- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06127576
Biomekanisk informasjonseffekt av innovative doble eller trippel tanndistanse-implantat: Case-serien
Mål: Målet med denne case-seriestudien er å presentere rasjonaliteten og vitenskapelige bevis for et nytt design for en dobbel og trippel abutment med deres spesifikke nye konsept av biodynamisk optimalisert peri-implantat vev (BOPiT).
Metoder: Den innovative utformingen av disse distansene med en paraboloid geometri var basert på BOPiT, og involverte samtidig prinsippene for mekanobiologi, biotensegritet og mekanotransduksjon. Derfor er individer som er rehabilitert med ulik utstrekning av tannløse rom ved hjelp av de innovative doble og tredoble abutmentene på osseointegrerte tannimplantater inkludert i denne case-serien. De doble og tredoble abutmentene støtter henholdsvis 2 eller 3 tannkroner på et enkelt implantat. Klinikk og radiografiske undersøkelser presenteres ved T1 (belastning etter 4 måneder av implantatinnsettingsoperasjonene med passende metalloceramiske proteser) og T2 [sluttundersøkelse med oppfølgingstid ≥ 3 til 12 år (gjennomsnittlig 7,2 år)].
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konsept og design av Double Abutment (DA) og Triple Abutment (TA): Vitenskapelig rasjonalitet Tradisjonelle distanser er generelt sylindriske i dag, med to buede kanter ved basen og en kant som forbinder de to toppunktene på sideflaten (totalt 3 kanter ) vurderer styrken som en enhet, mens de nye DA og TA har en paraboloid geometrisk design langs hele lengden.
Paraboloiden er en matematisk ligning som genererer kvadriske overflater av to typer: elliptisk og hyperbolsk. Den elliptiske paraboloiden er formet som en oval kopp og kan ha et maksimums- eller minimumspunkt. I et passende koordinatsystem, med de tre aksene x, y og z, kan det representeres med ligningen: z/c=x2 /a2 + y2 /b2, hvor a og b er konstanter som bestemmer krumningsgraden i henholdsvis x-z- og y-z-plan (en elliptisk paraboloid åpner seg oppover). Den hyperbolske paraboloiden, eller hyparen, er en dobbeltstyrt overflate (sammensatt av flere linjer, hvis forening danner selve overflaten), vanligvis salformet. Det koordinerte systemet er også basert på tre akser, manifestert i ligningen: z/c = y2/b2 - x2/a2. For c>0, dvs. en hyperbolsk paraboloid som åpner seg nedover langs x-aksen og langs y-aksen (dvs. parablen i x=0-planet er åpen oppover og parablen i y=0-planet åpner seg nedover) .
Utformingen av DA (elliptisk paraboloid) og TA (hyperbolsk paraboloid) tillater høy stivhet med reduserte bøyespenninger og utjevning av krefter. I tillegg er TA hyperbolske paraboloidstrukturer de mest komplekse og har en unik kombinasjon av strukturelle og arkitektoniske egenskaper, et resultat av dens doble krumning, konkave konvekse og egnet til å bære skjærkreftene i planet og overføre jevne eksentriske aksiale krefter til de andre delene av systemet. Vektorbelastninger minimeres, og forhindrer den tradisjonelle aksen av tverrgående koordinater som innebærer tidlig bentap i implantatets koblingsområde. Disse designene representerer samspillet som eksisterer mellom alle biologiske fenomener og matematikk.
De nye distansene er flere mekaniske belastningsorganisatorer, og støtter 2 (DA) eller 3 (TA) kroner på hvert distanse, med en innovativ geometrisk design som er totalt passiv (ingen sveiser), som følge av matematiske og fysiske konformasjoner koblet i geometriske vektormodeller .
DA og TA er beskyttet av følgende patenter: "Pilar geminado sobre implante osseointegrado e corretivo extensor compensatório de inclinações" [Dobbelt abutment på osseointegrated implant and compensating inclination extensor corrector (PI BR 0505827-9)]; "Splint abutment over osseointegrated implant and compensatory slanted coping" (USA-patent 9039416 og kanadisk patent nr. 2,630,592); "System med trippel abutments med tilkobling (USA-patent 11 701 206); "Sistema de pilares trigeminados e múltiplos sobre implantes osseointegrados e guias direcionadores" [Trippel og multiple abutments på osseointegrerte implantater og guide directors (PI) 8083, Brasil] 80803, Brasil]. Alle patenter tilhører Institutt for teknologi og forskning (Instituto de Tecnologia e Pesquisa -, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil).
Pasienter Denne kliniske undersøkelsen ble designet som en pre-post case-seriestudie og rapporteres i samsvar med PROCESS (Preferred Reporting of Case Series in Surgery) og konsensusbasert utvikling av retningslinjer for klinisk kasusrapportering. Alle prosedyrer utført i denne studien var i samsvar med de etiske standardene i Helsinki-erklæringen fra 1975, revidert i 2013, og fikk godkjenning fra Etikkforskningskomiteen ved det føderale universitetet i Minas Gerais, Brasil (CAEE: 60410222.2.0000.5149).
Den utvalgte gruppen av deltakere ble informert om prosedyrene og signerte et informert samtykkeskjema før de deltok i studien. Pasienter ble rekruttert fra en privat klinikk i byen Belo Horizonte - Brasil (BR), mellom september 2009 og januar 2019.
Deltakerne hadde god systemisk helse, ikke-diabetikere og ikke-røykere. Før operasjoner for innsetting av tannimplantat ble det utført pre-kirurgisk evaluering, detaljert oral undersøkelse inkludert fullstendig periodontal undersøkelse, tannbiofilmkontroll og koronarpolering, samt avskalling og rotplanlegging og behandling av karieslesjoner (når nødvendig).
Siden disse nye distansene bryter viktige paradigmer innen implantat-tannbehandling, for eksempel passive multiple proteser støttet på et enkelt implantat med biomekaniske fordeler, har etterforskerne forsiktig valgt å utføre bare ~5 tilfeller/år, med sikte på å nå en minimum oppfølgingstid på 5 år.
Denne påfølgende saksserien omfatter et utvalg av 37 individer/43 tilfeller (16 menn og 21 kvinner) med ulike forlengelser av tannløse områder rehabilitert ved bruk av DA (n=28) og TA (n=15) i 43 osseointegrerte implantater. Alle tilfeller som brukte DA og TA hadde okklusal funksjon med sine respektive antagonistiske par (naturlige, restaurerte eller implanterte tenner). Radiografiske undersøkelser (analoge eller digitale) presenteres ved T1 (lasting etter 4 måneder med implantatinnsettingsoperasjoner med passende metallkeramiske proteser) og ved T2 (avsluttende undersøkelse) med en gjennomsnittlig oppfølgingstid på 7,2 år (>3 til 12 år) år).
Implantatene var sylindriske med innvendig sekskant og uten overflatebehandling, med 4,0 mm i diameter og lengde varierende mellom 10 og 13 mm (Neodent® - Grupo Straumann, Curitiba, Paraná, Brasil).
Kliniske og laboratorielle prosedyrer
(a) Valg av komponenter for støping: analoger, overføringer og Universal Cast to Long Abutment (UCLA) med metallisk base i koboltkrom kompatibel med diametrene og typen sekskant på implantatsystemplattformene installert (alle tilfeller i denne studien er med intern sekskant); (b) støping av det osseointegrerte implantatet ved bruk av en kompatibel overføring og antagonister; (c) Konfeksjon av den manuelle arbeidsmodellen; (d) bruk av UCLA med metallisk base for å tilpasse utformingen av DA eller TA i akryl, med individualisert design i henhold til målene og paraboloide overflater til DA (elliptisk) og TA (hyperbolisk). Bruken av vinkling i DA og TA er individualisert, allsidig og avhengig av implantatets plassering, når det er nødvendig; (d) støping av pilarene i koboltkromlegering og polering.; (e) Konfeksjon av kroner i henhold til det valgte materialet (porselen eller harpiks) og (f) DA- eller TA-distansene skrus inn i munnen og kronene sementeres. Alle laboratorieprosedyrer ble utført i ett enkelt tannlaboratorium.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais, Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- god systemisk helse
- ikke-diabetiker
- ikke-røykere
- behov for utskifting av implantat
Ekskluderingskriterier:
- tidligere og nåværende røykere
- diabetes
- periodontitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
paraboloid geometri dobbelt og trippel dental abutment-implantat
|
Implantatene ble satt inn med marginen mellom maskinert og mikroru overflate på bennivå. Distansen og kronene ble satt sammen og skruet fast på implantatet med et dreiemoment på 35 Ncm. Implantatene var sylindriske med innvendig sekskant og uten overflatebehandling, med 4,0 mm i diameter og lengde varierende mellom 10 og 13 mm. I henhold til de manuelle arbeidsmodellmålingene var det laget DA eller TA akryl individualisert design og paraboloide overflater av DA (elliptisk) og TA (hyperbolisk). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
marginalt bennivå
Tidsramme: inntil 12 års oppfølging
|
forskjeller i marginalt bennivå påvist ved røntgenundersøkelser
|
inntil 12 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando O Costa, PhD, Federal University of Minas Gerais
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5895732
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannimplantat
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tannimplantater, enkelttannUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityFullførtSementering (MeSH Unik ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unik ID: D059605) | Krone (MeSH Unik ID: D003442) overflater | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tannimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentTyrkia
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Minia UniversityFullført