Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ivosidenib hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk konvensjonelt kondrosarkom ubehandlet eller tidligere behandlet med 1 systemisk behandlingsregime (CHONQUER)

4. februar 2026 oppdatert av: Servier Bio-Innovation LLC

En fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av Ivosidenib hos deltakere ≥18 år med lokalt avansert eller metastatisk konvensjonelt kondrosarkom med en IDH1-mutasjon, ubehandlet eller tidligere behandlet med 1 systemisk behandlingsregime

Studie CL3-95031-007 (CHONQUER) er en fase 3, internasjonal, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av oralt administrert ivosidenib. Deltakerne må ha en histopatologisk diagnose i samsvar med isocitrat dehydrogenase-1 (IDH1) genmutert, lokalt avansert eller metastatisk konvensjonell kondrosarkom grad 1, 2 eller 3 og ikke kvalifisert for kurativ reseksjon. IDH1-mutantstatus vil bli bestemt under pre-screening/screeningsfasen. Deltakeren må ha radiografisk progresjon/residiv av sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1) og ha mottatt 0 til 1 tidligere systemisk behandlingsregime i avansert/metastatisk setting for konvensjonelt kondrosarkom. Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere i klasse 1 og 2. Viktige sekundære endepunkter er PFS hos alle randomiserte deltakere, total overlevelse (OS) i grad 1 og 2 deltakere, og OS hos alle randomiserte deltakere.

Deltakere som oppfyller registreringskriteriene vil bli randomisert 1:1 til å motta oral ivosidenib 500 mg én gang daglig, eller en matchende placebo én gang daglig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Lokalt avansert eller metastatisk konvensjonelt kondrosarkom med en IDH1-mutasjon, ubehandlet eller tidligere behandlet med 1 systemisk behandlingsregime

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
Telefonnummer: +33 1 55 72 60 00
E-post: scientificinformation@servier.com

Studiesteder

Australia
- - Bedford Park, Australia, 5042
    - Rekruttering
    - Flinders Medical Centre
    - Ta kontakt med:
      
      E-post: ganessan.kichenadasse@sa.gov.au
    - Hovedetterforsker:
      
      Ganessan Kichenadasse, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 61882044997
  - Camperdown, Australia, 2050
    - Rekruttering
    - Chris O'Brien Lifehouse
  - Camperdown, Australia, 2050
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Chris O'Brien Lifehouse
    - Ta kontakt med:
      
      Vivek Bhadri, MD
      
      Telefonnummer: 0061285140749
      
      E-post: vivek.bhadri@lh.org.au
  - Fitzroy, Australia, 3065
    - Rekruttering
    - St Vincent's Hospital Melbourne
    - Ta kontakt med:
      
      Melissa Moore, Dr
      
      Telefonnummer: 0061392313177
      
      E-post: melissa.moore@svha.org.au
  - Nedlands, Australia, 6009
    - Rekruttering
    - Sir Charles Gairdner Hospital
  - Woolloongabba, Australia, 4102
    - Rekruttering
    - Princess Alexandra Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Vladimir Andelkovic, Dr
      
      E-post: Vladimir.andelkovic@health.qld.gov.au
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1200
    - Rekruttering
    - Cliniques Universitaires St. Luc
  - Ghent, Belgia, 9000
    - Rekruttering
    - U.Z. Gent
  - Liège, Belgia, 4000
    - Rekruttering
    - Centre Multidisciplinaire de Oncologie Medicale
Brasil
- - Barretos, Brasil, 14784-400
    - Rekruttering
    - Hospital de Amor - Barretos
  - Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
    - Rekruttering
    - Hospital das Clínicas da UFMG
  - Curitiba, Brasil, 80810-050
    - Rekruttering
    - CIONC
  - Florianópolis, Brasil, 88034-000
    - Rekruttering
    - CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
  - Jaú, Brasil, 17210-080
    - Rekruttering
    - Fundação Amaral Carvalho - Jaú/ Sp
  - Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
    - Rekruttering
    - Instituto Nacional Do Câncer - Inca
  - São Paulo, Brasil, 01246-000
    - Rekruttering
    - ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  - São Paulo, Brasil, 01509-010
    - Rekruttering
    - Hospital A C Camargo
  - São Paulo, Brasil, 05652-900
    - Rekruttering
    - Hospital Albert Einstein
  - São Paulo, Brasil, 01409-902
    - Rekruttering
    - Impar Serviços Hospitalares S.A. - Hospital Nove de Julho
- Rio Grande do Norte
  - Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
    - Rekruttering
    - Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N-5G2
    - Rekruttering
    - Alberta Health services
    - Ta kontakt med:
      
      Matthew Young
      
      E-post: matthew.young@albertahealthservices.ca
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Rekruttering
    - University Health Network
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 5553 4165964200
    - Hovedetterforsker:
      
      ABDULAZEEZ SALAWU, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Rekruttering
    - Muhc Glen Site
    - Hovedetterforsker:
      
      Ramy Saleh, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 45721 5149341934
      
      E-post: ramy.saleh.med@ssss.gouv.qc.ca
Danmark
- - Aarhus, Danmark, 8200
    - Rekruttering
    - Aarhus Universitetshospital
  - Herlev, Danmark, 2730
    - Rekruttering
    - Herlev & Gentofte Hospital
Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Rekruttering
    - USC Norris Comprehensive Cancer Center
  - Santa Monica, California, Forente stater, 90403
    - Rekruttering
    - Sarcoma Oncology Research Center
    - Ta kontakt med:
      
      Victoria Chua-Alcala, MD
      
      Telefonnummer: 310-552-9999
      
      E-post: vchua@sarcomaoncology.com
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Rekruttering
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
    - Rekruttering
    - Yale Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Sharon Huie
      
      Telefonnummer: 475-331-5081
      
      E-post: sharon.huie@yale.edu
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic - Jacksonville, Fl
    - Ta kontakt med:
      
      Steven Attia, Dr
      
      E-post: attia.steven@mayo.edu
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136-1002
    - Rekruttering
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - Rekruttering
    - Emory Winship Cancer Institute
    - Ta kontakt med:
      
      William Read
      
      E-post: william.l.read@emory.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-5975
    - Rekruttering
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Rekruttering
    - University of Iowa Hospitals & Clinics- Holden Comprehensive Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Rekruttering
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Rekruttering
    - Dana-Farber Cancer Institute
    - Ta kontakt med:
      
      DFCI Sarcoma Center
      
      Telefonnummer: 617-632-5204
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic - Rochester, Mn
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Rekruttering
    - The Washington University
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
    - Rekruttering
    - Nebraska Methodist Hospital
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Rekruttering
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      William Tap, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 646-888-4163
      
      E-post: tapw@mskcc.org
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Rekruttering
    - Duke University
    - Ta kontakt med:
      
      Richard Riedel, MD
      
      Telefonnummer: 888-275-3852
      
      E-post: vivek.bhadri@lh.org.au
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Rekruttering
    - Cleveland Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 216-444-7923
      
      E-post: cancerawareness@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Rekruttering
    - The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Luiza Stoeva
      
      Telefonnummer: 614-814-1053
      
      E-post: SarcomaCRCs@osumc.edu
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Rekruttering
    - Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
    - Ta kontakt med:
      
      OHSU Clinical Trials Office
      
      Telefonnummer: 503-494-1080
      
      E-post: trials@ohsu.edu
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    - Rekruttering
    - University of Pittsburgh Medical Center-Hillman Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Rekruttering
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Clinical Research Coordinator
      
      Telefonnummer: 800-811-8480
      
      E-post: cip@vumc.org
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - Rekruttering
    - Institut Bergonie
  - Lille, Frankrike, 59020
    - Rekruttering
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, Frankrike, 69008
    - Rekruttering
    - Hôpital Léon Berard
  - Marseille, Frankrike, 13005
    - Rekruttering
    - Hôpital de la Timone
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Rekruttering
    - Hôpital Cochin
  - Saint-Herblain, Frankrike, 44805
    - Rekruttering
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Rekruttering
    - IUCT-Oncopole Institut Universitaire du Cancer
  - Villejuif, Frankrike, 94800
    - Rekruttering
    - Institut Gustave Roussy
Italia
- - Bologna, Italia, 40136
    - Rekruttering
    - IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
  - Milan, Italia, 20133
    - Rekruttering
    - Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
  - Orbassano, Italia, 10043
    - Rekruttering
    - San Luigi Gonzaga University Hospital of Turin
    - Ta kontakt med:
      
      Dr. Lorenzo D'Ambrosio
      
      Telefonnummer: +39 0119026105
      
      E-post: lorenzo.dambrosio@unito.it
  - Padua, Italia, 35128
    - Rekruttering
    - Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
  - Palermo, Italia, 90127
    - Rekruttering
    - AOU Policlinico Paolo Giaccone
  - Prato, Italia, 59100
    - Rekruttering
    - Ospedale Santo Stefano
    - Ta kontakt med:
      
      Baldi Giacomo Giulio
      
      Telefonnummer: +39 0574 802531
      
      E-post: giacomogiulio.baldi@uslcentro.toscana.it
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +39 0574 805304
      
      E-post: aiutopoint.oncologia.prato@uslcentro.toscana.it
  - Roma, Italia, 00128
    - Rekruttering
    - Policlinico Universitario Campus Biomedico
    - Ta kontakt med:
      
      Bruno Vincenzi, MD
      
      Telefonnummer: +39-(0)6-225411617
      
      E-post: b.vincenzi@policlinicocampus.it
  - Roma, Italia, 00144
    - Rekruttering
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri (Ifo) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Ire)
Japan
- - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
    - Rekruttering
    - National Cancer Center Hospital
  - Fukushima, Japan, 960-1295
    - Rekruttering
    - Fukushima Medical University Hospital
  - Higashi, Japan, 812-8582
    - Rekruttering
    - Kyushu University Hospital
  - Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
    - Rekruttering
    - Cancer Institute Hospital of JFCR
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 0335200111
    - Hovedetterforsker:
      
      KENJI NAKANO, MD
  - Okayama, Japan, 700-8558
    - Rekruttering
    - Okayama University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +81 86 235 7534
      
      E-post: chiken@okayama-u.ac.jp
    - Hovedetterforsker:
      
      Tomohiro Fujiwara, MD
    - Underetterforsker:
      
      Toshifumi Ozaki, MD
    - Underetterforsker:
      
      Eiji Nakata, MD
    - Underetterforsker:
      
      Kiichiro Ninomiya, MD
    - Underetterforsker:
      
      Ayako Morita, MD
    - Underetterforsker:
      
      Go Makimoto, MD
    - Underetterforsker:
      
      Eiki Ichihara, MD
    - Underetterforsker:
      
      Kotaro Yamada, MD
    - Underetterforsker:
      
      Miho Fujiwara, MD
    - Underetterforsker:
      
      Takahiro Baba, MD
    - Underetterforsker:
      
      Kammei Rai, MD
    - Underetterforsker:
      
      Masahiro Tabata, MD
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
    - Rekruttering
    - Hokkaido Cancer Center
- Ishikawa-ken
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
    - Rekruttering
    - Kanazawa University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: +81 76 265 2785
      
      E-post: an0510@staff.kanazawa-u.ac.jp
    - Hovedetterforsker:
      
      AKIHIRO NISHIYAMA, MD
- Nagoya-shi, Aichi
  - Shōwaku, Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
    - Rekruttering
    - Nagoya University Hospital
- Niigata City
  - Chūōku, Niigata City, Japan, 951-8510
    - Rekruttering
    - Niigata University Medical and Dental General Hospital
- Oita Prefecture
  - Yufu-Shi, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
    - Rekruttering
    - Oita University Hospital
- Osaka-shi, Osaka
  - Chūōku, Osaka-shi, Osaka, Japan, 700-8558
    - Rekruttering
    - Osaka International Cancer Institute
Kina
- - Beijing, Kina, 100142
    - Rekruttering
    - Beijing Cancer Hospital
  - Beijing, Kina, 102208
    - Rekruttering
    - Beijing Jishuitan Hospital
  - Guangzhou, Kina, 450003
    - Rekruttering
    - Henan Cancer Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina, 430023
    - Rekruttering
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Shanghai Municipality
  - Shang'ai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
    - Rekruttering
    - Shanghai Changzheng Hospital
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
    - Rekruttering
    - Shanghai Ruijin Hospital
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
    - Rekruttering
    - Shanghai General Hospital
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    - Rekruttering
    - West China Hopital of Sichuan University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310025
    - Rekruttering
    - The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical
Nederland
- - Groningen, Nederland, 9713 GZ
    - Rekruttering
    - Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
    - Ta kontakt med:
      
      Jacco de Haan
      
      Telefonnummer: 0031503612821
      
      E-post: researchcoordinator@onco.umcg.nl
  - Leiden, Nederland, 2333 ZA
    - Rekruttering
    - Leids Universitair Medisch Centrum
    - Ta kontakt med:
      
      Hans Gelderblom
      
      Telefonnummer: 0031715261093
      
      E-post: a.j.gelderblom@lumc.nl
  - Nijmegen, Nederland, 6525 GA
    - Rekruttering
    - Radboud UMC
    - Ta kontakt med:
      
      Ingrid Desar
      
      Telefonnummer: 0031 24 3610353
      
      E-post: Studies.onco@radnboudumc.nl
Puerto Rico
- - Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
    - Rekruttering
    - Pan American Center for Oncology Trials, LLC
Spania
- - Barcelona, Spania, 08041
    - Rekruttering
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Spania, 08035
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Valle de Hebrón - Vhio
    - Ta kontakt med:
      
      Claudia Valverde
      
      E-post: cvalverde@vhio.net
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
    - Rekruttering
    - Hospital de Bellvitge - Ico
  - Madrid, Spania, 28046
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spania, 28040
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    - Ta kontakt med:
      
      Javier Martin Broto
    - Ta kontakt med:
      
      Nadia Hindi
      
      Telefonnummer: 4667 91 550 4800
      
      E-post: nadia.hindi@quironsalud.es
  - Madrid, Spania, 28007
    - Rekruttering
    - Hospital General Universitario Gregorio
  - Valencia, Spania, 46026
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - Ta kontakt med:
      
      Roberto Díaz Beveridge, MD
      
      E-post: diaz_rob@gva.es
Storbritannia
- - Edinburgh, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Western General Hospital
  - London, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Marsden Hospital
  - London, Storbritannia
    - Rekruttering
    - UCLH
    - Ta kontakt med:
      
      Carla Dalton
      
      Telefonnummer: 07811785094
      
      E-post: carla.dalton1@nhs.net
    - Ta kontakt med:
      
      Anna Mazepa
      
      E-post: a.mazepa@nhs.net
  - Manchester, Storbritannia, M20 4BX
    - Rekruttering
    - Christie Hospital
  - Oxford, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Churchill Hospital
Sør -Korea
- - Seoul, Sør -Korea, 05505
    - Rekruttering
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Sør -Korea, 03080
    - Rekruttering
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Sør -Korea, 06351
    - Rekruttering
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Sør -Korea, 03722
    - Rekruttering
    - Severance Hospital
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 100225
    - Rekruttering
    - National Taiwan University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Wei-Wu Chen
      
      Telefonnummer: saxotomy@gmail.com
      
      E-post: tomwchen@ntuh.gov.tw
  - Taipei, Taiwan, 112201
    - Rekruttering
    - Taipei Veterans General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Po-Kuei Wu
      
      E-post: drwuvgh@gmail.com
Tyskland
- - Bad Saarow, Tyskland, 15526
    - Rekruttering
    - HELIOS Klinikum Bad Saarow
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Pink, MD
      
      Telefonnummer: 0049 33631 7 3728
      
      E-post: daniel.pink@helios-gesundheit.de
    - Ta kontakt med:
      
      Simone MICHEEL
      
      E-post: simone.micheel@helios-gesundheit.de
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekruttering
    - Charité Universitätsmedizin
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    - Ta kontakt med:
      
      Uniklinik Dresden Studiensekretariat Onkologie
      
      Telefonnummer: +49351-4587683
      
      E-post: oncostudy@ukdd.de
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Rekruttering
    - Universitätsmedizin Mannheim (UMM)
  - München, Tyskland, 81377
    - Rekruttering
    - LMU Klinikum
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Rekruttering
    - Ukm - Sarkom-Zentrum
    - Ta kontakt med:
      
      PD. Dr. med. Torsten Keßler
      
      E-post: meda-studien@ukmuenster.de
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ha en histopatologisk diagnose (fersk eller banket tumorbiopsiprøve tatt i løpet av de siste 3 årene) i samsvar med lokalt avansert eller metastatisk konvensjonell kondrosarkom grad 1, 2 eller 3 og ikke kvalifisert for kurativ reseksjon.
Ha minst én BICR-bekreftet målbar lesjon som definert av RECIST v1.1. Deltakere som har mottatt tidligere strålebehandling er kvalifisert forutsatt at målbar sykdom faller utenfor behandlingsfeltet eller innenfor feltet og har vist ≥20 % vekst i størrelse siden vurdering etter behandling.
Har mottatt 0 eller 1 tidligere systemisk behandlingsregime i avansert/metastatisk setting for kondrosarkom.
Har radiografisk progresjon/residiv av sykdom i henhold til RECIST v1.1 definert som:
1. Radiografisk progresjon av sykdom (lokal og/eller fjern) dokumentert ved 2 bildevurderinger utført med ikke mer enn 6 måneder (±2 uker) fra hverandre innen 12 måneder før randomisering.
  ELLER
2. Enhver tilbakefall av sykdom (lokal og/eller fjern) etter fullstendig kirurgisk reseksjon og dokumentert ved bildediagnostikk innen 6 måneder (±2 uker) før randomisering.
Har dokumentert IDH1-genmutert sykdom (fra en fersk tumorbiopsi eller det nyeste tilgjengelige svulstvevet som er hentet fra enten en primær eller metastatisk tumorlesjon) basert på sentral laboratorietesting (R132C/L/G/H/S-mutasjonsvarianter testet)
Har kommet seg etter eventuelle klinisk relevante følgetilstander og toksiske effekter av tidligere kirurgi, strålebehandling eller annen terapi beregnet på behandling av kreft.

Ekskluderingskriterier:

Er ikke i stand til å svelge orale medisiner.
Gravide eller ammende kvinner.
Deltar i en annen intervensjonsstudie samtidig; deltakelse i ikke-intervensjonelle registre eller epidemiologiske studier er tillatt.
Har mottatt tidligere behandling med en IDH1-hemmer
Har mottatt systemisk kreftbehandling <2 uker før randomisering (for undersøkelses- eller immunbasert kreftbehandling <4 uker).
Har fått strålebehandling <2 uker før randomisering.
Har kjente symptomatiske hjernemetastaser som krever steroider >10 mg per dag prednison (eller tilsvarende). Deltakere med tidligere diagnostiserte hjernemetastaser er kvalifisert dersom de har fullført behandlingen og har kommet seg etter de akutte effektene av strålebehandling eller kirurgi før randomisering, har avbrutt eller redusert kortikosteroidbehandling <=10 mg per dag for disse metastasene i minst 4 uker og har radiografisk stabil sykdom i hjernelesjoner i minst 3 måneder før randomisering.
Har en historie med annen primær kreft, med unntak av: a) kurativt resekert ikke-melanom hudkreft; b) kurativt behandlet karsinom in situ; eller c) pT1-2 prostatakreft Gleason score <6 eller d) deltakeren er fri for annen primær fast eller flytende svulst i ≥ 1 år før start av studiebehandlingen, og etter utrederens oppfatning vil sykdommen ikke påvirke deltakerens utfall i innstillingen av gjeldende kondrosarkomdiagnose.
Har hatt en større operasjon innen 4 uker før randomisering.
Har betydelig aktiv hjertesykdom innen 6 måneder før randomisering, inkludert New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt; hjerteinfarkt; ustabil angina; og/eller hjerneslag.
Få LVEF <40 % ved ECHO-skanning (eller ved andre metoder i henhold til institusjonspraksis) oppnådd innen 28 dager før randomisering.
Ha et hjertefrekvenskorrigert QT-intervall (ved hjelp av Fridericias formel) (QTcF) ≥ 450 msek eller andre faktorer som øker risikoen for QT-forlengelse eller arytmiske hendelser (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-intervallsyndrom). Deltakere med en grenblokk kombinert med et forlenget QTcF-intervall kan tillates basert på lokal kardiologisk vurdering.
Har kjent medisinsk historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Trippel

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ivosidenib Tas kontinuerlig inntil BICR-bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, bekreftet graviditet, død, tilbaketrekking av samtykke, tapt for oppfølging, eller sponsoren avslutter studien (estimert gjennomsnittlig behandlingsvarighet på to år).	Legemiddel: Ivosidenib 500mg Leveres som tabletter, tatt oralt som to 250 mg tabletter en gang daglig.
Placebo komparator: Placebo Tas kontinuerlig inntil BICR-bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, bekreftet graviditet, død, tilbaketrekking av samtykke, tapt for oppfølging, eller sponsoren avslutter studien (estimert gjennomsnittlig behandlingsvarighet på to år). Deltakere randomisert til placebo-armen som opplever BICR-bekreftet sykdomsprogresjon og oppfyller kriteriene for crossover-kvalifisering, vil få muligheten til å krysse over og motta ivosidenib.	Legemiddel: Placebo Leveres som tabletter, tatt oralt en gang daglig.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Ivosidenib

Legemiddel: Ivosidenib 500mg

Leveres som tabletter, tatt oralt som to 250 mg tabletter en gang daglig.

Placebo komparator: Placebo

Tas kontinuerlig inntil BICR-bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, bekreftet graviditet, død, tilbaketrekking av samtykke, tapt for oppfølging, eller sponsoren avslutter studien (estimert gjennomsnittlig behandlingsvarighet på to år). Deltakere randomisert til placebo-armen som opplever BICR-bekreftet sykdomsprogresjon og oppfyller kriteriene for crossover-kvalifisering, vil få muligheten til å krysse over og motta ivosidenib.

Legemiddel: Placebo

Leveres som tabletter, tatt oralt en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på Blinded Independent Central Reviewer (BICR) vurdering i grad 1 og grad 2 deltakere Tidsramme: Opptil ca 31 måneder	Fra randomisering til BICR bekreftet progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først	Opptil ca 31 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
PFS basert på BICR-vurdering hos alle randomiserte deltakere Tidsramme: Opptil ca 31 måneder	Fra randomisering til BICR bekreftet progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først	Opptil ca 31 måneder
Total overlevelse (OS) hos deltakere i klasse 1 og grad 2 Tidsramme: Inntil 5 år	Fra randomisering til død	Inntil 5 år
OS i alle randomiserte deltakere Tidsramme: Inntil 5 år	Fra randomisering til død	Inntil 5 år
PFS basert på etterforskervurdering i grad 1 og grad 2 deltakere Tidsramme: Opptil ca 31 måneder	Fra randomisering til BICR bekreftet progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først	Opptil ca 31 måneder
PFS basert på etterforskervurdering hos alle randomiserte deltakere Tidsramme: Opptil ca 31 måneder	Fra randomisering til BICR bekreftet progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først	Opptil ca 31 måneder
Objektiv respons (OR) (bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR)) av antitumoraktivitet (ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1) hos deltakere i grad 1 og grad 2 Tidsramme: Opptil ca 31 måneder	Fra randomisering til bekreftet CR eller PR	Opptil ca 31 måneder
ELLER (bekreftet CR eller bekreftet PR) av antitumoraktivitet (ved bruk av RECIST v1.1) hos alle randomiserte deltakere Tidsramme: Opptil ca 31 måneder	Fra randomisering til bekreftet CR eller PR	Opptil ca 31 måneder
Varighet av respons (DOR) i klasse 1 og grad 2 deltakere Tidsramme: Opptil ca 31 måneder	Tiden fra datoen for første dokumenterte bekreftede CR eller bekreftet PR til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.	Opptil ca 31 måneder
DOR i alle randomiserte deltakere Tidsramme: Opptil ca 31 måneder	Tiden fra datoen for første dokumenterte bekreftede CR eller bekreftet PR til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.	Opptil ca 31 måneder
Tid til respons (TTR) hos deltakere i klasse 1 og klasse 2 Tidsramme: Opptil ca 31 måneder	Tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte bekreftede fullstendige svar (CR) eller bekreftet delvise svar (PR).	Opptil ca 31 måneder
TTR i alle randomiserte deltakere Tidsramme: Opptil ca 31 måneder	Tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte bekreftede fullstendige svar (CR) eller bekreftet delvise svar (PR).	Opptil ca 31 måneder
Sykdomskontroll (DC) bekreftet CR, bekreftet PR eller stabil sykdom (SD)) hos grad 1 og grad 2 deltakere Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (maksimalt 5 år etter studiestart)		Gjennom slutten av studiet (maksimalt 5 år etter studiestart)
DC (bekreftet CR, bekreftet PR eller SD) i alle randomiserte deltakere Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (maksimalt 5 år etter studiestart)		Gjennom slutten av studiet (maksimalt 5 år etter studiestart)
Varighet av sykdomskontroll (DoDC) i grad 1 og grad 2 deltakere Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (maksimalt 5 år etter studiestart)		Gjennom slutten av studiet (maksimalt 5 år etter studiestart)
DoDC i alle randomiserte deltakere Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (maksimalt 5 år etter studiestart)		Gjennom slutten av studiet (maksimalt 5 år etter studiestart)
Antall uønskede hendelser (AE) Tidsramme: Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (28-33 dager etter avsluttet behandling)		Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (28-33 dager etter avsluttet behandling)
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) Tidsramme: Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (28-33 dager etter avsluttet behandling)		Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (28-33 dager etter avsluttet behandling)
Antall uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) Tidsramme: Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (28-33 dager etter avsluttet behandling)		Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (28-33 dager etter avsluttet behandling)
Antall bivirkninger (AE) som fører til seponering, behandlingsavbrudd og dosereduksjon Tidsramme: Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (28-33 dager etter avsluttet behandling)		Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (28-33 dager etter avsluttet behandling)
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) poengsum Tidsramme: Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (28-33 dager etter avsluttet behandling)	EORTC-QLQ-C30 inneholder 30 elementer fordelt på 5 funksjonsskalaer, 9 symptomskalaer og en global helsestatus. Rå poengsum konverteres til skalaer fra 0 til 100. For funksjonsskalaene og global helsestatus representerer den høyere poengsummen jo bedre funksjon eller global helsestatus; for symptomskalaene representerer den høyere skåren en økning i symptomer.	Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (28-33 dager etter avsluttet behandling)
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) score Tidsramme: Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (28-33 dager etter avsluttet behandling)	EQ-5D-5L-skårene på 5 nivåer varierer fra 5 til 25 med et høyere tall som representerer en dårligere helsestatus.	Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (28-33 dager etter avsluttet behandling)
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) score Tidsramme: Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (28-33 dager etter avsluttet behandling)	PROMIS Item Bank v1.0 Fysisk funksjon med mobilitetshjelp – Kortformet spørreskjemascore varierer fra 1 "Kan ikke gjøre" til 5 "Kan klare seg uten problem" for hver funksjon.	Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (28-33 dager etter avsluttet behandling)
Ivosidenibkonsentrasjon i plasma Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (maksimalt 5 år etter studiestart)		Gjennom slutten av studiet (maksimalt 5 år etter studiestart)
2-hydroksiglutarat (2-HG) konsentrasjon i plasma Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (maksimalt 5 år etter studiestart)		Gjennom slutten av studiet (maksimalt 5 år etter studiestart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Samarbeidspartnere

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Tap WD, Cote GM, Burris H, Gore L, Elias A, Beeram M, Conley AP, Gianolio DA, Qu Z, Pandya S, Trent JC. Phase I Study of the Mutant IDH1 Inhibitor Ivosidenib: Long-term Safety and Clinical Activity in Patients with Conventional Chondrosarcoma. Clin Cancer Res. 2025 Jun 3;31(11):2108-2114. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-4128.

Hjelpsomme linker

CHONQUER Study Website

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

26. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CL3-95031-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.

Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:

brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.

I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:

sponset av Servier
med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet. Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert. Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF
CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Ivosidenib hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk konvensjonelt kondrosarkom ubehandlet eller tidligere behandlet med 1 systemisk behandlingsregime (CHONQUER)

En fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av Ivosidenib hos deltakere ≥18 år med lokalt avansert eller metastatisk konvensjonelt kondrosarkom med en IDH1-mutasjon, ubehandlet eller tidligere behandlet med 1 systemisk behandlingsregime

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt