Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомеханический информационный эффект инновационного двойного или тройного дентального абатмента-имплантата: серия случаев

9 ноября 2023 г. обновлено: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais

Цель: Целью данного исследования серии случаев является представление рациональности и научных доказательств новой конструкции двойных и тройных абатментов с их новой специфической концепцией биодинамической оптимизированной периимплантационной ткани (BOPiT).

Методы: Инновационная конструкция этих абатментов с параболоидной геометрией была основана на BOPiT и одновременно включала принципы механобиологии, биотенсегрити и механотрансдукции. Таким образом, в данную серию случаев включены лица, реабилитированные с разной степенью беззубости с использованием инновационных двойных и тройных абатментов на остеоинтегрированных дентальных имплантатах. Двойные и тройные абатменты поддерживают 2 или 3 зубные коронки на одном имплантате соответственно. Клиника и рентгенологические исследования представлены в Т1 (нагрузка через 4 месяца после операций по установке имплантатов соответствующими металлокерамическим протезами) и Т2 [заключительное обследование со сроком наблюдения от ≥ 3 до 12 лет (в среднем 7,2 года)].

Обзор исследования

Подробное описание

Концепция и конструкция двойного абатмента (DA) и тройного абатмента (TA): научная рациональность Традиционные абатменты в настоящее время обычно имеют цилиндрическую форму, имеют два изогнутых края у основания и край, соединяющий две вершины на боковой поверхности (всего 3 края). ), учитывая его прочность как единое целое, в то время как новые DA и TA имеют параболоидную геометрическую форму по всей длине.

Параболоид — математическое уравнение, порождающее квадратичные поверхности двух типов: эллиптические и гиперболические. Эллиптический параболоид имеет форму чашки овальной формы и может иметь точку максимума или минимума. В соответствующей системе координат с тремя осями x, y и z ее можно представить уравнением: z/c=x2/a2 + y2/b2, где a и b — константы, определяющие степень кривизны поверхности. Плоскости x-z и y-z соответственно (эллиптический параболоид открывается вверх). Гиперболический параболоид, или гипар, представляет собой двулинейчатую поверхность (состоящую из нескольких линий, объединение которых образует саму поверхность), обычно седловидную. Его система координат также основана на трёх осях, что проявляется в уравнении: z/c = y2/b2 – x2/a2. Для c>0, т.е. гиперболический параболоид, открывающийся вниз вдоль оси x и вдоль оси y (т.е. парабола в плоскости x=0 открыта вверх, а парабола в плоскости y=0 открывается вниз) .

Конструкция DA (эллиптический параболоид) и TA (гиперболический параболоид) обеспечивает высокую жесткость при сниженных напряжениях изгиба и выравнивании сил. Кроме того, гиперболические параболоидные конструкции ТА являются наиболее сложными и обладают уникальным сочетанием структурных и архитектурных свойств, обусловленных их двойной кривизной, вогнутостью и выпуклостью, которые подходят для восприятия поперечных сил в плоскости и передачи однородных эксцентрических осевых сил на другие элементы конструкции. система. Векторные нагрузки сведены к минимуму, что предотвращает использование традиционных осей поперечных координат, которые предполагают раннюю потерю костной массы в области соединения абатмента имплантата. Эти конструкции представляют собой взаимодействие, существующее между всеми биологическими явлениями и математикой.

Новые абатменты представляют собой несколько организаторов механической нагрузки и поддерживают 2 (DA) или 3 (TA) коронки на каждом абатменте. Инновационная полностью пассивная геометрическая конструкция (без сварных швов) является результатом математических и физических конформаций, объединенных в геометрические векторные модели. .

DA и TA защищены следующими патентами: «Двойной абатмент на остеоинтегрированном имплантате и компенсирующий корректор разгибателя наклона (PI BR 0505827-9)»; «Шиновый абатмент поверх остеоинтегрированного имплантата и компенсаторный наклонный колпачок» (патент США 9039416 и патент Канады № 2630592); «Система тройных абатментов с соединением (Патент США 11,701,206); «Sistema de pilares trigeminados e múltiplos sobre Implantes osseointegrados e guias direcionadores» [Тройные и множественные абатменты на остеоинтегрированных имплантатах и ​​направляющих направляющих (PI BR 0800298-3, Бразилия)]. Все патенты принадлежат Институту технологий и исследований (Instituto de Tecnologia e Pesquisa, Белу-Оризонти, Минас-Жерайс, Бразилия).

