Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivosidenib u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým konvenčním chondrosarkomem neléčeným nebo dříve léčeným 1 systémovým léčebným režimem (CHONQUER)

4. února 2026 aktualizováno: Servier Bio-Innovation LLC

Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Ivosidenibu u účastníků ve věku ≥ 18 let s lokálně pokročilým nebo metastatickým konvenčním chondrosarkomem s mutací IDH1, neléčený nebo dříve léčený 1 systémovým léčebným režimem

Studie CL3-95031-007 (CHONQUER) je mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s perorálně podávaným ivosidenibem. Účastníci musí mít histopatologickou diagnózu konzistentní s mutovaným genem isocitrátdehydrogenázy-1 (IDH1), lokálně pokročilým nebo metastatickým konvenčním chondrosarkomem stupně 1, 2 nebo 3 a nejsou způsobilí pro kurativní resekci. Stav mutanty IDH1 bude určen během fáze předběžného screeningu/screeningu. Účastník musí mít rentgenologickou progresi/recidivu onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) a podstoupit 0 až 1 předchozí systémový léčebný režim v pokročilém/metastatickém stavu pro konvenční chondrosarkom. Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese (PFS) u účastníků 1. a 2. stupně. Klíčovými sekundárními cílovými body jsou PFS u všech randomizovaných účastníků, celkové přežití (OS) u účastníků 1. a 2. stupně a OS u všech randomizovaných účastníků.

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali perorální ivosidenib 500 mg jednou denně nebo odpovídající placebo jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Telefonní číslo: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ganessan Kichenadasse, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 61882044997
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Zatím nenabíráme
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • U.Z. Gent
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Centre Multidisciplinaire de Oncologie Medicale
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Hospital de Amor - Barretos
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Curitiba, Brazílie, 80810-050
        • Nábor
        • CIONC
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • Nábor
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Jaú, Brazílie, 17210-080
        • Nábor
        • Fundação Amaral Carvalho - Jaú/ Sp
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20220-410
        • Nábor
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • Nábor
        • Hospital A C Camargo
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Nábor
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazílie, 01409-902
        • Nábor
        • Impar Serviços Hospitalares S.A. - Hospital Nove de Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062-000
        • Nábor
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev & Gentofte Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francie, 59020
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Hôpital Léon Berard
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Hopital De La Timone
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • IUCT-Oncopole Institut Universitaire du Cancer
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • IRCCS Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Nábor
        • San Luigi Gonzaga University Hospital of Turin
        • Kontakt:
      • Padua, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Prato, Itálie, 59100
      • Roma, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (Ifo) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Ire)
  • Japonsko
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Nábor
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Higashi, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0335200111
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • KENJI NAKANO, MD
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Nábor
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomohiro Fujiwara, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Toshifumi Ozaki, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eiji Nakata, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ayako Morita, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Go Makimoto, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eiki Ichihara, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kotaro Yamada, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miho Fujiwara, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Takahiro Baba, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kammei Rai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Masahiro Tabata, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • Nábor
        • Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Nábor
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • AKIHIRO NISHIYAMA, MD
    • Nagoya-shi, Aichi
      • Shōwaku, Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nábor
        • Nagoya University Hospital
    • Niigata City
      • Chūōku, Niigata City, Japonsko, 951-8510
        • Nábor
        • Niigata University Medical and Dental General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu-Shi, Oita Prefecture, Japonsko, 879-5593
        • Nábor
        • Oita University Hospital
    • Osaka-shi, Osaka
      • Chūōku, Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 700-8558
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
  • Kanada
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 5553 4165964200
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ABDULAZEEZ SALAWU, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
  • Německo
      • Bad Saarow, Německo, 15526
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité Universitätsmedizin
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Uniklinik Dresden Studiensekretariat Onkologie
          • Telefonní číslo: +49351-4587683
          • E-mail: oncostudy@ukdd.de
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Mannheim (UMM)
      • München, Německo, 81377
        • Nábor
        • LMU Klinikum
      • Münster, Německo, 48149
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Nábor
        • Western General Hospital
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • Christie Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • Churchill Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Nábor
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1002
        • Nábor
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-5975
        • Nábor
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals & Clinics- Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • DFCI Sarcoma Center
          • Telefonní číslo: 617-632-5204
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • The Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nábor
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Tap, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • OHSU Clinical Trials Office
          • Telefonní číslo: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center-Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 102208
        • Nábor
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Guangzhou, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430023
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shanghai Municipality
      • Shang'ai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hopital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310025
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón - Vhio
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Hospital de Bellvitge - Ico
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Javier Martin Broto
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histopatologickou diagnózu (čerstvý nebo uložený vzorek biopsie nádoru odebraný během posledních 3 let) konzistentní s lokálně pokročilým nebo metastatickým konvenčním chondrosarkomem stupně 1, 2 nebo 3 a není způsobilý pro kurativní resekci.
  • Mít alespoň jednu měřitelnou lézi potvrzenou BICR, jak je definováno v RECIST v1.1. Účastníci, kteří podstoupili předchozí radiační terapii, jsou způsobilí za předpokladu, že měřitelné onemocnění spadá mimo léčebné pole nebo do pole a vykazuje ≥20% nárůst velikosti od hodnocení po léčbě.
  • Absolvoval(a) 0 nebo 1 předchozí systémový léčebný režim v pokročilém/metastatickém stavu pro chondrosarkom.

  • Mít rentgenovou progresi/recidivu onemocnění podle RECIST v1.1 definovanou jako:

    1. Radiografická progrese onemocnění (lokální a/nebo vzdálená) dokumentovaná 2 zobrazovacími vyšetřeními provedenými v intervalu ne více než 6 měsíců (±2 týdny) během 12 měsíců před randomizací.

      NEBO

    2. Jakákoli recidiva onemocnění (lokální a/nebo vzdálená) po kompletní chirurgické resekci a dokumentovaná zobrazením během 6 měsíců (±2 týdny) před randomizací.
  • Mají zdokumentované onemocnění s mutací genu IDH1 (z čerstvé biopsie nádoru nebo nejnovější dostupné nádorové tkáně, která pocházela z primární nebo metastatické nádorové léze) na základě centrálního laboratorního testování (varianty mutace R132C/L/G/H/S testováno)
  • se zotavil z jakýchkoli klinicky relevantních následků a toxických účinků jakékoli předchozí operace, radioterapie nebo jiné terapie určené k léčbě rakoviny.

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou schopni polykat perorální léky.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účastníte se současně jiné intervenční studie; účast v neintervenčních registrech nebo epidemiologických studiích je povolena.
  • Absolvoval(a) předchozí léčbu inhibitorem IDH1
  • Absolvoval(a) systémovou protinádorovou léčbu <2 týdny před randomizací (pro výzkumnou nebo protinádorovou léčbu založenou na imunitě <4 týdny).
  • Podstoupili radioterapii <2 týdny před randomizací.
  • Máte známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující steroidy > 10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalent). Účastníci s dříve diagnostikovanými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud dokončili léčbu a zotavili se z akutních účinků radiační terapie nebo chirurgického zákroku před randomizací, přerušili nebo snížili léčbu kortikosteroidy <=10 mg denně pro tyto metastázy po dobu alespoň 4 týdnů a mají rentgenologicky stabilní onemocnění mozkových lézí po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací.
  • Mít v anamnéze jiný primární karcinom, s výjimkou: a) kurativního resekovaného nemelanomového karcinomu kůže; b) kurativně léčený karcinom in situ; nebo c) pT1-2 karcinom prostaty Gleasonovo skóre <6 nebo d) účastník nemá jiný primární pevný nebo tekutý nádor po dobu ≥ 1 roku před zahájením studijní léčby a podle názoru zkoušejícího toto onemocnění neovlivní výsledek účastníka při stanovení aktuální diagnózy chondrosarkomu.
  • Prodělali velkou operaci během 4 týdnů před randomizací.
  • mít významné aktivní srdeční onemocnění během 6 měsíců před randomizací, včetně městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA); infarkt myokardu; nestabilní angina pectoris; a/nebo mrtvice.
  • Mějte LVEF < 40 % pomocí ECHO skenu (nebo jinými metodami podle institucionální praxe) během 28 dnů před randomizací.
  • Mějte QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (pomocí Fridericiina vzorce) (QTcF) ≥ 450 ms nebo jiné faktory, které zvyšují riziko prodloužení QT intervalu nebo arytmických příhod (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu). Účastníci s blokádou raménka v kombinaci s prodlouženým intervalem QTcF mohou být povoleni na základě místního kardiologického posouzení.
  • Mají známou anamnézu progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ivosidenib
Přijímáno nepřetržitě, dokud BICR-potvrzená progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, potvrzené těhotenství, smrt, odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo ukončení studie sponzorem (odhadovaná průměrná délka léčby dva roky).
Lék: Ivosidenib 500 mg
Dodává se ve formě tablet, užívá se perorálně jako dvě 250 mg tablety jednou denně.
Komparátor placeba: Placebo
Přijímáno nepřetržitě, dokud BICR-potvrzená progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, potvrzené těhotenství, smrt, odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo ukončení studie sponzorem (odhadovaná průměrná délka léčby dva roky). Účastníci randomizovaní do ramene s placebem, u nichž dojde k progresi onemocnění potvrzené BICR a splňují kritéria způsobilosti pro zkřížené použití, dostanou příležitost přejít a dostávat ivosidenib.
Lék: Placebo
Dodává se ve formě tablet, užívaných perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení Blinded Independent Central Reviewer (BICR) u účastníků 1. a 2. stupně
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Od randomizace do potvrzení BICR progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 31 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS na základě hodnocení BICR u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Od randomizace do potvrzení BICR progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 31 měsíců
Celkové přežití (OS) u účastníků 1. a 2. stupně
Časové okno: Až 5 let
Od randomizace až po smrt
Až 5 let
OS u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Až 5 let
Od randomizace až po smrt
Až 5 let
PFS na základě hodnocení zkoušejícího u účastníků 1. a 2. stupně
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Od randomizace do potvrzení BICR progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 31 měsíců
PFS na základě hodnocení zkoušejícího u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Od randomizace do potvrzení BICR progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 31 měsíců
Objektivní odpověď (OR) (potvrzená úplná odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR)) protinádorové aktivity (pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1) u účastníků 1. a 2. stupně
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Od randomizace do potvrzené CR nebo PR
Až přibližně 31 měsíců
NEBO (potvrzená CR nebo potvrzená PR) protinádorové aktivity (pomocí RECIST v1.1) u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Od randomizace do potvrzené CR nebo PR
Až přibližně 31 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) u účastníků 1. a 2. stupně
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Čas od data první zdokumentované potvrzené CR nebo potvrzené PR do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 31 měsíců
DOR u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Čas od data první zdokumentované potvrzené CR nebo potvrzené PR do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 31 měsíců
Doba odezvy (TTR) u účastníků 1. a 2. stupně
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Čas od data randomizace do data první dokumentované potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR).
Až přibližně 31 měsíců
TTR u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Čas od data randomizace do data první dokumentované potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR).
Až přibližně 31 měsíců
Kontrola onemocnění (DC) potvrzená CR, potvrzená PR nebo stabilní onemocnění (SD)) u účastníků 1. a 2. stupně
Časové okno: Do konce studia (maximálně 5 let po zahájení studia)
Do konce studia (maximálně 5 let po zahájení studia)
DC (potvrzená CR, potvrzená PR nebo SD) u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Do konce studia (maximálně 5 let po zahájení studia)
Do konce studia (maximálně 5 let po zahájení studia)
Doba trvání kontroly onemocnění (DoDC) u účastníků 1. a 2. stupně
Časové okno: Do konce studia (maximálně 5 let po zahájení studia)
Do konce studia (maximálně 5 let po zahájení studia)
DoDC u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Do konce studia (maximálně 5 let po zahájení studia)
Do konce studia (maximálně 5 let po zahájení studia)
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (28–33 dní po ukončení léčby)
Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (28–33 dní po ukončení léčby)
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (28–33 dní po ukončení léčby)
Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (28–33 dní po ukončení léčby)
Počet nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (28–33 dní po ukončení léčby)
Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (28–33 dní po ukončení léčby)
Počet nežádoucích příhod (AE) vedoucích k přerušení, přerušení léčby a snížení dávky
Časové okno: Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (28–33 dní po ukončení léčby)
Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (28–33 dní po ukončení léčby)
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (28–33 dní po ukončení léčby)
EORTC-QLQ-C30 obsahuje 30 položek v 5 funkčních škálách, 9 škálách symptomů a globálním zdravotním stavu. Nezpracované skóre se převádí na stupnice v rozsahu 0 až 100. U funkčních škál a globálního zdravotního stavu vyšší skóre představuje lepší fungování nebo globální zdravotní stav; u škál symptomů vyšší skóre představuje nárůst symptomů.
Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (28–33 dní po ukončení léčby)
Hodnocení evropské kvality života 5 dimenzí 5 (EQ-5D-5L).
Časové okno: Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (28–33 dní po ukončení léčby)
5-úrovňové skóre EQ-5D-5L se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší číslo představuje horší zdravotní stav.
Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (28–33 dní po ukončení léčby)
Skóre informačního systému měření hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (28–33 dní po ukončení léčby)
Skóre v dotazníku PROMIS Item Bank v1.0 s podporou mobility – krátký formulář se pohybuje od 1 „Nelze to udělat“ do 5 „Zvládnu to bez problémů“ pro každou schopnost.
Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (28–33 dní po ukončení léčby)
Koncentrace ivosidenibu v plazmě
Časové okno: Do konce studia (maximálně 5 let po zahájení studia)
Do konce studia (maximálně 5 let po zahájení studia)
Koncentrace 2-hydroxyglutarátu (2-HG) v plazmě
Časové okno: Do konce studia (maximálně 5 let po zahájení studia)
Do konce studia (maximálně 5 let po zahájení studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Servier Bio-Innovation LLC

Spolupracovníci

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL3-95031-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.

O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:

  • používá se pro registraci (MA) léčiv a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:

  • sponzorované společností Servier
  • s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
  • pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ivosidenib 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit