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局所進行性または転移性の従来型軟骨肉腫を患い、未治療または1つの全身治療レジメンで以前に治療を受けた参加者に対するイボシデニブ (CHONQUER)

2026年2月4日 更新者：Servier Bio-Innovation LLC

IDH1変異を有する局所進行性または転移性の従来型軟骨肉腫を患い、未治療または1つの全身治療レジメンによる治療歴のある18歳以上の参加者を対象としたイボシデニブの第3相多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

研究 CL3-95031-007 (CHONQUER) は、経口投与されたイボシデニブの第 3 相、国際、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。 参加者は、イソクエン酸デヒドロゲナーゼ-1（IDH1）遺伝子変異を有し、局所進行性または転移性の従来型軟骨肉腫グレード1、2、または3と一致する組織病理学的診断を受ける必要があり、治癒切除の対象にはならない。 IDH1 変異体のステータスは、プレスクリーニング/スクリーニング段階で決定されます。 参加者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）に従ってX線撮影による疾患の進行/再発が認められ、従来の軟骨肉腫に対する進行性/転移性の設定で0～1回の全身治療レジメンを受けている必要があります。 主要評価項目は、グレード 1 および 2 の参加者における無増悪生存期間 (PFS) です。 主要な副次評価項目は、ランダム化されたすべての参加者の PFS、グレード 1 および 2 の参加者における全生存期間 (OS)、およびすべてのランダム化された参加者の OS です。

登録基準を満たす参加者は、イボシデニブ 500mg を 1 日 1 回経口投与するか、または対応するプラセボを 1 日 1 回投与するよう 1:1 で無作為に割り当てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

136

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • 電話番号：+33 1 55 72 60 00
  • メール：scientificinformation@servier.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • 募集
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Yale Cancer Center
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic - Jacksonville, Fl
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-1002
        • 募集
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-5975
        • 募集
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals & Clinics- Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • DFCI Sarcoma Center
          • 電話番号：617-632-5204
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • The Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • 募集
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • William Tap, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
        • コンタクト：
          • OHSU Clinical Trials Office
          • 電話番号：503-494-1080
          • メール：trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center-Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
          • Clinical Research Coordinator
          • 電話番号：800-811-8480
          • メール：cip@vumc.org
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス
        • 募集
        • Western General Hospital
      • London、イギリス
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • Christie Hospital
      • Oxford、イギリス
        • 募集
        • Churchill Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • 募集
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Orbassano、イタリア、10043
        • 募集
        • San Luigi Gonzaga University Hospital of Turin
        • コンタクト：
      • Padua、イタリア、35128
        • 募集
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Palermo、イタリア、90127
        • 募集
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Prato、イタリア、59100
      • Roma、イタリア、00128
        • 募集
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00144
        • 募集
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (Ifo) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Ire)
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
        • コンタクト：
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • コンタクト：
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Flinders Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ganessan Kichenadasse, MD
        • コンタクト：
          • 電話番号：61882044997
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • まだ募集していません
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • コンタクト：
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
        • 募集
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • コンタクト：
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
  • カナダ
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • University Health Network
        • コンタクト：
          • 電話番号：5553 4165964200
        • 主任研究者：
          • ABDULAZEEZ SALAWU, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • Muhc Glen Site
        • 主任研究者：
          • Ramy Saleh, MD
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón - Vhio
        • コンタクト：
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • 募集
        • Hospital de Bellvitge - Ico
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • コンタクト：
          • Javier Martin Broto
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev、デンマーク、2730
        • 募集
        • Herlev & Gentofte Hospital
  • ドイツ
      • Bad Saarow、ドイツ、15526
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charité Universitätsmedizin
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • コンタクト：
          • Uniklinik Dresden Studiensekretariat Onkologie