Пациенты Это клиническое исследование было разработано как исследование серии случаев «до и после» и сообщается в соответствии с ПРОЦЕССОМ (Предпочтительное сообщение о серии случаев в хирургии) и разработкой руководящих принципов по сообщению о клинических случаях на основе консенсуса. Все процедуры, выполненные в этом исследовании, соответствовали этическим стандартам Хельсинкской декларации 1975 года, пересмотренной в 2013 году, и получили одобрение Комитета по исследованию этики Федерального университета Минас-Жерайс, Бразилия (CAEE: 60410222.2.0000.5149).

Отобранная группа участников была проинформирована о процедурах и подписала форму информированного согласия перед участием в исследовании. Пациенты были набраны из частной клиники в городе Белу-Оризонти, Бразилия (Бразилия), в период с сентября 2009 г. по январь 2019 г.

Участники имели хорошее общее состояние здоровья, не страдали диабетом и не курили. Перед операцией по установке зубных имплантатов были проведены предоперационная оценка, детальное обследование полости рта, включая полное обследование пародонта, контроль зубной биопленки и полировка коронарных артерий, а также удаление зубного камня, планирование корней и лечение кариозных поражений (при необходимости).

Поскольку эти новые абатменты нарушают важные парадигмы в имплантологии, такие как пассивные множественные протезы, поддерживаемые на одном имплантате и обладающие биомеханическими преимуществами, исследователи осторожно решили выполнять только ~5 случаев в год, стремясь достичь минимального периода наблюдения 5. годы.

Эта последовательная серия случаев включает выборку из 37 человек/43 случаев (16 мужчин и 21 женщина) с различным расширением беззубых пространств, реабилитированных с использованием DA (n=28) и TA (n=15) в 43 остеоинтегрированных имплантатах. Во всех случаях использования ДА и ТА сохранялась окклюзионная функция с соответствующими парами-антагонистами (натуральные, восстановленные или имплантированные зубы). Рентгенологические исследования (аналоговые или цифровые) представлены на этапе Т1 (нагрузка после 4 месяцев операций по установке имплантатов с соответствующими металлокерамическими протезами) и на этапе Т2 (заключительный осмотр) со средним сроком наблюдения 7,2 года (от 3 до 12 лет). годы).

Имплантаты имели цилиндрическую форму с внутренним шестигранником и без поверхностной обработки, диаметром 4,0 мм и длиной от 10 до 13 мм (Neodent® – Grupo Straumann, Куритиба, Парана, Бразилия).

Клинические и лабораторные процедуры

(а) Выбор компонентов для формования: аналоги, трансферы и абатмент Universal Cast to Long Abutment (UCLA) с металлическим основанием из хром-кобальта, совместимым с диаметрами и типом шестигранника установленных платформ системы имплантатов (все случаи в данном исследовании относятся к внутренним шестигранник); (б) формование остеоинтегрированного имплантата с использованием совместимого трансфера и антагонистов; (c) Изготовление модели ручной работы; (d) использование UCLA с металлической основой для адаптации дизайна DA или TA из акрила с индивидуальным дизайном в соответствии с размерами и параболоидными поверхностями DA (эллиптической) и TA (гиперболической). Использование ангуляции при DA и TA индивидуально, универсально и зависит от положения имплантата, когда это необходимо; (г) отливка опор из кобальт-хромового сплава и полировка; (e) Изготовление коронок в соответствии с выбранным материалом (фарфор или пластмассы) и (f) абатменты DA или TA ввинчиваются в ротовую полость и коронки фиксируются. Все лабораторные процедуры проводились в одной зуботехнической лаборатории.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais, Dental School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Эта последовательная серия случаев включает выборку из 37 человек/43 случаев (16 мужчин и 21 женщина) с различным расширением беззубых пространств, реабилитированных с использованием DA (n=28) и TA (n=15) в 43 остеоинтегрированных имплантатах.

Описание

Критерии включения:

  • хорошее системное здоровье
  • недиабетический
  • некурящие
  • необходимость замены имплантата

Критерий исключения:

  • бывшие и нынешние курильщики
  • диабет
  • пародонтит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Двойной и тройной зубной абатмент-имплантат параболоидной геометрии

Имплантаты устанавливались так, чтобы граница между обработанной и микрошероховатой поверхностью находилась на уровне кости. Абатмент и коронки были собраны и зафиксированы на имплантате с моментом 35 Нсм.

Имплантаты имели цилиндрическую форму с внутренним шестигранником и без поверхностной обработки, имели диаметр 4,0 мм и длину от 10 до 13 мм.

По результатам ручных замеров модели были изготовлены акриловые ДА или ТА индивидуального дизайна и параболоидные поверхности ДА (эллиптическая) и ТА (гиперболическая).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень маргинальной кости
Временное ограничение: до 12 лет наблюдения
различия в уровне маргинальной кости, выявленные при рентгенографическом исследовании
до 12 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fernando O Costa, PhD, Federal University of Minas Gerais

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 5895732

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться