Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ivosidenib hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad konventionell kondrosarkom obehandlad eller tidigare behandlad med 1 systemisk behandlingsregimen (CHONQUER)

4 februari 2026 uppdaterad av: Servier Bio-Innovation LLC

En fas 3, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av Ivosidenib hos deltagare ≥18 år med lokalt avancerad eller metastaserad konventionell kondrosarkom med en IDH1-mutation, obehandlad eller tidigare behandlad med 1 systemisk behandlingsregimen

Studie CL3-95031-007 (CHONQUER) är en fas 3, internationell, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av oralt administrerat ivosidenib. Deltagarna måste ha en histopatologisk diagnos som överensstämmer med isocitratdehydrogenas-1 (IDH1) genmuterad, lokalt avancerad eller metastaserad konventionell kondrosarkom grad 1, 2 eller 3 och inte kvalificerade för kurativ resektion. IDH1-mutantstatus kommer att bestämmas under förscreenings-/screeningsfasen. Deltagaren måste ha röntgenprogression/återfall av sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) och ha fått 0 till 1 tidigare systemisk behandlingsregim i avancerad/metastatisk miljö för konventionellt kondrosarkom. Det primära effektmåttet är progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare i klass 1 och 2. Nyckelsekundära effektmått är PFS hos alla randomiserade deltagare, total överlevnad (OS) i grad 1 och 2 deltagare och OS hos alla randomiserade deltagare.

Deltagare som uppfyller registreringskriterierna kommer att randomiseras 1:1 för att få oralt ivosidenib 500 mg en gång dagligen, eller en matchande placebo en gång dagligen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Telefonnummer: +33 1 55 72 60 00
  • E-post: scientificinformation@servier.com

Studieorter

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Rekrytering
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ganessan Kichenadasse, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61882044997
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • U.Z. Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Centre Multidisciplinaire de Oncologie Medicale
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekrytering
        • Hospital de Amor - Barretos
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Rekrytering
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • Rekrytering
        • CIONC
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Rekrytering
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Jaú, Brasilien, 17210-080
        • Rekrytering
        • Fundação Amaral Carvalho - Jaú/ Sp
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrytering
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Rekrytering
        • Hospital A C Camargo
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrytering
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 01409-902
        • Rekrytering
        • Impar Serviços Hospitalares S.A. - Hospital Nove de Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Rekrytering
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekrytering
        • Herlev & Gentofte Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • Institut Bergonie
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Rekrytering
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekrytering
        • Hôpital Léon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • IUCT-Oncopole Institut Universitaire du Cancer
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekrytering
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Rekrytering
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Rekrytering
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1002
        • Rekrytering
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-5975
        • Rekrytering
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Hospitals & Clinics- Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • DFCI Sarcoma Center
          • Telefonnummer: 617-632-5204
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • The Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
        • Rekrytering
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • William Tap, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • OHSU Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 503-494-1080
          • E-post: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center-Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-post: cip@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekrytering
        • San Luigi Gonzaga University Hospital of Turin
        • Kontakt:
      • Padua, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrytering
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Prato, Italien, 59100
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrytering
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrytering
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (Ifo) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Ire)
  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekrytering
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Higashi, Japan, 812-8582
        • Rekrytering
        • Kyushu University Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0335200111
        • Huvudutredare:
          • KENJI NAKANO, MD
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrytering
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tomohiro Fujiwara, MD
        • Underutredare:
          • Toshifumi Ozaki, MD
        • Underutredare:
          • Eiji Nakata, MD
        • Underutredare:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
        • Underutredare:
          • Ayako Morita, MD
        • Underutredare:
          • Go Makimoto, MD
        • Underutredare:
          • Eiki Ichihara, MD
        • Underutredare:
          • Kotaro Yamada, MD
        • Underutredare:
          • Miho Fujiwara, MD
        • Underutredare:
          • Takahiro Baba, MD
        • Underutredare:
          • Kammei Rai, MD
        • Underutredare:
          • Masahiro Tabata, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Rekrytering
        • Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Rekrytering
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • AKIHIRO NISHIYAMA, MD
    • Nagoya-shi, Aichi
      • Shōwaku, Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Rekrytering
        • Nagoya University Hospital
    • Niigata City
      • Chūōku, Niigata City, Japan, 951-8510
        • Rekrytering
        • Niigata University Medical and Dental General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu-Shi, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Rekrytering
        • Oita University Hospital
    • Osaka-shi, Osaka
      • Chūōku, Osaka-shi, Osaka, Japan, 700-8558
        • Rekrytering
        • Osaka International Cancer Institute
  • Kanada
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5553 4165964200
        • Huvudutredare:
          • ABDULAZEEZ SALAWU, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 102208
        • Rekrytering
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Guangzhou, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shanghai Municipality
      • Shang'ai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Rekrytering
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hopital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310025
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Rekrytering
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón - Vhio
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Hospital de Bellvitge - Ico
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Javier Martin Broto
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • Christie Hospital
      • Oxford, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Churchill Hospital
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Charité Universitätsmedizin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Uniklinik Dresden Studiensekretariat Onkologie
          • Telefonnummer: +49351-4587683
          • E-post: oncostudy@ukdd.de
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • Universitätsmedizin Mannheim (UMM)
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • LMU Klinikum
      • Münster, Tyskland, 48149
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en histopatologisk diagnos (färskt eller samlat tumörbiopsiprov insamlat under de senaste 3 åren) som överensstämmer med lokalt avancerade eller metastaserande konventionella kondrosarkom grad 1, 2 eller 3 och inte kvalificerad för kurativ resektion.
  • Ha minst en BICR-bekräftad mätbar lesion enligt definitionen i RECIST v1.1. Deltagare som har fått tidigare strålbehandling är berättigade förutsatt att mätbar sjukdom faller utanför behandlingsfältet eller inom fältet och har visat ≥20 % tillväxt i storlek sedan bedömning efter behandling.
  • Har fått 0 eller 1 tidigare systemisk behandlingsregim i avancerad/metastatisk miljö för kondrosarkom.

  • Har röntgenprogression/återfall av sjukdom enligt RECIST v1.1 definierad som:

    1. Röntgenprogression av sjukdom (lokal och/eller avlägsen) dokumenterad genom 2 bildanalyser utförda med högst 6 månader (±2 veckor) mellanrum inom 12 månader före randomisering.

      ELLER

    2. Varje återfall av sjukdom (lokal och/eller avlägsen) efter fullständig kirurgisk resektion och dokumenterad genom avbildning inom 6 månader (±2 veckor) före randomisering.
  • Har dokumenterad IDH1-genmuterad sjukdom (från en ny tumörbiopsi eller den senaste tillgängliga tumörvävnaden som härrörde från antingen en primär eller metastaserande tumörskada) baserat på centrallaboratorietester (R132C/L/G/H/S-mutationsvarianter testat)
  • Har återhämtat sig från eventuella kliniskt relevanta följdsjukdomar och toxiska effekter av tidigare operationer, strålbehandling eller annan behandling avsedd för behandling av cancer.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte svälja oral medicin.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Deltar samtidigt i en annan interventionsstudie; deltagande i icke-interventionella register eller epidemiologiska studier är tillåtet.
  • Har tidigare fått behandling med en IDH1-hämmare
  • Har fått systemisk anticancerbehandling <2 veckor före randomisering (för undersöknings- eller immunbaserad anticancerterapi <4 veckor).
  • Har fått strålbehandling <2 veckor före randomisering.
  • Har kända symtomatiska hjärnmetastaser som kräver steroider >10 mg per dag prednison (eller motsvarande). Deltagare med tidigare diagnostiserade hjärnmetastaser är berättigade om de har avslutat sin behandling och har återhämtat sig från de akuta effekterna av strålbehandling eller operation före randomisering, har avbrutit eller minskat kortikosteroidbehandling <=10 mg per dag för dessa metastaser i minst 4 veckor och har radiografiskt stabil sjukdom i hjärnskador i minst 3 månader före randomisering.
  • Har en historia av annan primär cancer, med undantag av: a) kurativt resekerad icke-melanom hudcancer; b) kurativt behandlat karcinom in situ; eller c) pT1-2 prostatacancer Gleason-poäng <6 eller d) deltagare är fri från annan primär fast eller flytande tumör i ≥ 1 år innan studiebehandlingen påbörjas och, enligt utredarens åsikt, kommer sjukdomen inte att påverka deltagarens resultat i inställningen av aktuell kondrosarkomdiagnos.
  • Har genomgått en större operation inom 4 veckor före randomisering.
  • Har betydande aktiv hjärtsjukdom inom 6 månader före randomisering, inklusive New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt; hjärtinfarkt; instabil angina; och/eller stroke.
  • Få LVEF <40 % genom ECHO-skanning (eller med andra metoder enligt institutionell praxis) erhållen inom 28 dagar före randomisering.
  • Ha ett hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall (med hjälp av Fridericias formel) (QTcF) ≥ 450 msek eller andra faktorer som ökar risken för QT-förlängning eller arytmiska händelser (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-intervallsyndrom). Deltagare med ett grenblock kombinerat med ett förlängt QTcF-intervall kan tillåtas baserat på lokal kardiologisk bedömning.
  • Har känd medicinsk historia av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ivosidenib
Tas kontinuerligt tills BICR-bekräftad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, bekräftad graviditet, död, återkallande av samtycke, förlorad till uppföljning eller sponsorn avslutar studien (uppskattad genomsnittlig behandlingstid på två år).
Läkemedel: Ivosidenib 500mg
Tillhandahålls som tabletter, intagna oralt som två 250 mg tabletter en gång dagligen.
Placebo-jämförare: Placebo
Tas kontinuerligt tills BICR-bekräftad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, bekräftad graviditet, död, återkallande av samtycke, förlorad till uppföljning eller sponsorn avslutar studien (uppskattad genomsnittlig behandlingstid på två år). Deltagare som randomiserats till placeboarmen och som upplever BICR-bekräftad sjukdomsprogression och uppfyller kriterierna för korsningsberättigande kommer att ges möjlighet att gå över och få ivosidenib.
Läkemedel: Placebo
Tillhandahålls som tabletter, intagna oralt en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) baserad på Blinded Independent Central Reviewer (BICR) bedömning i grad 1 och grad 2 deltagare
Tidsram: Upp till cirka 31 månader
Från randomisering tills BICR bekräftade progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Upp till cirka 31 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS baserad på BICR-bedömning hos alla randomiserade deltagare
Tidsram: Upp till cirka 31 månader
Från randomisering tills BICR bekräftade progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Upp till cirka 31 månader
Total överlevnad (OS) hos deltagare i årskurs 1 och årskurs 2
Tidsram: Upp till 5 år
Från randomisering till döden
Upp till 5 år
OS i alla randomiserade deltagare
Tidsram: Upp till 5 år
Från randomisering till döden
Upp till 5 år
PFS baserad på utredarens bedömning i årskurs 1 och årskurs 2 deltagare
Tidsram: Upp till cirka 31 månader
Från randomisering tills BICR bekräftade progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Upp till cirka 31 månader
PFS baserad på utredarens bedömning hos alla randomiserade deltagare
Tidsram: Upp till cirka 31 månader
Från randomisering tills BICR bekräftade progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Upp till cirka 31 månader
Objektivt svar (OR) (bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR)) av antitumöraktivitet (med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1) hos deltagare i grad 1 och grad 2
Tidsram: Upp till cirka 31 månader
Från randomisering till bekräftad CR eller PR
Upp till cirka 31 månader
ELLER (bekräftad CR eller bekräftad PR) av antitumöraktivitet (med RECIST v1.1) hos alla randomiserade deltagare
Tidsram: Upp till cirka 31 månader
Från randomisering till bekräftad CR eller PR
Upp till cirka 31 månader
Duration of response (DOR) hos deltagare i årskurs 1 och årskurs 2
Tidsram: Upp till cirka 31 månader
Tiden från datum för första dokumenterade bekräftade CR eller bekräftade PR till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 31 månader
DOR i alla randomiserade deltagare
Tidsram: Upp till cirka 31 månader
Tiden från datum för första dokumenterade bekräftade CR eller bekräftade PR till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 31 månader
Tid till svar (TTR) för deltagare i årskurs 1 och årskurs 2
Tidsram: Upp till cirka 31 månader
Tiden från datum för randomisering till datum för första dokumenterade bekräftade fullständiga svar (CR) eller bekräftade partiella svar (PR).
Upp till cirka 31 månader
TTR hos alla randomiserade deltagare
Tidsram: Upp till cirka 31 månader
Tiden från datum för randomisering till datum för första dokumenterade bekräftade fullständiga svar (CR) eller bekräftade partiella svar (PR).
Upp till cirka 31 månader
Sjukdomskontroll (DC) bekräftade CR, bekräftad PR eller stabil sjukdom (SD)) hos deltagare i grad 1 och grad 2
Tidsram: Till slutet av studien (max 5 år efter studiestart)
Till slutet av studien (max 5 år efter studiestart)
DC (bekräftad CR, bekräftad PR eller SD) i alla randomiserade deltagare
Tidsram: Till slutet av studien (max 5 år efter studiestart)
Till slutet av studien (max 5 år efter studiestart)
Varaktighet för sjukdomskontroll (DoDC) hos deltagare i grad 1 och grad 2
Tidsram: Till slutet av studien (max 5 år efter studiestart)
Till slutet av studien (max 5 år efter studiestart)
DoDC i alla randomiserade deltagare
Tidsram: Till slutet av studien (max 5 år efter studiestart)
Till slutet av studien (max 5 år efter studiestart)
Antal negativa händelser (AE)
Tidsram: Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (28-33 dagar efter avslutad behandling)
Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (28-33 dagar efter avslutad behandling)
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (28-33 dagar efter avslutad behandling)
Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (28-33 dagar efter avslutad behandling)
Antal biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (28-33 dagar efter avslutad behandling)
Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (28-33 dagar efter avslutad behandling)
Antal biverkningar som leder till avbrott, behandlingsavbrott och dosreduktion
Tidsram: Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (28-33 dagar efter avslutad behandling)
Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (28-33 dagar efter avslutad behandling)
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) poäng
Tidsram: Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (28-33 dagar efter avslutad behandling)
EORTC-QLQ-C30 innehåller 30 artiklar fördelade på 5 funktionsskalor, 9 symptomskalor och en global hälsostatus. Råpoäng omvandlas till skalor från 0 till 100. För de funktionella skalorna och det globala hälsotillståndet representerar den högre poängen den bättre fungerande eller globala hälsostatusen; för symtomskalorna representerar den högre poängen en ökning av symtomen.
Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (28-33 dagar efter avslutad behandling)
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) poäng
Tidsram: Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (28-33 dagar efter avslutad behandling)
EQ-5D-5L-poängen på 5 nivåer sträcker sig från 5 till 25 med en högre siffra som representerar ett sämre hälsotillstånd.
Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (28-33 dagar efter avslutad behandling)
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) poäng
Tidsram: Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (28-33 dagar efter avslutad behandling)
PROMIS Item Bank v1.0 Fysisk funktion med mobilitetshjälp - kortformigt frågeformulär går från 1 "Kan inte göra" till 5 "Kan klara sig utan problem" för varje funktion.
Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (28-33 dagar efter avslutad behandling)
Ivosidenibkoncentration i plasma
Tidsram: Till slutet av studien (max 5 år efter studiestart)
Till slutet av studien (max 5 år efter studiestart)
2-hydroxyglutarat (2-HG) koncentration i plasma
Tidsram: Till slutet av studien (max 5 år efter studiestart)
Till slutet av studien (max 5 år efter studiestart)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Samarbetspartners

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

26 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL3-95031-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära tillgång till anonymiserade kliniska prövningsdata på patientnivå och studienivå.

Tillgång kan begäras för alla interventionella kliniska studier:

  • används för marknadsföringstillstånd (MA) av läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
  • där Servier är innehavare av godkännande för försäljning (MAH). Datumet för den första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas för denna omfattning.

Dessutom kan tillgång begäras för alla interventionella kliniska studier på patienter:

  • sponsrad av Servier
  • med en första patient inskriven från den 1 januari 2004 och framåt
  • för New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny läkemedelsform utesluten) för vilka utvecklingen har avbrutits innan något marknadsföringstillstånd (MA) godkänts.

Tidsram för IPD-delning

Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret. Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad. Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera