- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06127576
Efecto informativo biomecánico del innovador implante-pilar dental doble o triple: serie de casos
Objetivo: El objetivo de este estudio de serie de casos es presentar la racionalidad y la evidencia científica de un nuevo diseño para un pilar Doble y Triple con su nuevo concepto específico de Tejido Periimplantario Biodinámico Optimizado (BOPiT).
Métodos: El diseño innovador de estos pilares con geometría paraboloide se basó en BOPiT, involucrando simultáneamente los principios de mecanobiología, biotensegridad y mecanotransducción. Por lo tanto, en esta serie de casos se incluyen personas rehabilitadas con diferentes grados de espacios desdentados utilizando los innovadores pilares dobles y triples sobre implantes dentales osteointegrados. Los pilares dobles y triples soportan 2 o 3 coronas dentales sobre un solo implante, respectivamente. Los exámenes clínicos y radiográficos se presentan en T1 (carga después de 4 meses de las cirugías de inserción de implantes con las prótesis metalocerámicas adecuadas) y T2 [examen final con un tiempo de seguimiento ≥ 3 a 12 años (promedio de 7,2 años)].
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Concepción y diseño del Pilar Doble (DA) y Pilar Triple (TA): Racionalidad Científica Los pilares tradicionales hoy en día son generalmente cilíndricos, presentando dos aristas curvas en la base y una arista que conecta los dos vértices en la cara lateral (total 3 aristas ) considerando su resistencia como una unidad, mientras que los nuevos DA y TA presentan un diseño geométrico paraboloide en toda su longitud.
El paraboloide es una ecuación matemática que genera superficies cuádricas de dos tipos: elípticas e hiperbólicas. El paraboloide elíptico tiene forma de copa de forma ovalada y puede tener un punto máximo o mínimo. En un sistema de coordenadas apropiado, con los tres ejes x, y y z, se puede representar mediante la ecuación: z/c=x2 /a2 + y2 /b2, donde a y b son constantes que determinan el grado de curvatura en el Planos x-z e y-z, respectivamente (un paraboloide elíptico se abre hacia arriba). El paraboloide hiperbólico, o hipar, es una superficie doblemente reglada (compuesta por múltiples líneas, cuya unión forma la propia superficie), generalmente en forma de silla de montar. Su sistema de coordenadas también se basa en tres ejes, manifestados en la ecuación: z/c = y2/b2 - x2/a2. Para c>0, es decir, un paraboloide hiperbólico que se abre hacia abajo a lo largo del eje x y a lo largo del eje y (es decir, la parábola en el plano x=0 está abierta hacia arriba y la parábola en el plano y=0 se abre hacia abajo) .
El diseño de DA (paraboloide elíptico) y TA (paraboloide hiperbólico) permite una alta rigidez con tensiones de flexión reducidas e igualación de fuerzas. Además, las estructuras paraboloides hiperbólicas TA son las más complejas y poseen una combinación única de propiedades estructurales y arquitectónicas, resultantes de su doble curvatura, cóncava-convexa y adecuadas para soportar las fuerzas de corte en el plano y transmitir fuerzas axiales excéntricas uniformes a los demás miembros de la estructura. el sistema. Se minimizan las cargas vectoriales, evitando el tradicional eje de coordenadas transversales que implican una pérdida ósea temprana en la zona de conexión del pilar del implante. Estos diseños representan la interacción que existe entre todos los fenómenos biológicos y las matemáticas.
Los nuevos pilares son organizadores mecánicos múltiples de cargas, y soportan 2 (DA) o 3 (TA) coronas en cada pilar, con un diseño geométrico innovador y totalmente pasivo (sin soldaduras), resultante de conformaciones matemáticas y físicas acopladas en modelos vectoriales geométricos. .
DA y TA están protegidas por las siguientes patentes: "Pilar geminado sobre implante osseointegrado e corretivo extensor compensatório de inclinações" [Doble pilar sobre implante oseointegrado y corrector extensor de inclinación compensador (PI BR 0505827-9)]; "Pilar de férula sobre implante osteointegrado y cofia inclinada compensadora" (Patente de Estados Unidos 9039416 y Patente canadiense N° 2.630.592); "Sistema de pilares triples con conector (Patente de Estados Unidos 11.701.206); "Sistema de pilares trigeminados e múltiplos sobre implantes osseointegrados e guias direcionadores" [Pilares triples y múltiples sobre implantes oseointegrados y guías directoras (PI BR 0800298-3, Brasil)]. Todas las patentes pertenecen al Instituto de Tecnología e Investigación (Instituto de Tecnologia e Pesquisa -, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil).
Pacientes Esta investigación clínica se diseñó como un estudio de serie de casos previo y posterior y se informa de acuerdo con el PROCESO (Informe preferido de series de casos en cirugía) y el desarrollo de directrices para la presentación de informes de casos clínicos basados en el consenso. Todos los procedimientos realizados en este estudio estuvieron de acuerdo con los estándares éticos de la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2013, y recibieron la aprobación del Comité de Ética en Investigación de la Universidad Federal de Minas Gerais, Brasil (CAEE: 60410222.2.0000.5149).
El grupo seleccionado de participantes fue informado sobre los procedimientos y firmó un formulario de consentimiento informado antes de participar en el estudio. Los pacientes fueron reclutados en una clínica privada de la ciudad de Belo Horizonte - Brasil (BR), entre septiembre de 2009 y enero de 2019.
Los participantes gozaban de buena salud sistémica, no eran diabéticos ni fumadores. Antes de las cirugías de inserción de implantes dentales, se realizó una evaluación prequirúrgica, un examen bucal detallado que incluye un examen periodontal completo, control de biopelícula dental y pulido coronario, así como raspado y alisado radicular y tratamiento de lesiones cariosas (cuando sea necesario).
Dado que estos nuevos pilares rompen paradigmas importantes en implantología, como las prótesis múltiples pasivas soportadas sobre un solo implante con beneficios biomecánicos, los investigadores han optado con cautela por realizar sólo ~5 casos/año, con el objetivo de alcanzar un tiempo de seguimiento mínimo de 5 años.
Esta serie de casos consecutiva comprende una muestra de 37 individuos/43 casos (16 hombres y 21 mujeres) con diferentes extensiones de espacios edéntulos rehabilitados mediante DA (n=28) y TA (n=15) en 43 implantes osteointegrados. Todos los casos que utilizaron DA y TA tuvieron función oclusal con sus respectivos pares antagónicos (dientes naturales, restaurados o implantados). Los exámenes radiográficos (analógicos o digitales) se presentan en T1 (carga después de 4 meses de cirugías de inserción de implantes con las prótesis metal-cerámicas adecuadas) y en T2 (examen final) con un tiempo promedio de seguimiento de 7,2 años (>3 a 12 años).
Los implantes fueron cilíndricos con hexágono interno y sin tratamiento superficial, presentando 4,0 mm de diámetro y longitud variable entre 10 y 13 mm (Neodent® - Grupo Straumann, Curitiba, Paraná, Brasil).
Procedimientos clínicos y de laboratorio.
(a) Selección de componentes para moldeo: análogos, transfers y Universal Cast to Long Abutment (UCLA) con base metálica en cromo cobalto compatible con los diámetros y tipo de hexágono de las plataformas del sistema de implantes instaladas (siendo todos los casos de este estudio con internos hexágono); (b) moldeo del implante osteointegrado utilizando una transferencia compatible y antagonistas; (c) Confección del modelo de trabajo manual; (d) uso de UCLA con base metálica para adaptar el diseño de DA o TA en acrílico, con diseño individualizado según las medidas y superficies paraboloides del DA (elíptico) y TA (hiperbólico). El uso de la angulación en DA y TA es individualizado, versátil y dependiente de la posición del implante, cuando sea necesario; (d) fundir los pilares en aleación de cromo cobalto y pulirlos; (e) Confección de coronas según el material elegido (porcelana o resinas) y (f) se atornillan los pilares DA o TA en la boca y se cementan las coronas. Todos los procedimientos de laboratorio se realizaron en un solo laboratorio dental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais, Dental School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud sistémica
- no diabética
- no fumadores
- necesidad de reemplazo de implante
Criterio de exclusión:
- fumadores anteriores y actuales
- diabetes
- periodontitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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geometría paraboloide doble y triple pilar-implante dental
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Los implantes se insertaron con el margen entre la superficie mecanizada y la microrugosa al nivel del hueso. Se ensamblaron el pilar y las coronas y se atornillaron sobre el implante con un torque de 35 Ncm. Los implantes fueron cilíndricos con hexágono interno y sin tratamiento superficial, presentando 4,0 mm de diámetro y longitud variable entre 10 y 13 mm. De acuerdo con las mediciones del modelo de trabajo manual, se realizó un diseño individualizado acrílico DA o TA y superficies paraboloides de la DA (elíptica) y TA (hiperbólica). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel del hueso marginal
Periodo de tiempo: hasta 12 años de seguimiento
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diferencias en el nivel del hueso marginal detectadas mediante exámenes radiográficos
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hasta 12 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando O Costa, PhD, Federal University of Minas Gerais
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5895732
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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