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치료받지 않았거나 이전에 1가지 전신 치료 요법으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 전통적 연골육종 참가자의 이보시데닙 (CHONQUER)

2026년 2월 4일 업데이트: Servier Bio-Innovation LLC

IDH1 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 전통적 연골육종, 치료되지 않았거나 이전에 1가지 전신 치료 요법으로 치료받은 18세 이상 참가자를 대상으로 한 이보시데닙에 대한 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

연구 CL3-95031-007(CHONQUER)은 경구 투여된 이보시데닙에 대한 제3상, 국제, 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조 연구입니다. 참가자는 IDH1(isocitrate dehydrogenase-1) 유전자 돌연변이, 국소 진행성 또는 전이성 일반 연골육종 1, 2 또는 3등급과 일치하며 근치적 절제가 불가능하다는 조직병리학적 진단을 받아야 합니다. IDH1 돌연변이 상태는 사전 스크리닝/스크리닝 단계에서 결정됩니다. 참가자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 방사선학적 질병 진행/재발이 있어야 하며, 기존 연골육종에 대한 진행성/전이성 환경에서 이전에 0~1회의 전신 치료 요법을 받은 적이 있어야 합니다. 1차 평가변수는 1등급 및 2등급 참가자의 무진행 생존율(PFS)입니다. 주요 2차 평가변수는 모든 무작위 참가자의 PFS, 1등급 및 2등급 참가자의 전체 생존(OS), 모든 무작위 참가자의 OS입니다.

등록 기준을 충족하는 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 1일 1회 경구용 이보시데닙 500mg을 투여받거나, 1일 1회 위약을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

136

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • 전화번호: +33 1 55 72 60 00
  • 이메일: scientificinformation@servier.com

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • 모병
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • 연락하다:
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
  • 대만
      • Taipei, 대만, 100225
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만, 112201
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 연락하다:
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • 모병
        • Herlev & Gentofte Hospital
  • 독일
      • Bad Saarow, 독일, 15526
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charité Universitätsmedizin
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • 연락하다:
          • Uniklinik Dresden Studiensekretariat Onkologie
          • 전화번호: +49351-4587683
          • 이메일: oncostudy@ukdd.de
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, 독일, 68167
        • 모병
        • Universitätsmedizin Mannheim (UMM)
      • München, 독일, 81377
        • 모병
        • LMU Klinikum
      • Münster, 독일, 48149
      • Ulm, 독일, 89081
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • 모병
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • Yale Cancer Center
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
      • Miami, Florida, 미국, 33136-1002
        • 모병
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-5975
        • 모병
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Hospitals & Clinics- Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
          • DFCI Sarcoma Center
          • 전화번호: 617-632-5204
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • The Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68118
        • 모병
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • William Tap, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
        • 연락하다:
          • OHSU Clinical Trials Office
          • 전화번호: 503-494-1080
          • 이메일: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center-Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
          • Clinical Research Coordinator
          • 전화번호: 800-811-8480
          • 이메일: cip@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • U.Z. Gent
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • Centre Multidisciplinaire de Oncologie Medicale
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • 모병
        • Hospital de Amor - Barretos
      • Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
        • 모병
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Curitiba, 브라질, 80810-050
        • 모병
        • CIONC
      • Florianópolis, 브라질, 88034-000
        • 모병
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas
      • Jaú, 브라질, 17210-080
        • 모병
        • Fundação Amaral Carvalho - Jaú/ Sp
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20220-410
        • 모병
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • 모병
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, 브라질, 01509-010
        • 모병
        • Hospital A C Camargo
      • São Paulo, 브라질, 05652-900
        • 모병
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, 브라질, 01409-902
        • 모병
        • Impar Serviços Hospitalares S.A. - Hospital Nove de Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59062-000
        • 모병
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 모병
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón - Vhio
        • 연락하다:
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
        • 모병
        • Hospital de Bellvitge - Ico
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 연락하다:
          • Javier Martin Broto
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
        • 연락하다:
  • 영국
      • Edinburgh, 영국
        • 모병
        • Western General Hospital
      • London, 영국
        • 모병
        • Royal Marsden Hospital
      • London, 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • Christie Hospital
      • Oxford, 영국
        • 모병
        • Churchill Hospital
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • 모병
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • 모병
        • San Luigi Gonzaga University Hospital of Turin
        • 연락하다:
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • 모병
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Prato, 이탈리아, 59100
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • 모병
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • 모병
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (Ifo) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Ire)
  • 일본
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • 모병
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Higashi, 일본, 812-8582
        • 모병
        • Kyushu University Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • 모병
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
        • 연락하다:
          • 전화번호: 0335200111
        • 수석 연구원:
          • KENJI NAKANO, MD
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • 모병
        • Okayama University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tomohiro Fujiwara, MD
        • 부수사관:
          • Toshifumi Ozaki, MD
        • 부수사관:
          • Eiji Nakata, MD
        • 부수사관:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
        • 부수사관:
          • Ayako Morita, MD
        • 부수사관:
          • Go Makimoto, MD
        • 부수사관:
          • Eiki Ichihara, MD
        • 부수사관:
          • Kotaro Yamada, MD
        • 부수사관:
          • Miho Fujiwara, MD
        • 부수사관:
          • Takahiro Baba, MD
        • 부수사관:
          • Kammei Rai, MD
        • 부수사관:
          • Masahiro Tabata, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
        • 모병
        • Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
        • 모병
        • Kanazawa University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • AKIHIRO NISHIYAMA, MD
    • Nagoya-shi, Aichi
      • Shōwaku, Nagoya-shi, Aichi, 일본, 466-8560
        • 모병
        • Nagoya University Hospital
    • Niigata City
      • Chūōku, Niigata City, 일본, 951-8510
        • 모병
        • Niigata University Medical and Dental General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu-Shi, Oita Prefecture, 일본, 879-5593
        • 모병
        • Oita University Hospital
    • Osaka-shi, Osaka
      • Chūōku, Osaka-shi, Osaka, 일본, 700-8558
        • 모병
        • Osaka International Cancer Institute
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국, 102208
        • 모병
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Guangzhou, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430023
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shanghai Municipality
      • Shang'ai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • 모병
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • 모병
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
        • 모병
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hopital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310025
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical
  • 캐나다
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • University Health Network
        • 연락하다:
          • 전화번호: 5553 4165964200
        • 수석 연구원:
          • ABDULAZEEZ SALAWU, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
  • 푸에르토 리코
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • 모병
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • 모병
        • Institut Bergonie
      • Lille, 프랑스, 59020
        • 모병
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 모병
        • Hôpital Léon Berard
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • 모병
        • hopital de la Timone
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • IUCT-Oncopole Institut Universitaire du Cancer
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy
  • 호주
      • Bedford Park, 호주, 5042
        • 모병
        • Flinders Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ganessan Kichenadasse, MD
        • 연락하다:
          • 전화번호: 61882044997
      • Camperdown, 호주, 2050
        • 모병
        • Chris O'Brien LifeHouse
      • Camperdown, 호주, 2050
        • 아직 모집하지 않음
        • Chris O'Brien LifeHouse
        • 연락하다:
      • Fitzroy, 호주, 3065
        • 모병
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • 연락하다:
      • Nedlands, 호주, 6009
        • 모병
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, 호주, 4102

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 일반 연골육종 1, 2 또는 3등급과 일치하고 근치적 절제에 적합하지 않은 조직병리학적 진단(지난 3년 이내에 수집된 신선하거나 저장된 종양 생검 샘플)이 있어야 합니다.
  • RECIST v1.1에 정의된 대로 BICR로 확인된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 이전에 방사선 치료를 받은 참가자는 측정 가능한 질병이 치료 분야 외부 또는 분야 내에 속하고 치료 후 평가 이후 크기가 20% 이상 증가한 경우 자격이 있습니다.
  • 연골육종에 대한 진행성/전이성 환경에서 이전에 전신 치료 요법을 0 또는 1회 받은 경우.

  • RECIST v1.1에 따라 다음과 같이 정의된 방사선학적 질병 진행/재발이 있어야 합니다.

    1. 무작위 배정 전 12개월 이내에 6개월(±2주) 이내의 간격으로 수행된 2회의 영상 평가로 문서화된 질병(국소 및/또는 원거리)의 방사선학적 진행.

      또는

    2. 완전한 수술적 절제 후 무작위 배정 전 6개월(±2주) 이내에 영상으로 기록된 질병(국소 및/또는 원격)의 재발.
  • 중앙 실험실 테스트(R132C/L/G/H/S 돌연변이 변종)를 기반으로 문서화된 IDH1 유전자 돌연변이 질환(신선한 종양 생검 또는 원발성 또는 전이성 종양 병변에서 유래한 가장 최근에 저장된 종양 조직에서 채취) 테스트됨)
  • 이전 수술, 방사선 요법 또는 암 치료를 위한 기타 치료법의 임상적으로 관련된 후유증 및 독성 효과로부터 회복되었습니다.

제외 기준:

  • 경구용 약물을 삼킬 수 없습니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 동시에 다른 중재 연구에 참여하고 있습니다. 비개입 등록 또는 역학 연구에 참여하는 것은 허용됩니다.
  • 이전에 IDH1 억제제로 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 무작위 배정 전 2주 미만에 전신 항암 치료를 받은 경우(시험용 또는 면역 기반 항암 치료의 경우 4주 미만).
  • 무작위 배정 2주 전에 방사선 치료를 받은 경우.
  • 스테로이드가 하루에 10mg을 초과하는 프레드니손(또는 이에 상응하는 제품)을 필요로 하는 증상이 있는 뇌 전이가 있는 것으로 알려져 있습니다. 이전에 뇌 전이 진단을 받은 참가자는 치료를 완료하고 무작위 배정 전 방사선 요법 또는 수술의 급성 효과에서 회복되었으며 이러한 전이에 대해 최소 4주 동안 하루 10mg 미만의 코르티코스테로이드 치료를 중단하거나 줄인 경우 자격이 있습니다. 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 방사선학적으로 안정된 뇌 병변 질환을 가지고 있어야 합니다.
  • 다음을 제외한 다른 원발성 암의 병력이 있는 경우: a) 치료적으로 절제된 비흑색종 피부암; b) 치료적으로 치료된 상피내 암종; 또는 c) pT1-2 전립선암 글리슨 점수 <6 또는 d) 참가자는 연구 치료 시작 전 ≥ 1년 동안 다른 원발성 고형 또는 액상 종양이 없었고 연구자의 의견으로 이 질병은 영향을 미치지 않을 것입니다. 현재 연골육종 진단 환경에서 참가자의 결과.
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우.
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전을 포함하여 유의미한 활동성 심장 질환이 있는 경우, 심근 경색증; 불안정 협심증; 및/또는 뇌졸중.
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 ECHO 스캔(또는 기관 관행에 따른 다른 방법)을 통해 LVEF가 40% 미만이어야 합니다.
  • 심박수 보정 QT 간격(Fridericia 공식 사용)(QTcF) ≥ 450msec이거나 QT 연장 또는 부정맥 사건(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 간격 증후군의 가족력)의 위험을 증가시키는 기타 요인이 있어야 합니다. 연장된 QTcF 간격과 결합된 번들 분기 블록이 있는 참가자는 현지 심장학 평가에 따라 허용될 수 있습니다.
  • 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이보시데닙
BICR로 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 임신 확인, 사망, 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 후원자가 연구를 종료할 때까지(추정 평균 치료 기간 2년) 계속해서 복용했습니다.
의약품: 이보시데닙 500mg
정제로 제공되며, 1일 1회 250mg 정제 2개를 경구 복용합니다.
위약 비교기: 위약
BICR로 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 임신 확인, 사망, 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 후원자가 연구를 종료할 때까지(추정 평균 치료 기간 2년) 계속해서 복용했습니다. BICR로 확인된 질병 진행을 경험하고 교차 적격성 기준을 충족하는 위약군에 무작위로 배정된 참가자에게는 교차하여 이보시데닙을 투여받을 수 있는 기회가 제공됩니다.
의약품: 위약
1일 1회 경구 복용하는 정제 형태로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1등급 및 2등급 참가자의 BICR(맹검 독립 중앙 검토자) 평가를 기반으로 한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 31개월
무작위 배정부터 BICR이 진행성 질병 또는 원인 중 먼저 발생하는 원인으로 인한 사망을 확인할 때까지
최대 약 31개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 무작위 참가자의 BICR 평가를 기반으로 한 PFS
기간: 최대 약 31개월
무작위 배정부터 BICR이 진행성 질병 또는 원인 중 먼저 발생하는 원인으로 인한 사망을 확인할 때까지
최대 약 31개월
1등급 및 2등급 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
무작위 배정부터 사망까지
최대 5년
모든 무작위 참가자의 OS
기간: 최대 5년
무작위 배정부터 사망까지
최대 5년
1등급 및 2등급 참가자의 연구자 평가를 기반으로 한 PFS
기간: 최대 약 31개월
무작위 배정부터 BICR이 진행성 질병 또는 원인 중 먼저 발생하는 원인으로 인한 사망을 확인할 때까지
최대 약 31개월
모든 무작위 참가자의 조사자 평가를 기반으로 한 PFS
기간: 최대 약 31개월
무작위 배정부터 BICR이 진행성 질병 또는 원인 중 먼저 발생하는 원인으로 인한 사망을 확인할 때까지
최대 약 31개월
1등급 및 2등급 참가자의 항종양 활성(RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) v1.1 사용)의 객관적 반응(OR)(확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR))
기간: 최대 약 31개월
무작위 배정부터 확인된 CR 또는 PR까지
최대 약 31개월
또는 모든 무작위 참가자에서 항종양 활성(RECIST v1.1 사용)(CR 확인 또는 PR 확인)
기간: 최대 약 31개월
무작위 배정부터 확인된 CR 또는 PR까지
최대 약 31개월
1등급 및 2등급 참가자의 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 31개월
처음 문서화된 CR 또는 확인된 PR 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다.
최대 약 31개월
모든 무작위 참가자의 DOR
기간: 최대 약 31개월
처음 문서화된 CR 또는 확인된 PR 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다.
최대 약 31개월
1등급 및 2등급 참가자의 응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 31개월
무작위 배정 날짜부터 처음으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)이 기록된 날짜까지의 시간입니다.
최대 약 31개월
모든 무작위 참가자의 TTR
기간: 최대 약 31개월
무작위 배정 날짜부터 처음으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)이 기록된 날짜까지의 시간입니다.
최대 약 31개월
1등급 및 2등급 참가자의 질병 통제(DC)는 CR, 확인된 PR 또는 안정 질병(SD)을 확인했습니다.
기간: 연구 종료 시까지(연구 시작 후 최대 5년)
연구 종료 시까지(연구 시작 후 최대 5년)
모든 무작위 참가자의 DC(확인된 CR, 확인된 PR 또는 SD)
기간: 연구 종료 시까지(연구 시작 후 최대 5년)
연구 종료 시까지(연구 시작 후 최대 5년)
1등급 및 2등급 참가자의 질병 통제 기간(DoDC)
기간: 연구 종료 시까지(연구 시작 후 최대 5년)
연구 종료 시까지(연구 시작 후 최대 5년)
모든 무작위 참가자의 DoDC
기간: 연구 종료 시까지(연구 시작 후 최대 5년)
연구 종료 시까지(연구 시작 후 최대 5년)
부작용(AE) 수
기간: 안전성 추적 방문(치료 중단 후 28~33일)을 통해
안전성 추적 방문(치료 중단 후 28~33일)을 통해
심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 안전성 추적 방문(치료 중단 후 28~33일)을 통해
안전성 추적 방문(치료 중단 후 28~33일)을 통해
특별 관심 대상 부작용(AESI)의 수
기간: 안전성 추적 방문(치료 중단 후 28~33일)을 통해
안전성 추적 방문(치료 중단 후 28~33일)을 통해
중단, 치료 중단 및 용량 감소로 이어지는 부작용(AE)의 수
기간: 안전성 추적 방문(치료 중단 후 28~33일)을 통해
안전성 추적 방문(치료 중단 후 28~33일)을 통해
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 점수
기간: 안전성 추적 방문(치료 중단 후 28~33일)을 통해
EORTC-QLQ-C30에는 5가지 기능 척도, 9가지 증상 척도 및 전반적인 건강 상태에 걸쳐 30개 항목이 포함되어 있습니다. 원점수는 0~100 범위의 척도로 변환됩니다. 기능 척도 및 전반적인 건강 상태의 경우 점수가 높을수록 더 나은 기능 또는 전반적인 건강 상태를 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상의 증가를 나타냅니다.
안전성 추적 방문(치료 중단 후 28~33일)을 통해
유럽 ​​삶의 질 5차원 5단계(EQ-5D-5L) 점수
기간: 안전성 추적 방문(치료 중단 후 28~33일)을 통해
5단계 EQ-5D-5L 점수 범위는 5~25점이며, 숫자가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
안전성 추적 방문(치료 중단 후 28~33일)을 통해
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 점수
기간: 안전성 추적 방문(치료 중단 후 28~33일)을 통해
이동 보조 장치가 포함된 PROMIS Item Bank v1.0 신체 기능 - 약식 설문지 점수 범위는 각 기능에 대해 1 "할 수 없음"에서 5 "문제 없이 할 수 있음"입니다.
안전성 추적 방문(치료 중단 후 28~33일)을 통해
혈장 내 이보시데닙 농도
기간: 연구 종료 시까지(연구 시작 후 최대 5년)
연구 종료 시까지(연구 시작 후 최대 5년)
혈장 내 2-하이드록시글루타레이트(2-HG) 농도
기간: 연구 종료 시까지(연구 시작 후 최대 5년)
연구 종료 시까지(연구 시작 후 최대 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Servier Bio-Innovation LLC

협력자

Institut de Recherches Internationales Servier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL3-95031-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자는 익명화된 환자 수준 및 연구 수준의 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.

  • 유럽 ​​경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 판매 허가(MA)에 사용됩니다.
  • 여기서 Servier는 MAH(마케팅 승인 보유자)입니다. EEA 회원국 중 한 곳에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 번째 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.

또한, 환자를 대상으로 한 모든 중재적 임상 연구에 대한 접근 권한을 요청할 수 있습니다.

  • 세르비에가 후원하는
  • 2004년 1월 1일 이후 첫 번째 환자 등록
  • 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 신규 화학 물질 또는 신규 생물학적 물질(신약 형태 제외)의 경우.

IPD 공유 기간

연구가 승인을 위해 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 마케팅 승인 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다. 네 부분으로 구성된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다. 연구 제안서는 모든 필수 항목이 완료될 때까지 검토되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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