Bis Tag 18, Teil B: Kohorte E, F, M: Bis Tag 18 oder Tag 106
Klinische Labortests
Zeitfenster: Teil A: Kohorte A, B: Bis Tag 99 / Kohorte C: Bis Tag 64 / Kohorte D: Bis Tag 11, Teil B: Kohorte E, F, M: Bis Tag 64 oder Tag 99
Auftreten abnormaler, klinisch bedeutsamer klinischer Labortestergebnisse. (Hämatologie, Blutchemietest, Urintest, Blutgerinnungstest, Serumtest und Drogentest im Urin.) /Tag 1 bis Tag
Teil A: Kohorte A, B: Bis Tag 99 / Kohorte C: Bis Tag 64 / Kohorte D: Bis Tag 11, Teil B: Kohorte E, F, M: Bis Tag 64 oder Tag 99
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Teil A: Kohorte A, B: Bis Tag 99 / Kohorte C: Bis Tag 64 / Kohorte D: Bis Tag 11, Teil B: Kohorte E, F, M: Bis Tag 64 oder Tag 99
Auftreten abnormaler klinisch signifikanter Vitalfunktionen (systolisch). und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur)
Teil A: Kohorte A, B: Bis Tag 99 / Kohorte C: Bis Tag 64 / Kohorte D: Bis Tag 11, Teil B: Kohorte E, F, M: Bis Tag 64 oder Tag 99
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Teil A: Kohorte A, B: Bis Tag 99 / Kohorte C: Bis Tag 64 / Kohorte D: Bis Tag 11, Teil B: Kohorte E, F, M: Bis Tag 64 oder Tag 99
Auftreten abnormaler, klinisch bedeutsamer körperlicher Untersuchung. (Dies umfasst eine Beurteilung des Gesamterscheinungsbildes und eine Überprüfung der physischen Organsysteme durch Befragung, visuelle Inspektion und Palpation.)
Teil A: Kohorte A, B: Bis Tag 99 / Kohorte C: Bis Tag 64 / Kohorte D: Bis Tag 11, Teil B: Kohorte E, F, M: Bis Tag 64 oder Tag 99
Elektrokardiogramme
Zeitfenster: Teil A: Kohorte A, B: Bis Tag 99 / Kohorte C: Bis Tag 64 / Kohorte D: Bis Tag 11, Teil B: Kohorte E, F, M: Bis Tag 64 oder Tag 99
Häufigkeit abnormaler klinisch signifikanter EKG-Ergebnisse (Ventrikelfrequenz (Schläge/Minute), PR-Intervall (ms), QRS (ms), QT (ms), QTc (ms)
Teil A: Kohorte A, B: Bis Tag 99 / Kohorte C: Bis Tag 64 / Kohorte D: Bis Tag 11, Teil B: Kohorte E, F, M: Bis Tag 64 oder Tag 99

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Cmax)
Zeitfenster: Teil A: Kohorte A, B: bis Tag 99 / Kohorte C: bis Tag 64 / Kohorte D: bis Tag 11, Teil B: Kohorte E, F, M: bis Tag 11 oder Tag 99
Teil A: Kohorte A, B: bis Tag 99 / Kohorte C: bis Tag 64 / Kohorte D: bis Tag 11, Teil B: Kohorte E, F, M: bis Tag 11 oder Tag 99
Pharmakokinetik (Tmax)
Zeitfenster: Teil A: Kohorte A, B: bis Tag 99 / Kohorte C: bis Tag 64 / Kohorte D: bis Tag 11, Teil B: Kohorte E, F, M: bis Tag 11 oder Tag 99
Teil A: Kohorte A, B: bis Tag 99 / Kohorte C: bis Tag 64 / Kohorte D: bis Tag 11, Teil B: Kohorte E, F, M: bis Tag 11 oder Tag 99
Pharmakokinetik (Tag)
Zeitfenster: Teil A: Kohorte A, B: bis Tag 99 / Kohorte C: bis Tag 64 / Kohorte D: bis Tag 11, Teil B: Kohorte E, F, M: bis Tag 11 oder Tag 99
Teil A: Kohorte A, B: bis Tag 99 / Kohorte C: bis Tag 64 / Kohorte D: bis Tag 11, Teil B: Kohorte E, F, M: bis Tag 11 oder Tag 99
Pharmakokinetik (AUCinf)
Zeitfenster: Teil A: Kohorte A, B: bis Tag 99 / Kohorte C: bis Tag 64 / Kohorte D: bis Tag 11, Teil B: Kohorte E, F, M: bis Tag 11 oder Tag 99
Teil A: Kohorte A, B: bis Tag 99 / Kohorte C: bis Tag 64 / Kohorte D: bis Tag 11, Teil B: Kohorte E, F, M: bis Tag 11 oder Tag 99
Pharmakokinetik (AUClast)
Zeitfenster: Teil A: Kohorte A, B: bis Tag 99 / Kohorte C: bis Tag 64 / Kohorte D: bis Tag 11, Teil B: Kohorte E, F, M: bis Tag 11 oder Tag 99
Teil A: Kohorte A, B: bis Tag 99 / Kohorte C: bis Tag 64 / Kohorte D: bis Tag 11, Teil B: Kohorte E, F, M: bis Tag 11 oder Tag 99
Pharmakokinetik (AUC 0-762)
Zeitfenster: Teil A: Kohorte A, B: bis Tag 99 / Kohorte C: bis Tag 64 / Kohorte D: bis Tag 11, Teil B: Kohorte E, F, M: bis Tag 11 oder Tag 99
Teil A: Kohorte A, B: bis Tag 99 / Kohorte C: bis Tag 64 / Kohorte D: bis Tag 11, Teil B: Kohorte E, F, M: bis Tag 11 oder Tag 99
Pharmakokinetik (CL/F)
Zeitfenster: Teil A: Kohorte A, B: bis Tag 99 / Kohorte C: bis Tag 64 / Kohorte D: bis Tag 11, Teil B: Kohorte E, F, M: bis Tag 11 oder Tag 99
Teil A: Kohorte A, B: bis Tag 99 / Kohorte C: bis Tag 64 / Kohorte D: bis Tag 11, Teil B: Kohorte E, F, M: bis Tag 11 oder Tag 99
Pharmakokinetik (Vd/F)
Zeitfenster: Teil A: Kohorte A, B: bis Tag 99 / Kohorte C: bis Tag 64 / Kohorte D: bis Tag 11, Teil B: Kohorte E, F, M: bis Tag 11 oder Tag 99
Teil A: Kohorte A, B: bis Tag 99 / Kohorte C: bis Tag 64 / Kohorte D: bis Tag 11, Teil B: Kohorte E, F, M: bis Tag 11 oder Tag 99
Pharmakokinetik (t1/2)
Zeitfenster: Teil A: Kohorte A, B: bis Tag 99 / Kohorte C: bis Tag 64 / Kohorte D: bis Tag 11, Teil B: Kohorte E, F, M: bis Tag 11 oder Tag 99
Teil A: Kohorte A, B: bis Tag 99 / Kohorte C: bis Tag 64 / Kohorte D: bis Tag 11, Teil B: Kohorte E, F, M: bis Tag 11 oder Tag 99

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G2GBio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB5001A101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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