- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06127576
Innovatiivisen kaksois- tai kolmoishammasimplantin biomekaaninen informaatiovaikutus: Case-sarja
Tavoite: Tämän tapaussarjatutkimuksen tavoitteena on esitellä rationaalisuutta ja tieteellistä näyttöä uuden suunnittelun kaksois- ja kolmoisabutmentille niiden erityisellä uudella biodynaamisesti optimoidun peri-implanttikudoksen (BOPiT) konseptilla.
Menetelmät: Näiden paraboloidigeometrialla varustettujen tukien innovatiivinen suunnittelu perustui BOPiT:hen, joka sisälsi samanaikaisesti mekanobiologian, biotensegrityn ja mekaanisen transduktion periaatteet. Näin ollen tähän tapaussarjaan sisältyvät yksilöt, jotka on kuntoutettu eri laajuisilla hampaattomilla tiloilla käyttämällä innovatiivisia kaksois- ja kolmoistukikohtia osseointegroiduissa hammasimplantissa. Kaksinkertaiset ja kolminkertaiset tukipinnat tukevat 2 tai 3 hammaskruunua yhdessä implantissa. Kliiniset ja radiografiset tutkimukset esitetään kohdissa T1 (kuormitus 4 kuukauden implantin asettamisen jälkeen sopivilla metallokeraamisilla proteeseilla) ja T2 [loppututkimus seuranta-ajalla ≥ 3–12 vuotta (keskiarvo 7,2 vuotta)].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Double Abutmentin (DA) ja Triple Abutmentin (TA) käsite ja suunnittelu: Tieteellinen rationaalisuus Perinteiset tukipylväät ovat nykyään yleensä lieriömäisiä, ja niissä on kaksi kaarevaa reunaa pohjassa ja reuna, joka yhdistää kaksi sivupinnan kärkeä (yhteensä 3 reunaa ) ottaen huomioon sen vahvuuden yksikkönä, kun taas uusissa DA:ssa ja TA:ssa on paraboloidinen geometrinen muotoilu koko pituudeltaan.
Paraboloidi on matemaattinen yhtälö, joka tuottaa kahden tyyppisiä neliöpintoja: elliptisiä ja hyperbolisia. Elliptinen paraboloidi on soikean muotoisen kupin muotoinen ja sillä voi olla maksimi- tai minimipiste. Sopivassa koordinaattijärjestelmässä, jossa on kolme akselia x, y ja z, se voidaan esittää yhtälöllä: z/c=x2 /a2 + y2 /b2, missä a ja b ovat vakioita, jotka määräävät kaarevuusasteen x-z ja y-z tasot, vastaavasti (elliptinen paraboloidi avautuu ylöspäin). Hyperbolinen paraboloidi eli hypaari on kaksinkertaisesti hallittu pinta (koostuu useista viivoista, joiden liitto muodostaa itse pinnan), yleensä satulan muotoinen. Sen koordinoitu järjestelmä perustuu myös kolmeen akseliin, mikä ilmenee yhtälössä: z/c = y2/b2 - x2/a2. Kun c>0, eli hyperbolinen paraboloidi, joka avautuu alaspäin x-akselia pitkin ja y-akselia pitkin (eli x=0-tason paraabeli on avoin ylöspäin ja y=0-tason paraboli avautuu alaspäin) .
DA:n (elliptisen paraboloidin) ja TA:n (hyperbolinen paraboloidi) rakenne mahdollistaa korkean jäykkyyden vähentäen taivutusjännitystä ja tasaamaan voimia. Lisäksi TA:n hyperboliset paraboloidirakenteet ovat monimutkaisimpia ja niillä on ainutlaatuinen yhdistelmä rakenteellisia ja arkkitehtonisia ominaisuuksia, jotka johtuvat sen kaksoiskaarevuudesta, koverat kuperat ja sopivat kuljettamaan tasossa olevia leikkausvoimia ja välittämään yhtenäisiä epäkeskisiä aksiaalivoimia järjestelmän muille jäsenille. systeemi. Vektoriaaliset kuormitukset ovat minimoituja, mikä estää perinteisen poikittaisen koordinaattien akselin, joka merkitsee varhaista luukatoa implantin tukiliitosalueella. Nämä mallit edustavat vuorovaikutusta kaikkien biologisten ilmiöiden ja matematiikan välillä.
Uudet rajoittimet ovat useita mekaanisia kuormituksen organisoijia, ja ne tukevat 2 (DA) tai 3 (TA) kruunua jokaisessa tukipisteessä. Niiden innovatiivinen geometrinen muotoilu on täysin passiivinen (ei hitsauksia), mikä johtuu matemaattisista ja fysikaalisista konformaatioista, jotka on yhdistetty geometrisiin vektorimalleihin. .
DA ja TA on suojattu seuraavilla patenteilla: "Pilar geminado sobre implante osseointegrado e corretivo extensor compensatório de inclinações" [Kaksoistuki osseointegroidussa implantissa ja kompensoiva kaltevuuden ojentaja-korjaaja (PI BR 0905827); "Lasta tuki osseointegroidun implantin yli ja kompensoiva vino coping" (US-patentti 9039416 ja kanadalainen patentti nro 2 630 592); "System of triple abutments with connect (Yhdysvaltain patentti 11 701 206); "Sistema de pilares trigeminados e múltiplos sobre implantes osseointegrados e guias direcionadores" [Kolmoiset ja useat abutmentit osseointegroiduissa implanteissa, Brazil, 0 BR)8-8 (0PI)29 Directors. Kaikki patentit kuuluvat Institute of Technology and Researchille (Instituto de Tecnologia e Pesquisa -, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia).
Potilaat Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin tapaussarjaa edeltäväksi tutkimukseksi, ja se raportoidaan PROCESSin (Preferred Reporting of Case Series in Surgery) ja konsensuspohjaisen kliinisen tapausraportoinnin ohjekehityksen mukaisesti. Kaikki tässä tutkimuksessa suoritetut toimenpiteet olivat vuonna 2013 tarkistetun Helsingin julistuksen 1975 eettisten standardien mukaisia ja saivat hyväksynnän Minas Geraisin liittovaltion yliopiston eettiseltä tutkimuskomitealta (CAEE: 60410222.2.0000.5149).
Valitulle osallistujaryhmälle tiedotettiin menettelyistä ja he allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaat rekrytoitiin yksityiseltä klinikalta Belo Horizonten kaupungista Brasiliassa (BR) syyskuun 2009 ja tammikuun 2019 välisenä aikana.
Osallistujat olivat hyvässä systeemisessä kunnossa, ei-diabeettisia ja tupakoimattomia. Ennen hammasimplanttien asennusleikkauksia suoritettiin leikkausta edeltävä arviointi, yksityiskohtainen suun tutkimus, mukaan lukien täydellinen periodontaalinen tutkimus, hampaiden biofilmin hallinta ja sepelvaltimon kiillotus, sekä hilseily ja juurisuunnittelu ja kariesleesioiden hoito (tarvittaessa).
Koska nämä uudet tuet rikkovat implanttihammashoidon tärkeitä paradigmoja, kuten passiivisia useita proteeseja, jotka on tuettu yhteen implanttiin biomekaanisin eduin, tutkijat ovat varovaisesti päättäneet suorittaa vain ~5 tapausta vuodessa, tavoitteenaan saavuttaa vähintään 5 seuranta-aika. vuotta.
Tämä peräkkäinen tapaussarja käsittää otokseen 37 henkilöä/43 tapausta (16 miestä ja 21 naista), joilla on erilaiset hampaattomien tilojen laajennukset, jotka on kunnostettu DA:lla (n=28) ja TA:lla (n=15) 43 osseointegroidussa implantissa. Kaikilla tapauksilla, joissa käytettiin DA:ta ja TA:ta, oli puristustoiminto vastaavien antagonististen parien kanssa (luonnolliset, palautetut tai implantoidut hampaat). Röntgentutkimukset (analogiset tai digitaaliset) esitetään T1:ssä (kuormitus 4 kuukauden implantin asennusleikkauksen jälkeen sopivilla metallikeraamisilla proteeseilla) ja T2:ssa (lopullinen tutkimus) keskimääräisellä seuranta-ajalla 7,2 vuotta (>3-12). vuotta).
Implantit olivat lieriömäisiä sisäisellä kuusikulmiolla ja ilman pintakäsittelyä, halkaisijaltaan 4,0 mm ja pituudeltaan 10 ja 13 mm välillä (Neodent® - Grupo Straumann, Curitiba, Paraná, Brasilia).
Kliiniset ja laboratoriotoimenpiteet
(a) Komponenttien valinta muovausta varten: analogit, siirrot ja Universal Cast to Long Abutment (UCLA), jonka metallipohja on kobolttikromia, joka on yhteensopiva asennettujen implanttijärjestelmäalustojen halkaisijoiden ja kuusikulmion tyypin kanssa (kaikki tämän tutkimuksen tapaukset ovat sisäisiä kuusikulmio); (b) osseointegroidun implantin muovaus käyttämällä yhteensopivaa siirtoa ja antagonisteja; (c) Manuaalisen työn malli; (d) metallipohjaisen UCLA:n käyttö DA:n tai TA:n suunnittelun mukauttamiseen akryylissä, yksilöllinen suunnittelu DA:n (elliptinen) ja TA:n (hyperbolinen) paraboloidipintojen mukaan. Kulmauksen käyttö DA:ssa ja TA:ssa on yksilöllistä, monipuolista ja tarvittaessa implantin asennosta riippuvaa; (d) pylväiden valu kobolttikromiseokseen ja kiillotus; (e) Kruunujen makeutus valitun materiaalin mukaan (posliini tai hartsit) ja (f) DA- tai TA-abutmentit ruuvataan suuhun ja kruunut sementoidaan. Kaikki laboratoriotoimenpiteet suoritettiin yhdessä hammaslaboratoriossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais, Dental School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvä systeeminen terveys
- ei-diabeettinen
- tupakoimattomille
- implantin vaihtotarve
Poissulkemiskriteerit:
- entiset ja nykyiset tupakoitsijat
- diabetes
- parodontiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
paraboloidigeometrinen kaksois- ja kolmoishammastuki-implantti
|
Implantit asetettiin koneistetun ja mikrokarkean pinnan väliin luun tasolla. Abutmentti ja kruunut koottiin ja ruuvi kiinnitettiin implanttiin vääntömomentilla 35 Ncm. Implantit olivat lieriömäisiä sisäisellä kuusikulmiolla ja ilman pintakäsittelyä, niiden halkaisija 4,0 mm ja pituus vaihteli välillä 10-13 mm. Manuaalisten työmallimittausten perusteella oli tehty DA- tai TA-akryylista yksilöllinen suunnittelu ja DA (elliptinen) ja TA (hyperbolinen) paraboloidipinnat. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
marginaalinen luutaso
Aikaikkuna: jopa 12 vuoden seuranta
|
Röntgentutkimuksissa havaitut marginaalisen luutason erot
|
jopa 12 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando O Costa, PhD, Federal University of Minas Gerais
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5895732
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat