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Effetto informativo biomeccanico dell'innovativo impianto-moncone dentale doppio o triplo: serie di casi

9 novembre 2023 aggiornato da: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais

Obiettivo: Lo scopo di questa serie di casi di studio è presentare la razionalità e l'evidenza scientifica di un nuovo design per un abutment doppio e triplo con il loro nuovo concetto specifico di tessuto perimplantare biodinamico ottimizzato (BOPiT).

Metodi: Il design innovativo di questi abutment con geometria paraboloide si è basato su BOPiT, coinvolgendo contemporaneamente i principi di meccanobiologia, biotensegrità e meccanotrasduzione. Pertanto, in questa casistica sono inclusi soggetti riabilitati con diverse estensioni di spazi edentuli utilizzando gli innovativi abutment doppi e tripli su impianti dentali osteointegrati. Gli abutment doppi e tripli supportano rispettivamente 2 o 3 corone dentali su un singolo impianto. Gli esami clinici e radiografici vengono presentati in T1 (carico dopo 4 mesi dagli interventi chirurgici di inserimento dell'impianto con le adeguate protesi metalloceramiche) e T2 [esame finale con un tempo di follow-up da ≥ 3 a 12 anni (media di 7,2 anni)].

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Concezione e progettazione del Double Abutment (DA) e del Triple Abutment (TA): Razionalità scientifica Oggigiorno gli abutment tradizionali sono generalmente cilindrici, con due bordi curvi alla base e un bordo che collega i due vertici sulla faccia laterale (totale di 3 bordi ) considerando la sua forza come unità, mentre i nuovi DA e TA presentano un design geometrico paraboloide su tutta la sua lunghezza.

Il paraboloide è un'equazione matematica che genera superfici quadriche di due tipi: ellittica e iperbolica. Il paraboloide ellittico ha la forma di una coppa ovale e può avere un punto massimo o minimo. In un opportuno sistema di coordinate, con i tre assi x, y e z, può essere rappresentato dall'equazione: z/c=x2 /a2 + y2 /b2, dove a e b sono costanti che determinano il grado di curvatura del piani x-z e y-z rispettivamente (un paraboloide ellittico si apre verso l'alto). Il paraboloide iperbolico, o hypar, è una superficie doppiamente rigata (composta da più linee, la cui unione costituisce la superficie stessa), solitamente a forma di sella. Anche il suo sistema di coordinate si basa su tre assi, manifestati nell'equazione: z/c = y2/b2 - x2/a2. Per c>0, cioè un paraboloide iperbolico che si apre verso il basso lungo l'asse x e lungo l'asse y (cioè la parabola nel piano x=0 è aperta verso l'alto e la parabola nel piano y=0 si apre verso il basso) .

Il design di DA (paraboloide ellittico) e TA (paraboloide iperbolico) consente un'elevata rigidità con ridotte sollecitazioni di flessione ed equalizzazione delle forze. Inoltre, le strutture paraboloidi iperboliche TA sono le più complesse e possiedono una combinazione unica di proprietà strutturali e architettoniche, risultanti dalla sua doppia curvatura, concava convessa e adatta a sopportare le forze di taglio nel piano e trasmettere forze assiali eccentriche uniformi agli altri membri della struttura. il sistema. I carichi vettoriali sono ridotti al minimo, evitando il tradizionale asse di coordinate trasversali che implica una perdita ossea precoce nella zona di connessione del moncone implantare. Questi disegni rappresentano l'interazione che esiste tra tutti i fenomeni biologici e la matematica.

I nuovi abutment sono organizzatori di carichi meccanici multipli e supportano 2 (DA) o 3 (TA) corone su ciascun abutment, con un design geometrico innovativo totalmente passivo (senza saldature), risultante da conformazioni matematiche e fisiche accoppiate in modelli geometrici vettoriali .

DA e TA sono protetti dai seguenti brevetti: "Pilar geminado sobre implante osteointegrado e corretivo extensor compensatório de inclinações" [Doppio moncone su impianto osteointegrato e correttore estensore compensativo dell'inclinazione (PI BR 0505827-9)]; "Moncone steccato su impianto osteointegrato e cappetta inclinata compensativa" (Brevetto statunitense 9039416 e brevetto canadese n. 2.630.592); "Sistema di abutment tripli con connect (Brevetto degli Stati Uniti 11,701,206); "Sistema de pilares trigeminados e múltiplos sobre implantes osteointegrados e guias direcionadores" [Abutment tripli e multipli su impianti osteointegrati e direttori di guida (PI BR 0800298-3, Brasile)]. Tutti i brevetti appartengono all'Istituto di Tecnologia e Ricerca (Instituto de Tecnologia e Pesquisa -, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile).

Pazienti Questa indagine clinica è stata progettata come studio di serie di casi pre-post ed è riportata in conformità con il PROCESS (Preferred Reporting of Case Series in Surgery) e lo sviluppo delle linee guida per la segnalazione di casi clinici basati sul consenso. Tutte le procedure eseguite in questo studio erano conformi agli standard etici della Dichiarazione di Helsinki del 1975, rivista nel 2013, e hanno ricevuto l'approvazione del Comitato di ricerca etica dell'Università Federale di Minas Gerais, Brasile (CAEE: 60410222.2.0000.5149).

Il gruppo selezionato di partecipanti è stato informato sulle procedure e ha firmato un modulo di consenso informato prima di partecipare allo studio. I pazienti sono stati reclutati da una clinica privata nella città di Belo Horizonte - Brasile (BR), tra settembre 2009 e gennaio 2019.

I partecipanti erano in buona salute sistemica, non diabetici e non fumatori. Prima degli interventi chirurgici di inserimento dell'impianto dentale, sono stati eseguiti la valutazione pre-chirurgica, un esame orale dettagliato compreso l'esame parodontale completo, il controllo del biofilm dentale e la lucidatura coronarica, nonché il ridimensionamento e la pianificazione radicolare e il trattamento delle lesioni cariose (quando necessario).

Poiché questi nuovi abutment rompono importanti paradigmi in implantologia, come le protesi multiple passive supportate su un singolo impianto con vantaggi biomeccanici, i ricercatori hanno cautamente scelto di eseguire solo ~5 casi/anno, con l’obiettivo di raggiungere un tempo di follow-up minimo di 5 anni.

Questa serie di casi consecutivi comprende un campione di 37 individui/43 casi (16 uomini e 21 donne) con diverse estensioni di spazi edentuli riabilitati utilizzando DA (n=28) e TA (n=15) in 43 impianti osteointegrati. Tutti i casi che utilizzavano DA e TA avevano una funzione occlusale con le rispettive coppie antagoniste (denti naturali, restaurati o impiantati). Gli esami radiografici (analogici o digitali) si presentano al T1 (carico dopo 4 mesi di interventi di inserimento implantare con le opportune protesi metallo-ceramiche) e al T2 (esame finale) con un tempo medio di follow-up di 7,2 anni (da >3 a 12 anni).

Gli impianti erano cilindrici con esagono interno e senza trattamento superficiale, presentavano un diametro di 4,0 mm e una lunghezza variabile tra 10 e 13 mm (Neodent® - Grupo Straumann, Curitiba, Paraná, Brasile).

Procedure cliniche e di laboratorio

(a) Selezione dei componenti per stampaggio: analoghi, transfer e Universal Cast to Long Abutment (UCLA) con base metallica in cromo cobalto compatibili con i diametri e la tipologia di esagono delle piattaforme del sistema implantare installato (tutti i casi in questo studio essendo con esagono); (b) stampaggio dell'impianto osteointegrato mediante transfer compatibile e antagonisti; (c) Confezione del modello di lavoro manuale; (d) utilizzo dell'UCLA con base metallica per adattare il disegno di DA o TA in acrilico, con disegno individualizzato in base alle misure e alle superfici paraboloidi del DA (ellittico) e del TA (iperbolico). L'utilizzo dell'angolazione in DA e TA è individualizzato, versatile e dipendente dalla posizione dell'impianto, quando necessario; (d) fusione dei pilastri in lega di cromo cobalto e lucidatura.; (e) Confezione di corone secondo il materiale scelto (porcellana o resine) e (f) gli abutment DA o TA vengono avvitati in bocca e le corone cementate. Tutte le procedure laboratoriali sono state eseguite in un unico laboratorio odontotecnico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais, Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa serie di casi consecutivi comprende un campione di 37 individui/43 casi (16 uomini e 21 donne) con diverse estensioni di spazi edentuli riabilitati utilizzando DA (n=28) e TA (n=15) in 43 impianti osteointegrati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buona salute sistemica
  • non diabetico
  • non fumatori
  • necessità di sostituzione dell'impianto

Criteri di esclusione:

  • ex e attuali fumatori
  • diabete
  • parodontite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
geometria paraboloide doppio e triplo moncone-impianto dentale

Gli impianti sono stati inseriti con il margine tra la superficie macchinata e quella microruvida a livello dell'osso. L'abutment e le corone sono stati assemblati e avvitati sull'impianto con un torque di 35 Ncm.

Gli impianti erano cilindrici con esagono interno e senza trattamento superficiale, presentavano un diametro di 4,0 mm e una lunghezza variabile tra 10 e 13 mm.

In base alle misurazioni del modello di lavoro manuale, sono stati realizzati il ​​design acrilico individualizzato DA o TA e le superfici paraboloidi del DA (ellittico) e TA (iperbolico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello osseo marginale
Lasso di tempo: fino a 12 anni di follow-up
differenze nel livello dell'osso marginale rilevate dagli esami radiografici
fino a 12 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando O Costa, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5895732

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto dentale

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