Estudio de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única de inyecciones intramusculares (IM) y subcutáneas (SC) de donepezilo (GB-5001) frente a la tableta oral de donepezilo (Aricept®) en voluntarios varones sanos
21 de diciembre de 2023 actualizado por: G2GBio, Inc.
Un ensayo clínico de fase 1, abierto, controlado con activos, paralelo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de inyecciones únicas intramusculares (IM) y subcutáneas (SC) de donepezilo (GB-5001) frente a la tableta oral de donepezilo (Aricept®) en voluntarios varones sanos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de GB-5001 (donepezilo) IM y SC de depósito en adultos varones sanos.
Y es para evaluar las características farmacocinéticas de GB-5001 (donepezilo) IM y SC inyección de dosis única versus comparador activo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jimin Hwang
- Número de teléfono: 82-2-400-2681
- Correo electrónico: clinicalstudy@g2gbio.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sangsub Lee
- Número de teléfono: 82-2-400-2694
- Correo electrónico: clinicalstudy@g2gbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daejeon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
-
Contacto:
- Hong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos sanos, de 19 a 55 años de edad, inclusive en el momento de la visita de selección
- Sujeto con un peso corporal igual o superior a 55 kg y un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 18,5 kg/m² pero inferior a 30 kg/m²
- Sujeto sin enfermedades congénitas ni crónicas, y sin síntomas patológicos ni hallazgos en el examen médico interno.
- Sujeto que se ha considerado apto según los resultados de las pruebas de detección evaluados por el investigador principal.
- El sujeto que pueda comprender este ensayo clínico debe proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
Sujetos con los siguientes antecedentes médicos o síntomas, según lo determine el investigador principal como un riesgo para el ensayo.
- Condiciones renales/genitourinarias, gastrointestinales, cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, endocrinas, inmunitarias, musculoesqueléticas, neurológicas, psiquiátricas, dermatológicas y hematológicas.
- rabdomiólisis
- Convulsiones, epilepsia, desmayos
- úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal
- Patología gastrointestinal, síntomas gastrointestinales incontrolables o antecedentes de alteración de la absorción, distribución, metabolismo o excreción.
- Anomalías físicas/orgánicas graves
- Virus de inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C
Los sujetos con antecedentes de, o que actualmente reciben, los siguientes medicamentos, según lo determine el investigador principal, se consideraron un riesgo para el ensayo.
- Medicamentos, incluidos los antidepresivos, que pueden inducir rabdomiolisis.
- Medicamentos con riesgo de desarrollo de úlceras.
- Inhibidores potentes de las enzimas del citocromo P450 (CYP)
- Fármacos anticolinérgicos, colinomiméticos y otros inhibidores de la colinesterasa.
- Sujetos que tienen dificultades con los procedimientos de venopunción o inyección mediante catéter o acceso intravenoso.
- Sujetos que han fumado constantemente o han consumido cafeína o alcohol en exceso en los últimos 3 meses antes de la evaluación, o Sujetos que no pueden abstenerse de fumar, consumir cafeína y alcohol durante al menos 2 días antes de la administración programada del producto en investigación o durante el periodo de internación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GB-5001A
GB-5001 Suspensión para inyección IM/SC en tres dosis (baja, intermedia, alta) La cohorte se determina mediante asignación aleatoria.
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Dependiendo de la cohorte, se variará el volumen a administrar y se pueden variar la dosis y la vía de administración.
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Experimental: GB-5001D
GB-5001 Suspensión para inyección subcutánea en tres dosis (baja, intermedia, alta) La cohorte se determina mediante asignación aleatoria.
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Dependiendo de la cohorte, se variará el volumen a administrar.
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Comparador activo: Cohorte oral
Tableta Aricept®.
La cohorte se determina mediante asignación aleatoria.
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Dosis única de comprimido de Aricept.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Parte A: Cohorte A, B: Hasta el día 106 / Cohorte C: Hasta el día 71 / Cohorte D: Hasta el día 18, Parte B: Cohorte E, F, M: Hasta el día 18 o el día 106
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Número de participantes con eventos adversos
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Parte A: Cohorte A, B: Hasta el día 106 / Cohorte C: Hasta el día 71 / Cohorte D: Hasta el día 18, Parte B: Cohorte E, F, M: Hasta el día 18 o el día 106
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Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Parte A: Cohorte A, B: Hasta el día 99 / Cohorte C: Hasta el día 64 / Cohorte D: Hasta el día 11, Parte B: Cohorte E, F, M: Hasta el día 64 o el día 99
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Incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio clínico clínicamente significativos.
(Hematología, prueba de química sanguínea, prueba de orina, prueba de coagulación sanguínea, prueba de suero y prueba de detección de drogas en orina). /Día 1 a día
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Parte A: Cohorte A, B: Hasta el día 99 / Cohorte C: Hasta el día 64 / Cohorte D: Hasta el día 11, Parte B: Cohorte E, F, M: Hasta el día 64 o el día 99
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Parte A: Cohorte A, B: Hasta el día 99 / Cohorte C: Hasta el día 64 / Cohorte D: Hasta el día 11, Parte B: Cohorte E, F, M: Hasta el día 64 o el día 99
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Incidencia de signos vitales anormales clínicamente significativos (sistólicos).
y presión arterial diastólica, frecuencia del pulso, temperatura corporal)
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Parte A: Cohorte A, B: Hasta el día 99 / Cohorte C: Hasta el día 64 / Cohorte D: Hasta el día 11, Parte B: Cohorte E, F, M: Hasta el día 64 o el día 99
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Examen físico
Periodo de tiempo: Parte A: Cohorte A, B: Hasta el día 99 / Cohorte C: Hasta el día 64 / Cohorte D: Hasta el día 11, Parte B: Cohorte E, F, M: Hasta el día 64 o el día 99
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Incidencia de examen físico anormal clínicamente significativo.
(Esto incluye una evaluación de la apariencia general y una revisión de los sistemas de órganos físicos mediante interrogatorio, inspección visual y palpación).
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Parte A: Cohorte A, B: Hasta el día 99 / Cohorte C: Hasta el día 64 / Cohorte D: Hasta el día 11, Parte B: Cohorte E, F, M: Hasta el día 64 o el día 99
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Electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Parte A: Cohorte A, B: Hasta el día 99 / Cohorte C: Hasta el día 64 / Cohorte D: Hasta el día 11, Parte B: Cohorte E, F, M: Hasta el día 64 o el día 99
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Incidencia de resultados anormales de ECG clínicamente significativos (frecuencia ventricular (latidos/min), intervalo PR (ms), QRS (ms), QT (ms), QTc (ms)
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Parte A: Cohorte A, B: Hasta el día 99 / Cohorte C: Hasta el día 64 / Cohorte D: Hasta el día 11, Parte B: Cohorte E, F, M: Hasta el día 64 o el día 99
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética (Cmax)
Periodo de tiempo: Parte A: Cohorte A, B: hasta el día 99 / Cohorte C: hasta el día 64 / Cohorte D: hasta el día 11, Parte B: Cohorte E, F, M: hasta el día 11 o el día 99
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Parte A: Cohorte A, B: hasta el día 99 / Cohorte C: hasta el día 64 / Cohorte D: hasta el día 11, Parte B: Cohorte E, F, M: hasta el día 11 o el día 99
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Farmacocinética (Tmax)
Periodo de tiempo: Parte A: Cohorte A, B: hasta el día 99 / Cohorte C: hasta el día 64 / Cohorte D: hasta el día 11, Parte B: Cohorte E, F, M: hasta el día 11 o el día 99
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Parte A: Cohorte A, B: hasta el día 99 / Cohorte C: hasta el día 64 / Cohorte D: hasta el día 11, Parte B: Cohorte E, F, M: hasta el día 11 o el día 99
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Farmacocinética (Tlag)
Periodo de tiempo: Parte A: Cohorte A, B: hasta el día 99 / Cohorte C: hasta el día 64 / Cohorte D: hasta el día 11, Parte B: Cohorte E, F, M: hasta el día 11 o el día 99
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Parte A: Cohorte A, B: hasta el día 99 / Cohorte C: hasta el día 64 / Cohorte D: hasta el día 11, Parte B: Cohorte E, F, M: hasta el día 11 o el día 99
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Farmacocinética (AUCinf)
Periodo de tiempo: Parte A: Cohorte A, B: hasta el día 99 / Cohorte C: hasta el día 64 / Cohorte D: hasta el día 11, Parte B: Cohorte E, F, M: hasta el día 11 o el día 99
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Parte A: Cohorte A, B: hasta el día 99 / Cohorte C: hasta el día 64 / Cohorte D: hasta el día 11, Parte B: Cohorte E, F, M: hasta el día 11 o el día 99
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Farmacocinética (AUClast)
Periodo de tiempo: Parte A: Cohorte A, B: hasta el día 99 / Cohorte C: hasta el día 64 / Cohorte D: hasta el día 11, Parte B: Cohorte E, F, M: hasta el día 11 o el día 99
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Parte A: Cohorte A, B: hasta el día 99 / Cohorte C: hasta el día 64 / Cohorte D: hasta el día 11, Parte B: Cohorte E, F, M: hasta el día 11 o el día 99
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Farmacocinética (AUC 0-762)
Periodo de tiempo: Parte A: Cohorte A, B: hasta el día 99 / Cohorte C: hasta el día 64 / Cohorte D: hasta el día 11, Parte B: Cohorte E, F, M: hasta el día 11 o el día 99
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Parte A: Cohorte A, B: hasta el día 99 / Cohorte C: hasta el día 64 / Cohorte D: hasta el día 11, Parte B: Cohorte E, F, M: hasta el día 11 o el día 99
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Farmacocinética (CL/F)
Periodo de tiempo: Parte A: Cohorte A, B: hasta el día 99 / Cohorte C: hasta el día 64 / Cohorte D: hasta el día 11, Parte B: Cohorte E, F, M: hasta el día 11 o el día 99
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Parte A: Cohorte A, B: hasta el día 99 / Cohorte C: hasta el día 64 / Cohorte D: hasta el día 11, Parte B: Cohorte E, F, M: hasta el día 11 o el día 99
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Farmacocinética (Vd/F)
Periodo de tiempo: Parte A: Cohorte A, B: hasta el día 99 / Cohorte C: hasta el día 64 / Cohorte D: hasta el día 11, Parte B: Cohorte E, F, M: hasta el día 11 o el día 99
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Parte A: Cohorte A, B: hasta el día 99 / Cohorte C: hasta el día 64 / Cohorte D: hasta el día 11, Parte B: Cohorte E, F, M: hasta el día 11 o el día 99
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Farmacocinética (t1/2)
Periodo de tiempo: Parte A: Cohorte A, B: hasta el día 99 / Cohorte C: hasta el día 64 / Cohorte D: hasta el día 11, Parte B: Cohorte E, F, M: hasta el día 11 o el día 99
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Parte A: Cohorte A, B: hasta el día 99 / Cohorte C: hasta el día 64 / Cohorte D: hasta el día 11, Parte B: Cohorte E, F, M: hasta el día 11 o el día 99
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
17 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
14 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GB5001A101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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