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革新的な二重または三重の歯科用アバットメント - インプラントの生体力学的な情報効果: 症例シリーズ

2023年11月9日 更新者:Fernando O Costa、Federal University of Minas Gerais

目的: このケースシリーズ研究の目的は、生体力学的に最適化されたインプラント周囲組織 (BOPiT) という特有の新しいコンセプトを備えたダブルおよびトリプル アバットメントの新しいデザインの合理性と科学的証拠を提示することです。

方法: 放物面形状を備えたこれらのアバットメントの革新的なデザインは BOPiT に基づいており、同時にメカノバイオロジー、バイオテンセグリティ、およびメカノトランスダクションの原理が含まれています。 したがって、オッセオインテグレーション歯科インプラントの革新的な二重および三重アバットメントを使用して、さまざまな程度の無歯空間をリハビリした個人がこの症例シリーズに含まれています。 ダブルアバットメントとトリプルアバットメントは、それぞれ 1 つのインプラントで 2 つまたは 3 つの歯冠をサポートします。 臨床検査および X 線検査は、T1 (適切なメタロセラミック プロテーゼによるインプラント挿入手術の 4 か月後の負荷) および T2 [追跡期間 3 ~ 12 年以上 (平均 7.2 年) の最終検査] で行われます。

調査の概要

詳細な説明

ダブルアバットメント(DA)とトリプルアバットメント(TA)の構想と設計:科学的合理性 現在の伝統的なアバットメントは円筒形が一般的で、基部に2つの湾曲したエッジと、側面の2つの頂点を結ぶエッジ(合計3つのエッジ)を持ちます。 )ユニットとしての強度を考慮し、新しいDAとTAは全長に渡って放物面幾何学的デザインを特徴としています。

放物面は、楕円面と双曲面の 2 種類の二次曲面を生成する数学方程式です。 楕円放物面は楕円形のカップのような形状をしており、極大点または極小点を持つことができます。 3 つの軸 x、y、z を使用した適切な座標系では、z/c=x2 /a2 + y2 /b2 という式で表すことができます。ここで、a と b は、曲率の程度を決定する定数です。それぞれ x-z 平面と y-z 平面 (楕円放物面が上に開いています)。 双曲放物面、またはハイパーは二重線織面 (複数の線で構成され、その結合によって面自体が形成される) であり、通常は鞍型です。 その座標系も 3 つの軸に基づいており、z/c = y2/b2 - x2/a2 という式で示されます。 c>0 の場合、つまり、x 軸および y 軸に沿って下向きに開く双曲放物面 (つまり、x=0 平面の放物線は上向きに開き、y=0 平面の放物線は下向きに開きます)。 。

DA (楕円放物面) と TA (双曲放物面) の設計により、曲げ応力の低減と力の均一化により高い剛性が得られます。 さらに、TA 双曲放物面構造は最も複雑で、その二重曲率、凹凸から生じる構造特性と建築特性の独特の組み合わせを備えており、面内せん断力を伝達し、均一な偏心軸力を他の部材に伝達するのに適しています。システム。 ベクトル負荷が最小限に抑えられ、インプラントアバットメント接続領域における早期の骨損失を示唆する従来の横座標軸が防止されます。 これらのデザインは、すべての生物学的現象と数学の間に存在する相互作用を表しています。

新しいアバットメントは複数の機械的負荷オーガナイザーであり、各アバットメントで 2 (DA) または 3 (TA) のクラウンをサポートします。また、幾何学的ベクトル モデルに結合された数学的および物理的構造から生じる、完全に受動的な (溶接なし) 革新的な幾何学的デザインを備えています。 。

DA および TA は、次の特許によって保護されています。「Pilar geminado sobre immunote osseointegrado e corretivo extensor compensatório de inclinações」[オッセオインテグレーテッド インプラント上のダブル アバットメントおよび補正傾斜伸筋矯正装置 (PI BR 0505827-9)]。 「オッセオインテグレーテッドインプラントと代償性傾斜コーピング上のスプリントアバットメント」(米国特許第9039416号およびカナダ特許第2,630,592号)。 「接続付きトリプル アバットメント システム (米国特許 11,701,206)」、「Sistema de pilares trigeminados e múltiplos sobreインプラントes osseointegrados e guias direcionadores」[オッセオインテグレーテッド インプラントおよびガイド ディレクターに関するトリプルおよびマルチプル アバットメント (PI BR 0800298-3、ブラジル)]。 すべての特許は技術研究研究所 (Instituto de Tecnologia e Pesquisa -、ブラジル、ミナスジェライス州ベロオリゾンテ) に帰属します。

患者 この臨床調査は、症例シリーズの前後研究として設計されており、PROCESS (外科手術における症例シリーズの優先報告) およびコンセンサスに基づく臨床症例報告ガイドライン開発に従って報告されています。 この研究で実行されたすべての手順は、2013年に改訂された1975年のヘルシンキ宣言の倫理基準に従っており、ブラジルのミナスジェライス連邦大学の倫理研究委員会(CAEE:60410222.2.0000.5149)から承認を受けました。

選択された参加者グループは、研究に参加する前に手順について説明を受け、インフォームドコンセントフォームに署名しました。 患者は、2009年9月から2019年1月まで、ブラジル(BR)ベロオリゾンテ市の民間診療所から募集された。

参加者は全身の健康状態が良好で、糖尿病や喫煙はしていませんでした。 歯科インプラント挿入手術の前に、術前評価、完全な歯周検査を含む詳細な口腔検査、歯のバイオフィルムコントロールおよび冠状動脈研磨、ならびにスケーリングおよびルートプランニングおよび虫歯病変の治療(必要な場合)が実施されました。

これらの新しいアバットメントは、生体力学的利点を備えた単一のインプラントでサポートされる受動的な複数のプロテーゼなど、インプラント歯科学の重要なパラダイムを打ち破るため、研究者らは慎重に、最低フォローアップ期間 5 回の達成を目指して、年間 5 症例のみの実施を選択しました。年。

この連続症例シリーズは、43 個のオッセオインテグレーション インプラントで DA (n=28) と TA (n=15) を使用して修復された無歯空間の異なる範囲の 37 人/43 症例 (男性 16 人、女性 21 人) のサンプルで構成されています。 DA と TA を使用したすべての症例は、それぞれの拮抗ペア (天然歯、修復歯、またはインプラント歯) との咬合機能を備えていました。 X線検査(アナログまたはデジタル)はT1(適切な金属セラミック補綴物を用いたインプラント挿入手術の4か月後の負荷)とT2(最終検査)で行われ、平均追跡期間は7.2年(>3~12年)です。年)。

インプラントは内部が六角形で表面処理されていない円筒形で、直径は 4.0 mm、長さは 10 ~ 13 mm の間で変化しました (Neodent® - Grupo Straumann、クリチバ、パラナ、ブラジル)。

臨床および検査手順

(a) 成形用コンポーネントの選択: 類似品、トランスファー、および取り付けられたインプラント システム プラットフォームの六角形の直径とタイプと互換性のあるコバルト クロムの金属ベースを備えたユニバーサル キャスト トゥ ロング アバットメント (UCLA) (この研究のすべてのケースは内部六角形); (b) 適合するトランスファーおよびアンタゴニストを使用したオッセオインテグレーションインプラントの成形。 (c) 手作業モデルの充実。 (d) 金属ベースを備えた UCLA を使用して、アクリルの DA または TA のデザインに適合させます。測定値に応じた個別のデザインと、DA (楕円形) および TA (双曲面) の放物面表面を使用します。 DA および TA における角度形成の使用は個別化され、多用途であり、必要に応じてインプラントの位置に依存します。 (d) コバルトクロム合金で柱を鋳造し、研磨する。 (e) 選択した材料 (磁器または樹脂) に従ってクラウンを作製し、(f) DA または TA アバットメントを口にねじ込み、クラウンをセメント固定します。 すべての技工所での手順は 1 つの歯科技工所で行われました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、31270-901
        • Federal University of Minas Gerais, Dental School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この連続症例シリーズは、43 個のオッセオインテグレーション インプラントで DA (n=28) と TA (n=15) を使用して修復された無歯空間の異なる範囲の 37 人/43 症例 (男性 16 人、女性 21 人) のサンプルで構成されています。

説明

包含基準:

  • 全身の健康状態が良好
  • 非糖尿病
  • 非喫煙者
  • インプラント交換の必要性

除外基準:

  • 元喫煙者と現在喫煙者
  • 糖尿病
  • 歯周炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
放物面形状の二重および三重の歯科用アバットメント - インプラント

インプラントは、骨レベルで機械加工された表面と微細な粗面との間にマージンを設けて挿入されました。 アバットメントとクラウンを組み立て、ネジを 35 Ncm のトルクでインプラントに固定しました。

インプラントは内部が六角形で表面処理されていない円筒形で、直径は 4.0 mm、長さは 10 ~ 13 mm の間で変化しました。

手動ワークモデルの測定に従って、DA または TA アクリルの個別のデザインと、DA (楕円形) および TA (双曲面) の放物面が作成されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁骨レベル
時間枠:最長12年間の追跡調査
X線検査で検出される辺縁骨レベルの違い
最長12年間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fernando O Costa, PhD、Federal University of Minas Gerais

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月6日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月9日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5895732

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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