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Ivosidenib en participantes con condrosarcoma convencional localmente avanzado o metastásico no tratados o tratados previamente con 1 régimen de tratamiento sistémico (CHONQUER)

4 de febrero de 2026 actualizado por: Servier Bio-Innovation LLC

Un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de ivosidenib en participantes ≥18 años de edad con condrosarcoma convencional localmente avanzado o metastásico con una mutación IDH1, no tratados o tratados previamente con 1 régimen de tratamiento sistémico

El estudio CL3-95031-007 (CHONQUER) es un estudio de fase 3, internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de ivosidenib administrado por vía oral. Los participantes deben tener un diagnóstico histopatológico consistente con condrosarcoma convencional metastásico o localmente avanzado, mutado en el gen isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH1), Grados 1, 2 o 3 y no elegibles para resección curativa. El estado del mutante IDH1 se determinará durante la fase de preselección/detección. El participante debe tener progresión radiográfica/recurrencia de la enfermedad de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) y haber recibido 0 a 1 régimen de tratamiento sistémico previo en el entorno avanzado/metastásico para condrosarcoma convencional. El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión (SSP) en los participantes de grados 1 y 2. Los criterios de valoración secundarios clave son la SSP en todos los participantes aleatorizados, la supervivencia general (SG) en los participantes de Grado 1 y 2 y la SG en todos los participantes aleatorizados.

Los participantes que cumplan con los criterios de inscripción serán asignados al azar 1:1 para recibir 500 mg de ivosidenib oral una vez al día o un placebo equivalente una vez al día.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

136

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Número de teléfono: +33 1 55 72 60 00
  • Correo electrónico: scientificinformation@servier.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Saarow, Alemania, 15526
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité Universitätsmedizin
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contacto:
          • Uniklinik Dresden Studiensekretariat Onkologie
          • Número de teléfono: +49351-4587683
          • Correo electrónico: oncostudy@ukdd.de
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Mannheim (UMM)
      • München, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • LMU Klinikum
      • Münster, Alemania, 48149
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ganessan Kichenadasse, MD
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 61882044997
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Aún no reclutando
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contacto:
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contacto:
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Reclutamiento
        • Hospital de Amor - Barretos
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Curitiba, Brasil, 80810-050
        • Reclutamiento
        • CIONC
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Reclutamiento
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Jaú, Brasil, 17210-080
        • Reclutamiento
        • Fundação Amaral Carvalho - Jaú/ Sp
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Reclutamiento
        • Hospital A C Camargo
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Reclutamiento
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil, 01409-902
        • Reclutamiento
        • Impar Serviços Hospitalares S.A. - Hospital Nove de Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
        • Reclutamiento
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • U.Z. Gent
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Centre Multidisciplinaire de Oncologie Medicale
  • Canadá
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 5553 4165964200
        • Investigador principal:
          • ABDULAZEEZ SALAWU, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • Muhc Glen Site
        • Investigador principal:
          • Ramy Saleh, MD
        • Contacto:
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Herlev & Gentofte Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón - Vhio
        • Contacto:
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Hospital de Bellvitge - Ico
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contacto:
          • Javier Martin Broto
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Reclutamiento
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Jacksonville, Fl
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
        • Reclutamiento
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-5975
        • Reclutamiento
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics- Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • DFCI Sarcoma Center
          • Número de teléfono: 617-632-5204
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • The Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Reclutamiento
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • William Tap, MD
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 646-888-4163
          • Correo electrónico: tapw@mskcc.org
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
        • Contacto:
          • OHSU Clinical Trials Office
          • Número de teléfono: 503-494-1080
          • Correo electrónico: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center-Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-811-8480
          • Correo electrónico: cip@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Hôpital Léon Berard
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • IUCT-Oncopole Institut Universitaire du Cancer
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Reclutamiento
        • San Luigi Gonzaga University Hospital of Turin
        • Contacto:
      • Padua, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Prato, Italia, 59100
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (Ifo) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Ire)
  • Japón
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Reclutamiento
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Higashi, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0335200111
        • Investigador principal:
          • KENJI NAKANO, MD
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Reclutamiento
        • Okayama University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tomohiro Fujiwara, MD
        • Sub-Investigador:
          • Toshifumi Ozaki, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eiji Nakata, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ayako Morita, MD
        • Sub-Investigador:
          • Go Makimoto, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eiki Ichihara, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kotaro Yamada, MD
        • Sub-Investigador:
          • Miho Fujiwara, MD
        • Sub-Investigador:
          • Takahiro Baba, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kammei Rai, MD
        • Sub-Investigador:
          • Masahiro Tabata, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • Reclutamiento
        • Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
        • Reclutamiento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • AKIHIRO NISHIYAMA, MD
    • Nagoya-shi, Aichi
      • Shōwaku, Nagoya-shi, Aichi, Japón, 466-8560
        • Reclutamiento
        • Nagoya University Hospital
    • Niigata City
      • Chūōku, Niigata City, Japón, 951-8510
        • Reclutamiento
        • Niigata University Medical and Dental General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu-Shi, Oita Prefecture, Japón, 879-5593
        • Reclutamiento
        • Oita University Hospital
    • Osaka-shi, Osaka
      • Chūōku, Osaka-shi, Osaka, Japón, 700-8558
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
        • Contacto:
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contacto:
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Reclutamiento
        • Radboud UMC
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana, 102208
        • Reclutamiento
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430023
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shanghai Municipality
      • Shang'ai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
        • Reclutamiento
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hopital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310025
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Reclutamiento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Western General Hospital
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • Christie Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Churchill Hospital
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 112201
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico histopatológico (muestra de biopsia de tumor fresca o almacenada recolectada en los últimos 3 años) compatible con condrosarcoma convencional localmente avanzado o metastásico Grados 1, 2 o 3 y no elegible para resección curativa.
  • Tener al menos una lesión medible confirmada por BICR según lo definido por RECIST v1.1. Los participantes que hayan recibido radioterapia previa son elegibles siempre que la enfermedad mensurable esté fuera del campo de tratamiento o dentro del campo y haya mostrado un crecimiento de tamaño ≥20% desde la evaluación posterior al tratamiento.
  • Haber recibido 0 o 1 régimen de tratamiento sistémico previo en el entorno avanzado/metastásico para condrosarcoma.

  • Tener progresión radiográfica/recurrencia de la enfermedad según RECIST v1.1 definida como:

    1. Progresión radiográfica de la enfermedad (local y/o distante) documentada mediante 2 evaluaciones de imágenes realizadas con no más de 6 meses (±2 semanas) de diferencia dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.

      O

    2. Cualquier recurrencia de la enfermedad (local y/o distante) después de una resección quirúrgica completa y documentada mediante imágenes dentro de los 6 meses (±2 semanas) antes de la aleatorización.
  • Tener enfermedad documentada por mutación del gen IDH1 (a partir de una biopsia de tumor reciente o del tejido tumoral almacenado más reciente disponible que se obtuvo de una lesión tumoral primaria o metastásica) según pruebas de laboratorio central (variantes de mutación R132C/L/G/H/S probado)
  • Haberse recuperado de cualquier secuela clínicamente relevante y efectos tóxicos de cualquier cirugía, radioterapia u otra terapia previa destinada al tratamiento del cáncer.

Criterio de exclusión:

  • No pueden tragar medicamentos orales.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Están participando en otro estudio de intervención al mismo tiempo; Se permite la participación en registros no intervencionistas o estudios epidemiológicos.
  • Haber recibido terapia previa con un inhibidor de IDH1.
  • Haber recibido terapia anticancerígena sistémica <2 semanas antes de la aleatorización (para terapia anticancerígena de base inmunitaria o en investigación <4 semanas).
  • Haber recibido radioterapia <2 semanas antes de la aleatorización.
  • Tiene metástasis cerebrales sintomáticas conocidas que requieren esteroides >10 mg por día de prednisona (o equivalente). Los participantes con metástasis cerebrales previamente diagnosticadas son elegibles si han completado su tratamiento y se han recuperado de los efectos agudos de la radioterapia o la cirugía antes de la aleatorización, han interrumpido o reducido el tratamiento con corticosteroides <= 10 mg por día para estas metástasis durante al menos 4 semanas. y tener una enfermedad radiológicamente estable de las lesiones cerebrales durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
  • Tener antecedentes de otro cáncer primario, con excepción de: a) cáncer de piel no melanoma resecado curativamente; b) carcinoma in situ tratado curativamente; o c) cáncer de próstata pT1-2 puntuación de Gleason <6 o d) el participante no tiene otro tumor primario sólido o líquido durante ≥ 1 año antes del inicio del tratamiento del estudio y, en opinión del investigador, la enfermedad no afectará resultado del participante en el contexto del diagnóstico actual de condrosarcoma.
  • Haber tenido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Tener una enfermedad cardíaca activa significativa dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA); infarto de miocardio; angina inestable; y/o accidente cerebrovascular.
  • Tener una FEVI <40% mediante ecografía (o mediante otros métodos según la práctica institucional) obtenida dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • Tener un intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (usando la fórmula de Fridericia) (QTcF) ≥ 450 ms u otros factores que aumentan el riesgo de prolongación del QT o eventos arrítmicos (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome del intervalo QT largo). Es posible que se permitan participantes con un bloqueo de rama combinado con un intervalo QTcF prolongado según la evaluación cardiológica local.
  • Tener antecedentes médicos conocidos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ivosidenib
Se toma de forma continua hasta progresión de la enfermedad confirmada por BICR, toxicidad inaceptable, embarazo confirmado, muerte, retirada del consentimiento, pérdida del seguimiento o el patrocinador finaliza el estudio (duración promedio estimada del tratamiento de dos años).
Droga: Ivosidenib 500mg
Se presenta en forma de comprimidos y se toma por vía oral en dos comprimidos de 250 mg una vez al día.
Comparador de placebos: Placebo
Se toma de forma continua hasta progresión de la enfermedad confirmada por BICR, toxicidad inaceptable, embarazo confirmado, muerte, retirada del consentimiento, pérdida del seguimiento o el patrocinador finaliza el estudio (duración promedio estimada del tratamiento de dos años). Los participantes asignados al azar al grupo de placebo que experimenten progresión de la enfermedad confirmada por BICR y cumplan con los criterios de elegibilidad cruzados tendrán la oportunidad de cruzar y recibir ivosidenib.
Droga: Placebo
Presentado en forma de tabletas, tomadas por vía oral una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) basada en la evaluación del revisor central independiente ciego (BICR) en participantes de grado 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
Desde la aleatorización hasta que la BICR confirmó la enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 31 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS basada en la evaluación BICR en todos los participantes asignados al azar
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
Desde la aleatorización hasta que la BICR confirmó la enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 31 meses
Supervivencia general (SG) en participantes de Grado 1 y Grado 2
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Desde la aleatorización hasta la muerte
Hasta 5 años
OS en todos los participantes aleatorios
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Desde la aleatorización hasta la muerte
Hasta 5 años
PFS basado en la evaluación del investigador en participantes de Grado 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
Desde la aleatorización hasta que la BICR confirmó la enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 31 meses
PFS basada en la evaluación del investigador en todos los participantes asignados al azar
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
Desde la aleatorización hasta que la BICR confirmó la enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 31 meses
Respuesta objetiva (OR) (respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR)) de la actividad antitumoral (utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1) en participantes de Grado 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
Desde la aleatorización hasta la RC o PR confirmada
Hasta aproximadamente 31 meses
O (CR confirmada o PR confirmada) de actividad antitumoral (usando RECIST v1.1) en todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
Desde la aleatorización hasta la RC o PR confirmada
Hasta aproximadamente 31 meses
Duración de la respuesta (DOR) en participantes de Grado 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
El tiempo desde la fecha de la primera RC o PR confirmada documentada hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte documentada por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 31 meses
DOR en todos los participantes aleatorios
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
El tiempo desde la fecha de la primera RC o PR confirmada documentada hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte documentada por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 31 meses
Tiempo de respuesta (TTR) en participantes de Grado 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta completa (CR) confirmada documentada o respuesta parcial confirmada (PR).
Hasta aproximadamente 31 meses
TTR en todos los participantes aleatorios
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta completa (CR) confirmada documentada o respuesta parcial confirmada (PR).
Hasta aproximadamente 31 meses
RC confirmada por control de enfermedades (DC), PR confirmada o enfermedad estable (SD) en participantes de Grado 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (un máximo de 5 años después del inicio del estudio)
Hasta el final del estudio (un máximo de 5 años después del inicio del estudio)
DC (CR confirmada, PR confirmada o SD) en todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (un máximo de 5 años después del inicio del estudio)
Hasta el final del estudio (un máximo de 5 años después del inicio del estudio)
Duración del control de enfermedades (DoDC) en participantes de Grado 1 y Grado 2
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (un máximo de 5 años después del inicio del estudio)
Hasta el final del estudio (un máximo de 5 años después del inicio del estudio)
DoDC en todos los participantes aleatorios
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (un máximo de 5 años después del inicio del estudio)
Hasta el final del estudio (un máximo de 5 años después del inicio del estudio)
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: A través de la Visita de Seguimiento de Seguridad (28-33 días después de la interrupción del tratamiento)
A través de la Visita de Seguimiento de Seguridad (28-33 días después de la interrupción del tratamiento)
Número de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: A través de la Visita de Seguimiento de Seguridad (28-33 días después de la interrupción del tratamiento)
A través de la Visita de Seguimiento de Seguridad (28-33 días después de la interrupción del tratamiento)
Número de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: A través de la Visita de Seguimiento de Seguridad (28-33 días después de la interrupción del tratamiento)
A través de la Visita de Seguimiento de Seguridad (28-33 días después de la interrupción del tratamiento)
Número de eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción, interrupción del tratamiento y reducción de la dosis
Periodo de tiempo: A través de la Visita de Seguimiento de Seguridad (28-33 días después de la interrupción del tratamiento)
A través de la Visita de Seguimiento de Seguridad (28-33 días después de la interrupción del tratamiento)
Puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: A través de la Visita de Seguimiento de Seguridad (28-33 días después de la interrupción del tratamiento)
El EORTC-QLQ-C30 contiene 30 ítems en 5 escalas funcionales, 9 escalas de síntomas y un estado de salud global. Las puntuaciones brutas se convierten en escalas que van del 0 al 100. Para las escalas funcionales y el estado de salud global, la puntuación más alta representa el mejor funcionamiento o estado de salud global; para las escalas de síntomas, la puntuación más alta representa un aumento de los síntomas.
A través de la Visita de Seguimiento de Seguridad (28-33 días después de la interrupción del tratamiento)
Puntuación del nivel 5 de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: A través de la Visita de Seguimiento de Seguridad (28-33 días después de la interrupción del tratamiento)
Las puntuaciones del EQ-5D-5L de 5 niveles varían de 5 a 25 y un número más alto representa un peor estado de salud.
A través de la Visita de Seguimiento de Seguridad (28-33 días después de la interrupción del tratamiento)
Puntuación del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: A través de la Visita de Seguimiento de Seguridad (28-33 días después de la interrupción del tratamiento)
La puntuación del cuestionario PROMIS Item Bank v1.0 Función física con ayuda de movilidad - Formulario breve varía de 1 "No puedo hacerlo" a 5 "Puedo hacerlo sin problemas" para cada capacidad.
A través de la Visita de Seguimiento de Seguridad (28-33 días después de la interrupción del tratamiento)
Concentración de ivosidenib en plasma
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (un máximo de 5 años después del inicio del estudio)
Hasta el final del estudio (un máximo de 5 años después del inicio del estudio)
Concentración de 2-hidroxiglutarato (2-HG) en plasma
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (un máximo de 5 años después del inicio del estudio)
Hasta el final del estudio (un máximo de 5 años después del inicio del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Servier Bio-Innovation LLC

Colaboradores

Institut de Recherches Internationales Servier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

26 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL3-95031-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.

Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:

  • Se utiliza para la Autorización de Comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE.UU.).
  • donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera AM del nuevo medicamento (o de la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.

Además, se podrá solicitar acceso para todos los estudios clínicos intervencionistas en pacientes:

  • patrocinado por Servier
  • con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
  • para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (excluida la nueva forma farmacéutica) cuyo desarrollo haya finalizado antes de cualquier aprobación de autorización de comercialización (MA).

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la autorización de comercialización en el EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben registrarse en Servier Data Portal y completar el formulario de propuesta de investigación. Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado. El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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