Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivosidenibi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen perinteinen kondrosarkooma, jota ei ole hoidettu tai jota on aiemmin hoidettu yhdellä systeemisellä hoito-ohjelmalla (CHONQUER)

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Servier Bio-Innovation LLC

Vaiheen 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ivosidenibistä yli 18-vuotiailla osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen perinteinen kondrosarkooma, joilla on IDH1-mutaatio, hoitamaton tai aiemmin hoidettu yhdellä systeemisellä hoito-ohjelmalla

Tutkimus CL3-95031-007 (CHONQUER) on kolmannen vaiheen kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annetusta ivosidenibistä. Osallistujilta vaaditaan histopatologinen diagnoosi, joka on yhdenmukainen isositraattidehydrogenaasi-1:n (IDH1) geenimutaation kanssa, paikallisesti edenneen tai metastaattisen tavanomaisen kondrosarkooman asteen 1, 2 tai 3 kanssa, eivätkä he ole oikeutettuja parantavaan resektioon. IDH1-mutanttistatus määritetään esiseulonta-/seulontavaiheen aikana. Osallistujalla on oltava radiografinen sairauden eteneminen/ uusiutuminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti, ja hänellä on oltava 0–1 aikaisempi systeeminen hoito tavanomaisen kondrosarkooman pitkälle edenneessä/metastaattisessa tilanteessa. Ensisijainen päätetapahtuma on progression-free survival (PFS) asteen 1 ja 2 osallistujilla. Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat ovat kaikkien satunnaistettujen osallistujien PFS, 1. ja 2. asteen osallistujien kokonaiseloonjääminen (OS) ja kaikkien satunnaistettujen osallistujien OS.

Osallistujat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, satunnaistetaan 1:1 saamaan suun kautta annettavaa ivosidenibia 500 mg kerran päivässä tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Puhelinnumero: +33 1 55 72 60 00
  • Sähköposti: scientificinformation@servier.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Rekrytointi
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Rekrytointi
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Flinders Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ganessan Kichenadasse, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 61882044997
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • U.Z. Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • Centre Multidisciplinaire de Oncologie Medicale
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Rekrytointi
        • Hospital de Amor - Barretos
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Curitiba, Brasilia, 80810-050
        • Rekrytointi
        • CIONC
      • Florianópolis, Brasilia, 88034-000
        • Rekrytointi
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Jaú, Brasilia, 17210-080
        • Rekrytointi
        • Fundação Amaral Carvalho - Jaú/ Sp
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20220-410
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Rekrytointi
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 01509-010
        • Rekrytointi
        • Hospital A C Camargo
      • São Paulo, Brasilia, 05652-900
        • Rekrytointi
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilia, 01409-902
        • Rekrytointi
        • Impar Serviços Hospitalares S.A. - Hospital Nove de Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59062-000
        • Rekrytointi
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón - Vhio
        • Ottaa yhteyttä:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Hospital de Bellvitge - Ico
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Javier Martin Broto
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Rekrytointi
        • San Luigi Gonzaga University Hospital of Turin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padua, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekrytointi
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Prato, Italia, 59100
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekrytointi
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (Ifo) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Ire)
  • Japani
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Rekrytointi
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Higashi, Japani, 812-8582
        • Rekrytointi
        • Kyushu University Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 0335200111
        • Päätutkija:
          • KENJI NAKANO, MD
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Rekrytointi
        • Okayama University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomohiro Fujiwara, MD
        • Alatutkija:
          • Toshifumi Ozaki, MD
        • Alatutkija:
          • Eiji Nakata, MD
        • Alatutkija:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
        • Alatutkija:
          • Ayako Morita, MD
        • Alatutkija:
          • Go Makimoto, MD
        • Alatutkija:
          • Eiki Ichihara, MD
        • Alatutkija:
          • Kotaro Yamada, MD
        • Alatutkija:
          • Miho Fujiwara, MD
        • Alatutkija:
          • Takahiro Baba, MD
        • Alatutkija:
          • Kammei Rai, MD
        • Alatutkija:
          • Masahiro Tabata, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
        • Rekrytointi
        • Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
        • Rekrytointi
        • Kanazawa University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • AKIHIRO NISHIYAMA, MD
    • Nagoya-shi, Aichi
      • Shōwaku, Nagoya-shi, Aichi, Japani, 466-8560
        • Rekrytointi
        • Nagoya University Hospital
    • Niigata City
      • Chūōku, Niigata City, Japani, 951-8510
        • Rekrytointi
        • Niigata University Medical and Dental General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu-Shi, Oita Prefecture, Japani, 879-5593
        • Rekrytointi
        • Oita University Hospital
    • Osaka-shi, Osaka
      • Chūōku, Osaka-shi, Osaka, Japani, 700-8558
        • Rekrytointi
        • Osaka International Cancer Institute
  • Kanada
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 5553 4165964200
        • Päätutkija:
          • ABDULAZEEZ SALAWU, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • Muhc Glen Site
        • Päätutkija:
          • Ramy Saleh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina, 102208
        • Rekrytointi
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430023
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shanghai Municipality
      • Shang'ai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
        • Rekrytointi
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hopital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310025
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytointi
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • Institut Bergonie
      • Lille, Ranska, 59020
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Hôpital Léon Berard
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • IUCT-Oncopole Institut Universitaire du Cancer
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Bad Saarow, Saksa, 15526
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charité Universitätsmedizin
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Uniklinik Dresden Studiensekretariat Onkologie
          • Puhelinnumero: +49351-4587683
          • Sähköposti: oncostudy@ukdd.de
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin Mannheim (UMM)
      • München, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • LMU Klinikum
      • Münster, Saksa, 48149
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Herlev & Gentofte Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Western General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • Christie Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Churchill Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Rekrytointi
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Jacksonville, Fl
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1002
        • Rekrytointi
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-5975
        • Rekrytointi
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospitals & Clinics- Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • DFCI Sarcoma Center
          • Puhelinnumero: 617-632-5204
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • The Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
        • Rekrytointi
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • William Tap, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • OHSU Clinical Trials Office
          • Puhelinnumero: 503-494-1080
          • Sähköposti: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center-Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Coordinator
          • Puhelinnumero: 800-811-8480
          • Sähköposti: cip@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on histopatologinen diagnoosi (tuore tai talletettu kasvainbiopsianäyte, joka on kerätty viimeisten 3 vuoden aikana), joka vastaa paikallisesti edennyt tai metastaattinen konventionaalinen kondrosarkooma, asteet 1, 2 tai 3, eikä se ole oikeutettu parantavaan resektioon.
  • Sinulla on vähintään yksi BICR-vahvistettu mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla. Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, ovat kelpoisia edellyttäen, että mitattavissa oleva sairaus on hoitoalueen ulkopuolella tai sen sisällä ja sen koko on kasvanut ≥ 20 % hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen.
  • Olet saanut 0 tai 1 aiempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneen/metastaattisen kondrosarkooman hoitoon.

  • RECIST v1.1:n mukainen sairauden radiografinen eteneminen/ uusiutuminen määritellään seuraavasti:

    1. Sairauden radiografinen eteneminen (paikallinen ja/tai etäinen), joka on dokumentoitu kahdella kuvantamisarvioinnilla, jotka suoritettiin enintään 6 kuukauden (± 2 viikon) välein 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.

      TAI

    2. Mikä tahansa sairauden uusiutuminen (paikallinen ja/tai etäinen) täydellisen kirurgisen resektion jälkeen ja dokumentoitu kuvantamisella 6 kuukauden (± 2 viikon) sisällä ennen satunnaistamista.
  • Sinulla on dokumentoitu IDH1-geenimutatoitu sairaus (tuoreesta kasvainbiopsiasta tai viimeisimmästä saatavilla olevasta tallennetusta kasvainkudoksesta, joka on peräisin joko primaarisesta tai metastaattisesta kasvainvauriosta) keskuslaboratoriotestien perusteella (R132C/L/G/H/S-mutaatiovariantit) testattu)
  • ovat toipuneet kaikista kliinisesti merkittävistä jälki- ja toksisista vaikutuksista aiemman leikkauksen, sädehoidon tai muun syövän hoitoon tarkoitetun hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eivät pysty nielemään suun kautta otettavaa lääkettä.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • osallistuvat samaan aikaan toiseen interventiotutkimukseen; osallistuminen ei-interventiorekistereihin tai epidemiologisiin tutkimuksiin on sallittu.
  • olet saanut aiemmin hoitoa IDH1-estäjillä
  • olet saanut systeemistä syöpähoitoa < 2 viikkoa ennen satunnaistamista (tutkimukselliseen tai immuunipohjaiseen syöpähoitoon < 4 viikkoa).
  • olet saanut sädehoitoa < 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Sinulla on tunnettuja oireenmukaisia ​​aivometastaaseja, jotka vaativat steroideja > 10 mg päivässä prednisonia (tai vastaavaa). Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu aivometastaaseja, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet hoitonsa loppuun ja ovat toipuneet sädehoidon tai leikkauksen akuuteista vaikutuksista ennen satunnaistamista, ovat lopettaneet tai vähentäneet kortikosteroidihoitoa <=10 mg päivässä näiden etäpesäkkeiden osalta vähintään 4 viikon ajan. ja heillä on radiografisesti stabiili aivovaurioiden sairaus vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
  • Sinulla on ollut jokin muu primaarinen syöpä, lukuun ottamatta: a) parantavasti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää; b) parantavasti hoidettu karsinooma in situ; tai c) pT1-2 eturauhassyöpä Gleason-pistemäärä <6 tai d) osallistujalla ei ole muita primaarisia kiinteitä tai nestemäisiä kasvaimia ≥ 1 vuoden ajan ennen tutkimushoidon aloittamista ja tutkijan näkemyksen mukaan sairaus ei vaikuta osallistujan tulos nykyisen kondrosarkooman diagnoosin asettamisessa.
  • Sinulle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • sinulla on merkittävä aktiivinen sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta; sydäninfarkti; epästabiili angina pectoris; ja/tai aivohalvaus.
  • LVEF < 40 % ECHO-skannauksella (tai muilla menetelmillä laitoskäytännön mukaan) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Sinulla on sykekorjattu QT-aika (Friderician kaavaa käyttäen) (QTcF) ≥ 450 ms tai muita tekijöitä, jotka lisäävät QT-ajan pitenemisen tai rytmihäiriötapahtumien riskiä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-ajan oireyhtymä). Osallistujat, joilla on nipun haarakatkos yhdistettynä pidentyneeseen QTcF-väliin, voidaan sallia paikallisen kardiologisen arvioinnin perusteella.
  • Sinulla on tiedossa progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ivosidenibi
Otetaan jatkuvasti, kunnes BICR-vahvistettu taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, vahvistettu raskaus, kuolema, suostumuksen peruuttaminen, seuranta menetetty tai sponsori lopettaa tutkimuksen (arvioitu hoidon kesto keskimäärin kaksi vuotta).
Lääke: Ivosidenibi 500 mg
Toimitetaan tabletteina, otettuna suun kautta kahtena 250 mg:n tablettina kerran päivässä.
Placebo Comparator: Plasebo
Otetaan jatkuvasti, kunnes BICR-vahvistettu taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, vahvistettu raskaus, kuolema, suostumuksen peruuttaminen, seuranta menetetty tai sponsori lopettaa tutkimuksen (arvioitu hoidon kesto keskimäärin kaksi vuotta). Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat, jotka kokevat BICR-vahvistetun taudin etenemisen ja täyttävät crossover-kelpoisuuskriteerit, saavat mahdollisuuden siirtyä ja saada ivosidenibia.
Lääke: Plasebo
Toimitetaan tabletteina suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) perustuu Blinded Independent Central Reviewer (BICR) -arviointiin luokan 1 ja luokan 2 osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
Satunnaistamisesta siihen asti, kunnes BICR vahvisti etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa noin 31 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS perustuu BICR-arviointiin kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
Satunnaistamisesta siihen asti, kunnes BICR vahvisti etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa noin 31 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) luokan 1 ja luokan 2 osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Satunnaistamisesta kuolemaan
Jopa 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Satunnaistamisesta kuolemaan
Jopa 5 vuotta
PFS perustuu tutkijan arvioon luokan 1 ja luokan 2 osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
Satunnaistamisesta siihen asti, kunnes BICR vahvisti etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa noin 31 kuukautta
PFS perustuu tutkijan arvioon kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
Satunnaistamisesta siihen asti, kunnes BICR vahvisti etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa noin 31 kuukautta
Objektiivinen vaste (OR) (vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR)) kasvaimia estävästä aktiivisuudesta (käytetään vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1) asteen 1 ja 2 osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
Satunnaistamisesta vahvistettuun CR:ään tai PR:ään
Jopa noin 31 kuukautta
TAI (vahvistettu CR tai vahvistettu PR) kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta (käyttäen RECIST v1.1:tä) kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
Satunnaistamisesta vahvistettuun CR:ään tai PR:ään
Jopa noin 31 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) luokan 1 ja luokan 2 osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
Aika ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun CR:n tai vahvistetun PR:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 31 kuukautta
DOR kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
Aika ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun CR:n tai vahvistetun PR:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 31 kuukautta
Vastausaika (TTR) luokan 1 ja luokan 2 osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) päivämäärään.
Jopa noin 31 kuukautta
TTR kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) päivämäärään.
Jopa noin 31 kuukautta
Taudinkontrollin (DC) vahvistama CR, vahvistettu PR tai vakaa sairaus (SD)) asteen 1 ja asteen 2 osallistujilla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta tutkimuksen alkamisesta)
Tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta tutkimuksen alkamisesta)
DC (vahvistettu CR, vahvistettu PR tai SD) kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta tutkimuksen alkamisesta)
Tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta tutkimuksen alkamisesta)
Taudin hallinnan (DoDC) kesto 1. ja 2. asteen osallistujilla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta tutkimuksen alkamisesta)
Tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta tutkimuksen alkamisesta)
DoDC kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta tutkimuksen alkamisesta)
Tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta tutkimuksen alkamisesta)
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Turvallisuusseurantakäynnin kautta (28-33 päivää hoidon lopettamisen jälkeen)
Turvallisuusseurantakäynnin kautta (28-33 päivää hoidon lopettamisen jälkeen)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Turvallisuusseurantakäynnin kautta (28-33 päivää hoidon lopettamisen jälkeen)
Turvallisuusseurantakäynnin kautta (28-33 päivää hoidon lopettamisen jälkeen)
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien määrä (AESI)
Aikaikkuna: Turvallisuusseurantakäynnin kautta (28-33 päivää hoidon lopettamisen jälkeen)
Turvallisuusseurantakäynnin kautta (28-33 päivää hoidon lopettamisen jälkeen)
Haittatapahtumien (AE) määrä, joka johtaa hoidon lopettamiseen, hoidon keskeyttämiseen ja annoksen pienentämiseen
Aikaikkuna: Turvallisuusseurantakäynnin kautta (28-33 päivää hoidon lopettamisen jälkeen)
Turvallisuusseurantakäynnin kautta (28-33 päivää hoidon lopettamisen jälkeen)
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) pisteet
Aikaikkuna: Turvallisuusseurantakäynnin kautta (28-33 päivää hoidon lopettamisen jälkeen)
EORTC-QLQ-C30 sisältää 30 tuotetta viidellä toiminnallisella asteikolla, 9 oireasteikolla ja globaalilla terveydentilalla. Raakapisteet muunnetaan asteikoksi 0-100. Toiminnallisten asteikkojen ja maailmanlaajuisen terveydentilan osalta korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa tai globaalia terveydentilaa; oireasteikoissa korkeampi pistemäärä edustaa oireiden lisääntymistä.
Turvallisuusseurantakäynnin kautta (28-33 päivää hoidon lopettamisen jälkeen)
Eurooppalainen elämänlaatu 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) -pisteet
Aikaikkuna: Turvallisuusseurantakäynnin kautta (28-33 päivää hoidon lopettamisen jälkeen)
5-tason EQ-5D-5L-pisteet vaihtelevat välillä 5-25, ja suurempi luku edustaa huonompaa terveydentilaa.
Turvallisuusseurantakäynnin kautta (28-33 päivää hoidon lopettamisen jälkeen)
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) pisteet
Aikaikkuna: Turvallisuusseurantakäynnin kautta (28-33 päivää hoidon lopettamisen jälkeen)
PROMIS Item Bank v1.0 fyysinen toiminto liikkuvuuden apuvälineellä - lyhyt lomake -kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 1 "Ei voi tehdä" - 5 "Pystyy ilman ongelmia" jokaiselle kyvylle.
Turvallisuusseurantakäynnin kautta (28-33 päivää hoidon lopettamisen jälkeen)
Ivosidenibipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta tutkimuksen alkamisesta)
Tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta tutkimuksen alkamisesta)
2-hydroksiglutaraatin (2-HG) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta tutkimuksen alkamisesta)
Tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta tutkimuksen alkamisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Servier Bio-Innovation LLC

Yhteistyökumppanit

Institut de Recherches Internationales Servier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL3-95031-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.

Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:

  • käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
  • jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.

Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:

  • sponsoroi Servier
  • ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
  • Uusi kemiallinen kokonaisuus tai uusi biologinen kokonaisuus (uusi lääkemuoto pois lukien), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.

IPD-jaon aikakehys

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake. Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin. Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa