Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ivosidenib bij deelnemers met lokaal gevorderd of gemetastaseerd conventioneel chondrosarcoom, onbehandeld of eerder behandeld met 1 systemisch behandelingsregime (CHONQUER)

4 februari 2026 bijgewerkt door: Servier Bio-Innovation LLC

Een fase 3, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van Ivosidenib bij deelnemers ≥18 jaar met lokaal gevorderd of gemetastaseerd conventioneel chondrosarcoom met een IDH1-mutatie, onbehandeld of eerder behandeld met 1 systemisch behandelingsregime

Onderzoek CL3-95031-007 (CHONQUER) is een fase 3, internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar oraal toegediend ivosidenib. Deelnemers moeten een histopathologische diagnose hebben die consistent is met isocitraat dehydrogenase-1 (IDH1) gen-gemuteerd, lokaal gevorderd of gemetastaseerd conventioneel chondrosarcoom graad 1, 2 of 3 en komen niet in aanmerking voor curatieve resectie. De status van de IDH1-mutant zal worden bepaald tijdens de pre-screening/screeningfase. De deelnemer moet radiografische progressie/herhaling van de ziekte hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) en 0 tot 1 eerder systemisch behandelingsregime hebben ontvangen in de gevorderde/gemetastaseerde setting voor conventioneel chondrosarcoom. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers van graad 1 en 2. De belangrijkste secundaire eindpunten zijn PFS bij alle gerandomiseerde deelnemers, algehele overleving (OS) bij deelnemers van graad 1 en 2, en OS bij alle gerandomiseerde deelnemers.

Deelnemers die aan de inschrijvingscriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd naar orale ivosidenib 500 mg eenmaal daags, of een bijpassende placebo eenmaal daags.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Telefoonnummer: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Studie Locaties

  • Australië
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Werving
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ganessan Kichenadasse, MD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 61882044997
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Werving
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Nog niet aan het werven
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contact:
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • Werving
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contact:
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Werving
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Australië, 4102
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • U.Z. Gent
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • Centre Multidisciplinaire de Oncologie Medicale
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Werving
        • Hospital de Amor - Barretos
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30130-100
        • Werving
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Curitiba, Brazilië, 80810-050
        • Werving
        • CIONC
      • Florianópolis, Brazilië, 88034-000
        • Werving
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Jaú, Brazilië, 17210-080
        • Werving
        • Fundação Amaral Carvalho - Jaú/ Sp
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20220-410
        • Werving
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazilië, 01509-010
        • Werving
        • Hospital A C Camargo
      • São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Werving
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazilië, 01409-902
        • Werving
        • Impar Serviços Hospitalares S.A. - Hospital Nove de Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59062-000
        • Werving
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • University Health Network
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 5553 4165964200
        • Hoofdonderzoeker:
          • ABDULAZEEZ SALAWU, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 102208
        • Werving
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Guangzhou, China, 450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shanghai Municipality
      • Shang'ai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Werving
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hopital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310025
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Herlev & Gentofte Hospital
  • Duitsland
      • Bad Saarow, Duitsland, 15526
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité Universitätsmedizin
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contact:
          • Uniklinik Dresden Studiensekretariat Onkologie
          • Telefoonnummer: +49351-4587683
          • E-mail: oncostudy@ukdd.de
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Werving
        • Universitätsmedizin Mannheim (UMM)
      • München, Duitsland, 81377
        • Werving
        • LMU Klinikum
      • Münster, Duitsland, 48149
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Institut Bergonie
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Werving
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Hôpital Léon Berard
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • IUCT-Oncopole Institut Universitaire du Cancer
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Werving
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Werving
        • San Luigi Gonzaga University Hospital of Turin
        • Contact:
      • Padua, Italië, 35128
        • Werving
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Palermo, Italië, 90127
        • Werving
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Prato, Italië, 59100
      • Roma, Italië, 00128
        • Werving
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00144
        • Werving
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (Ifo) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Ire)
  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Werving
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Higashi, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Kyushu University Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 0335200111
        • Hoofdonderzoeker:
          • KENJI NAKANO, MD
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Werving
        • Okayama University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomohiro Fujiwara, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Toshifumi Ozaki, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eiji Nakata, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ayako Morita, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Go Makimoto, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eiki Ichihara, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kotaro Yamada, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Miho Fujiwara, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Takahiro Baba, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kammei Rai, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Masahiro Tabata, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Werving
        • Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Werving
        • Kanazawa University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • AKIHIRO NISHIYAMA, MD
    • Nagoya-shi, Aichi
      • Shōwaku, Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Werving
        • Nagoya University Hospital
    • Niigata City
      • Chūōku, Niigata City, Japan, 951-8510
        • Werving
        • Niigata University Medical and Dental General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu-Shi, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Werving
        • Oita University Hospital
    • Osaka-shi, Osaka
      • Chūōku, Osaka-shi, Osaka, Japan, 700-8558
        • Werving
        • Osaka International Cancer Institute
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Werving
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contact:
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Werving
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón - Vhio
        • Contact:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • Werving
        • Hospital de Bellvitge - Ico
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
          • Javier Martin Broto
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contact:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Western General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • Christie Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Churchill Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Werving
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale Cancer Center
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1002
        • Werving
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-5975
        • Werving
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals & Clinics- Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • DFCI Sarcoma Center
          • Telefoonnummer: 617-632-5204
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • The Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Werving
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Tap, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
        • Contact:
          • OHSU Clinical Trials Office
          • Telefoonnummer: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center-Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een histopathologische diagnose hebben (vers of opgeslagen tumorbiopsiemonster afgenomen in de afgelopen 3 jaar) consistent met lokaal gevorderd of gemetastaseerd conventioneel chondrosarcoom graad 1, 2 of 3 en komt niet in aanmerking voor curatieve resectie.
  • Minimaal één BICR-bevestigde meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST v1.1. Deelnemers die eerder bestralingstherapie hebben ondergaan komen in aanmerking, op voorwaarde dat de meetbare ziekte buiten of binnen het behandelveld valt en sinds de beoordeling na de behandeling een groei van ≥20% in omvang heeft laten zien.
  • U heeft 0 of 1 eerdere systemische behandeling gekregen in de gevorderde/gemetastaseerde setting voor chondrosarcoom.

  • Er is sprake van radiografische progressie/herhaling van de ziekte volgens RECIST v1.1, gedefinieerd als:

    1. Radiografische progressie van de ziekte (lokaal en/of op afstand) gedocumenteerd door twee beeldvormende beoordelingen, uitgevoerd met een tussenpoos van niet meer dan 6 maanden (± 2 weken) binnen 12 maanden vóór randomisatie.

      OF

    2. Elk recidief van de ziekte (lokaal en/of op afstand) na volledige chirurgische resectie en gedocumenteerd door beeldvorming binnen 6 maanden (±2 weken) vóór randomisatie.
  • Hebben gedocumenteerde IDH1-gen-gemuteerde ziekte (uit een verse tumorbiopsie of het meest recente beschikbare tumorweefsel dat afkomstig was van een primaire of metastatische tumorlaesie) op basis van centrale laboratoriumtests (R132C/L/G/H/S-mutatievarianten getest)
  • Hersteld zijn van alle klinisch relevante gevolgen en toxische effecten van een eerdere operatie, radiotherapie of andere therapie bedoeld voor de behandeling van kanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan orale medicatie niet doorslikken.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Tegelijkertijd deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek; deelname aan niet-interventionele registers of epidemiologische onderzoeken is toegestaan.
  • U heeft eerder een behandeling met een IDH1-remmer gehad
  • Systemische antikankertherapie hebben ontvangen <2 weken vóór randomisatie (voor onderzoeks- of immuungebaseerde antikankertherapie <4 weken).
  • Radiotherapie hebben ontvangen <2 weken vóór randomisatie.
  • U heeft symptomatische hersenmetastasen gekend waarvoor steroïden >10 mg prednison per dag (of gelijkwaardig) nodig zijn. Deelnemers met eerder gediagnosticeerde hersenmetastasen komen in aanmerking als zij hun behandeling hebben afgerond en zijn hersteld van de acute effecten van bestralingstherapie of operatie voorafgaand aan randomisatie, de behandeling met corticosteroïden <=10 mg per dag voor deze metastasen gedurende minimaal 4 weken hebben gestaakt of verminderd en een radiografisch stabiele ziekte van hersenlaesies hebben gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Een voorgeschiedenis heeft van een andere primaire vorm van kanker, met uitzondering van: a) curatief gereseceerde niet-melanome huidkanker; b) curatief behandeld carcinoom in situ; of c) pT1-2 prostaatkanker Gleason-score <6 of d) deelnemer is vrij van andere primaire vaste of vloeibare tumoren gedurende ≥ 1 jaar voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling en, naar de mening van de onderzoeker, zal de ziekte geen invloed hebben op uitkomst van de deelnemer in de setting van de huidige diagnose van chondrosarcoom.
  • Een grote operatie heeft ondergaan binnen de 4 weken voorafgaand aan de randomisatie.
  • Als u binnen 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie een significante actieve hartziekte heeft, waaronder congestief hartfalen van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV; hartinfarct; instabiele angina; en/of beroerte.
  • Laat LVEF <40% via ECHO-scan (of via andere methoden volgens de institutionele praktijk) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie verkrijgen.
  • Een voor de hartslag gecorrigeerd QT-interval (met behulp van de formule van Fridericia) (QTcF) ≥ 450 msec of andere factoren die het risico op QT-verlenging of aritmische voorvallen verhogen (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-intervalsyndroom). Deelnemers met een bundeltakblok in combinatie met een verlengd QTcF-interval kunnen worden toegelaten op basis van lokaal cardiologisch onderzoek.
  • Een medische voorgeschiedenis heeft van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ivosidenib
Continu afgenomen tot BICR-bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, bevestigde zwangerschap, overlijden, intrekking van de toestemming, lost to follow-up, of de sponsor beëindigt het onderzoek (geschatte gemiddelde behandelingsduur van twee jaar).
Geneesmiddel: Ivosidenib 500 mg
Geleverd in de vorm van tabletten, oraal ingenomen als twee tabletten van 250 mg eenmaal daags.
Placebo-vergelijker: Placebo
Continu afgenomen tot BICR-bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, bevestigde zwangerschap, overlijden, intrekking van de toestemming, lost to follow-up, of de sponsor beëindigt het onderzoek (geschatte gemiddelde behandelingsduur van twee jaar). Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm en die door BICR bevestigde ziekteprogressie ervaren en voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor een cross-over, krijgen de kans om over te stappen en ivosidenib te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Geleverd in de vorm van tabletten, eenmaal daags oraal ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) gebaseerd op de beoordeling door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordelaar (BICR) bij deelnemers van graad 1 en graad 2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Vanaf de randomisatie tot het door BICR bevestigde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 31 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS gebaseerd op BICR-beoordeling bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Vanaf de randomisatie tot het door BICR bevestigde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 31 maanden
Totale overleving (OS) bij deelnemers van graad 1 en graad 2
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Van randomisatie tot de dood
Tot 5 jaar
OS bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Van randomisatie tot de dood
Tot 5 jaar
PFS gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker bij deelnemers van graad 1 en graad 2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Vanaf de randomisatie tot het door BICR bevestigde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 31 maanden
PFS gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Vanaf de randomisatie tot het door BICR bevestigde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 31 maanden
Objectieve respons (OR) (bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR)) van antitumoractiviteit (met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1) bij deelnemers van graad 1 en graad 2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Van randomisatie tot bevestigde CR of PR
Tot ongeveer 31 maanden
OF (bevestigde CR of bevestigde PR) van antitumoractiviteit (met behulp van RECIST v1.1) bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Van randomisatie tot bevestigde CR of PR
Tot ongeveer 31 maanden
Duur van de respons (DOR) bij deelnemers van graad 1 en graad 2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
De tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde CR of bevestigde PR tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 31 maanden
DOR bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
De tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde CR of bevestigde PR tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 31 maanden
Tijd tot respons (TTR) bij deelnemers van graad 1 en graad 2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR).
Tot ongeveer 31 maanden
TTR bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR).
Tot ongeveer 31 maanden
Ziektecontrole (DC) bevestigde CR, bevestigde PR of stabiele ziekte (SD) bij deelnemers van graad 1 en graad 2
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (maximaal 5 jaar na aanvang van de studie)
Tot het einde van de studie (maximaal 5 jaar na aanvang van de studie)
DC (bevestigde CR, bevestigde PR of SD) bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (maximaal 5 jaar na aanvang van de studie)
Tot het einde van de studie (maximaal 5 jaar na aanvang van de studie)
Duur van de ziektebestrijding (DoDC) bij deelnemers van graad 1 en graad 2
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (maximaal 5 jaar na aanvang van de studie)
Tot het einde van de studie (maximaal 5 jaar na aanvang van de studie)
DoDC bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (maximaal 5 jaar na aanvang van de studie)
Tot het einde van de studie (maximaal 5 jaar na aanvang van de studie)
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Via het veiligheidsfollow-upbezoek (28-33 dagen na stopzetting van de behandeling)
Via het veiligheidsfollow-upbezoek (28-33 dagen na stopzetting van de behandeling)
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Via het veiligheidsfollow-upbezoek (28-33 dagen na stopzetting van de behandeling)
Via het veiligheidsfollow-upbezoek (28-33 dagen na stopzetting van de behandeling)
Aantal bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Via het veiligheidsfollow-upbezoek (28-33 dagen na stopzetting van de behandeling)
Via het veiligheidsfollow-upbezoek (28-33 dagen na stopzetting van de behandeling)
Aantal bijwerkingen (AE's) leidend tot stopzetting, onderbreking van de behandeling en dosisverlaging
Tijdsspanne: Via het veiligheidsfollow-upbezoek (28-33 dagen na stopzetting van de behandeling)
Via het veiligheidsfollow-upbezoek (28-33 dagen na stopzetting van de behandeling)
Score van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van de Kwaliteit van Leven-vragenlijst van kanker (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Via het veiligheidsfollow-upbezoek (28-33 dagen na stopzetting van de behandeling)
De EORTC-QLQ-C30 bevat 30 items verdeeld over 5 functionele schalen, 9 symptoomschalen en een mondiale gezondheidsstatus. Ruwe scores worden omgezet naar schalen variërend van 0 - 100. Voor de functionele schalen en de mondiale gezondheidsstatus vertegenwoordigt de hogere score de beter functionerende of mondiale gezondheidsstatus; voor de symptoomschalen vertegenwoordigt de hogere score een toename van de symptomen.
Via het veiligheidsfollow-upbezoek (28-33 dagen na stopzetting van de behandeling)
Europese levenskwaliteit 5 dimensies 5 niveau (EQ-5D-5L) score
Tijdsspanne: Via het veiligheidsfollow-upbezoek (28-33 dagen na stopzetting van de behandeling)
De EQ-5D-5L-scores met 5 niveaus variëren van 5 tot 25, waarbij een hoger getal een slechtere gezondheidsstatus vertegenwoordigt.
Via het veiligheidsfollow-upbezoek (28-33 dagen na stopzetting van de behandeling)
Patiëntgerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS)-score
Tijdsspanne: Via het veiligheidsfollow-upbezoek (28-33 dagen na stopzetting van de behandeling)
De score van de PROMIS Item Bank v1.0 Fysiek functioneren met mobiliteitshulpmiddel - korte vragenlijst varieert van 1 "Niet in staat" tot 5 "Kan zonder probleem" voor elke vaardigheid.
Via het veiligheidsfollow-upbezoek (28-33 dagen na stopzetting van de behandeling)
Ivosidenib-concentratie in plasma
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (maximaal 5 jaar na aanvang van de studie)
Tot het einde van de studie (maximaal 5 jaar na aanvang van de studie)
Concentratie 2-hydroxyglutaraat (2-HG) in plasma
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (maximaal 5 jaar na aanvang van de studie)
Tot het einde van de studie (maximaal 5 jaar na aanvang van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Medewerkers

Institut de Recherches Internationales Servier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

26 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL3-95031-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde klinische onderzoeksgegevens op patiënt- en studieniveau.

Voor alle interventionele klinische onderzoeken kan toegang worden aangevraagd:

  • gebruikt voor de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
  • waarbij Servier de houder van de vergunning voor het in de handel brengen is. Hierbij wordt rekening gehouden met de datum van de eerste VHB van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.

Daarnaast kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische onderzoeken bij patiënten:

  • gesponsord door Servier
  • met een eerste patiënt ingeschreven vanaf 1 januari 2004
  • voor een nieuwe chemische entiteit of een nieuwe biologische entiteit (met uitzondering van de nieuwe farmaceutische vorm) waarvoor de ontwikkeling is beëindigd vóór goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als het onderzoek wordt gebruikt voor de goedkeuring.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten zich registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier invullen. Dit formulier in vier delen moet volledig worden gedocumenteerd. Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren