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Ivosidenibe em participantes com condrossarcoma convencional localmente avançado ou metastático não tratado ou previamente tratado com 1 regime de tratamento sistêmico (CHONQUER)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Servier Bio-Innovation LLC

Um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de ivosidenibe em participantes ≥18 anos de idade com condrossarcoma convencional localmente avançado ou metastático com mutação IDH1, não tratado ou previamente tratado com 1 regime de tratamento sistêmico

O estudo CL3-95031-007 (CHONQUER) é um estudo de Fase 3, internacional, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de ivosidenib administrado por via oral. Os participantes são obrigados a ter um diagnóstico histopatológico consistente com condrossarcoma convencional localmente avançado ou metastático de grau 1, 2 ou 3 com mutação no gene da isocitrato desidrogenase-1 (IDH1) e não elegível para ressecção curativa. O status do mutante IDH1 será determinado durante a fase de pré-triagem/triagem. O participante deve ter progressão/recorrência radiográfica da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) e ter recebido 0 a 1 regime de tratamento sistêmico anterior no cenário avançado/metastático para condrossarcoma convencional. O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão (PFS) nos participantes dos graus 1 e 2. Os principais desfechos secundários são a PFS em todos os participantes randomizados, a sobrevida global (SG) nos participantes dos graus 1 e 2 e a SG em todos os participantes randomizados.

Os participantes que atenderem aos critérios de inscrição serão randomizados 1:1 para receber 500 mg de ivosidenib oral uma vez ao dia, ou um placebo correspondente uma vez ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

136

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Número de telefone: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Saarow, Alemanha, 15526
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charité Universitätsmedizin
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contato:
          • Uniklinik Dresden Studiensekretariat Onkologie
          • Número de telefone: +49351-4587683
          • E-mail: oncostudy@ukdd.de
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Mannheim (UMM)
      • München, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • LMU Klinikum
      • Münster, Alemanha, 48149
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Austrália
      • Bedford Park, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ganessan Kichenadasse, MD
        • Contato:
          • Número de telefone: 61882044997
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Ainda não está recrutando
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contato:
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contato:
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Recrutamento
        • Hospital de Amor - Barretos
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Recrutamento
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Curitiba, Brasil, 80810-050
        • Recrutamento
        • CIONC
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Recrutamento
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Jaú, Brasil, 17210-080
        • Recrutamento
        • Fundação Amaral Carvalho - Jaú/ Sp
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Recrutamento
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Recrutamento
        • Hospital A C Camargo
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Recrutamento
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil, 01409-902
        • Recrutamento
        • Impar Serviços Hospitalares S.A. - Hospital Nove de Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
        • Recrutamento
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • U.Z. Gent
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Centre Multidisciplinaire de Oncologie Medicale
  • Canadá
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:
          • Número de telefone: 5553 4165964200
        • Investigador principal:
          • ABDULAZEEZ SALAWU, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • Muhc Glen Site
        • Investigador principal:
          • Ramy Saleh, MD
        • Contato:
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 102208
        • Recrutamento
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Guangzhou, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shanghai Municipality
      • Shang'ai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Recrutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Recrutamento
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hopital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310025
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Herlev & Gentofte Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón - Vhio
        • Contato:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Hospital de Bellvitge - Ico
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contato:
          • Javier Martin Broto
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Recrutamento
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Yale Cancer Center
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
        • Recrutamento
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-5975
        • Recrutamento
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics- Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • DFCI Sarcoma Center
          • Número de telefone: 617-632-5204
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • The Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Recrutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • William Tap, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
        • Contato:
          • OHSU Clinical Trials Office
          • Número de telefone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center-Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • Institut Bergonie
      • Lille, França, 59020
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69008
        • Recrutamento
        • Hôpital Léon Berard
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • IUCT-Oncopole Institut Universitaire du Cancer
      • Villejuif, França, 94800
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contato:
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Recrutamento
        • San Luigi Gonzaga University Hospital of Turin
        • Contato:
      • Padua, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Palermo, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Prato, Itália, 59100
      • Roma, Itália, 00128
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (Ifo) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Ire)
  • Japão
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Recrutamento
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Higashi, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • Kyushu University Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contato:
          • Número de telefone: 0335200111
        • Investigador principal:
          • KENJI NAKANO, MD
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Recrutamento
        • Okayama University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomohiro Fujiwara, MD
        • Subinvestigador:
          • Toshifumi Ozaki, MD
        • Subinvestigador:
          • Eiji Nakata, MD
        • Subinvestigador:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
        • Subinvestigador:
          • Ayako Morita, MD
        • Subinvestigador:
          • Go Makimoto, MD
        • Subinvestigador:
          • Eiki Ichihara, MD
        • Subinvestigador:
          • Kotaro Yamada, MD
        • Subinvestigador:
          • Miho Fujiwara, MD
        • Subinvestigador:
          • Takahiro Baba, MD
        • Subinvestigador:
          • Kammei Rai, MD
        • Subinvestigador:
          • Masahiro Tabata, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • Recrutamento
        • Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
        • Recrutamento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • AKIHIRO NISHIYAMA, MD
    • Nagoya-shi, Aichi
      • Shōwaku, Nagoya-shi, Aichi, Japão, 466-8560
        • Recrutamento
        • Nagoya University Hospital
    • Niigata City
      • Chūōku, Niigata City, Japão, 951-8510
        • Recrutamento
        • Niigata University Medical and Dental General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu-Shi, Oita Prefecture, Japão, 879-5593
        • Recrutamento
        • Oita University Hospital
    • Osaka-shi, Osaka
      • Chūōku, Osaka-shi, Osaka, Japão, 700-8558
        • Recrutamento
        • Osaka International Cancer Institute
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Western General Hospital
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • Christie Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Churchill Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico histopatológico (amostra de biópsia de tumor recente ou armazenada coletada nos últimos 3 anos) consistente com condrossarcoma convencional localmente avançado ou metastático Graus 1, 2 ou 3 e não elegível para ressecção curativa.
  • Ter pelo menos uma lesão mensurável confirmada pelo BICR, conforme definido pelo RECIST v1.1. Os participantes que receberam radioterapia anterior são elegíveis, desde que a doença mensurável esteja fora do campo de tratamento ou dentro do campo e tenha mostrado crescimento ≥20% no tamanho desde a avaliação pós-tratamento.
  • Receberam 0 ou 1 regime de tratamento sistêmico anterior no cenário avançado/metastático para condrossarcoma.

  • Ter progressão/recorrência radiográfica da doença de acordo com RECIST v1.1 definida como:

    1. Progressão radiográfica da doença (local e/ou distante) documentada por 2 avaliações de imagem realizadas com intervalo não superior a 6 meses (± 2 semanas) dentro de 12 meses antes da randomização.

      OU

    2. Qualquer recorrência da doença (local e/ou distante) após ressecção cirúrgica completa e documentada por imagem dentro de 6 meses (± 2 semanas) antes da randomização.
  • Ter doença mutada no gene IDH1 documentada (a partir de uma biópsia tumoral recente ou do tecido tumoral armazenado mais recente disponível proveniente de uma lesão tumoral primária ou metastática) com base em testes laboratoriais centrais (variantes de mutação R132C/L/G/H/S testado)
  • Ter se recuperado de quaisquer sequelas clinicamente relevantes e efeitos tóxicos de qualquer cirurgia, radioterapia ou outra terapia anterior destinada ao tratamento do câncer.

Critério de exclusão:

  • Não conseguem engolir medicamentos orais.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Estão participando de outro estudo de intervenção ao mesmo tempo; é permitida a participação em registros não intervencionistas ou estudos epidemiológicos.
  • Receberam terapia anterior com um inibidor de IDH1
  • Receberam terapia anticâncer sistêmica <2 semanas antes da randomização (para terapia anticâncer experimental ou de base imunológica <4 semanas).
  • Receberam radioterapia <2 semanas antes da randomização.
  • Ter metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem esteróides> 10 mg por dia de prednisona (ou equivalente). Os participantes com metástases cerebrais previamente diagnosticadas são elegíveis se tiverem completado o tratamento e se recuperado dos efeitos agudos da radioterapia ou cirurgia antes da randomização, tiverem descontinuado ou reduzido o tratamento com corticosteroides <= 10 mg por dia para essas metástases por pelo menos 4 semanas e ter doença de lesões cerebrais radiograficamente estável por pelo menos 3 meses antes da randomização.
  • Ter história de outro câncer primário, com exceção de: a) câncer de pele não melanoma ressecado curativamente; b) carcinoma in situ tratado curativamente; ou c) câncer de próstata pT1-2, pontuação de Gleason <6 ou d) o participante está livre de outro tumor primário sólido ou líquido por ≥ 1 ano antes do início do tratamento do estudo e, na opinião do Investigador, a doença não afetará resultado do participante no cenário do diagnóstico atual de condrossarcoma.
  • Foram submetidos a uma grande cirurgia nas 4 semanas anteriores à randomização.
  • Ter doença cardíaca ativa significativa nos 6 meses anteriores à randomização, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA); infarto do miocárdio; angina instável; e/ou acidente vascular cerebral.
  • Ter FEVE <40% por ecografia (ou por outros métodos de acordo com a prática institucional) obtida nos 28 dias anteriores à randomização.
  • Ter um intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca (usando a fórmula de Fridericia) (QTcF) ≥ 450 mseg ou outros fatores que aumentam o risco de prolongamento do intervalo QT ou eventos arrítmicos (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do intervalo QT longo). Participantes com bloqueio de ramo combinado com um intervalo QTcF prolongado podem ser permitidos com base na avaliação cardiológica local.
  • Ter histórico médico conhecido de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ivosidenibe
Tomado continuamente até progressão da doença confirmada pelo BICR, toxicidade inaceitável, gravidez confirmada, morte, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou o patrocinador encerrar o estudo (duração média estimada do tratamento de dois anos).
Medicamento: Ivosidenibe 500 mg
Fornecido na forma de comprimidos, tomados por via oral em dois comprimidos de 250 mg uma vez ao dia.
Comparador de Placebo: Placebo
Tomado continuamente até progressão da doença confirmada pelo BICR, toxicidade inaceitável, gravidez confirmada, morte, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou o patrocinador encerrar o estudo (duração média estimada do tratamento de dois anos). Os participantes randomizados para o braço placebo que apresentarem progressão da doença confirmada pelo BICR e atenderem aos critérios de elegibilidade cruzada terão a oportunidade de fazer a transição e receber ivosidenib.
Medicamento: Placebo
Fornecido na forma de comprimidos, tomados por via oral uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) com base na avaliação do Revisor Central Independente Cego (BICR) em participantes de Grau 1 e Grau 2
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
Desde a randomização até a confirmação do BICR de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 31 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS com base na avaliação BICR em todos os participantes randomizados
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
Desde a randomização até a confirmação do BICR de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 31 meses
Sobrevivência global (OS) em participantes de grau 1 e grau 2
Prazo: Até 5 anos
Da randomização até a morte
Até 5 anos
OS em todos os participantes randomizados
Prazo: Até 5 anos
Da randomização até a morte
Até 5 anos
PFS com base na avaliação do investigador nos participantes da 1ª e 2ª série
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
Desde a randomização até a confirmação do BICR de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 31 meses
PFS com base na avaliação do investigador em todos os participantes randomizados
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
Desde a randomização até a confirmação do BICR de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 31 meses
Resposta objetiva (OR) (resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR)) de atividade antitumoral (usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1) em participantes de Grau 1 e Grau 2
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
Da randomização até CR ou PR confirmado
Até aproximadamente 31 meses
OU (CR confirmado ou PR confirmado) de atividade antitumoral (usando RECIST v1.1) em todos os participantes randomizados
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
Da randomização até CR ou PR confirmado
Até aproximadamente 31 meses
Duração da resposta (DOR) em participantes da 1ª e 2ª série
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
O tempo desde a data da primeira RC confirmada documentada ou RP confirmada até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa.
Até aproximadamente 31 meses
DOR em todos os participantes randomizados
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
O tempo desde a data da primeira RC confirmada documentada ou RP confirmada até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa.
Até aproximadamente 31 meses
Tempo de resposta (TTR) em participantes da 1ª e 2ª série
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
O tempo desde a data da randomização até a data da primeira resposta completa (CR) confirmada documentada ou resposta parcial confirmada (PR).
Até aproximadamente 31 meses
TTR em todos os participantes randomizados
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
O tempo desde a data da randomização até a data da primeira resposta completa (CR) confirmada documentada ou resposta parcial confirmada (PR).
Até aproximadamente 31 meses
Controle de doença (DC) RC confirmada, RP confirmada ou doença estável (SD)) em participantes de Grau 1 e Grau 2
Prazo: Até o final do estudo (no máximo 5 anos após o início do estudo)
Até o final do estudo (no máximo 5 anos após o início do estudo)
DC (CR confirmado, PR confirmado ou SD) em todos os participantes randomizados
Prazo: Até o final do estudo (no máximo 5 anos após o início do estudo)
Até o final do estudo (no máximo 5 anos após o início do estudo)
Duração do controle da doença (DoDC) em participantes da 1ª e 2ª série
Prazo: Até o final do estudo (no máximo 5 anos após o início do estudo)
Até o final do estudo (no máximo 5 anos após o início do estudo)
DoDC em todos os participantes randomizados
Prazo: Até o final do estudo (no máximo 5 anos após o início do estudo)
Até o final do estudo (no máximo 5 anos após o início do estudo)
Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Através da Visita de Acompanhamento de Segurança (28-33 dias após a descontinuação do tratamento)
Através da Visita de Acompanhamento de Segurança (28-33 dias após a descontinuação do tratamento)
Número de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Através da Visita de Acompanhamento de Segurança (28-33 dias após a descontinuação do tratamento)
Através da Visita de Acompanhamento de Segurança (28-33 dias após a descontinuação do tratamento)
Número de Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Através da Visita de Acompanhamento de Segurança (28-33 dias após a descontinuação do tratamento)
Através da Visita de Acompanhamento de Segurança (28-33 dias após a descontinuação do tratamento)
Número de eventos adversos (EAs) que levam à descontinuação, interrupção do tratamento e redução da dose
Prazo: Através da Visita de Acompanhamento de Segurança (28-33 dias após a descontinuação do tratamento)
Através da Visita de Acompanhamento de Segurança (28-33 dias após a descontinuação do tratamento)
Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Através da Visita de Acompanhamento de Segurança (28-33 dias após a descontinuação do tratamento)
O EORTC-QLQ-C30 contém 30 itens em 5 escalas funcionais, 9 escalas de sintomas e um estado de saúde global. As pontuações brutas são convertidas em escalas que variam de 0 a 100. Para as escalas funcionais e estado de saúde global, a pontuação mais alta representa melhor funcionamento ou estado de saúde global; para as escalas de sintomas, a pontuação mais alta representa um aumento nos sintomas.
Através da Visita de Acompanhamento de Segurança (28-33 dias após a descontinuação do tratamento)
Pontuação Europeia de Qualidade de Vida 5 Dimensões 5 Nível (EQ-5D-5L)
Prazo: Através da Visita de Acompanhamento de Segurança (28-33 dias após a descontinuação do tratamento)
As pontuações do EQ-5D-5L de 5 níveis variam de 5 a 25, com um número mais alto representando um pior estado de saúde.
Através da Visita de Acompanhamento de Segurança (28-33 dias após a descontinuação do tratamento)
Pontuação do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Através da Visita de Acompanhamento de Segurança (28-33 dias após a descontinuação do tratamento)
A pontuação do questionário PROMIS Item Bank v1.0 Função Física com Auxílio à Mobilidade - Formulário Curto varia de 1 "Incapaz de fazer" a 5 "Consegue fazer sem problemas" para cada capacidade.
Através da Visita de Acompanhamento de Segurança (28-33 dias após a descontinuação do tratamento)
Concentração de ivosidenib no plasma
Prazo: Até o final do estudo (no máximo 5 anos após o início do estudo)
Até o final do estudo (no máximo 5 anos após o início do estudo)
Concentração de 2-hidroxiglutarato (2-HG) no plasma
Prazo: Até o final do estudo (no máximo 5 anos após o início do estudo)
Até o final do estudo (no máximo 5 anos após o início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Servier Bio-Innovation LLC

Colaboradores

Institut de Recherches Internationales Servier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL3-95031-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de ensaios clínicos em nível de paciente e de estudo.

O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:

  • utilizado para Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1 de janeiro de 2014 no Espaço Económico Europeu (EEE) ou nos Estados Unidos (EUA).
  • onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da Autorização de Introdução no Mercado). A data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados-Membros do EEE será considerada para este âmbito.

Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:

  • patrocinado pela Servier
  • com um primeiro paciente inscrito a partir de 1º de janeiro de 2004
  • para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (excluindo nova forma farmacêutica) cujo desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Introdução no Mercado (MA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após Autorização de Introdução no Mercado no EEE ou nos EUA, se o estudo for utilizado para aprovação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores deverão se cadastrar no Portal Servier Data e preencher o formulário de proposta de pesquisa. Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado. O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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