此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Ivosidenib 用于治疗未经治疗或之前接受过 1 种全身治疗方案的局部晚期或转移性传统软骨肉瘤患者 (CHONQUER)

2026年2月4日 更新者：Servier Bio-Innovation LLC

Ivosidenib 的一项 3 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，受试者为年龄≥18 岁、患有 IDH1 突变、未经治疗或既往接受过 1 种全身治疗方案的局部晚期或转移性传统软骨肉瘤的受试者

研究 CL3-95031-007 (CHONQUER) 是一项口服 ivosidenib 的 3 期、国际、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究。 参与者的组织病理学诊断必须符合异柠檬酸脱氢酶 1 (IDH1) 基因突变、局部晚期或转移性 1、2 或 3 级传统软骨肉瘤，并且不符合根治性切除的条件。 IDH1 突变状态将在预筛选/筛选阶段确定。 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST v1.1)，参与者必须出现放射学进展/疾病复发，并且在常规软骨肉瘤的晚期/转移性环境中接受过 0 至 1 种既往全身治疗方案。 主要终点是 1 级和 2 级参与者的无进展生存期 (PFS)。 关键的次要终点是所有随机参与者的 PFS、1 级和 2 级参与者的总生存期 (OS) 以及所有随机参与者的 OS。

符合入组标准的参与者将按照 1:1 的比例随机分配，每天一次口服 ivosidenib 500mg，或每天一次匹配的安慰剂。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

136

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • 电话号码：+33 1 55 72 60 00
  • 邮箱：scientificinformation@servier.com

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、102208
        • 招聘中
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Guangzhou、中国、450003
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430023
        • 招聘中
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shanghai Municipality
      • Shang'ai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 招聘中
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • 招聘中
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • 招聘中
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hopital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310025
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical
  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev、丹麦、2730
        • 招聘中
        • Herlev & Gentofte Hospital
  • 加拿大
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • University Health Network
        • 接触：
          • 电话号码：5553 4165964200
        • 首席研究员：
          • ABDULAZEEZ SALAWU, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100225
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
      • Taipei、台湾、112201
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • 招聘中
        • Hospital de Amor - Barretos
      • Belo Horizonte、巴西、30130-100
        • 招聘中
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Curitiba、巴西、80810-050
        • 招聘中
        • CIONC
      • Florianópolis、巴西、88034-000
        • 招聘中
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Jaú、巴西、17210-080
        • 招聘中
        • Fundação Amaral Carvalho - Jaú/ Sp
      • Rio de Janeiro、巴西、20220-410
        • 招聘中
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • 招聘中
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo、巴西、01509-010
        • 招聘中
        • Hospital A C Camargo
      • São Paulo、巴西、05652-900
        • 招聘中
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo、巴西、01409-902
        • 招聘中
        • Impar Serviços Hospitalares S.A. - Hospital Nove de Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59062-000
        • 招聘中
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
  • 德国
      • Bad Saarow、德国、15526
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charité Universitätsmedizin
      • Dresden、德国、01307
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • 接触：
          • Uniklinik Dresden Studiensekretariat Onkologie
          • 电话号码：+49351-4587683
          • 邮箱：oncostudy@ukdd.de
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim、德国、68167
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin Mannheim (UMM)
      • München、德国、81377
        • 招聘中
        • LMU Klinikum
      • Münster、德国、48149
      • Ulm、德国、89081
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40136
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan、意大利、20133
        • 招聘中
        • Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Orbassano、意大利、10043
        • 招聘中
        • San Luigi Gonzaga University Hospital of Turin
        • 接触：
      • Padua、意大利、35128
        • 招聘中
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Palermo、意大利、90127
        • 招聘中
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Prato、意大利、59100
      • Roma、意大利、00128
        • 招聘中
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • 接触：
      • Roma、意大利、00144
        • 招聘中
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (Ifo) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Ire)
  • 日本
      • Chuo-ku, Tokyo、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukushima、日本、960-1295
        • 招聘中
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Higashi、日本、812-8582
        • 招聘中
        • Kyushu University Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo、日本、135-8550
        • 招聘中
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • 接触：
          • 电话号码：0335200111
        • 首席研究员：
          • KENJI NAKANO, MD
      • Okayama、日本、700-8558
        • 招聘中
        • Okayama University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tomohiro Fujiwara, MD
        • 副研究员：
          • Toshifumi Ozaki, MD
        • 副研究员：
          • Eiji Nakata, MD
        • 副研究员：
          • Kiichiro Ninomiya, MD
        • 副研究员：
          • Ayako Morita, MD
        • 副研究员：
          • Go Makimoto, MD
        • 副研究员：
          • Eiki Ichihara, MD
        • 副研究员：
          • Kotaro Yamada, MD
        • 副研究员：
          • Miho Fujiwara, MD
        • 副研究员：
          • Takahiro Baba, MD
        • 副研究员：
          • Kammei Rai, MD
        • 副研究员：
          • Masahiro Tabata, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • 招聘中
        • Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • 招聘中
        • Kanazawa University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • AKIHIRO NISHIYAMA, MD
    • Nagoya-shi, Aichi
      • Shōwaku、Nagoya-shi, Aichi、日本、466-8560
        • 招聘中
        • Nagoya University Hospital
    • Niigata City
      • Chūōku、Niigata City、日本、951-8510
        • 招聘中
        • Niigata University Medical and Dental General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu-Shi、Oita Prefecture、日本、879-5593
        • 招聘中
        • Oita University Hospital
    • Osaka-shi, Osaka
      • Chūōku、Osaka-shi, Osaka、日本、700-8558
        • 招聘中
        • Osaka International Cancer Institute
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ghent、比利时、9000
        • 招聘中
        • U.Z. Gent
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • Centre Multidisciplinaire de Oncologie Medicale
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • 招聘中
        • Institut Bergonie
      • Lille、法国、59020
        • 招聘中
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、法国、69008
        • 招聘中
        • Hôpital Léon Berard
      • Marseille、法国、13005
        • 招聘中
        • Hôpital de la Timone
      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • 招聘中
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • IUCT-Oncopole Institut Universitaire du Cancer
      • Villejuif、法国、94800
        • 招聘中
        • Institut Gustave Roussy
  • 波多黎各
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • 招聘中
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • 澳大利亚
      • Bedford Park、澳大利亚、5042
        • 招聘中
        • Flinders Medical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ganessan Kichenadasse, MD
        • 接触：
          • 电话号码：61882044997
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • 尚未招聘
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • 接触：
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • 招聘中
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • 接触：
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • 招聘中
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • 接触：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • 招聘中
        • Yale Cancer Center
        • 接触：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
      • Miami、Florida、美国、33136-1002
        • 招聘中
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-5975
        • 招聘中
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospitals & Clinics- Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 接触：
          • DFCI Sarcoma Center
          • 电话号码：617-632-5204
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • The Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68118
        • 招聘中
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 首席研究员：
          • William Tap, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
        • 接触：
          • OHSU Clinical Trials Office
          • 电话号码：503-494-1080
          • 邮箱：trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center-Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
          • Clinical Research Coordinator
          • 电话号码：800-811-8480
          • 邮箱：cip@vumc.org
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center
  • 英国
      • Edinburgh、英国
        • 招聘中
        • Western General Hospital
      • London、英国
        • 招聘中
        • Royal Marsden Hospital
      • London、英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • Christie Hospital
      • Oxford、英国
        • 招聘中
        • Churchill Hospital
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • 招聘中
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • 接触：
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón - Vhio
        • 接触：
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
        • 招聘中
        • Hospital de Bellvitge - Ico
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • 接触：
          • Javier Martin Broto
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • 接触：
  • 韩国
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织病理学诊断（过去 3 年内收集的新鲜或储存的肿瘤活检样本）与局部晚期或转移性传统软骨肉瘤 1、2 或 3 级一致，且不符合根治性切除的条件。
  • 至少有一个 BICR 确认的可测量病变（如 RECIST v1.1 定义）。 先前接受过放射治疗的参与者符合资格，前提是可测量的疾病落在治疗范围之外或范围之内，并且自治疗后评估以来尺寸增长≥20%。
  • 先前在晚期/转移性软骨肉瘤中接受过 0 或 1 种全身治疗方案。

  • 根据 RECIST v1.1，放射学检查发现疾病进展/复发，定义为：

    1. 随机化前 12 个月内进行的 2 次影像学评估，间隔时间不超过 6 个月（±2 周），记录疾病的放射学进展（局部和/或远处）。

      或者

    2. 完全手术切除后并在随机分组前 6 个月（±2 周）内通过影像学记录的任何疾病复发（局部和/或远处）。
  • 已根据中心实验室测试（R132C/L/G/H/S 突变变异）记录了 IDH1 基因突变疾病（来自新鲜肿瘤活检或来自原发性或转移性肿瘤病变的最新存储的肿瘤组织）已测试）
  • 已从之前任何手术、放疗或其他用于治疗癌症的疗法的任何临床相关后遗症和毒性作用中恢复。

排除标准：

  • 无法吞咽口服药物。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 同时正在参加另一项干预研究；允许参与非干预性登记或流行病学研究。
  • 之前接受过 IDH1 抑制剂治疗
  • 在随机分组前接受过全身抗癌治疗 <2 周（对于研究性或基于免疫的抗癌治疗 <4 周）。
  • 在随机分组前 2 周内接受过放射治疗。
  • 已知有症状的脑转移需要每天使用 >10 毫克的类固醇泼尼松（或同等药物）。 先前诊断出脑转移的参与者如果已完成治疗并在随机分组前已从放射治疗或手术的急性影响中恢复，且已针对这些转移灶停止或减少每日 10 毫克的皮质类固醇治疗至少 4 周，则符合资格并且在随机分组前至少 3 个月内患有放射学稳定的脑损伤疾病。
  • 有其他原发性癌症病史，但以下情况除外： a) 治愈性切除的非黑色素瘤皮肤癌； b) 已治愈的原位癌；或 c) pT1-2 前列腺癌格里森评分 <6 或 d) 参与者在研究治疗开始前 ≥ 1 年没有其他原发性实体或液体肿瘤，并且研究者认为该疾病不会影响参与者在当前软骨肉瘤诊断中的结果。
  • 随机分组前 4 周内接受过大手术。
  • 随机分组前 6 个月内患有明显的活动性心脏病，包括纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭；心肌梗塞;不稳定型心绞痛；和/或中风。
  • 随机分组前 28 天内通过 ECHO 扫描（或根据机构惯例通过其他方法）获得的 LVEF <40%。
  • 心率校正 QT 间期（使用弗里德里西亚公式）(QTcF) ≥ 450 毫秒或存在其他增加 QT 延长或心律失常事件风险的因素（例如心力衰竭、低钾血症、长 QT 间期综合征家族史）。 根据当地心脏病学评估，可能允许患有束支传导阻滞且 QTcF 间期延长的参与者。
  • 已知进行性多灶性白质脑病 (PML) 病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊沃西尼
持续服用，直到 BICR 确认疾病进展、不可接受的毒性、确认怀孕、死亡、撤回同意、失访或申办者结束研究（预计平均治疗持续时间为两年）。
药品：伊沃西尼 500mg
以片剂形式提供，每日一次口服，每次 2 片，每次 250 毫克。
安慰剂比较：安慰剂
持续服用，直到 BICR 确认疾病进展、不可接受的毒性、确认怀孕、死亡、撤回同意、失访或申办者结束研究（预计平均治疗持续时间为两年）。 随机分配至安慰剂组且经历 BICR 确认的疾病进展并符合交叉资格标准的参与者将有机会交叉并接受 ivosidenib。
药品：安慰剂
以片剂形式提供，每日口服一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS) 基于对 1 级和 2 级参与者进行盲法独立中央审查员 (BICR) 评估
大体时间：最长约 31 个月
从随机分组到 BICR 确认疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）
最长约 31 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于所有随机参与者的 BICR 评估的 PFS
大体时间：最长约 31 个月
从随机分组到 BICR 确认疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）
最长约 31 个月
1 级和 2 级参与者的总生存期 (OS)
大体时间：最长 5 年
从随机化到死亡
最长 5 年
所有随机参与者的 OS
大体时间：最长 5 年
从随机化到死亡
最长 5 年
PFS 基于研究者对 1 级和 2 级参与者的评估
大体时间：最长约 31 个月
从随机分组到 BICR 确认疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）
最长约 31 个月
PFS 基于研究者对所有随机参与者的评估
大体时间：最长约 31 个月
从随机分组到 BICR 确认疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）
最长约 31 个月
1 级和 2 级参与者抗肿瘤活性的客观缓解 (OR)（确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR)）（使用实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1）
大体时间：最长约 31 个月
从随机分组直至确认 CR 或 PR
最长约 31 个月
所有随机参与者的抗肿瘤活性（使用 RECIST v1.1）的 OR（确认 CR 或确认 PR）
大体时间：最长约 31 个月
从随机分组直至确认 CR 或 PR
最长约 31 个月
一年级和二年级参与者的反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 31 个月
从首次记录确认 CR 或确认 PR 之日起至首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期。
最长约 31 个月
所有随机参与者的 DOR
大体时间：最长约 31 个月
从首次记录确认 CR 或确认 PR 之日起至首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期。
最长约 31 个月
一年级和二年级参与者的反应时间 (TTR)
大体时间：最长约 31 个月
从随机化日期到首次记录确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 的日期的时间。
最长约 31 个月
所有随机参与者的 TTR
大体时间：最长约 31 个月
从随机化日期到首次记录确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 的日期的时间。
最长约 31 个月
1 级和 2 级参与者的疾病控制 (DC) 确认 CR、确认 PR 或疾病稳定 (SD)）
大体时间：直至研究结束（研究开始后最多 5 年）
直至研究结束（研究开始后最多 5 年）
所有随机参与者均出现 DC（确认 CR、确认 PR 或 SD）
大体时间：直至研究结束（研究开始后最多 5 年）
直至研究结束（研究开始后最多 5 年）
1 级和 2 级参与者的疾病控制持续时间 (DoDC)
大体时间：直至研究结束（研究开始后最多 5 年）
直至研究结束（研究开始后最多 5 年）
所有随机参与者的 DoDC
大体时间：直至研究结束（研究开始后最多 5 年）
直至研究结束（研究开始后最多 5 年）
不良事件 (AE) 数量
大体时间：通过安全性随访（停止治疗后 28-33 天）
通过安全性随访（停止治疗后 28-33 天）
严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：通过安全性随访（停止治疗后 28-33 天）
通过安全性随访（停止治疗后 28-33 天）
特别关注的不良事件 (AESI) 数量
大体时间：通过安全性随访（停止治疗后 28-33 天）
通过安全性随访（停止治疗后 28-33 天）
导致停药、治疗中断和剂量减少的不良事件 (AE) 数量
大体时间：通过安全性随访（停止治疗后 28-33 天）
通过安全性随访（停止治疗后 28-33 天）
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 评分
大体时间：通过安全性随访（停止治疗后 28-33 天）
EORTC-QLQ-C30 包含 5 个功能量表、9 个症状量表和总体健康状况的 30 个项目。 原始分数将转换为 0 - 100 范围内的等级。 对于功能量表和整体健康状况，得分越高代表功能或整体健康状况越好；对于症状量表，分数越高代表症状增加。
通过安全性随访（停止治疗后 28-33 天）
欧洲生活质量 5 维度 5 级别 (EQ-5D-5L) 分数
大体时间：通过安全性随访（停止治疗后 28-33 天）
EQ-5D-5L 的 5 级分数范围为 5 至 25，数字越高代表健康状况越差。
通过安全性随访（停止治疗后 28-33 天）
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评分
大体时间：通过安全性随访（停止治疗后 28-33 天）
PROMIS 项目库 v1.0 移动辅助身体机能 - 简式调查问卷的每种能力评分范围为 1“无法完成”到 5“可以毫无问题地完成”。
通过安全性随访（停止治疗后 28-33 天）
伊沃西尼血浆浓度
大体时间：直至研究结束（研究开始后最多 5 年）
直至研究结束（研究开始后最多 5 年）
血浆中 2-羟基戊二酸 (2-HG) 浓度
大体时间：直至研究结束（研究开始后最多 5 年）
直至研究结束（研究开始后最多 5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Servier Bio-Innovation LLC

合作者

Institut de Recherches Internationales Servier

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月9日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2030年11月26日

研究注册日期

首次提交

2023年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月7日

首次发布 (实际的)

2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL3-95031-007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的科学和医学研究人员可以请求访问匿名的患者级别和研究级别的临床试验数据。

可以请求访问所有介入性临床研究：

  • 用于欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 2014 年 1 月 1 日后批准的药品和新适应症的营销授权 (MA)。
  • 其中施维雅是营销授权持有者 (MAH)。 该范围将考虑新药（或新适应症）在某个欧洲经济区成员国首次 MA 的日期。

此外，可以请求访问患者的所有介入临床研究：

  • 由施维雅赞助
  • 自 2004 年 1 月 1 日起第一个患者入组
  • 对于在任何营销授权 (MA) 批准之前已终止开发的新化学实体或新生物实体（新药物剂型除外）。

IPD 共享时间框架

如果研究用于批准，则在欧洲经济区或美国获得营销授权后。

IPD 共享访问标准

研究人员应在施维雅数据门户网站上注册并填写研究计划表。 该表格由四个部分组成，应完整记录。 在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划表。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