- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06127576
Biomechanisch informatief effect van innovatief dubbel of drievoudig tandabutment-implantaat: casusreeksen
Doel: Het doel van deze case-seriestudie is om de rationaliteit en het wetenschappelijk bewijs te presenteren van een nieuw ontwerp voor een dubbel en drievoudig abutment met hun specifieke nieuwe concept van Biodynamisch Geoptimaliseerd Peri-implantaat Tissue (BOPiT).
Methoden: Het innovatieve ontwerp van deze abutments met een paraboloïde geometrie was gebaseerd op BOPiT, waarbij tegelijkertijd de principes van mechanobiologie, biotensegrity en mechanotransductie betrokken waren. In deze casusreeks zijn dus personen opgenomen die zijn gerehabiliteerd met verschillende soorten tandeloze ruimtes en die gebruikmaken van de innovatieve dubbele en drievoudige abutments op osseo-geïntegreerde tandheelkundige implantaten. De dubbele en driedubbele abutments ondersteunen respectievelijk 2 of 3 tandkronen op één implantaat. Klinische en radiografische onderzoeken worden gepresenteerd op T1 (belasting na 4 maanden implantaatinbrengoperaties met de juiste metalloceramische prothesen) en T2 (eindonderzoek met een follow-uptijd ≥ 3 tot 12 jaar (gemiddeld 7,2 jaar)).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conceptie en ontwerp van het Double Abutment (DA) en Triple Abutment (TA): Wetenschappelijke Rationaliteit Traditionele abutments zijn tegenwoordig over het algemeen cilindrisch, met twee gebogen randen aan de basis en een rand die de twee hoekpunten aan de zijkant verbindt (in totaal 3 randen ) waarbij de sterkte als één geheel wordt beschouwd, terwijl de nieuwe DA en TA over de gehele lengte een paraboloïde geometrisch ontwerp hebben.
De paraboloïde is een wiskundige vergelijking die kwadratische oppervlakken van twee typen genereert: elliptisch en hyperbolisch. De elliptische paraboloïde heeft de vorm van een ovale kom en kan een maximum- of minimumpunt hebben. In een geschikt coördinatensysteem, met de drie assen x, y en z, kan dit worden weergegeven door de vergelijking: z/c=x2 /a2 + y2 /b2, waarbij a en b constanten zijn die de mate van kromming in de respectievelijk x-z- en y-z-vlakken (een elliptische paraboloïde opent naar boven). De hyperbolische paraboloïde, of hypar, is een dubbel geregeerd oppervlak (samengesteld uit meerdere lijnen, waarvan de vereniging het oppervlak zelf vormt), meestal zadelvormig. Het gecoördineerde systeem is ook gebaseerd op drie assen, die tot uiting komen in de vergelijking: z/c = y2/b2 - x2/a2. Voor c>0, dat wil zeggen een hyperbolische paraboloïde die naar beneden opent langs de x-as en langs de y-as (dat wil zeggen, de parabool in het x=0-vlak is naar boven open en de parabool in het y=0-vlak opent naar beneden) .
Het ontwerp van DA (elliptische paraboloïde) en TA (hyperbolische paraboloïde) maakt een hoge stijfheid mogelijk met verminderde buigspanningen en egalisatie van krachten. Bovendien zijn TA hyperbolische paraboloïde structuren het meest complex en bezitten ze een unieke combinatie van structurele en architecturale eigenschappen, die voortkomen uit de dubbele kromming, concaaf convex en geschikt om de schuifkrachten in het vlak te dragen en uniforme excentrische axiale krachten over te brengen naar de andere leden van het systeem. Vectoriële belastingen worden geminimaliseerd, waardoor de traditionele as van transversale coördinaten wordt voorkomen die vroegtijdig botverlies in het verbindingsgebied van het implantaatabutment impliceren. Deze ontwerpen vertegenwoordigen de interactie die bestaat tussen alle biologische verschijnselen en wiskunde.
De nieuwe landhoofden zijn meerdere mechanische lastorganisatoren en ondersteunen 2 (DA) of 3 (TA) kronen op elk landhoofd, met een innovatief geometrisch ontwerp dat volledig passief is (geen lassen), resulterend uit wiskundige en fysieke conformaties gekoppeld aan geometrische vectormodellen .
DA en TA worden beschermd door de volgende patenten: "Pilar geminado sobre implante osseointegrado e corretivo extensor compensatório de inclinações" [dubbel abutment op osseo-geïntegreerd implantaat en compenserende inclination extensor corrector (PI BR 0505827-9)]; "Spalkaanleg over osseo-geïntegreerd implantaat en compenserende schuine coping" (Amerikaans octrooischrift 9039416 en Canadees octrooischrift nr. 2.630.592); "Systeem van drievoudige abutments met connect (Amerikaans octrooi 11.701.206); "Sistema de pilares trigeminados e múltiplos sobre implantes osseointegrados e guias direcionadores" [Drievoudige en meervoudige abutments op osseo-geïntegreerde implantaten en gidsdirecteurs (PI BR 0800298-3, Brazilië)]. Alle patenten behoren toe aan het Instituut voor Technologie en Onderzoek (Instituto de Tecnologia e Pesquisa -, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië).
Patiënten Dit klinische onderzoek is opgezet als een pre-post case series-onderzoek en wordt gerapporteerd in overeenstemming met de PROCESS (Preferred Reporting of Case Series in Surgery) en op consensus gebaseerde klinische casusrapportagerichtlijnontwikkeling. Alle procedures die in dit onderzoek werden uitgevoerd, waren in overeenstemming met de ethische normen van de Verklaring van Helsinki uit 1975, herzien in 2013, en kregen goedkeuring van de Ethische Onderzoekscommissie van de Federale Universiteit van Minas Gerais, Brazilië (CAEE: 60410222.2.0000.5149).
De geselecteerde groep deelnemers werd geïnformeerd over de procedures en ondertekende een geïnformeerde toestemmingsformulier voordat ze aan het onderzoek deelnamen. Patiënten werden tussen september 2009 en januari 2019 gerekruteerd uit een privékliniek in de stad Belo Horizonte - Brazilië (BR).
De deelnemers verkeerden in een goede systemische gezondheid, waren niet-diabetisch en niet-rokers. Voorafgaand aan de operaties voor het inbrengen van tandheelkundige implantaten werden pre-chirurgische evaluatie, gedetailleerd mondeling onderzoek inclusief volledig parodontaal onderzoek, tandheelkundige biofilmcontrole en coronair polijsten, evenals schaling en wortelplanning en behandeling van carieuze laesies (indien nodig) uitgevoerd.
Omdat deze nieuwe abutments belangrijke paradigma's in de implantaattandheelkunde doorbreken, zoals passieve meervoudige prothesen ondersteund op een enkel implantaat met biomechanische voordelen, hebben de onderzoekers er voorzichtig voor gekozen om slechts ~5 gevallen per jaar uit te voeren, met als doel een minimale follow-uptijd van vijf keer te bereiken. jaar.
Deze opeenvolgende casusreeks omvat een steekproef van 37 individuen/43 gevallen (16 mannen en 21 vrouwen) met verschillende uitbreidingen van edentate ruimtes, gerehabiliteerd met behulp van DA (n=28) en TA (n=15) in 43 osseo-geïntegreerde implantaten. Alle gevallen waarin DA en TA werden gebruikt, hadden een occlusale functie met hun respectievelijke antagonistische paren (natuurlijke, herstelde of geïmplanteerde tanden). Radiografische onderzoeken (analoog of digitaal) worden gepresenteerd op T1 (laden na 4 maanden implantaatinbrengoperaties met de juiste metaalkeramische prothesen) en op T2 (eindexamen) met een gemiddelde follow-uptijd van 7,2 jaar (>3 tot 12 jaar). jaar).
De implantaten waren cilindrisch met een interne zeshoek en zonder oppervlaktebehandeling, met een diameter van 4,0 mm en een lengte variërend tussen 10 en 13 mm (Neodent® - Grupo Straumann, Curitiba, Paraná, Brazilië).
Klinische en laboratoriumprocedures
(a) Selectie van componenten voor het gieten: analogen, transfers en Universal Cast to Long Abutment (UCLA) met metalen basis in kobaltchroom, compatibel met de diameters en het type zeshoek van de geïnstalleerde implantaatsysteemplatforms (alle gevallen in dit onderzoek hadden interne zeshoek); (b) het vormen van het osseo-geïntegreerde implantaat met behulp van een compatibele transfer en antagonisten; (c) Confectie van het handmatige werkmodel; (d) gebruik van UCLA met metalen basis om het ontwerp van DA of TA in acryl aan te passen, met een geïndividualiseerd ontwerp volgens de metingen en paraboloïde oppervlakken van de DA (elliptisch) en TA (hyperbolisch). Het gebruik van angulatie bij DA en TA is geïndividualiseerd, veelzijdig en indien nodig afhankelijk van de positie van het implantaat; (d) het gieten van de pilaren in een kobaltchroomlegering en polijsten; (e) Confectie van kronen volgens het gekozen materiaal (porselein of harsen) en (f) de DA- of TA-abutments worden in de mond geschroefd en de kronen worden gecementeerd. Alle laboratoriumprocedures werden uitgevoerd in één enkel tandtechnisch laboratorium.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais, Dental School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goede systemische gezondheid
- niet-diabeet
- niet-rokers
- vervanging van implantaten nodig
Uitsluitingscriteria:
- voormalige en huidige rokers
- suikerziekte
- parodontitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
dubbele en drievoudige tandabutment-implantaat met paraboloïde geometrie
|
De implantaten werden ingebracht met de marge tussen het bewerkte en micro-ruwe oppervlak op botniveau. Het abutment en de kronen werden gemonteerd en vastgeschroefd op het implantaat met een koppel van 35 Ncm. De implantaten waren cilindrisch met een interne zeshoek en zonder oppervlaktebehandeling, met een diameter van 4,0 mm en een lengte variërend tussen 10 en 13 mm. Volgens de metingen van het handmatige werkmodel waren een individueel DA- of TA-acrylontwerp en paraboloïde oppervlakken van de DA (elliptisch) en TA (hyperbolisch) gemaakt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
marginaal botniveau
Tijdsspanne: tot 12 jaar follow-up
|
verschillen in het marginale botniveau gedetecteerd door radiografische onderzoeken
|
tot 12 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando O Costa, PhD, Federal University of Minas Gerais
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5895732
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundig implantaat
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken