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Ivosidenib bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem konventionellem Chondrosarkom, unbehandelt oder zuvor mit einem systemischen Behandlungsschema behandelt (CHONQUER)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Servier Bio-Innovation LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Ivosidenib bei Teilnehmern ≥ 18 Jahren mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem konventionellem Chondrosarkom mit einer IDH1-Mutation, unbehandelt oder zuvor mit einem systemischen Behandlungsschema behandelt

Die Studie CL3-95031-007 (CHONQUER) ist eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit oral verabreichtem Ivosidenib. Die Teilnehmer müssen eine histopathologische Diagnose haben, die mit einem durch das Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH1)-Gen mutierten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten konventionellen Chondrosarkom Grad 1, 2 oder 3 übereinstimmt und nicht für eine kurative Resektion geeignet ist. Der IDH1-Mutantenstatus wird während der Vor-Screening-/Screening-Phase bestimmt. Der Teilnehmer muss ein radiologisches Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) aufweisen und zuvor 0 bis 1 systemische Behandlungsschemata im fortgeschrittenen/metastasierten Umfeld für konventionelles Chondrosarkom erhalten haben. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Teilnehmern der Klassen 1 und 2. Wichtige sekundäre Endpunkte sind PFS bei allen randomisierten Teilnehmern, Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern der Klassen 1 und 2 und OS bei allen randomisierten Teilnehmern.

Teilnehmer, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert und erhalten einmal täglich 500 mg Ivosidenib oral oder einmal täglich ein passendes Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Telefonnummer: +33 1 55 72 60 00
  • E-Mail: scientificinformation@servier.com

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ganessan Kichenadasse, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61882044997
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • U.Z. Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centre Multidisciplinaire de Oncologie Medicale
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Hospital de Amor - Barretos
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • Rekrutierung
        • CIONC
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Rekrutierung
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Jaú, Brasilien, 17210-080
        • Rekrutierung
        • Fundação Amaral Carvalho - Jaú/ Sp
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Rekrutierung
        • Hospital A C Camargo
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 01409-902
        • Rekrutierung
        • Impar Serviços Hospitalares S.A. - Hospital Nove de Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Rekrutierung
        • Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 102208
        • Rekrutierung
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Guangzhou, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shanghai Municipality
      • Shang'ai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hopital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310025
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical
  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Uniklinik Dresden Studiensekretariat Onkologie
          • Telefonnummer: +49351-4587683
          • E-Mail: oncostudy@ukdd.de
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Mannheim (UMM)
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • LMU Klinikum
      • Münster, Deutschland, 48149
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev & Gentofte Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Hôpital Léon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • IUCT-Oncopole Institut Universitaire du Cancer
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • San Luigi Gonzaga University Hospital of Turin
        • Kontakt:
      • Padua, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Prato, Italien, 59100
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (Ifo) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Ire)
  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekrutierung
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Higashi, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0335200111
        • Hauptermittler:
          • KENJI NAKANO, MD
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomohiro Fujiwara, MD
        • Unterermittler:
          • Toshifumi Ozaki, MD
        • Unterermittler:
          • Eiji Nakata, MD
        • Unterermittler:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
        • Unterermittler:
          • Ayako Morita, MD
        • Unterermittler:
          • Go Makimoto, MD
        • Unterermittler:
          • Eiki Ichihara, MD
        • Unterermittler:
          • Kotaro Yamada, MD
        • Unterermittler:
          • Miho Fujiwara, MD
        • Unterermittler:
          • Takahiro Baba, MD
        • Unterermittler:
          • Kammei Rai, MD
        • Unterermittler:
          • Masahiro Tabata, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Rekrutierung
        • Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Rekrutierung
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • AKIHIRO NISHIYAMA, MD
    • Nagoya-shi, Aichi
      • Shōwaku, Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital
    • Niigata City
      • Chūōku, Niigata City, Japan, 951-8510
        • Rekrutierung
        • Niigata University Medical and Dental General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu-Shi, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Rekrutierung
        • Oita University Hospital
    • Osaka-shi, Osaka
      • Chūōku, Osaka-shi, Osaka, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
  • Kanada
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5553 4165964200
        • Hauptermittler:
          • ABDULAZEEZ SALAWU, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón - Vhio
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Hospital de Bellvitge - Ico
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Javier Martin Broto
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Rekrutierung
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1002
        • Rekrutierung
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-5975
        • Rekrutierung
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals & Clinics- Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • DFCI Sarcoma Center
          • Telefonnummer: 617-632-5204
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • The Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Rekrutierung
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • William Tap, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • OHSU Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 503-494-1080
          • E-Mail: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center-Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-Mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Christie Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine histopathologische Diagnose (frische oder eingelagerte Tumorbiopsieprobe, entnommen innerhalb der letzten 3 Jahre) haben, die mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten konventionellen Chondrosarkom Grad 1, 2 oder 3 übereinstimmt und nicht für eine kurative Resektion geeignet ist.
  • Mindestens eine BICR-bestätigte messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben. Teilnehmer, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, sofern die messbare Krankheit außerhalb des Behandlungsbereichs oder innerhalb des Bereichs liegt und seit der Beurteilung nach der Behandlung ein Größenwachstum von ≥ 20 % zu verzeichnen ist.
  • Sie haben zuvor 0 oder 1 systemische Behandlung im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium gegen Chondrosarkom erhalten.

  • Das radiologische Fortschreiten/Wiederauftreten der Erkrankung gemäß RECIST v1.1 ist wie folgt definiert:

    1. Röntgenologisches Fortschreiten der Erkrankung (lokal und/oder entfernt), dokumentiert durch 2 bildgebende Untersuchungen, die innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung im Abstand von höchstens 6 Monaten (±2 Wochen) durchgeführt wurden.

      ODER

    2. Jegliches Wiederauftreten der Krankheit (lokal und/oder entfernt) nach vollständiger chirurgischer Resektion und dokumentiert durch Bildgebung innerhalb von 6 Monaten (±2 Wochen) vor der Randomisierung.
  • Eine durch das IDH1-Gen mutierte Erkrankung (aus einer frischen Tumorbiopsie oder dem aktuellsten verfügbaren Tumorgewebe, das entweder aus einer primären oder metastatischen Tumorläsion stammt) auf der Grundlage zentraler Labortests (R132C/L/G/H/S-Mutationsvarianten) dokumentiert haben geprüft)
  • Sie haben sich von allen klinisch relevanten Folgen und toxischen Auswirkungen einer früheren Operation, Strahlentherapie oder anderen Therapie zur Behandlung von Krebs erholt.

Ausschlusskriterien:

  • Sind nicht in der Lage, orale Medikamente zu schlucken.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • gleichzeitig an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen; Die Teilnahme an nicht-interventionellen Registern oder epidemiologischen Studien ist erlaubt.
  • Vorherige Therapie mit einem IDH1-Inhibitor erhalten haben
  • Sie haben <2 Wochen vor der Randomisierung eine systemische Krebstherapie erhalten (für eine experimentelle oder immunbasierte Krebstherapie <4 Wochen).
  • <2 Wochen vor der Randomisierung eine Strahlentherapie erhalten haben.
  • Es sind symptomatische Hirnmetastasen bekannt, die Steroide > 10 mg Prednison (oder Äquivalent) pro Tag erfordern. Teilnehmer mit zuvor diagnostizierten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie ihre Behandlung abgeschlossen und sich vor der Randomisierung von den akuten Auswirkungen der Strahlentherapie oder Operation erholt haben und die Behandlung mit Kortikosteroiden <= 10 mg pro Tag für diese Metastasen für mindestens 4 Wochen abgebrochen oder reduziert haben und mindestens 3 Monate vor der Randomisierung eine radiologisch stabile Erkrankung an Hirnläsionen haben.
  • in der Vergangenheit an einem anderen primären Krebs erkrankt sind, mit Ausnahme von: a) kurativ reseziertem, nicht-melanozytärem Hautkrebs; b) kurativ behandeltes Karzinom in situ; oder c) pT1-2-Prostatakrebs-Gleason-Score <6 oder d) der Teilnehmer ist ≥ 1 Jahr vor Beginn der Studienbehandlung frei von anderen primären festen oder flüssigen Tumoren und nach Ansicht des Prüfarztes wird die Krankheit keine Auswirkungen haben Ergebnis des Teilnehmers im Rahmen der aktuellen Chondrosarkom-Diagnose.
  • Hatten innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine größere Operation.
  • innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung an einer schwerwiegenden aktiven Herzerkrankung leiden, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA); Herzinfarkt; instabile Angina pectoris; und/oder Schlaganfall.
  • Lassen Sie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einen LVEF von <40 % durch ECHO-Scan (oder durch andere Methoden entsprechend der institutionellen Praxis) erhalten.
  • Sie müssen über ein herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (nach Fridericias Formel) (QTcF) ≥ 450 ms verfügen oder andere Faktoren haben, die das Risiko einer QT-Verlängerung oder arrhythmischer Ereignisse erhöhen (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese mit langem QT-Intervall-Syndrom). Teilnehmer mit einem Schenkelblock in Kombination mit einem verlängerten QTcF-Intervall können aufgrund einer lokalen kardiologischen Beurteilung zugelassen werden.
  • In der Krankengeschichte ist eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bekannt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivosidenib
Kontinuierliche Einnahme bis zum BICR-bestätigten Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, bestätigter Schwangerschaft, Tod, Widerruf der Einwilligung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Beendigung der Studie durch den Sponsor (geschätzte durchschnittliche Behandlungsdauer zwei Jahre).
Arzneimittel: Ivosidenib 500 mg
Wird als Tabletten bereitgestellt und einmal täglich oral in Form von zwei 250-mg-Tabletten eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Kontinuierliche Einnahme bis zum BICR-bestätigten Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, bestätigter Schwangerschaft, Tod, Widerruf der Einwilligung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Beendigung der Studie durch den Sponsor (geschätzte durchschnittliche Behandlungsdauer zwei Jahre). Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Placebo-Arm zugeteilt werden und bei denen ein BICR-bestätigter Krankheitsverlauf auftritt und die Crossover-Zulassungskriterien erfüllen, erhalten die Möglichkeit zum Crossover und erhalten Ivosidenib.
Arzneimittel: Placebo
Wird als Tabletten bereitgestellt und einmal täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Beurteilung durch einen verblindeten unabhängigen zentralen Gutachter (BICR) bei Teilnehmern der Klassen 1 und 2
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Von der Randomisierung bis zur BICR-Bestätigung einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 31 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS basierend auf der BICR-Bewertung bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Von der Randomisierung bis zur BICR-Bestätigung einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 31 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern der Klassen 1 und 2
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Von der Randomisierung bis zum Tod
Bis zu 5 Jahre
OS bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Von der Randomisierung bis zum Tod
Bis zu 5 Jahre
PFS basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer bei Teilnehmern der Klassen 1 und 2
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Von der Randomisierung bis zur BICR-Bestätigung einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 31 Monate
PFS basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Von der Randomisierung bis zur BICR-Bestätigung einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 31 Monate
Objektives Ansprechen (OR) (bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder bestätigtes teilweises Ansprechen (PR)) der Antitumoraktivität (unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1) bei Teilnehmern der Klassen 1 und 2
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Von der Randomisierung bis zur bestätigten CR oder PR
Bis ca. 31 Monate
ODER (bestätigte CR oder bestätigte PR) einer Antitumoraktivität (unter Verwendung von RECIST v1.1) bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Von der Randomisierung bis zur bestätigten CR oder PR
Bis ca. 31 Monate
Reaktionsdauer (DOR) bei Teilnehmern der Klassen 1 und 2
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten bestätigten CR oder bestätigten PR bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des ersten Todes aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 31 Monate
DOR bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten bestätigten CR oder bestätigten PR bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des ersten Todes aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 31 Monate
Reaktionszeit (TTR) bei Teilnehmern der Klassen 1 und 2
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten teilweisen Ansprechens (PR).
Bis ca. 31 Monate
TTR bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten teilweisen Ansprechens (PR).
Bis ca. 31 Monate
Krankheitskontrolle (DC) bestätigte CR, bestätigte PR oder stabile Erkrankung (SD) bei Teilnehmern der Klassen 1 und 2
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (maximal 5 Jahre nach Studienbeginn)
Bis zum Ende des Studiums (maximal 5 Jahre nach Studienbeginn)
DC (bestätigte CR, bestätigte PR oder SD) bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (maximal 5 Jahre nach Studienbeginn)
Bis zum Ende des Studiums (maximal 5 Jahre nach Studienbeginn)
Dauer der Krankheitskontrolle (DoDC) bei Teilnehmern der Klassen 1 und 2
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (maximal 5 Jahre nach Studienbeginn)
Bis zum Ende des Studiums (maximal 5 Jahre nach Studienbeginn)
DoDC bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (maximal 5 Jahre nach Studienbeginn)
Bis zum Ende des Studiums (maximal 5 Jahre nach Studienbeginn)
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch den Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (28–33 Tage nach Absetzen der Behandlung)
Durch den Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (28–33 Tage nach Absetzen der Behandlung)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Durch den Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (28–33 Tage nach Absetzen der Behandlung)
Durch den Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (28–33 Tage nach Absetzen der Behandlung)
Anzahl unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Durch den Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (28–33 Tage nach Absetzen der Behandlung)
Durch den Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (28–33 Tage nach Absetzen der Behandlung)
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE), die zum Abbruch, zur Unterbrechung der Behandlung und zur Dosisreduktion führen
Zeitfenster: Durch den Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (28–33 Tage nach Absetzen der Behandlung)
Durch den Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (28–33 Tage nach Absetzen der Behandlung)
Ergebnis des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Durch den Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (28–33 Tage nach Absetzen der Behandlung)
Der EORTC-QLQ-C30 enthält 30 Items in 5 Funktionsskalen, 9 Symptomskalen und einem globalen Gesundheitszustand. Rohwerte werden in Skalen von 0 bis 100 umgewandelt. Für die Funktionsskalen und den globalen Gesundheitszustand stellt die höhere Punktzahl die bessere Funktion oder den globalen Gesundheitszustand dar; Bei den Symptomskalen bedeutet der höhere Wert eine Zunahme der Symptome.
Durch den Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (28–33 Tage nach Absetzen der Behandlung)
Bewertung der europäischen Lebensqualität 5 Dimensionen 5 Level (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Durch den Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (28–33 Tage nach Absetzen der Behandlung)
Die 5-stufigen EQ-5D-5L-Werte reichen von 5 bis 25, wobei eine höhere Zahl einen schlechteren Gesundheitszustand darstellt.
Durch den Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (28–33 Tage nach Absetzen der Behandlung)
PROMIS-Score (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: Durch den Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (28–33 Tage nach Absetzen der Behandlung)
Die Bewertung des PROMIS Item Bank v1.0 Physical Function with Mobility Aid – Short Form Fragebogens reicht von 1 „Kann nicht durchgeführt werden“ bis 5 „Kann problemlos durchgeführt werden“ für jede Fähigkeit.
Durch den Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (28–33 Tage nach Absetzen der Behandlung)
Ivosidenib-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (maximal 5 Jahre nach Studienbeginn)
Bis zum Ende des Studiums (maximal 5 Jahre nach Studienbeginn)
2-Hydroxyglutarat (2-HG)-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (maximal 5 Jahre nach Studienbeginn)
Bis zum Ende des Studiums (maximal 5 Jahre nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Mitarbeiter

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

26. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL3-95031-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können Zugang zu anonymisierten Daten klinischer Studien auf Patienten- und Studienebene beantragen.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • Wird für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen verwendet, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Inhaber der Marktzulassung (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang zu allen interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für neue chemische Entitäten oder neue biologische Entitäten (neue pharmazeutische Form ausgenommen), deren Entwicklung vor der Genehmigung der Marktzulassung (MA) abgeschlossen wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich im Servier Data Portal registrieren und das Forschungsvorschlagsformular ausfüllen. Dieses vierteilige Formular sollte vollständig dokumentiert sein. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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