Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ивосидениб у участников с местно-распространенной или метастатической традиционной хондросаркомой, не получавших лечения или ранее получавших 1 схему системного лечения (CHONQUER)

4 февраля 2026 г. обновлено: Servier Bio-Innovation LLC

Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование ивосидениба у участников в возрасте ≥18 лет с местно-распространенной или метастатической традиционной хондросаркомой с мутацией IDH1, не получавшими лечения или ранее получавшими 1 схему системного лечения.

Исследование CL3-95031-007 (CHONQUER) представляет собой международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 перорального применения ивосидениба. Участники должны иметь гистопатологический диагноз, соответствующий мутации гена изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1), местно-распространенной или метастатической традиционной хондросаркоме 1, 2 или 3 степени и не подходящей для радикальной резекции. Мутантный статус IDH1 будет определен на этапе предварительного скрининга/скрининга. Участник должен иметь рентгенологическое прогрессирование/рецидив заболевания в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) и ранее получить от 0 до 1 схемы системного лечения в поздней/метастатической стадии обычной хондросаркомы. Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования (ВБП) у участников 1 и 2 степени. Ключевыми вторичными конечными точками являются ВБП у всех рандомизированных участников, общая выживаемость (ОВ) у участников 1 и 2 степени и ОВ у всех рандомизированных участников.

Участники, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы 1:1 для приема перорально ивосидениба в дозе 500 мг один раз в день или соответствующего плацебо один раз в день.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

136

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Номер телефона: +33 1 55 72 60 00
  • Электронная почта: scientificinformation@servier.com

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ganessan Kichenadasse, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: 61882044997
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Еще не набирают
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Контакт:
          • Vivek Bhadri, MD
          • Номер телефона: 0061285140749
          • Электронная почта: vivek.bhadri@lh.org.au
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Контакт:
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • U.Z. Gent
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Centre Multidisciplinaire de Oncologie Medicale
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Рекрутинг
        • Hospital de Amor - Barretos
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Curitiba, Бразилия, 80810-050
        • Рекрутинг
        • CIONC
      • Florianópolis, Бразилия, 88034-000
        • Рекрутинг
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Jaú, Бразилия, 17210-080
        • Рекрутинг
        • Fundação Amaral Carvalho - Jaú/ Sp
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20220-410
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 01509-010
        • Рекрутинг
        • Hospital A C Camargo
      • São Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Рекрутинг
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Бразилия, 01409-902
        • Рекрутинг
        • Impar Serviços Hospitalares S.A. - Hospital Nove de Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59062-000
        • Рекрутинг
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
  • Германия
      • Bad Saarow, Германия, 15526
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité Universitätsmedizin
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Контакт:
          • Uniklinik Dresden Studiensekretariat Onkologie
          • Номер телефона: +49351-4587683
          • Электронная почта: oncostudy@ukdd.de
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Mannheim (UMM)
      • München, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • LMU Klinikum
      • Münster, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Ukm - Sarkom-Zentrum
        • Контакт:
      • Ulm, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev & Gentofte Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón - Vhio
        • Контакт:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Hospital de Bellvitge - Ico
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Контакт:
          • Javier Martin Broto
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Контакт:
          • Roberto Díaz Beveridge, MD
          • Электронная почта: diaz_rob@gva.es
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Рекрутинг
        • San Luigi Gonzaga University Hospital of Turin
        • Контакт:
          • Dr. Lorenzo D'Ambrosio
          • Номер телефона: +39 0119026105
          • Электронная почта: lorenzo.dambrosio@unito.it
      • Padua, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Palermo, Италия, 90127
        • Рекрутинг
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Prato, Италия, 59100
      • Roma, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (Ifo) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Ire)
  • Канада
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Номер телефона: 5553 4165964200
        • Главный следователь:
          • ABDULAZEEZ SALAWU, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • Muhc Glen Site
        • Главный следователь:
          • Ramy Saleh, MD
        • Контакт:
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай, 102208
        • Рекрутинг
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Guangzhou, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430023
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shanghai Municipality
      • Shang'ai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
        • Рекрутинг
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hopital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310025
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
        • Контакт:
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Рекрутинг
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Контакт:
          • Hans Gelderblom
          • Номер телефона: 0031715261093
          • Электронная почта: a.j.gelderblom@lumc.nl
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Radboud UMC
        • Контакт:
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Рекрутинг
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Western General Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • UCLH
        • Контакт:
          • Carla Dalton
          • Номер телефона: 07811785094
          • Электронная почта: carla.dalton1@nhs.net
        • Контакт:
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • Christie Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Churchill Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Рекрутинг
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Контакт:
          • Victoria Chua-Alcala, MD
          • Номер телефона: 310-552-9999
          • Электронная почта: vchua@sarcomaoncology.com
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
        • Контакт:
          • Sharon Huie
          • Номер телефона: 475-331-5081
          • Электронная почта: sharon.huie@yale.edu
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Jacksonville, Fl
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1002
        • Рекрутинг
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-5975
        • Рекрутинг
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals & Clinics- Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • DFCI Sarcoma Center
          • Номер телефона: 617-632-5204
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • The Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Рекрутинг
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • William Tap, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: 646-888-4163
          • Электронная почта: tapw@mskcc.org
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
          • Richard Riedel, MD
          • Номер телефона: 888-275-3852
          • Электронная почта: vivek.bhadri@lh.org.au
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Luiza Stoeva
          • Номер телефона: 614-814-1053
          • Электронная почта: SarcomaCRCs@osumc.edu
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
        • Контакт:
          • OHSU Clinical Trials Office
          • Номер телефона: 503-494-1080
          • Электронная почта: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center-Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Clinical Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-811-8480
          • Электронная почта: cip@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Wei-Wu Chen
          • Номер телефона: saxotomy@gmail.com
          • Электронная почта: tomwchen@ntuh.gov.tw
      • Taipei, Тайвань, 112201
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonie
      • Lille, Франция, 59020
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Hôpital Léon Berard
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • IUCT-Oncopole Institut Universitaire du Cancer
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
  • Япония
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Рекрутинг
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Higashi, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0335200111
        • Главный следователь:
          • KENJI NAKANO, MD
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Рекрутинг
        • Okayama University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tomohiro Fujiwara, MD
        • Младший исследователь:
          • Toshifumi Ozaki, MD
        • Младший исследователь:
          • Eiji Nakata, MD
        • Младший исследователь:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
        • Младший исследователь:
          • Ayako Morita, MD
        • Младший исследователь:
          • Go Makimoto, MD
        • Младший исследователь:
          • Eiki Ichihara, MD
        • Младший исследователь:
          • Kotaro Yamada, MD
        • Младший исследователь:
          • Miho Fujiwara, MD
        • Младший исследователь:
          • Takahiro Baba, MD
        • Младший исследователь:
          • Kammei Rai, MD
        • Младший исследователь:
          • Masahiro Tabata, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • Рекрутинг
        • Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Рекрутинг
        • Kanazawa University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • AKIHIRO NISHIYAMA, MD
    • Nagoya-shi, Aichi
      • Shōwaku, Nagoya-shi, Aichi, Япония, 466-8560
        • Рекрутинг
        • Nagoya University Hospital
    • Niigata City
      • Chūōku, Niigata City, Япония, 951-8510
        • Рекрутинг
        • Niigata University Medical and Dental General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu-Shi, Oita Prefecture, Япония, 879-5593
        • Рекрутинг
        • Oita University Hospital
    • Osaka-shi, Osaka
      • Chūōku, Osaka-shi, Osaka, Япония, 700-8558
        • Рекрутинг
        • Osaka International Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь гистопатологический диагноз (свежий или сохраненный образец биопсии опухоли, собранный в течение последних 3 лет), соответствующий местно-распространенной или метастатической традиционной хондросаркоме 1, 2 или 3 степени и не подлежащий радикальной резекции.
  • Иметь хотя бы одно измеримое поражение, подтвержденное BICR, согласно определению RECIST v1.1. Участники, ранее получившие лучевую терапию, имеют право на участие при условии, что измеримое заболевание выходит за пределы области лечения или в пределах области и продемонстрировало рост размера ≥20% с момента оценки после лечения.
  • Ранее получали 0 или 1 курс системного лечения на поздних стадиях/метастазах хондросаркомы.

  • Имеют рентгенологическое прогрессирование/рецидив заболевания в соответствии с RECIST v1.1, определяемое как:

    1. Рентгенологическое прогрессирование заболевания (локальное и/или отдаленное), документированное с помощью двух визуализирующих исследований, выполненных с интервалом не более 6 месяцев (±2 недели) в течение 12 месяцев до рандомизации.

      ИЛИ

    2. Любой рецидив заболевания (локальный и/или отдаленный) после полной хирургической резекции, документированный с помощью визуализации в течение 6 месяцев (±2 недели) до рандомизации.
  • Иметь документально подтвержденное заболевание с мутацией гена IDH1 (из свежей биопсии опухоли или самой последней имеющейся в банке опухолевой ткани, полученной из первичного или метастатического опухолевого поражения) на основании центральных лабораторных исследований (варианты мутаций R132C/L/G/H/S). проверено)
  • Выздоровели от любых клинически значимых последствий и токсических эффектов любой предшествующей операции, лучевой терапии или другой терапии, предназначенной для лечения рака.

Критерий исключения:

  • Не могут глотать пероральные препараты.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • одновременно участвуют в другом интервенционном исследовании; допускается участие в неинтервенционных регистрах или эпидемиологических исследованиях.
  • Ранее получали терапию ингибитором IDH1.
  • Получали системную противораковую терапию <2 недель до рандомизации (для исследуемой или иммунной противораковой терапии <4 недель).
  • Получали лучевую терапию менее чем за 2 недели до рандомизации.
  • Имеются симптоматические метастазы в головной мозг, требующие назначения стероидов >10 мг преднизолона в день (или его эквивалента). Участники с ранее диагностированными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они завершили лечение и выздоровели от острых последствий лучевой терапии или хирургического вмешательства до рандомизации, прекратили или сократили лечение кортикостероидами <= 10 мг в день для этих метастазов в течение как минимум 4 недель. и иметь рентгенологически стабильное поражение головного мозга в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации.
  • В анамнезе имеется другой первичный рак, за исключением: а) немеланомного рака кожи, удаленного методом радикальной резекции; б) консервативное лечение карциномы in situ; или c) рак предстательной железы pT1-2 по шкале Глисона <6 или d) у участника нет другой первичной солидной или жидкой опухоли в течение ≥ 1 года до начала исследуемого лечения и, по мнению исследователя, заболевание не повлияет на результат участника при текущем диагнозе хондросаркомы.
  • Перенесли серьезную операцию в течение 4 недель до рандомизации.
  • Иметь значительное активное сердечное заболевание в течение 6 месяцев до рандомизации, включая застойную сердечную недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); инфаркт миокарда; нестабильная стенокардия; и/или инсульт.
  • Иметь ФВ ЛЖ <40% по данным ЭХО-сканирования (или другими методами в соответствии с институциональной практикой), полученную в течение 28 дней до рандомизации.
  • Иметь интервал QT с коррекцией частоты сердечных сокращений (по формуле Фридериции) (QTcF) ≥ 450 мс или наличие других факторов, повышающих риск удлинения интервала QT или аритмических событий (например, сердечной недостаточности, гипокалиемии, семейного анамнеза синдрома удлиненного интервала QT). Участники с блокадой ножки пучка Гиса в сочетании с удлиненным интервалом QTcF могут быть допущены на основании местного кардиологического обследования.
  • Имели в анамнезе прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ивосидениб
Принимается непрерывно до тех пор, пока не будет подтверждено BICR прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность, подтвержденная беременность, смерть, отзыв согласия, прекращение наблюдения или прекращение спонсором исследования (ориентировочная средняя продолжительность лечения составляет два года).
Лекарство: Ивосидениб 500мг
Выпускается в виде таблеток, принимаемых перорально по две таблетки по 250 мг один раз в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимается непрерывно до тех пор, пока не будет подтверждено BICR прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность, подтвержденная беременность, смерть, отзыв согласия, прекращение наблюдения или прекращение спонсором исследования (ориентировочная средняя продолжительность лечения составляет два года). Участникам, рандомизированным в группу плацебо, у которых наблюдается прогрессирование заболевания, подтвержденное BICR, и которые соответствуют критериям отбора для перекрестного исследования, будет предоставлена ​​возможность перейти в группу плацебо и получить ивосидениб.
Лекарство: Плацебо
Выпускается в виде таблеток, принимаемых перорально один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) на основе оценки слепого независимого центрального рецензента (BICR) у участников 1 и 2 степени.
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
От рандомизации до подтверждения BICR прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 31 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП на основе оценки BICR у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
От рандомизации до подтверждения BICR прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 31 месяца
Общая выживаемость (ОВ) у участников 1 и 2 степени
Временное ограничение: До 5 лет
От рандомизации до смерти
До 5 лет
ОВ у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: До 5 лет
От рандомизации до смерти
До 5 лет
PFS на основе оценки исследователя у участников 1 и 2 классов.
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
От рандомизации до подтверждения BICR прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 31 месяца
ВБП основана на оценке исследователя у всех рандомизированных участников.
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
От рандомизации до подтверждения BICR прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 31 месяца
Объективный ответ (OR) (подтвержденный полный ответ (CR) или подтвержденный частичный ответ (PR)) противоопухолевой активности (с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1) у участников степени 1 и степени 2
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
От рандомизации до подтвержденного полного или частичного ответа
Примерно до 31 месяца
ОШ (подтвержденный ПОЛ или подтвержденный ПР) противоопухолевой активности (с использованием RECIST v1.1) у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
От рандомизации до подтвержденного полного или частичного ответа
Примерно до 31 месяца
Продолжительность ответа (DOR) у участников 1 и 2 степени
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
Время от даты первого документально подтвержденного полного выздоровления или подтвержденного ПР до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Примерно до 31 месяца
DOR у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
Время от даты первого документально подтвержденного полного выздоровления или подтвержденного ПР до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Примерно до 31 месяца
Время ответа (TTR) у участников 1-го и 2-го классов
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
Время от даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR).
Примерно до 31 месяца
TTR у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
Время от даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR).
Примерно до 31 месяца
Контроль заболевания (DC) подтвердил CR, подтвержденный PR или стабильное заболевание (SD)) у участников степени 1 и степени 2.
Временное ограничение: До конца исследования (максимум 5 лет после начала исследования)
До конца исследования (максимум 5 лет после начала исследования)
DC (подтвержденный CR, подтвержденный PR или SD) у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: До конца исследования (максимум 5 лет после начала исследования)
До конца исследования (максимум 5 лет после начала исследования)
Продолжительность контроля заболевания (DoDC) у участников 1 и 2 степени
Временное ограничение: До конца исследования (максимум 5 лет после начала исследования)
До конца исследования (максимум 5 лет после начала исследования)
DoDC у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: До конца исследования (максимум 5 лет после начала исследования)
До конца исследования (максимум 5 лет после начала исследования)
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Во время контрольного визита по вопросам безопасности (через 28–33 дня после прекращения лечения)
Во время контрольного визита по вопросам безопасности (через 28–33 дня после прекращения лечения)
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Во время контрольного визита по вопросам безопасности (через 28–33 дня после прекращения лечения)
Во время контрольного визита по вопросам безопасности (через 28–33 дня после прекращения лечения)
Количество нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Во время контрольного визита по вопросам безопасности (через 28–33 дня после прекращения лечения)
Во время контрольного визита по вопросам безопасности (через 28–33 дня после прекращения лечения)
Количество нежелательных явлений (НЯ), приведших к прекращению лечения, прерыванию лечения и снижению дозы.
Временное ограничение: Во время контрольного визита по вопросам безопасности (через 28–33 дня после прекращения лечения)
Во время контрольного визита по вопросам безопасности (через 28–33 дня после прекращения лечения)
Оценка по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Во время контрольного визита по вопросам безопасности (через 28–33 дня после прекращения лечения)
EORTC-QLQ-C30 содержит 30 пунктов по 5 функциональным шкалам, 9 шкалам симптомов и глобальному состоянию здоровья. Необработанные баллы преобразуются в шкалы от 0 до 100. Что касается функциональных шкал и глобального состояния здоровья, более высокий балл означает лучшее функционирование или глобальное состояние здоровья; по шкале симптомов более высокий балл означает усиление симптомов.
Во время контрольного визита по вопросам безопасности (через 28–33 дня после прекращения лечения)
Европейское качество жизни по 5 измерениям, 5 уровень (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Во время контрольного визита по вопросам безопасности (через 28–33 дня после прекращения лечения)
Пятиуровневая оценка EQ-5D-5L варьируется от 5 до 25, причем более высокое число соответствует худшему состоянию здоровья.
Во время контрольного визита по вопросам безопасности (через 28–33 дня после прекращения лечения)
Оценка Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Во время контрольного визита по вопросам безопасности (через 28–33 дня после прекращения лечения)
Банк предметов PROMIS v1.0 «Физическая функция с помощью мобильности - краткая форма» Оценка анкеты варьируется от 1 «Не могу сделать» до 5 «Могу сделать без проблем» для каждой способности.
Во время контрольного визита по вопросам безопасности (через 28–33 дня после прекращения лечения)
Концентрация ивосидениба в плазме
Временное ограничение: До конца исследования (максимум 5 лет после начала исследования)
До конца исследования (максимум 5 лет после начала исследования)
Концентрация 2-гидроксиглутарата (2-HG) в плазме
Временное ограничение: До конца исследования (максимум 5 лет после начала исследования)
До конца исследования (максимум 5 лет после начала исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Servier Bio-Innovation LLC

Соавторы

Institut de Recherches Internationales Servier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL3-95031-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить доступ к анонимным данным клинических испытаний на уровне пациентов и исследований.

Доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований:

  • используется для регистрационного удостоверения (МА) лекарственных средств и новых показаний, одобренных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) или США (США).
  • где «Сервье» является держателем регистрационного удостоверения (MAH). В этой области будет учитываться дата первого регистрационного удостоверения нового лекарства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ.

Кроме того, доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований у пациентов:

  • при поддержке Сервье
  • с первым пациентом, зарегистрированным с 1 января 2004 г.
  • для нового химического объекта или нового биологического объекта (за исключением новой фармацевтической формы), разработка которого была прекращена до получения любого регистрационного удостоверения (MA).

Сроки обмена IPD

После получения разрешения на продажу в ЕЭЗ или США, если для утверждения используется исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователям следует зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование. Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью документирована. Форма предложения на исследование не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться