Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iwosidenib u uczestników z konwencjonalnym chrzęstniakomięsakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, nieleczonych lub wcześniej leczonych 1 schematem leczenia ogólnoustrojowego (CHONQUER)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Servier Bio-Innovation LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące stosowania iwosidenibu u uczestników w wieku ≥18 lat z konwencjonalnym chrzęstniakomięsakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami z mutacją IDH1, nieleczonych lub wcześniej leczonych 1 schematem leczenia systemowego

Badanie CL3-95031-007 (CHONQUER) jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem III fazy, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby iwozydenibem podawanym doustnie. Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie histopatologiczne zgodne z genem dehydrogenazy izocytrynianowej-1 (IDH1), miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego konwencjonalnego chrzęstniakomięsaka stopnia 1, 2 lub 3 i nie kwalifikują się do resekcji leczniczej. Status mutanta IDH1 zostanie określony na etapie wstępnej selekcji/przesiewu. Uczestnik musi mieć radiologiczną progresję/nawrót choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) i otrzymać wcześniejszy schemat leczenia systemowego w stopniu zaawansowanym/z przerzutami konwencjonalnego chrzęstniakomięsaka. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas przeżycia wolny od progresji (PFS) u uczestników 1. i 2. stopnia. Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi są PFS u wszystkich randomizowanych uczestników, przeżycie całkowite (OS) u uczestników stopnia 1. i 2. oraz OS u wszystkich randomizowanych uczestników.

Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w proporcji 1:1 do grupy otrzymującej doustnie iwosidenib w dawce 500 mg raz dziennie lub do grupy otrzymującej placebo raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Numer telefonu: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ganessan Kichenadasse, MD
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 61882044997
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • U.Z. Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Multidisciplinaire de Oncologie Medicale
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Amor - Barretos
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Curitiba, Brazylia, 80810-050
        • Rekrutacyjny
        • CIONC
      • Florianópolis, Brazylia, 88034-000
        • Rekrutacyjny
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas
      • Jaú, Brazylia, 17210-080
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Amaral Carvalho - Jaú/ Sp
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20220-410
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital A C Camargo
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazylia, 01409-902
        • Rekrutacyjny
        • Impar Serviços Hospitalares S.A. - Hospital Nove de Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062-000
        • Rekrutacyjny
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 102208
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430023
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shanghai Municipality
      • Shang'ai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hopital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310025
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Herlev & Gentofte Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francja, 59020
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Léon Berard
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • IUCT-Oncopole Institut Universitaire du Cancer
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón - Vhio
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Bellvitge - Ico
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Javier Martin Broto
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
  • Japonia
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Rekrutacyjny
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Higashi, Japonia, 812-8582
        • Rekrutacyjny
        • Kyushu University Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0335200111
        • Główny śledczy:
          • KENJI NAKANO, MD
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Rekrutacyjny
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomohiro Fujiwara, MD
        • Pod-śledczy:
          • Toshifumi Ozaki, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eiji Nakata, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ayako Morita, MD
        • Pod-śledczy:
          • Go Makimoto, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eiki Ichihara, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kotaro Yamada, MD
        • Pod-śledczy:
          • Miho Fujiwara, MD
        • Pod-śledczy:
          • Takahiro Baba, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kammei Rai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Masahiro Tabata, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Rekrutacyjny
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • AKIHIRO NISHIYAMA, MD
    • Nagoya-shi, Aichi
      • Shōwaku, Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya University Hospital
    • Niigata City
      • Chūōku, Niigata City, Japonia, 951-8510
        • Rekrutacyjny
        • Niigata University Medical and Dental General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu-Shi, Oita Prefecture, Japonia, 879-5593
        • Rekrutacyjny
        • Oita University Hospital
    • Osaka-shi, Osaka
      • Chūōku, Osaka-shi, Osaka, Japonia, 700-8558
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
  • Kanada
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 5553 4165964200
        • Główny śledczy:
          • ABDULAZEEZ SALAWU, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitätsmedizin
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Uniklinik Dresden Studiensekretariat Onkologie
          • Numer telefonu: +49351-4587683
          • E-mail: oncostudy@ukdd.de
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Mannheim (UMM)
      • München, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • LMU Klinikum
      • Münster, Niemcy, 48149
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Rekrutacyjny
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Rekrutacyjny
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1002
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-5975
        • Rekrutacyjny
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals & Clinics- Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • DFCI Sarcoma Center
          • Numer telefonu: 617-632-5204
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • The Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • William Tap, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • OHSU Clinical Trials Office
          • Numer telefonu: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center-Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numer telefonu: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 112201
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Rekrutacyjny
        • San Luigi Gonzaga University Hospital of Turin
        • Kontakt:
      • Padua, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Prato, Włochy, 59100
      • Roma, Włochy, 00128
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (Ifo) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Ire)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • Christie Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają rozpoznanie histopatologiczne (świeża próbka guza z biopsji pobrana w ciągu ostatnich 3 lat) zgodne z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym konwencjonalnym chrzęstniakomięsakiem stopnia 1, 2 lub 3 i nie kwalifikuje się do resekcji leczniczej.
  • Posiadać co najmniej jedną mierzalną zmianę potwierdzoną przez BICR zgodnie z definicją RECIST v1.1. Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej radioterapię, kwalifikują się pod warunkiem, że mierzalna choroba wykracza poza pole leczenia lub w jego obrębie i wykazała wzrost wielkości o ≥20% od czasu oceny po leczeniu.
  • Otrzymali wcześniej 0 lub 1 schemat leczenia systemowego w leczeniu zaawansowanym/przerzutowym chrzęstniakomięsaka.

  • Czy występuje radiologiczna progresja/nawrót choroby zgodnie z RECIST v1.1, zdefiniowany jako:

    1. Radiologiczna progresja choroby (miejscowa i/lub odległa) udokumentowana 2 ocenami obrazowymi wykonanymi w odstępie nie większym niż 6 miesięcy (±2 tygodnie) w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.

      LUB

    2. Jakikolwiek nawrót choroby (miejscowy i/lub odległy) po całkowitej resekcji chirurgicznej i udokumentowany obrazowaniem w ciągu 6 miesięcy (±2 tygodni) przed randomizacją.
  • Udokumentować chorobę z mutacją w genie IDH1 (ze świeżej biopsji guza lub z najnowszego dostępnego banku tkanki nowotworowej, pochodzącej ze zmiany nowotworowej pierwotnej lub przerzutowej) w oparciu o badania w laboratorium centralnym (warianty mutacji R132C/L/G/H/S) przetestowany)
  • Wyzdrowiały po wszelkich klinicznie istotnych następstwach i toksycznych skutkach wszelkich wcześniejszych zabiegów chirurgicznych, radioterapii lub innej terapii przeznaczonej do leczenia raka.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są w stanie połknąć leków doustnych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestniczą w innym badaniu interwencyjnym w tym samym czasie; dopuszcza się udział w rejestrach nieinterwencyjnych lub badaniach epidemiologicznych.
  • Otrzymali wcześniej terapię inhibitorem IDH1
  • Otrzymali ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową < 2 tygodnie przed randomizacją (w przypadku terapii przeciwnowotworowej eksperymentalnej lub opartej na badaniach immunologicznych < 4 tygodnie).
  • Otrzymali radioterapię <2 tygodnie przed randomizacją.
  • Znane są objawowe przerzuty do mózgu wymagające stosowania steroidów >10 mg prednizonu na dzień (lub jego odpowiednika). Uczestnicy, u których wcześniej zdiagnozowano przerzuty do mózgu, kwalifikują się, jeśli ukończyli leczenie i wyzdrowieli po ostrych skutkach radioterapii lub zabiegu chirurgicznego przed randomizacją, przerwali leczenie kortykosteroidami lub zmniejszyli je w dawce <=10 mg na dobę z powodu tych przerzutów przez co najmniej 4 tygodnie i mają radiologicznie stabilną chorobę zmian w mózgu przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
  • Czy w przeszłości występował inny nowotwór pierwotny, z wyjątkiem: a) raka skóry niebędącego czerniakiem, który został wycięty w sposób leczniczy; b) wyleczalnie leczony rak in situ; lub c) rak prostaty pT1-2, wynik w skali Gleasona < 6 lub d) uczestnik nie ma innego pierwotnego guza litego lub płynnego przez ≥ 1 rok przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem i, w opinii Badacza, choroba nie będzie miała wpływu wynik uczestnika w ustaleniu aktualnej diagnozy chrzęstniakomięsaka.
  • Przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • u pacjenta występuje istotna czynna choroba serca w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, w tym zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA); zawał mięśnia sercowego; niestabilna dławica piersiowa; i/lub udar.
  • Czy LVEF <40% w badaniu ECHO (lub innymi metodami zgodnie z praktyką danej placówki) uzyskano w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Czy odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (według wzoru Fridericii) (QTcF) wynosi ≥ 450 ms lub występują inne czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QT lub zdarzeń arytmicznych (np. niewydolność serca, hipokaliemia, występowanie zespołu długiego odstępu QT w rodzinie). Uczestnicy z blokiem odnogi pęczka Hisa w połączeniu z wydłużonym odstępem QTcF mogą być dopuszczeni na podstawie lokalnej oceny kardiologicznej.
  • W wywiadzie stwierdzono postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iwosidenib
Przyjmowane w sposób ciągły do ​​czasu potwierdzonej przez BICR progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, potwierdzonej ciąży, śmierci, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania przez Sponsora (szacowany średni czas leczenia wynoszący dwa lata).
Lek: Iwosidenib 500mg
Dostarczane w postaci tabletek, przyjmowanych doustnie w postaci dwóch tabletek 250 mg raz dziennie.
Komparator placebo: Placebo
Przyjmowane w sposób ciągły do ​​czasu potwierdzonej przez BICR progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, potwierdzonej ciąży, śmierci, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania przez Sponsora (szacowany średni czas leczenia wynoszący dwa lata). Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo, u których wystąpiła progresja choroby potwierdzona przez BICR i spełniają kryteria kwalifikacyjne na zasadzie cross-over, otrzymają możliwość przejścia na leczenie i otrzymania iwosidenibu.
Lek: Placebo
Dostarczane w postaci tabletek, przyjmowanych doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) na podstawie oceny zaślepionego niezależnego centralnego recenzenta (BICR) u uczestników stopnia 1. i stopnia 2.
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Od randomizacji do potwierdzenia przez BICR postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 31 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS na podstawie oceny BICR u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Od randomizacji do potwierdzenia przez BICR postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 31 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników stopnia 1. i stopnia 2
Ramy czasowe: Do 5 lat
Od randomizacji aż do śmierci
Do 5 lat
OS u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Do 5 lat
Od randomizacji aż do śmierci
Do 5 lat
PFS na podstawie oceny badacza u uczestników klasy 1 i 2
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Od randomizacji do potwierdzenia przez BICR postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 31 miesięcy
PFS na podstawie oceny badacza u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Od randomizacji do potwierdzenia przez BICR postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 31 miesięcy
Obiektywna odpowiedź (OR) (potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub potwierdzona odpowiedź częściowa (PR)) na działanie przeciwnowotworowe (przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1) u uczestników stopnia 1. i stopnia 2.
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Od randomizacji do potwierdzenia CR lub PR
Do około 31 miesięcy
LUB (potwierdzony CR lub potwierdzony PR) działania przeciwnowotworowego (przy użyciu RECIST v1.1) u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Od randomizacji do potwierdzenia CR lub PR
Do około 31 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u uczestników stopnia 1. i stopnia 2
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Czas od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 31 miesięcy
DOR u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Czas od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 31 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) u uczestników klasy 1 i 2
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR).
Do około 31 miesięcy
TTR u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR).
Do około 31 miesięcy
Kontrola choroby (DC) potwierdzona CR, potwierdzona PR lub stabilna choroba (SD) u uczestników stopnia 1. i stopnia 2.
Ramy czasowe: Do końca badania (maksymalnie 5 lat od rozpoczęcia badania)
Do końca badania (maksymalnie 5 lat od rozpoczęcia badania)
DC (potwierdzony CR, potwierdzony PR lub SD) u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Do końca badania (maksymalnie 5 lat od rozpoczęcia badania)
Do końca badania (maksymalnie 5 lat od rozpoczęcia badania)
Czas trwania kontroli choroby (DoDC) u uczestników stopnia 1 i stopnia 2
Ramy czasowe: Do końca badania (maksymalnie 5 lat od rozpoczęcia badania)
Do końca badania (maksymalnie 5 lat od rozpoczęcia badania)
DoDC u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Do końca badania (maksymalnie 5 lat od rozpoczęcia badania)
Do końca badania (maksymalnie 5 lat od rozpoczęcia badania)
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (28–33 dni po zaprzestaniu leczenia)
Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (28–33 dni po zaprzestaniu leczenia)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (28–33 dni po zaprzestaniu leczenia)
Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (28–33 dni po zaprzestaniu leczenia)
Liczba zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (28–33 dni po zaprzestaniu leczenia)
Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (28–33 dni po zaprzestaniu leczenia)
Liczba zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia, przerwania leczenia i zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (28–33 dni po zaprzestaniu leczenia)
Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (28–33 dni po zaprzestaniu leczenia)
Wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (28–33 dni po zaprzestaniu leczenia)
EORTC-QLQ-C30 zawiera 30 pozycji w 5 skalach funkcjonalnych, 9 skalach objawów i globalnym stanie zdrowia. Surowe wyniki są przeliczane na skalę od 0 do 100. W przypadku skal funkcjonalnych i globalnego stanu zdrowia wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie lub globalny stan zdrowia; w przypadku skal objawów wyższy wynik oznacza nasilenie objawów.
Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (28–33 dni po zaprzestaniu leczenia)
Wynik Europejskiej Jakości Życia 5 Wymiary 5 Poziom (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (28–33 dni po zaprzestaniu leczenia)
W 5-stopniowym badaniu EQ-5D-5L można uzyskać od 5 do 25 punktów, przy czym wyższa liczba oznacza gorszy stan zdrowia.
Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (28–33 dni po zaprzestaniu leczenia)
Wynik zgłaszany przez pacjenta w systemie informacji pomiarowej (PROMIS).
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (28–33 dni po zaprzestaniu leczenia)
Bank przedmiotów PROMIS wersja 1.0 Funkcja fizyczna z pomocą w poruszaniu się – krótka forma wyników kwestionariusza waha się od 1 „Nie da się zrobić” do 5 „Mogę obejść się bez problemu” dla każdej zdolności.
Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (28–33 dni po zaprzestaniu leczenia)
Stężenie iwosidenibu w osoczu
Ramy czasowe: Do końca badania (maksymalnie 5 lat od rozpoczęcia badania)
Do końca badania (maksymalnie 5 lat od rozpoczęcia badania)
Stężenie 2-hydroksyglutaranu (2-HG) w osoczu
Ramy czasowe: Do końca badania (maksymalnie 5 lat od rozpoczęcia badania)
Do końca badania (maksymalnie 5 lat od rozpoczęcia badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Współpracownicy

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL3-95031-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.

Można wystąpić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:

  • wykorzystywane do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) leków i nowych wskazań zatwierdzonych po 1 stycznia 2014 roku na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) lub Stanów Zjednoczonych (USA).
  • gdzie Servier jest podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie brana będzie pod uwagę data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ponadto można wnioskować o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:

  • sponsorowany przez Servier
  • z pierwszym pacjentem zapisanym od 1 stycznia 2004 r
  • dla nowego podmiotu chemicznego lub nowego podmiotu biologicznego (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), którego prace rozwojowe zostały zakończone przed zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie zostanie wykorzystane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy powinni zarejestrować się w portalu Servier Data Portal i wypełnić formularz propozycji badań. Formularz ten, składający się z czterech części, powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badań nie zostanie rozpatrzony do czasu wypełnienia wszystkich obowiązkowych pól.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj