Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivosidenib hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk konventionelt chondrosarkom ubehandlet eller tidligere behandlet med 1 systemisk behandlingsregime (CHONQUER)

4. februar 2026 opdateret af: Servier Bio-Innovation LLC

En fase 3, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af Ivosidenib hos deltagere ≥18 år med lokalt avanceret eller metastatisk konventionel chondrosarkom med en IDH1-mutation, ubehandlet eller tidligere behandlet med 1 systemisk behandlingsregime

Studie CL3-95031-007 (CHONQUER) er et fase 3, internationalt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie af oralt administreret ivosidenib. Deltagerne skal have en histopatologisk diagnose i overensstemmelse med isocitrat dehydrogenase-1 (IDH1) genmuteret, lokalt fremskreden eller metastatisk konventionel chondrosarcoma grad 1, 2 eller 3 og ikke kvalificeret til kurativ resektion. IDH1-mutantstatus vil blive bestemt under præ-screening/screeningsfasen. Deltageren skal have radiografisk progression/tilbagefald af sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) og have modtaget 0 til 1 tidligere systemisk behandlingsregime i avanceret/metastatisk indstilling for konventionel chondrosarkom. Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere i klasse 1 og 2. Nøgle sekundære endepunkter er PFS hos alle randomiserede deltagere, samlet overlevelse (OS) hos deltagere i klasse 1 og 2 og OS hos alle randomiserede deltagere.

Deltagere, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage oral ivosidenib 500 mg én gang dagligt eller en matchende placebo én gang dagligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Telefonnummer: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ganessan Kichenadasse, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61882044997
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • U.Z. Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Multidisciplinaire de Oncologie Medicale
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Hospital de Amor - Barretos
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • Rekruttering
        • CIONC
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Rekruttering
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Jaú, Brasilien, 17210-080
        • Rekruttering
        • Fundação Amaral Carvalho - Jaú/ Sp
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Rekruttering
        • Hospital A C Camargo
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekruttering
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 01409-902
        • Rekruttering
        • Impar Serviços Hospitalares S.A. - Hospital Nove de Julho
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Rekruttering
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5553 4165964200
        • Ledende efterforsker:
          • ABDULAZEEZ SALAWU, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev & Gentofte Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Christie Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Rekruttering
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1002
        • Rekruttering
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-5975
        • Rekruttering
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals & Clinics- Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • DFCI Sarcoma Center
          • Telefonnummer: 617-632-5204
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • The Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Rekruttering
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • William Tap, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • OHSU Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center-Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Hôpital Léon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Hopital De La Timone
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • IUCT-Oncopole Institut Universitaire du Cancer
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • San Luigi Gonzaga University Hospital of Turin
        • Kontakt:
      • Padua, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Prato, Italien, 59100
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (Ifo) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Ire)
  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekruttering
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Higashi, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0335200111
        • Ledende efterforsker:
          • KENJI NAKANO, MD
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomohiro Fujiwara, MD
        • Underforsker:
          • Toshifumi Ozaki, MD
        • Underforsker:
          • Eiji Nakata, MD
        • Underforsker:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
        • Underforsker:
          • Ayako Morita, MD
        • Underforsker:
          • Go Makimoto, MD
        • Underforsker:
          • Eiki Ichihara, MD
        • Underforsker:
          • Kotaro Yamada, MD
        • Underforsker:
          • Miho Fujiwara, MD
        • Underforsker:
          • Takahiro Baba, MD
        • Underforsker:
          • Kammei Rai, MD
        • Underforsker:
          • Masahiro Tabata, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Rekruttering
        • Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • AKIHIRO NISHIYAMA, MD
    • Nagoya-shi, Aichi
      • Shōwaku, Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
    • Niigata City
      • Chūōku, Niigata City, Japan, 951-8510
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical and Dental General Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu-Shi, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Rekruttering
        • Oita University Hospital
    • Osaka-shi, Osaka
      • Chūōku, Osaka-shi, Osaka, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Kina, 102208
        • Rekruttering
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Guangzhou, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shanghai Municipality
      • Shang'ai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hopital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310025
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón - Vhio
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Hospital de Bellvitge - Ico
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Javier Martin Broto
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Uniklinik Dresden Studiensekretariat Onkologie
          • Telefonnummer: +49351-4587683
          • E-mail: oncostudy@ukdd.de
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Mannheim (UMM)
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum
      • Münster, Tyskland, 48149
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histopatologisk diagnose (frisk eller banket tumorbiopsiprøve indsamlet inden for de sidste 3 år) i overensstemmelse med lokalt fremskreden eller metastatisk konventionel chondrosarkom grad 1, 2 eller 3 og ikke kvalificeret til helbredende resektion.
  • Har mindst én BICR-bekræftet målbar læsion som defineret af RECIST v1.1. Deltagere, der har modtaget tidligere strålebehandling, er kvalificerede, forudsat at målbar sygdom falder uden for behandlingsområdet eller inden for feltet og har vist ≥20 % vækst i størrelse siden vurdering efter behandling.
  • Har modtaget 0 eller 1 tidligere systemisk behandlingsregime i avanceret/metastatisk indstilling for chondrosarkom.

  • Har radiografisk progression/tilbagefald af sygdom i henhold til RECIST v1.1 defineret som:

    1. Radiografisk progression af sygdom (lokal og/eller fjern) dokumenteret ved 2 billeddiagnostiske vurderinger udført med højst 6 måneder (±2 uger) fra hinanden inden for 12 måneder før randomisering.

      ELLER

    2. Ethvert tilbagefald af sygdom (lokalt og/eller fjernt) efter fuldstændig kirurgisk resektion og dokumenteret ved billeddiagnostik inden for 6 måneder (±2 uger) før randomisering.
  • Har dokumenteret IDH1-genmuteret sygdom (fra en frisk tumorbiopsi eller det seneste tilgængelige tumorvæv, der stammer fra enten en primær eller metastatisk tumorlæsion) baseret på central laboratorietest (R132C/L/G/H/S-mutationsvarianter testet)
  • Er kommet sig over eventuelle klinisk relevante følgesygdomme og toksiske virkninger af enhver tidligere operation, strålebehandling eller anden terapi beregnet til behandling af cancer.

Ekskluderingskriterier:

  • Er ude af stand til at sluge oral medicin.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • deltager i en anden interventionsundersøgelse på samme tid; deltagelse i ikke-interventionelle registre eller epidemiologiske undersøgelser er tilladt.
  • Har modtaget tidligere behandling med en IDH1-hæmmer
  • Har modtaget systemisk anticancerbehandling <2 uger før randomisering (til undersøgelses- eller immunbaseret anticancerbehandling <4 uger).
  • Har modtaget strålebehandling <2 uger før randomisering.
  • Har kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider >10 mg pr. dag prednison (eller tilsvarende). Deltagere med tidligere diagnosticerede hjernemetastaser er berettigede, hvis de har afsluttet deres behandling og er kommet sig over de akutte virkninger af strålebehandling eller operation forud for randomisering, har afbrudt eller reduceret kortikosteroidbehandling <=10 mg dagligt for disse metastaser i mindst 4 uger og har radiografisk stabil sygdom i hjernelæsioner i mindst 3 måneder før randomisering.
  • Har en historie med en anden primær cancer, med undtagelse af: a) kurativt resekeret ikke-melanom hudkræft; b) kurativt behandlet carcinom in situ; eller c) pT1-2 prostatacancer Gleason-score <6 eller d) deltageren er fri for anden primær fast eller flydende tumor i ≥ 1 år forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, og efter investigators opfattelse vil sygdommen ikke påvirke deltagerens udfald i indstillingen af ​​den aktuelle kondrosarkomdiagnose.
  • Har fået foretaget en større operation inden for 4 uger før randomisering.
  • Har betydelig aktiv hjertesygdom inden for 6 måneder før randomisering, inklusive New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt; myokardieinfarkt; ustabil angina; og/eller slagtilfælde.
  • Få LVEF <40 % ved ECHO-scanning (eller ved andre metoder i henhold til institutionel praksis) opnået inden for 28 dage før randomisering.
  • Få et hjertefrekvenskorrigeret QT-interval (ved hjælp af Fridericias formel) (QTcF) ≥ 450 msek. eller andre faktorer, der øger risikoen for QT-forlængelse eller arytmiske hændelser (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med langt QT-intervalsyndrom). Deltagere med en bundtgrenblok kombineret med et forlænget QTcF-interval kan tillades baseret på lokal kardiologisk vurdering.
  • Har kendt sygehistorie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivosidenib
Tages kontinuerligt indtil BICR-bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, bekræftet graviditet, død, tilbagetrækning af samtykke, tabt til opfølgning, eller sponsoren afslutter undersøgelsen (estimeret gennemsnitlig behandlingsvarighed på to år).
Medicin: Ivosidenib 500mg
Leveres som tabletter, indtaget oralt som to 250 mg tabletter én gang dagligt.
Placebo komparator: Placebo
Tages kontinuerligt indtil BICR-bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, bekræftet graviditet, død, tilbagetrækning af samtykke, tabt til opfølgning, eller sponsoren afslutter undersøgelsen (estimeret gennemsnitlig behandlingsvarighed på to år). Deltagere, der er randomiseret til placeboarmen, og som oplever BICR-bekræftet sygdomsprogression og opfylder crossover-kriterierne, vil få mulighed for at krydse over og modtage ivosidenib.
Medicin: Placebo
Leveres som tabletter, indtaget oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på Blinded Independent Central Reviewer (BICR) vurdering hos Grad 1 og Grade 2 deltagere
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Fra randomisering indtil BICR bekræftede progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 31 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS baseret på BICR-vurdering hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Fra randomisering indtil BICR bekræftede progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 31 måneder
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere i klasse 1 og klasse 2
Tidsramme: Op til 5 år
Fra randomisering til død
Op til 5 år
OS i alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
Fra randomisering til død
Op til 5 år
PFS baseret på Investigator vurdering i Grad 1 og Grade 2 deltagere
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Fra randomisering indtil BICR bekræftede progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 31 måneder
PFS baseret på Investigator vurdering hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Fra randomisering indtil BICR bekræftede progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 31 måneder
Objektiv respons (OR) (bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR)) af antitumoraktivitet (ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1) hos deltagere i grad 1 og grad 2
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Fra randomisering til bekræftet CR eller PR
Op til cirka 31 måneder
ELLER (bekræftet CR eller bekræftet PR) af antitumoraktivitet (ved hjælp af RECIST v1.1) hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Fra randomisering til bekræftet CR eller PR
Op til cirka 31 måneder
Varighed af respons (DOR) hos deltagere i klasse 1 og klasse 2
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Tiden fra datoen for første dokumenterede bekræftede CR eller bekræftet PR til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 31 måneder
DOR i alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Tiden fra datoen for første dokumenterede bekræftede CR eller bekræftet PR til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 31 måneder
Tid til svar (TTR) hos deltagere i klasse 1 og klasse 2
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede bekræftede fuldstændige svar (CR) eller bekræftede delvise svar (PR).
Op til cirka 31 måneder
TTR hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede bekræftede fuldstændige svar (CR) eller bekræftede delvise svar (PR).
Op til cirka 31 måneder
Sygdomskontrol (DC) bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (SD)) hos grad 1 og grad 2 deltagere
Tidsramme: Til studiets afslutning (maksimalt 5 år efter studiestart)
Til studiets afslutning (maksimalt 5 år efter studiestart)
DC (bekræftet CR, bekræftet PR eller SD) i alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Til studiets afslutning (maksimalt 5 år efter studiestart)
Til studiets afslutning (maksimalt 5 år efter studiestart)
Varighed af sygdomsbekæmpelse (DoDC) hos Grad 1 og Grade 2 deltagere
Tidsramme: Til studiets afslutning (maksimalt 5 år efter studiestart)
Til studiets afslutning (maksimalt 5 år efter studiestart)
DoDC i alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Til studiets afslutning (maksimalt 5 år efter studiestart)
Til studiets afslutning (maksimalt 5 år efter studiestart)
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget (28-33 dage efter seponering af behandlingen)
Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget (28-33 dage efter seponering af behandlingen)
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget (28-33 dage efter seponering af behandlingen)
Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget (28-33 dage efter seponering af behandlingen)
Antal uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget (28-33 dage efter seponering af behandlingen)
Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget (28-33 dage efter seponering af behandlingen)
Antal bivirkninger, der fører til seponering, behandlingsafbrydelse og dosisreduktion
Tidsramme: Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget (28-33 dage efter seponering af behandlingen)
Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget (28-33 dage efter seponering af behandlingen)
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) score
Tidsramme: Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget (28-33 dage efter seponering af behandlingen)
EORTC-QLQ-C30 indeholder 30 genstande fordelt på 5 funktionelle skalaer, 9 symptomskalaer og en global sundhedsstatus. Rå score konverteres til skalaer fra 0 - 100. For de funktionelle skalaer og den globale sundhedsstatus repræsenterer den højere score den bedre fungerende eller globale sundhedsstatus; for symptomskalaerne repræsenterer den højere score en stigning i symptomer.
Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget (28-33 dage efter seponering af behandlingen)
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget (28-33 dage efter seponering af behandlingen)
EQ-5D-5L-scorerne på 5 niveauer varierer fra 5 til 25, hvor et højere tal repræsenterer en dårligere sundhedstilstand.
Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget (28-33 dage efter seponering af behandlingen)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) score
Tidsramme: Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget (28-33 dage efter seponering af behandlingen)
PROMIS Item Bank v1.0 Physical Function with Mobility Aid - Short Form spørgeskemascore spænder fra 1 "Ikke i stand til at gøre" til 5 "Kan klare sig uden problemer" for hver funktion.
Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget (28-33 dage efter seponering af behandlingen)
Ivosidenib koncentration i plasma
Tidsramme: Til studiets afslutning (maksimalt 5 år efter studiestart)
Til studiets afslutning (maksimalt 5 år efter studiestart)
2-hydroxyglutarat (2-HG) koncentration i plasma
Tidsramme: Til studiets afslutning (maksimalt 5 år efter studiestart)
Til studiets afslutning (maksimalt 5 år efter studiestart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Samarbejdspartnere

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

26. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL3-95031-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • bruges til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før en markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ivosidenib 500mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner