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Ivosidenib chez les participants atteints de chondrosarcome conventionnel localement avancé ou métastatique non traité ou préalablement traité avec 1 schéma thérapeutique systémique (CHONQUER)

4 février 2026 mis à jour par: Servier Bio-Innovation LLC

Une étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'ivosidenib chez des participants âgés de ≥ 18 ans atteints d'un chondrosarcome conventionnel localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1, non traité ou préalablement traité avec 1 schéma thérapeutique systémique

L'étude CL3-95031-007 (CHONQUER) est une étude de phase 3, internationale, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'ivosidenib administré par voie orale. Les participants doivent avoir un diagnostic histopathologique compatible avec un chondrosarcome conventionnel localement avancé ou métastatique muté par le gène de l'isocitrate déshydrogénase-1 (IDH1) de grades 1, 2 ou 3 et non éligible à une résection curative. Le statut du mutant IDH1 sera déterminé lors de la phase de pré-sélection/criblage. Le participant doit avoir une progression radiographique/récidive de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) et avoir reçu 0 à 1 schéma thérapeutique systémique antérieur dans un contexte avancé/métastatique pour le chondrosarcome conventionnel. Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (SSP) chez les participants de 1re et 2e années. Les principaux critères d'évaluation secondaires sont la SSP chez tous les participants randomisés, la survie globale (SG) chez les participants de 1re et 2e années et la SG chez tous les participants randomisés.

Les participants qui répondent aux critères d'inscription seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir 500 mg d'ivosidenib par voie orale une fois par jour, ou un placebo correspondant une fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Numéro de téléphone: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Saarow, Allemagne, 15526
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité Universitätsmedizin
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contact:
          • Uniklinik Dresden Studiensekretariat Onkologie
          • Numéro de téléphone: +49351-4587683
          • E-mail: oncostudy@ukdd.de
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Mannheim (UMM)
      • München, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • LMU Klinikum
      • Münster, Allemagne, 48149
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Australie
      • Bedford Park, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ganessan Kichenadasse, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 61882044997
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Pas encore de recrutement
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contact:
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • Recrutement
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contact:
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Australie, 4102
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • U.Z. Gent
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Centre Multidisciplinaire de Oncologie Medicale
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Recrutement
        • Hospital de Amor - Barretos
      • Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Curitiba, Brésil, 80810-050
        • Recrutement
        • CIONC
      • Florianópolis, Brésil, 88034-000
        • Recrutement
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Jaú, Brésil, 17210-080
        • Recrutement
        • Fundação Amaral Carvalho - Jaú/ Sp
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20220-410
        • Recrutement
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Recrutement
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brésil, 01509-010
        • Recrutement
        • Hospital A C Camargo
      • São Paulo, Brésil, 05652-900
        • Recrutement
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brésil, 01409-902
        • Recrutement
        • Impar Serviços Hospitalares S.A. - Hospital Nove de Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59062-000
        • Recrutement
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 5553 4165964200
        • Chercheur principal:
          • ABDULAZEEZ SALAWU, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • Muhc Glen Site
        • Chercheur principal:
          • Ramy Saleh, MD
        • Contact:
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine, 102208
        • Recrutement
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Guangzhou, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430023
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shanghai Municipality
      • Shang'ai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hopital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310025
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Herlev & Gentofte Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón - Vhio
        • Contact:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Hospital de Bellvitge - Ico
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
          • Javier Martin Broto
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contact:
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Institut Bergonie
      • Lille, France, 59020
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • Hôpital Léon Berard
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • IUCT-Oncopole Institut Universitaire du Cancer
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Recrutement
        • San Luigi Gonzaga University Hospital of Turin
        • Contact:
      • Padua, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Palermo, Italie, 90127
        • Recrutement
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Prato, Italie, 59100
      • Roma, Italie, 00128
        • Recrutement
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00144
        • Recrutement
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (Ifo) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Ire)
  • Japon
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Recrutement
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Higashi, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0335200111
        • Chercheur principal:
          • KENJI NAKANO, MD
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Recrutement
        • Okayama University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tomohiro Fujiwara, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Toshifumi Ozaki, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eiji Nakata, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ayako Morita, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Go Makimoto, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eiki Ichihara, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kotaro Yamada, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Miho Fujiwara, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Takahiro Baba, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kammei Rai, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Masahiro Tabata, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
        • Recrutement
        • Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
        • Recrutement
        • Kanazawa University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • AKIHIRO NISHIYAMA, MD
    • Nagoya-shi, Aichi
      • Shōwaku, Nagoya-shi, Aichi, Japon, 466-8560
        • Recrutement
        • Nagoya University Hospital
    • Niigata City
      • Chūōku, Niigata City, Japon, 951-8510
        • Recrutement
        • Niigata University Medical and Dental General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu-Shi, Oita Prefecture, Japon, 879-5593
        • Recrutement
        • Oita University Hospital
    • Osaka-shi, Osaka
      • Chūōku, Osaka-shi, Osaka, Japon, 700-8558
        • Recrutement
        • Osaka International Cancer Institute
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
        • Contact:
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Recrutement
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contact:
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutement
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Western General Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • Christie Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Churchill Hospital
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 112201
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Recrutement
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-1002
        • Recrutement
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-5975
        • Recrutement
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals & Clinics- Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • DFCI Sarcoma Center
          • Numéro de téléphone: 617-632-5204
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • The Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
        • Recrutement
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • William Tap, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
        • Contact:
          • OHSU Clinical Trials Office
          • Numéro de téléphone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center-Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic histopathologique (échantillon de biopsie tumorale fraîche ou en banque prélevé au cours des 3 dernières années) compatible avec un chondrosarcome conventionnel localement avancé ou métastatique de grades 1, 2 ou 3 et non éligible à une résection curative.
  • Avoir au moins une lésion mesurable confirmée par BICR telle que définie par RECIST v1.1. Les participants qui ont déjà reçu une radiothérapie sont éligibles à condition que la maladie mesurable tombe en dehors du champ de traitement ou dans le champ et a montré une croissance de taille ≥ 20 % depuis l'évaluation post-traitement.
  • Avoir reçu 0 ou 1 schéma thérapeutique systémique antérieur dans un contexte avancé/métastatique pour le chondrosarcome.

  • Avoir une progression radiographique/récidive de la maladie selon RECIST v1.1 définie comme :

    1. Progression radiographique de la maladie (locale et/ou à distance) documentée par 2 évaluations d'imagerie réalisées à pas plus de 6 mois (± 2 semaines) d'intervalle dans les 12 mois précédant la randomisation.

      OU

    2. Toute récidive de la maladie (locale et/ou à distance) après résection chirurgicale complète et documentée par imagerie dans les 6 mois (± 2 semaines) avant la randomisation.
  • Avoir documenté une maladie muté par le gène IDH1 (à partir d'une biopsie tumorale fraîche ou du tissu tumoral mis en banque le plus récent disponible provenant d'une lésion tumorale primaire ou métastatique) sur la base de tests de laboratoire central (variantes de mutation R132C/L/G/H/S) testé)
  • Avoir récupéré de toute séquelle cliniquement pertinente et des effets toxiques d'une intervention chirurgicale, radiothérapie ou autre thérapie antérieure destinée au traitement du cancer.

Critère d'exclusion:

  • Sont incapables d’avaler des médicaments par voie orale.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Participez à une autre étude interventionnelle en même temps ; la participation à des registres non interventionnels ou à des études épidémiologiques est autorisée.
  • Avoir déjà reçu un traitement avec un inhibiteur de l'IDH1
  • Avoir reçu un traitement anticancéreux systémique <2 semaines avant la randomisation (pour un traitement anticancéreux expérimental ou immunologique <4 semaines).
  • Avoir reçu une radiothérapie <2 semaines avant la randomisation.
  • avez des métastases cérébrales symptomatiques connues nécessitant des stéroïdes > 10 mg par jour de prednisone (ou équivalent). Les participants présentant des métastases cérébrales précédemment diagnostiquées sont éligibles s'ils ont terminé leur traitement et se sont remis des effets aigus de la radiothérapie ou de la chirurgie avant la randomisation, ont arrêté ou réduit le traitement aux corticostéroïdes <= 10 mg par jour pour ces métastases pendant au moins 4 semaines. et avez une maladie radiographiquement stable des lésions cérébrales pendant au moins 3 mois avant la randomisation.
  • avoir des antécédents d'un autre cancer primitif, à l'exception de : a) cancer de la peau autre que le mélanome réséqué de manière curative ; b) carcinome in situ traité curativement ; ou c) cancer de la prostate pT1-2, score de Gleason <6 ou d) le participant est exempt d'autre tumeur primaire solide ou liquide pendant ≥ 1 an avant le début du traitement à l'étude et, de l'avis de l'investigateur, la maladie n'affectera pas le résultat du participant dans le cadre du diagnostic actuel de chondrosarcome.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Avoir une maladie cardiaque active importante dans les 6 mois précédant la randomisation, y compris l'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ; infarctus du myocarde; une angine instable; et/ou un accident vasculaire cérébral.
  • Avoir une FEVG <40 % par scan ECHO (ou par d'autres méthodes selon la pratique institutionnelle) obtenue dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Avoir un intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (en utilisant la formule de Fridericia) (QTcF) ≥ 450 msec ou d'autres facteurs qui augmentent le risque d'allongement de l'intervalle QT ou d'événements arythmiques (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome de l'intervalle QT long). Les participants présentant un bloc de branche combiné à un intervalle QTcF prolongé peuvent être autorisés sur la base d'une évaluation cardiologique locale.
  • Avoir des antécédents médicaux connus de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ivosidénib
Pris en continu jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée par BICR, une toxicité inacceptable, une grossesse confirmée, le décès, le retrait du consentement, perdu de vue ou jusqu'à ce que le promoteur mette fin à l'étude (durée moyenne estimée du traitement de deux ans).
Médicament: Ivosidénib 500 mg
Fourni sous forme de comprimés, pris par voie orale sous forme de deux comprimés de 250 mg une fois par jour.
Comparateur placebo: Placebo
Pris en continu jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée par BICR, une toxicité inacceptable, une grossesse confirmée, le décès, le retrait du consentement, perdu de vue ou jusqu'à ce que le promoteur mette fin à l'étude (durée moyenne estimée du traitement de deux ans). Les participants randomisés dans le bras placebo qui connaissent une progression de la maladie confirmée par BICR et répondent aux critères d'éligibilité du cross-over auront la possibilité de traverser et de recevoir de l'ivosidenib.
Médicament: Placebo
Fourni sous forme de comprimés, pris par voie orale une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) basée sur l'évaluation par un évaluateur central indépendant en aveugle (BICR) chez les participants de 1re et 2e année
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
Depuis la randomisation jusqu'à ce que le BICR confirme la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à environ 31 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP basée sur l'évaluation BICR chez tous les participants randomisés
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
Depuis la randomisation jusqu'à ce que le BICR confirme la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à environ 31 mois
Survie globale (SG) chez les participants de 1re et 2e années
Délai: Jusqu'à 5 ans
De la randomisation jusqu'au décès
Jusqu'à 5 ans
SG chez tous les participants randomisés
Délai: Jusqu'à 5 ans
De la randomisation jusqu'au décès
Jusqu'à 5 ans
PFS basée sur l'évaluation de l'investigateur chez les participants de 1re et 2e année
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
Depuis la randomisation jusqu'à ce que le BICR confirme la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à environ 31 mois
PFS basée sur l'évaluation de l'investigateur chez tous les participants randomisés
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
Depuis la randomisation jusqu'à ce que le BICR confirme la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à environ 31 mois
Réponse objective (OR) (réponse complète confirmée (RC) ou réponse partielle confirmée (RP)) à l'activité antitumorale (en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1) chez les participants de 1re et 2e année
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
De la randomisation jusqu'à la confirmation CR ou PR
Jusqu'à environ 31 mois
OU (RC confirmé ou PR confirmé) d'activité anti-tumorale (en utilisant RECIST v1.1) chez tous les participants randomisés
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
De la randomisation jusqu'à la confirmation CR ou PR
Jusqu'à environ 31 mois
Durée de réponse (DOR) chez les participants de 1re et 2e année
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
Le temps écoulé entre la date du premier CR confirmé documenté ou PR confirmé jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 31 mois
DOR chez tous les participants randomisés
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
Le temps écoulé entre la date du premier CR confirmé documenté ou PR confirmé jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 31 mois
Délai de réponse (TTR) chez les participants de 1re et 2e années
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première réponse complète (RC) confirmée ou réponse partielle confirmée (RP) documentée.
Jusqu'à environ 31 mois
TTR chez tous les participants randomisés
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première réponse complète (RC) confirmée ou réponse partielle confirmée (RP) documentée.
Jusqu'à environ 31 mois
Contrôle de la maladie (DC) (RC confirmée, RP confirmée ou maladie stable (SD)) chez les participants de grade 1 et 2
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (maximum 5 ans après le début de l'étude)
Jusqu'à la fin de l'étude (maximum 5 ans après le début de l'étude)
DC (CR confirmé, PR confirmé ou SD) chez tous les participants randomisés
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (maximum 5 ans après le début de l'étude)
Jusqu'à la fin de l'étude (maximum 5 ans après le début de l'étude)
Durée du contrôle de la maladie (DoDC) chez les participants de 1re et 2e années
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (maximum 5 ans après le début de l'étude)
Jusqu'à la fin de l'étude (maximum 5 ans après le début de l'étude)
DoDC chez tous les participants randomisés
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (maximum 5 ans après le début de l'étude)
Jusqu'à la fin de l'étude (maximum 5 ans après le début de l'étude)
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Grâce à la visite de suivi de sécurité (28 à 33 jours après l'arrêt du traitement)
Grâce à la visite de suivi de sécurité (28 à 33 jours après l'arrêt du traitement)
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Grâce à la visite de suivi de sécurité (28 à 33 jours après l'arrêt du traitement)
Grâce à la visite de suivi de sécurité (28 à 33 jours après l'arrêt du traitement)
Nombre d'événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Grâce à la visite de suivi de sécurité (28 à 33 jours après l'arrêt du traitement)
Grâce à la visite de suivi de sécurité (28 à 33 jours après l'arrêt du traitement)
Nombre d'événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt, l'interruption du traitement et la réduction de la dose
Délai: Grâce à la visite de suivi de sécurité (28 à 33 jours après l'arrêt du traitement)
Grâce à la visite de suivi de sécurité (28 à 33 jours après l'arrêt du traitement)
Score du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Grâce à la visite de suivi de sécurité (28 à 33 jours après l'arrêt du traitement)
L'EORTC-QLQ-C30 contient 30 éléments répartis sur 5 échelles fonctionnelles, 9 échelles de symptômes et un état de santé global. Les scores bruts sont convertis en échelles allant de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles et l’état de santé global, le score le plus élevé représente le meilleur fonctionnement ou l’état de santé global ; pour les échelles de symptômes, le score le plus élevé représente une augmentation des symptômes.
Grâce à la visite de suivi de sécurité (28 à 33 jours après l'arrêt du traitement)
Score européen de qualité de vie 5 dimensions 5 (EQ-5D-5L)
Délai: Grâce à la visite de suivi de sécurité (28 à 33 jours après l'arrêt du traitement)
Les scores EQ-5D-5L à 5 niveaux vont de 5 à 25, un nombre plus élevé représentant un pire état de santé.
Grâce à la visite de suivi de sécurité (28 à 33 jours après l'arrêt du traitement)
Score du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Grâce à la visite de suivi de sécurité (28 à 33 jours après l'arrêt du traitement)
Le score du questionnaire PROMIS Item Bank v1.0 Fonction physique avec aide à la mobilité - Forme courte varie de 1 « Incapable de faire » à 5 « Peut le faire sans problème » pour chaque capacité.
Grâce à la visite de suivi de sécurité (28 à 33 jours après l'arrêt du traitement)
Concentration d'ivosidénib dans le plasma
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (maximum 5 ans après le début de l'étude)
Jusqu'à la fin de l'étude (maximum 5 ans après le début de l'étude)
Concentration plasmatique de 2-hydroxyglutarate (2-HG)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (maximum 5 ans après le début de l'étude)
Jusqu'à la fin de l'étude (maximum 5 ans après le début de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Servier Bio-Innovation LLC

Collaborateurs

Institut de Recherches Internationales Servier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL3-95031-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander l’accès aux données anonymisées des essais cliniques au niveau des patients et des études.

L’accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles :

  • utilisé pour les autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments et de nouvelles indications approuvées après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
  • où Servier est Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH). La date de la première AMM du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l’un des États membres de l’EEE sera prise en compte pour ce périmètre.

De plus, l’accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles chez les patients :

  • sponsorisé par Servier
  • avec un premier patient inscrit à partir du 1er janvier 2004
  • pour une Nouvelle Entité Chimique ou une Nouvelle Entité Biologique (nouvelle forme pharmaceutique exclue) dont le développement a été arrêté avant toute approbation d’AMM.

Délai de partage IPD

Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche. Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté. Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires ne seront pas remplis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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