          • 電話番号：+49351-4587683
          • メール：oncostudy@ukdd.de
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • 募集
        • Universitätsmedizin Mannheim (UMM)
      • München、ドイツ、81377
        • 募集
        • LMU Klinikum
      • Münster、ドイツ、48149
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • Institut Bergonie
      • Lille、フランス、59020
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Hôpital Léon Berard
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • Hôpital de la Timone
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • IUCT-Oncopole Institut Universitaire du Cancer
      • Villejuif、フランス、94800
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • 募集
        • Hospital de Amor - Barretos
      • Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
        • 募集
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Curitiba、ブラジル、80810-050
        • 募集
        • CIONC
      • Florianópolis、ブラジル、88034-000
        • 募集
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Jaú、ブラジル、17210-080
        • 募集
        • Fundação Amaral Carvalho - Jaú/ Sp
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20220-410
        • 募集
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo、ブラジル、01509-010
        • 募集
        • Hospital A C Camargo
      • São Paulo、ブラジル、05652-900
        • 募集
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo、ブラジル、01409-902
        • 募集
        • Impar Serviços Hospitalares S.A. - Hospital Nove de Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59062-000
        • 募集
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • 募集
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • U.Z. Gent
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Centre Multidisciplinaire de Oncologie Medicale
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、102208
        • 募集
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Guangzhou、中国、450003
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430023
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shanghai Municipality
      • Shang'ai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • 募集
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • 募集
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hopital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310025
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100225
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、112201
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
  • 日本
      • Chuo-ku, Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukushima、日本、960-1295
        • 募集
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Higashi、日本、812-8582
        • 募集
        • Kyushu University Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • コンタクト：
          • 電話番号：0335200111
        • 主任研究者：
          • KENJI NAKANO, MD
      • Okayama、日本、700-8558
        • 募集
        • Okayama University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tomohiro Fujiwara, MD
        • 副調査官：
          • Toshifumi Ozaki, MD
        • 副調査官：
          • Eiji Nakata, MD
        • 副調査官：
          • Kiichiro Ninomiya, MD
        • 副調査官：
          • Ayako Morita, MD
        • 副調査官：
          • Go Makimoto, MD
        • 副調査官：
          • Eiki Ichihara, MD
        • 副調査官：
          • Kotaro Yamada, MD
        • 副調査官：
          • Miho Fujiwara, MD
        • 副調査官：
          • Takahiro Baba, MD
        • 副調査官：
          • Kammei Rai, MD
        • 副調査官：
          • Masahiro Tabata, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • 募集
        • Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • 募集
        • Kanazawa University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • AKIHIRO NISHIYAMA, MD
    • Nagoya-shi, Aichi
      • Shōwaku、Nagoya-shi, Aichi、日本、466-8560
        • 募集
        • Nagoya University Hospital
    • Niigata City
      • Chūōku、Niigata City、日本、951-8510
        • 募集
        • Niigata University Medical and Dental General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu-Shi、Oita Prefecture、日本、879-5593
        • 募集
        • Oita University Hospital
    • Osaka-shi, Osaka
      • Chūōku、Osaka-shi, Osaka、日本、700-8558
        • 募集
        • Osaka International Cancer Institute
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -局所進行性または転移性の従来型軟骨肉腫グレード1、2、または3と一致し、治癒切除の対象とならない組織病理学的診断（過去3年以内に採取された新鮮またはバンク腫瘍生検サンプル）がある。
  • RECIST v1.1 で定義されている BICR で確認された測定可能な病変を少なくとも 1 つ有する。 以前に放射線療法を受けたことのある参加者は、測定可能な疾患が治療野の外または野内にあり、治療後の評価以来サイズの 20% 以上の増加が示されている場合に適格です。
  • -以前に軟骨肉腫の進行性/転移性環境で全身治療レジメンを0回または1回受けたことがある。

  • RECIST v1.1 に従って次のように定義される X 線撮影による疾患の進行/再発がある。

    1. 無作為化前の12か月以内に6か月（±2週間）以内の間隔で実施された2回の画像評価によって記録された疾患のX線写真による進行（局所的および/または遠隔）。

      または

    2. 完全な外科的切除後の疾患の再発（局所的および/または遠隔的）で、無作為化前6か月（±2週間）以内に画像化によって記録される。
  • 中央検査室検査（R132C/L/G/H/S 変異バリアント）に基づいて、IDH1 遺伝子変異疾患を文書化している（新鮮な腫瘍生検、または原発腫瘍病変または転移腫瘍病変に由来する利用可能な最新のバンク腫瘍組織から）テスト済み）
  • 過去の手術、放射線療法、または癌の治療を目的としたその他の療法による臨床的に関連する後遺症および毒性影響から回復している。

除外基準:

  • 経口薬を飲み込むことができない。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 同時に別の介入研究に参加している。非介入的なレジストリまたは疫学研究への参加は許可されています。
  • IDH1阻害剤による以前の治療を受けている
  • ランダム化前に2週間以内に全身抗がん療法を受けている（治験または免疫ベースの抗がん療法の場合は4週間以内）。
  • ランダム化前2週間以内に放射線療法を受けている。
  • 症状のある脳転移があり、1日あたり10 mgを超えるステロイドのプレドニゾン（または同等のもの）を必要とする。 以前に脳転移と診断された参加者は、治療を完了し、無作為化前に放射線療法または手術の急性影響から回復し、これらの転移に対するコルチコステロイド治療を少なくとも4週間中止または1日あたり10mg以下に減量した場合に適格となる。 -ランダム化前に少なくとも3か月間、X線検査上安定した脳病変を患っている。
  • 以下を除く、別の原発がんの病歴がある。 a) 治癒的に切除された非黒色腫皮膚がん。 b) 治癒的に治療された上皮内癌。または c) pT1-2 前立腺がんグリソンスコア <6 または d) 参加者は治験治療開始前 1 年以上他の原発性固形腫瘍または液性腫瘍に罹患しておらず、治験責任医師の意見では、その疾患は影響を及ぼさない現在の軟骨肉腫診断の設定における参加者の転帰。
  • ランダム化前4週間以内に大手術を受けたことがある。
  • -無作為化前6か月以内にニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を含む重大な活動性心疾患を患っている。心筋梗塞;不安定狭心症;および/または脳卒中。
  • 無作為化前28日以内に得られたECHOスキャン(または施設の慣行に従った他の方法)によるLVEF<40%を有する。
  • -心拍数補正QT間隔（フリデリシアの公式を使用）（QTcF）が450ミリ秒以上、またはQT延長または不整脈イベントのリスクを高めるその他の要因（例、心不全、低カリウム血症、QT間隔延長症候群の家族歴）がある。 脚ブロックと延長された QTcF 間隔を組み合わせた参加者は、局所的な心臓病学的評価に基づいて許可される場合があります。
  • 進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イボシデニブ
BICRで疾患の進行が確認されるまで、許容できない毒性が確認され、妊娠が確認されるまで、死亡が確認されるか、同意の撤回が行われるか、追跡調査ができなくなるか、またはスポンサーが研究を終了するまで継続的に投与される（推定平均治療期間は2年）。
薬：イボシデニブ500mg
錠剤として提供され、1 日 1 回 250mg 錠剤 2 個を経口摂取します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
BICRで疾患の進行が確認されるまで、許容できない毒性が確認されるまで、妊娠が確認されるまで、死亡が確認されるか、同意の撤回が行われるか、追跡調査ができなくなるか、またはスポンサーが研究を終了するまで継続的に投与される（推定平均治療期間は2年）。 BICRで疾患の進行が確認され、クロスオーバー適格基準を満たすプラセボ群に無作為に割り付けられた参加者には、クロスオーバーしてイボシデニブを受ける機会が与えられる。
薬：プラセボ
錠剤として提供され、1日1回経口摂取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 1 およびグレード 2 の参加者における盲検独立中央審査員 (BICR) の評価に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約31ヶ月
無作為化からBICRにより進行性疾患または何らかの原因による死亡が確認されるまでのいずれか早い方
最長約31ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化されたすべての参加者における BICR 評価に基づく PFS
時間枠：最長約31ヶ月
無作為化からBICRにより進行性疾患または何らかの原因による死亡が確認されるまでのいずれか早い方
最長約31ヶ月
グレード 1 およびグレード 2 の参加者の全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年
ランダム化から死亡まで
最長5年
ランダム化された参加者全員の OS
時間枠：最長5年
ランダム化から死亡まで
最長5年
グレード 1 およびグレード 2 の参加者における治験責任医師の評価に基づく PFS
時間枠：最長約31ヶ月
無作為化からBICRにより進行性疾患または何らかの原因による死亡が確認されるまでのいずれか早い方
最長約31ヶ月
無作為化されたすべての参加者における治験責任医師の評価に基づく PFS
時間枠：最長約31ヶ月
無作為化からBICRにより進行性疾患または何らかの原因による死亡が確認されるまでのいずれか早い方
最長約31ヶ月
グレード1およびグレード2の参加者における抗腫瘍活性の客観的奏効（OR）（確定完全奏効（CR）または確定部分奏効（PR））（固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）v1.1を使用）
時間枠：最長約31ヶ月
ランダム化から CR または PR が確認されるまで
最長約31ヶ月
ランダム化されたすべての参加者における抗腫瘍活性（RECIST v1.1を使用）のOR（確認されたCRまたは確認されたPR）
時間枠：最長約31ヶ月
ランダム化から CR または PR が確認されるまで
最長約31ヶ月
グレード 1 およびグレード 2 の参加者の反応期間 (DOR)
時間枠：最長約31ヶ月
CR または PR が確認されたことが最初に記録された日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に記録された日までの時間。
最長約31ヶ月
ランダム化されたすべての参加者の DOR
時間枠：最長約31ヶ月
CR または PR が確認されたことが最初に記録された日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に記録された日までの時間。
最長約31ヶ月
グレード 1 およびグレード 2 の参加者の応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約31ヶ月
無作為化の日から最初に確認された完全奏効 (CR) または確認された部分奏効 (PR) の日付までの時間。
最長約31ヶ月
ランダム化されたすべての参加者の TTR
時間枠：最長約31ヶ月
無作為化の日から最初に確認された完全奏効 (CR) または確認された部分奏効 (PR) の日付までの時間。
最長約31ヶ月
グレード 1 およびグレード 2 の参加者における疾患制御 (DC) で CR が確認された、PR が確認された、または疾患安定 (SD))
時間枠：研究終了まで（研究開始後最長5年間）
研究終了まで（研究開始後最長5年間）
ランダム化されたすべての参加者における DC (確認された CR、確認された PR、または SD)
時間枠：研究終了まで（研究開始後最長5年間）
研究終了まで（研究開始後最長5年間）
グレード 1 およびグレード 2 の参加者の疾病管理期間 (DoDC)
時間枠：研究終了まで（研究開始後最長5年間）
研究終了まで（研究開始後最長5年間）
ランダム化されたすべての参加者の DoDC
時間枠：研究終了まで（研究開始後最長5年間）
研究終了まで（研究開始後最長5年間）
有害事象（AE）の数
時間枠：安全フォローアップ訪問（治療中止後 28 ～ 33 日後）
安全フォローアップ訪問（治療中止後 28 ～ 33 日後）
重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：安全フォローアップ訪問（治療中止後 28 ～ 33 日後）
安全フォローアップ訪問（治療中止後 28 ～ 33 日後）
特別に関心のある有害事象（AESI）の数
時間枠：安全フォローアップ訪問（治療中止後 28 ～ 33 日後）
安全フォローアップ訪問（治療中止後 28 ～ 33 日後）
中止、治療の中断、および用量の減量につながった有害事象（AE）の数
時間枠：安全フォローアップ訪問（治療中止後 28 ～ 33 日後）
安全フォローアップ訪問（治療中止後 28 ～ 33 日後）
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) スコア
時間枠：安全フォローアップ訪問（治療中止後 28 ～ 33 日後）
EORTC-QLQ-C30 には、5 つの機能スケール、9 つの症状スケール、および全体的な健康状態にわたる 30 項目が含まれています。 生のスコアは 0 ～ 100 の範囲のスケールに変換されます。 機能スケールと全体的な健康状態については、スコアが高いほど、機能または全体的な健康状態が良好であることを表します。症状スケールでは、スコアが高いほど症状が増加していることを表します。
安全フォローアップ訪問（治療中止後 28 ～ 33 日後）
ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) スコア
時間枠：安全フォローアップ訪問（治療中止後 28 ～ 33 日後）
5 段階の EQ-5D-5L スコアは 5 ～ 25 の範囲であり、数値が高いほど健康状態が悪化していることを示します。
安全フォローアップ訪問（治療中止後 28 ～ 33 日後）
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スコア
時間枠：安全フォローアップ訪問（治療中止後 28 ～ 33 日後）
PROMIS アイテム バンク v1.0 移動補助付き身体機能 - ショート フォームのアンケート スコアは、各能力について 1 「できない」から 5 「問題なくできる」の範囲です。
安全フォローアップ訪問（治療中止後 28 ～ 33 日後）
血漿中のイボシデニブ濃度
時間枠：研究終了まで（研究開始後最長5年間）
研究終了まで（研究開始後最長5年間）
血漿中の2-ヒドロキシグルタル酸（2-HG）濃度
時間枠：研究終了まで（研究開始後最長5年間）
研究終了まで（研究開始後最長5年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Servier Bio-Innovation LLC

協力者

Institut de Recherches Internationales Servier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月9日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2030年11月26日

試験登録日

最初に提出

2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月7日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL3-95031-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある科学研究者や医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスをリクエストできます。

すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。

  • 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の製造販売承認 (MA) に使用されます。
  • ここで、Servier は販売承認保有者 (MAH) です。 EEA 加盟国のいずれかにおける新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付がこの範囲として考慮されます。

さらに、患者に対するすべての介入臨床研究へのアクセスを要求できます。

  • セルヴィエ主催
  • 2004 年 1 月 1 日以降に最初の患者が登録されました
  • 製造販売承認 (MA) 承認前に開発が中止された新規化学物質または新規生物学的物質 (新規医薬品フォームは除く) の場合。

IPD 共有時間枠

研究が承認に使用される場合は、EEA または米国での販売承認後。

IPD 共有アクセス基準

研究者はServier Data Portalに登録し、研究提案フォームに記入してください。 このフォームは 4 つの部分に分かれており、完全に文書化する必要があります。 研究提案フォームは、必須フィールドがすべて入力されるまで審査されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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