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Ivosidenib in partecipanti con condrosarcoma convenzionale localmente avanzato o metastatico non trattato o precedentemente trattato con 1 regime di trattamento sistemico (CHONQUER)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Servier Bio-Innovation LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su Ivosidenib in partecipanti di età ≥ 18 anni con condrosarcoma convenzionale localmente avanzato o metastatico con una mutazione IDH1, non trattato o precedentemente trattato con 1 regime di trattamento sistemico

Lo studio CL3-95031-007 (CHONQUER) è uno studio di fase 3, internazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su ivosidenib somministrato per via orale. I partecipanti devono avere una diagnosi istopatologica coerente con condrosarcoma convenzionale localmente avanzato o metastatico di grado 1, 2 o 3 con mutazione del gene dell'isocitrato deidrogenasi-1 (IDH1) e non idoneo alla resezione curativa. Lo stato del mutante IDH1 sarà determinato durante la fase di pre-screening/screening. Il partecipante deve presentare progressione/recidiva radiografica della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) e aver ricevuto da 0 a 1 precedente regime di trattamento sistemico in ambito avanzato/metastatico per condrosarcoma convenzionale. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti di Grado 1 e 2. Gli endpoint secondari chiave sono la PFS in tutti i partecipanti randomizzati, la sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti di Grado 1 e 2 e la OS in tutti i partecipanti randomizzati.

I partecipanti che soddisfano i criteri di arruolamento verranno randomizzati 1: 1 per ricevere ivosidenib orale 500 mg una volta al giorno o un placebo corrispondente una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Numero di telefono: +33 1 55 72 60 00
  • Email: scientificinformation@servier.com

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ganessan Kichenadasse, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 61882044997
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Non ancora reclutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contatto:
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contatto:
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • U.Z. Gent
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Centre Multidisciplinaire de Oncologie Medicale
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Hospital de Amor - Barretos
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Curitiba, Brasile, 80810-050
        • Reclutamento
        • CIONC
      • Florianópolis, Brasile, 88034-000
        • Reclutamento
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Jaú, Brasile, 17210-080
        • Reclutamento
        • Fundação Amaral Carvalho - Jaú/ Sp
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20220-410
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasile, 01509-010
        • Reclutamento
        • Hospital A C Camargo
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Reclutamento
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasile, 01409-902
        • Reclutamento
        • Impar Serviços Hospitalares S.A. - Hospital Nove de Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59062-000
        • Reclutamento
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 5553 4165964200
        • Investigatore principale:
          • ABDULAZEEZ SALAWU, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Muhc Glen Site
        • Investigatore principale:
          • Ramy Saleh, MD
        • Contatto:
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 102208
        • Reclutamento
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Guangzhou, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430023
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shanghai Municipality
      • Shang'ai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hopital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310025
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Herlev & Gentofte Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Hôpital Léon Berard
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hopital De La Timone
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • IUCT-Oncopole Institut Universitaire du Cancer
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Bad Saarow, Germania, 15526
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contatto:
          • Uniklinik Dresden Studiensekretariat Onkologie
          • Numero di telefono: +49351-4587683
          • Email: oncostudy@ukdd.de
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Mannheim (UMM)
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • LMU Klinikum
      • Münster, Germania, 48149
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Reclutamento
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Higashi, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0335200111
        • Investigatore principale:
          • KENJI NAKANO, MD
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomohiro Fujiwara, MD
        • Sub-investigatore:
          • Toshifumi Ozaki, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eiji Nakata, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ayako Morita, MD
        • Sub-investigatore:
          • Go Makimoto, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eiki Ichihara, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kotaro Yamada, MD
        • Sub-investigatore:
          • Miho Fujiwara, MD
        • Sub-investigatore:
          • Takahiro Baba, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kammei Rai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Masahiro Tabata, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • Reclutamento
        • Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Reclutamento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • AKIHIRO NISHIYAMA, MD
    • Nagoya-shi, Aichi
      • Shōwaku, Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Reclutamento
        • Nagoya University Hospital
    • Niigata City
      • Chūōku, Niigata City, Giappone, 951-8510
        • Reclutamento
        • Niigata University Medical and Dental General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu-Shi, Oita Prefecture, Giappone, 879-5593
        • Reclutamento
        • Oita University Hospital
    • Osaka-shi, Osaka
      • Chūōku, Osaka-shi, Osaka, Giappone, 700-8558
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • IRCCS Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • San Luigi Gonzaga University Hospital of Turin
        • Contatto:
      • Padua, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Prato, Italia, 59100
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (Ifo) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Ire)
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contatto:
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Western General Hospital
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • Christie Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón - Vhio
        • Contatto:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Hospital de Bellvitge - Ico
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contatto:
          • Javier Martin Broto
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Reclutamento
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1002
        • Reclutamento
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-5975
        • Reclutamento
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics- Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • DFCI Sarcoma Center
          • Numero di telefono: 617-632-5204
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • The Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Reclutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • William Tap, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
        • Contatto:
          • OHSU Clinical Trials Office
          • Numero di telefono: 503-494-1080
          • Email: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center-Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: 800-811-8480
          • Email: cip@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi istopatologica (campione bioptico tumorale fresco o conservato negli ultimi 3 anni) coerente con condrosarcoma convenzionale localmente avanzato o metastatico di grado 1, 2 o 3 e non idoneo alla resezione curativa.
  • Avere almeno una lesione misurabile confermata dal BICR come definito da RECIST v1.1. I partecipanti che hanno ricevuto una precedente radioterapia sono idonei a condizione che la malattia misurabile rientri al di fuori del campo di trattamento o all'interno del campo e abbia mostrato una crescita delle dimensioni ≥ 20% dalla valutazione post-trattamento.
  • Hanno ricevuto 0 o 1 precedente regime di trattamento sistemico nel contesto avanzato/metastatico per il condrosarcoma.

  • Presentare progressione/recidiva radiografica della malattia secondo RECIST v1.1 definita come:

    1. Progressione radiografica della malattia (locale e/o a distanza) documentata da 2 valutazioni di imaging eseguite a non più di 6 mesi (±2 settimane) di distanza entro 12 mesi prima della randomizzazione.

      O

    2. Qualsiasi recidiva della malattia (locale e/o a distanza) dopo resezione chirurgica completa e documentata mediante imaging entro 6 mesi (± 2 settimane) prima della randomizzazione.
  • Avere una malattia documentata con mutazione del gene IDH1 (da una biopsia tumorale fresca o dal tessuto tumorale conservato più recente disponibile proveniente da una lesione tumorale primaria o metastatica) sulla base di test di laboratorio centrali (varianti di mutazione R132C/L/G/H/S testato)
  • Si sono ripresi da eventuali conseguenze clinicamente rilevanti ed effetti tossici di qualsiasi precedente intervento chirurgico, radioterapia o altra terapia destinata al trattamento del cancro.

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado di ingoiare farmaci per via orale.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Partecipano contemporaneamente a un altro studio interventistico; è consentita la partecipazione a registri non interventistici o studi epidemiologici.
  • Hanno ricevuto una precedente terapia con un inibitore IDH1
  • Hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica <2 settimane prima della randomizzazione (per terapia antitumorale sperimentale o su base immunitaria <4 settimane).
  • Hanno ricevuto radioterapia <2 settimane prima della randomizzazione.
  • - Presentano metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono steroidi >10 mg al giorno di prednisone (o equivalente). I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente diagnosticate sono idonei se hanno completato il trattamento e si sono ripresi dagli effetti acuti della radioterapia o dell'intervento chirurgico prima della randomizzazione, hanno interrotto o ridotto il trattamento con corticosteroidi <= 10 mg al giorno per queste metastasi per almeno 4 settimane e avere una malattia radiograficamente stabile con lesioni cerebrali da almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Avere una storia di un altro cancro primario, ad eccezione di: a) cancro della pelle non melanoma resecato in modo curativo; b) carcinoma in situ trattato curativamente; oppure c) cancro prostatico pT1-2, punteggio di Gleason <6 oppure d) il partecipante è libero da altri tumori primari solidi o liquidi per ≥ 1 anno prima dell'inizio del trattamento in studio e, a giudizio dello sperimentatore, la malattia non influenzerà risultato del partecipante nel contesto dell'attuale diagnosi di condrosarcoma.
  • Hanno subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  • - Presentare una malattia cardiaca attiva significativa nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA); infarto miocardico; angina instabile; e/o ictus.
  • Avere LVEF <40% mediante scansione ECHO (o con altri metodi secondo la pratica istituzionale) ottenuta entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Avere un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (usando la formula di Fridericia) (QTcF) ≥ 450 msec o altri fattori che aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QT o eventi aritmici (p. es., insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome dell'intervallo QT lungo). I partecipanti con un blocco di branca combinato con un intervallo QTcF prolungato possono essere ammessi in base alla valutazione cardiologica locale.
  • Avere una storia medica nota di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ivosidenib
Assunto ininterrottamente fino a progressione della malattia confermata dal BICR, tossicità inaccettabile, gravidanza confermata, morte, ritiro del consenso, perdita al follow-up o fino alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor (durata media del trattamento stimata di due anni).
Droga: Ivosidenib 500 mg
Fornito sotto forma di compresse, assunte per via orale come due compresse da 250 mg una volta al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
Assunto ininterrottamente fino a progressione della malattia confermata dal BICR, tossicità inaccettabile, gravidanza confermata, morte, ritiro del consenso, perdita al follow-up o fino alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor (durata media del trattamento stimata di due anni). Ai partecipanti randomizzati al braccio placebo che manifestano progressione della malattia confermata dal BICR e soddisfano i criteri di ammissibilità al crossover verrà data l'opportunità di effettuare il crossover e ricevere ivosidenib.
Droga: Placebo
Fornito sotto forma di compresse, assunte per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione in cieco di un revisore centrale indipendente (BICR) nei partecipanti di Grado 1 e Grado 2
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Dalla randomizzazione fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso dovuto al BICR per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 31 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS basata sulla valutazione BICR in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Dalla randomizzazione fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso dovuto al BICR per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 31 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti di Grado 1 e Grado 2
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dalla randomizzazione fino alla morte
Fino a 5 anni
OS in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dalla randomizzazione fino alla morte
Fino a 5 anni
PFS basata sulla valutazione dello sperimentatore nei partecipanti di Grado 1 e Grado 2
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Dalla randomizzazione fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso dovuto al BICR per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 31 mesi
PFS basata sulla valutazione dello sperimentatore in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Dalla randomizzazione fino alla conferma della progressione della malattia o al decesso dovuto al BICR per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 31 mesi
Risposta obiettiva (OR) (risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR)) dell'attività antitumorale (utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1) nei partecipanti di grado 1 e grado 2
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Dalla randomizzazione fino alla CR o PR confermata
Fino a circa 31 mesi
OR (CR confermata o PR confermata) dell'attività antitumorale (utilizzando RECIST v1.1) in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Dalla randomizzazione fino alla CR o PR confermata
Fino a circa 31 mesi
Durata della risposta (DOR) nei partecipanti di Grado 1 e Grado 2
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Il tempo trascorso dalla data della prima CR confermata documentata o PR confermata alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 31 mesi
DOR in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Il tempo trascorso dalla data della prima CR confermata documentata o PR confermata alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 31 mesi
Tempo alla risposta (TTR) nei partecipanti di Grado 1 e Grado 2
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) documentata.
Fino a circa 31 mesi
TTR in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) documentata.
Fino a circa 31 mesi
CR confermata dal controllo della malattia (DC), PR confermata o malattia stabile (SD) nei partecipanti di Grado 1 e Grado 2
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (un massimo di 5 anni dopo l'inizio dello studio)
Fino alla fine dello studio (un massimo di 5 anni dopo l'inizio dello studio)
DC (CR confermata, PR confermata o SD) in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (un massimo di 5 anni dopo l'inizio dello studio)
Fino alla fine dello studio (un massimo di 5 anni dopo l'inizio dello studio)
Durata del controllo della malattia (DoDC) nei partecipanti di Grado 1 e Grado 2
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (un massimo di 5 anni dopo l'inizio dello studio)
Fino alla fine dello studio (un massimo di 5 anni dopo l'inizio dello studio)
DoDC in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (un massimo di 5 anni dopo l'inizio dello studio)
Fino alla fine dello studio (un massimo di 5 anni dopo l'inizio dello studio)
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso la visita di follow-up di sicurezza (28-33 giorni dopo la sospensione del trattamento)
Attraverso la visita di follow-up di sicurezza (28-33 giorni dopo la sospensione del trattamento)
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Attraverso la visita di follow-up di sicurezza (28-33 giorni dopo la sospensione del trattamento)
Attraverso la visita di follow-up di sicurezza (28-33 giorni dopo la sospensione del trattamento)
Numero di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Attraverso la visita di follow-up di sicurezza (28-33 giorni dopo la sospensione del trattamento)
Attraverso la visita di follow-up di sicurezza (28-33 giorni dopo la sospensione del trattamento)
Numero di eventi avversi (EA) che hanno portato alla sospensione, all’interruzione del trattamento e alla riduzione della dose
Lasso di tempo: Attraverso la visita di follow-up di sicurezza (28-33 giorni dopo la sospensione del trattamento)
Attraverso la visita di follow-up di sicurezza (28-33 giorni dopo la sospensione del trattamento)
Punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Attraverso la visita di follow-up di sicurezza (28-33 giorni dopo la sospensione del trattamento)
L'EORTC-QLQ-C30 contiene 30 item suddivisi in 5 scale funzionali, 9 scale di sintomi e uno stato di salute globale. I punteggi grezzi vengono convertiti in scale comprese tra 0 e 100. Per le scale funzionali e lo stato di salute globale, il punteggio più alto rappresenta il miglior funzionamento o stato di salute globale; per le scale dei sintomi, il punteggio più alto rappresenta un aumento dei sintomi.
Attraverso la visita di follow-up di sicurezza (28-33 giorni dopo la sospensione del trattamento)
Punteggio del livello 5 della qualità della vita europea in 5 dimensioni (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Attraverso la visita di follow-up di sicurezza (28-33 giorni dopo la sospensione del trattamento)
I punteggi EQ-5D-5L a 5 livelli vanno da 5 a 25 con un numero più alto che rappresenta uno stato di salute peggiore.
Attraverso la visita di follow-up di sicurezza (28-33 giorni dopo la sospensione del trattamento)
Punteggio PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: Attraverso la visita di follow-up di sicurezza (28-33 giorni dopo la sospensione del trattamento)
Il punteggio del questionario PROMIS Item Bank v1.0 Physical Function with Mobility Aid - Short Form varia da 1 "Incapace di fare" a 5 "Può fare a meno di un problema" per ciascuna capacità.
Attraverso la visita di follow-up di sicurezza (28-33 giorni dopo la sospensione del trattamento)
Concentrazione di ivosidenib nel plasma
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (un massimo di 5 anni dopo l'inizio dello studio)
Fino alla fine dello studio (un massimo di 5 anni dopo l'inizio dello studio)
Concentrazione di 2-idrossiglutarato (2-HG) nel plasma
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (un massimo di 5 anni dopo l'inizio dello studio)
Fino alla fine dello studio (un massimo di 5 anni dopo l'inizio dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Collaboratori

Institut de Recherches Internationales Servier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

26 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL3-95031-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori medici e scientifici qualificati possono richiedere l’accesso a dati di studi clinici resi anonimi a livello di paziente e di studio.

L’accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:

  • utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di medicinali e nuove indicazioni approvati dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). A questo scopo verrà presa in considerazione la data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE.

Inoltre, è possibile richiedere l'accesso per tutti gli studi clinici interventistici condotti su pazienti:

  • sponsorizzato da Servier
  • con un primo paziente arruolato dal 1° gennaio 2004 in poi
  • per la Nuova Entità Chimica o la Nuova Entità Biologica (esclusa la nuova forma farmaceutica) per la quale lo sviluppo è stato interrotto prima dell'approvazione dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC).

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi sul Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti deve essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non verrà esaminato finché tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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