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创新双牙基台或三牙基台种植体的生物力学信息效应:病例系列

2023年11月9日 更新者:Fernando O Costa、Federal University of Minas Gerais

目的:本案例系列研究的目的是展示双基台和三基台新设计的合理性和科学证据,以及生物动力学优化种植体周围组织 (BOPiT) 的具体新概念。

方法:这些抛物面几何基台的创新设计基于 BOPiT,同时涉及力学生物学、生物张拉整体和力传导原理。 因此,使用骨整合牙种植体上的创新双基台和三基台对不同程度的缺齿空间进行康复的个体都包含在该病例系列中。 双基台和三基台分别支撑单个种植体上的 2 个或 3 个牙冠。 临床和放射学检查在 T1(使用适当的金属陶瓷修复体进行种植体插入手术 4 个月后加载)和 T2 [最终检查,随访时间 ≥ 3 至 12 年(平均 7.2 年)] 进行。

研究概览

详细说明

双基台(DA)和三基台(TA)的构思和设计:科学合理 现在的传统基台一般为圆柱形,基部有两条弧形边缘,侧面有一条连接两个顶点的边缘(共 3 条边缘) )考虑到其作为一个单元的强度,而新的 DA 和 TA 沿其整个长度采用抛物面几何设计。

抛物面是一个数学方程,可生成两种类型的二次曲面:椭圆形和双曲形。 椭圆抛物面的形状像椭圆形杯,可以有最大点或最小点。 在适当的坐标系中,具有 x、y 和 z 三个轴,可以用以下方程表示:z/c=x2 /a2 + y2 /b2,其中 a 和 b 是确定曲率的常数。分别为 x-z 和 y-z 平面(椭圆抛物面开口向上)。 双曲抛物面或 Hypar 是双直纹曲面(由多条线组成,其并集形成曲面本身),通常为马鞍形。 其坐标系也基于三个轴,如方程所示:z/c = y2/b2 - x2/a2。 对于c>0,即沿x轴和y轴开口向下的双曲抛物面(即x=0平面内的抛物线开口向上,y=0平面内的抛物线开口向下) 。

DA(椭圆抛物面)和 TA(双曲抛物面)的设计可实现高刚度,同时降低弯曲应力并实现力均衡。 此外,TA双曲抛物面结构是最复杂的,并且由于其双曲率、凹凸结构而具有独特的结构和建筑特性组合,适合承载面内剪切力并将均匀的偏心轴向力传递到结构的其他构件。系统。 矢量载荷被最小化,防止传统的横向坐标轴意味着种植体基台连接区域的早期骨质流失。 这些设计代表了所有生物现象和数学之间存在的相互作用。

新基台是多个机械负载组织器,每个基台支持 2 (DA) 或 3 (TA) 个牙冠,采用完全被动(无焊接)的创新几何设计,由几何矢量模型中耦合的数学和物理构造产生。

DA 和 TA 受以下专利保护:“Pilar geminado sobre plante osseointegrado e corretivo extensor compensatório de inclinações”[骨整合种植体上的双基台和补偿倾斜伸肌校正器 (PI BR 0505827-9)]; “骨整合种植体上的夹板基台和补偿性倾斜内冠”(美国专利号 9039416 和加拿大专利号 2,630,592); “具有连接功能的三重基台系统(美国专利 11,701,206);“Sistema de pilares trigeminados e múltiplos sobre Implantes osseointegrados e guias direcionadores”[骨整合种植体和引导导向器上的三重和多重基台(PI BR 0800298-3,巴西)]。 所有专利均属于技术研究所 (Instituto de Tecnologia e Pesquisa -, Belo Horizo​​nte, Minas Gerais, Brazil)。

患者 这项临床调查被设计为前后病例系列研究,并根据 PROCESS(外科病例系列首选报告)和基于共识的临床病例报告指南制定进行报告。 本研究中进行的所有程序均符合 1975 年《赫尔辛基宣言》的伦理标准,并于 2013 年修订,并获得巴西米纳斯吉拉斯联邦大学伦理研究委员会的批准(CAEE:60410222.2.0000.5149)。

选定的参与者组在参与研究之前被告知程序并签署知情同意书。 患者是在 2009 年 9 月至 2019 年 1 月期间从巴西贝洛奥里藏特市 (BR) 的一家私人诊所招募的。

参与者全身健康状况良好,无糖尿病且不吸烟。 在牙种植体植入手术之前,进行术前评估、详细的口腔检查,包括完整的牙周检查、牙齿生物膜控制和冠状动脉抛光,以及洁治和牙根规划以及龋齿病变的治疗(必要时)。

由于这些新基台打破了种植牙科的重要范例,例如在具有生物力学优势的单个种植体上支持被动多个修复体,研究人员谨慎地选择每年仅进行约 5 个病例,旨在达到最短 5 的随访时间年。

该连续病例系列包括 37 个人/43 例(16 名男性和 21 名女性)样本,在 43 个骨整合种植体中使用 DA (n=28) 和 TA (n=15) 修复不同范围的无牙颌间隙。 所有使用 DA 和 TA 的病例均具有与其各自的对抗牙对(天然牙、修复牙或种植牙)的咬合功能。 放射线检查(模拟或数字)在 T1(使用适当的金属陶瓷假体进行种植体植入手术 4 个月后进行加载)和 T2(最终检查)进行,平均随访时间为 7.2 年(>3 至 12 年)年)。

种植体呈圆柱形,内六角形,未经表面处理,直径为 4.0 毫米,长度在 10 至 13 毫米之间变化(Neodent® - Grupo Straumann,库里蒂巴,巴拉那州,巴西)。

临床和实验室程序

(a) 选择用于成型的组件:类似物、转移件和通用铸造长基台 (UCLA),其金属底座采用钴铬合金,与安装的种植体系统平台的六边形直径和类型兼容(本研究中的所有案例均采用内部六边形); (b) 使用相容的转移装置和拮抗剂来模制骨整合植入物; (c) 手工工作模型的制定; (d) 使用UCLA金属底座来适应亚克力DA或TA的设计,根据DA(椭圆)和TA(双曲)的尺寸和抛物面进行个性化设计。 DA 和 TA 中角度的使用是个性化的、通用的,并且在必要时取决于种植体的位置; (d)用钴铬合金铸造支柱并抛光。 (e) 根据所选材料(瓷或树脂)制作牙冠,以及 (f) 将 DA 或 TA 基台拧入口腔并粘合牙冠。 所有实验室程序均在一个牙科实验室中进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

55

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、31270-901
        • Federal University of Minas Gerais, Dental School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该连续病例系列包括 37 个人/43 例(16 名男性和 21 名女性)样本,在 43 个骨整合种植体中使用 DA (n=28) 和 TA (n=15) 修复不同范围的无牙颌间隙。

描述

纳入标准:

  • 良好的全身健康
  • 非糖尿病
  • 不吸烟者
  • 需要更换种植体

排除标准:

  • 以前和现在的吸烟者
  • 糖尿病
  • 牙周炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
抛物面几何双牙基台和三牙基台种植体

植入种植体时,其边缘位于骨水平的机械加工表面和微粗糙表面之间。 组装基台和牙冠,并使用 35 Ncm 的扭矩将螺钉固定在种植体上。

种植体呈内六角形圆柱形,未经表面处理,直径为 4.0 毫米,长度在 10 至 13 毫米之间。

根据手工模型测量,制作了DA或TA亚克力个性化设计以及DA(椭圆)和TA(双曲)抛物面。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
边缘骨水平
大体时间:长达12年的随访
通过放射线检查发现边缘骨水平的差异
长达12年的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fernando O Costa, PhD、Federal University of Minas Gerais

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月6日

首次发布 (实际的)

2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月9日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5895732

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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