Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomekanisk informationseffekt af innovativt dobbelt eller tredobbelt dental abutment-implantat: Case-serien

9. november 2023 opdateret af: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais

Formål: Formålet med dette case-seriestudie er at præsentere rationaliteten og den videnskabelige dokumentation for et nyt design til et dobbelt- og tredobbelt abutment med deres specifikke nye koncept af biodynamisk optimeret peri-implantatvæv (BOPiT).

Metoder: Det innovative design af disse abutments med en paraboloid geometri var baseret på BOPiT, der samtidig involverede principperne om mekanobiologi, biotensegritet og mekanotransduktion. Individer, der er rehabiliteret med forskellige udstrækninger af tandløse rum ved hjælp af de innovative dobbelte og tredobbelte abutments på osseointegrerede tandimplantater er inkluderet i denne case-serie. De dobbelte og tredobbelte abutments understøtter henholdsvis 2 eller 3 tandkroner på et enkelt implantat. Kliniske og røntgenologiske undersøgelser præsenteres ved T1 (belastning efter 4 måneder efter implantatindsættelsesoperationerne med passende metalloceramic proteser) og T2 [afsluttende undersøgelse med en opfølgningstid ≥ 3 til 12 år (gennemsnit på 7,2 år)].

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Konception og design af Double Abutment (DA) og Triple Abutment (TA): Videnskabelig rationalitet Traditionelle abutmenter er generelt cylindriske i dag, med to buede kanter ved bunden og en kant, der forbinder de to spidser på sidefladen (i alt 3 kanter) ) overvejer dens styrke som en enhed, mens den nye DA og TA har et paraboloid geometrisk design langs hele dens længde.

Paraboloiden er en matematisk ligning, der genererer kvadriske overflader af to typer: elliptisk og hyperbolsk. Den elliptiske paraboloid er formet som en oval kop og kan have et maksimum eller minimum punkt. I et passende koordinatsystem, med de tre akser x, y og z, kan det repræsenteres ved ligningen: z/c=x2 /a2 + y2 /b2, hvor a og b er konstanter, der bestemmer krumningsgraden i henholdsvis x-z og y-z planer (en elliptisk paraboloid åbner opad). Den hyperbolske paraboloid, eller hypar, er en dobbeltstyret overflade (sammensat af flere linjer, hvis forening danner selve overfladen), sædvanligvis sadelformet. Dets koordinerede system er også baseret på tre akser, manifesteret i ligningen: z/c = y2/b2 - x2/a2. For c>0, dvs. en hyperbolsk paraboloid, der åbner nedad langs x-aksen og langs y-aksen (dvs. parablen i x=0-planet er åben opad og parablen i y=0-planet åbner nedad) .

Designet af DA (elliptisk paraboloid) og TA (hyperbolsk paraboloid) tillader høj stivhed med reducerede bøjningsspændinger og udligning af kræfter. Derudover er TA hyperbolske paraboloide strukturer de mest komplekse og besidder en unik kombination af strukturelle og arkitektoniske egenskaber, som er resultatet af dens dobbelte krumning, konkave konvekse og egnede til at bære forskydningskræfterne i planet og overføre ensartede excentriske aksiale kræfter til de andre medlemmer af systemet. Vektorbelastninger minimeres, hvilket forhindrer den traditionelle akse af tværgående koordinater, der indebærer tidligt knogletab i implantatets abutmentforbindelsesområde. Disse designs repræsenterer den interaktion, der eksisterer mellem alle biologiske fænomener og matematik.

De nye abutments er flere mekaniske belastningsorganisatorer og understøtter 2 (DA) eller 3 (TA) kroner på hvert abutment, med et innovativt geometrisk design, der er fuldstændig passivt (ingen svejsninger), som følge af matematiske og fysiske konformationer koblet i geometriske vektormodeller .

DA og TA er beskyttet af følgende patenter: "Pilar geminado sobre implante osseointegrado e corretivo extensor compensatório de inclinações" [Dobbelt abutment på osseointegrated implant and compensating inclination extensor corrector (PI BR 0505827-9)]; "Splint abutment over osseointegrated implant and compensatory slanted coping" (USA-patent 9039416 og canadisk patent nr. 2.630.592); "System af tredobbelte abutments med forbindelse (USA-patent 11.701.206); "Sistema de pilares trigeminados e múltiplos sobre implantes osseointegrados e guias direcionadores" [Tredobbelt og multiple abutments på osseointegrerede implantater og guide directors (PI) 80802, Brasilien]. Alle patenter tilhører Institut for Teknologi og Forskning (Instituto de Tecnologia e Pesquisa -, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien).

Patienter Denne kliniske undersøgelse blev designet som et præ-post case-seriestudie og rapporteres i overensstemmelse med PROCESS (Foretrukken rapportering af tilfældeserier i kirurgi) og konsensusbaseret klinisk case-rapporteringsretningslinjeudvikling. Alle procedurer udført i denne undersøgelse var i overensstemmelse med de etiske standarder i Helsinki-erklæringen fra 1975, revideret i 2013, og modtog godkendelse fra Ethics Research Committee ved Federal University of Minas Gerais, Brasilien (CAEE: 60410222.2.0000.5149).

Den udvalgte gruppe af deltagere blev informeret om procedurerne og underskrev en informeret samtykkeerklæring, før de deltog i undersøgelsen. Patienter blev rekrutteret fra en privat klinik i byen Belo Horizonte - Brasilien (BR), mellem september 2009 og januar 2019.

Deltagerne havde et godt systemisk helbred, ikke-diabetikere og ikke-rygere. Forud for indsættelsesoperationer af tandimplantat blev der udført præ-kirurgisk evaluering, detaljeret mundtlig undersøgelse, herunder komplet parodontal undersøgelse, kontrol af dental biofilm og polering af koronar, samt afskalning og rodplanlægning og behandling af karieslæsioner (når det var nødvendigt).

Da disse nye abutments bryder vigtige paradigmer i implantat-tandplejen, såsom passive multiple proteser understøttet på et enkelt implantat med biomekaniske fordele, har efterforskerne forsigtigt valgt kun at udføre ~5 tilfælde/år, med det formål at nå en minimums opfølgningstid på 5 flere år.

Denne fortløbende case-serie omfatter en prøve på 37 personer/43 tilfælde (16 mænd og 21 kvinder) med forskellige forlængelser af tandløse rum rehabiliteret ved hjælp af DA (n=28) og TA (n=15) i 43 osseointegrerede implantater. Alle tilfælde med DA og TA havde okklusal funktion med deres respektive antagonistiske par (naturlige, restaurerede eller implanterede tænder). Røntgenundersøgelser (analoge eller digitale) præsenteres ved T1 (belastning efter 4 måneders implantatindsættelsesoperationer med passende metalkeramiske proteser) og ved T2 (afsluttende eksamen) med en gennemsnitlig opfølgningstid på 7,2 år (>3 til 12 år) flere år).

Implantaterne var cylindriske med indvendig sekskant og uden overfladebehandling, med 4,0 mm i diameter og længde varierende mellem 10 og 13 mm (Neodent® - Grupo Straumann, Curitiba, Paraná, Brasilien).

Kliniske og laboratorieprocedurer

(a) Udvælgelse af komponenter til støbning: analoger, transfers og Universal Cast to Long Abutment (UCLA) med metallisk base i kobolt-chrom kompatibel med diametrene og typen af ​​sekskant på implantatsystemets platforme installeret (alle tilfælde i denne undersøgelse er med interne sekskant); (b) støbning af det osseointegrerede implantat under anvendelse af en kompatibel transfer og antagonister; (c) Konfektion af den manuelle arbejdsmodel; (d) brug af UCLA med metallisk base til at tilpasse designet af DA eller TA i akryl, med individualiseret design i henhold til målene og paraboloide overflader af DA (elliptisk) og TA (hyperbolisk). Anvendelsen af ​​vinkling i DA og TA er individualiseret, alsidig og afhængig af implantatets position, når det er nødvendigt; (d) støbning af søjlerne i kobolt-chromlegering og polering. (e) Konfektion af kroner i henhold til det valgte materiale (porcelæn eller harpiks) og (f) DA- eller TA-abutments skrues ind i munden og kronerne cementeres. Alle laboratorieprocedurer blev udført i et enkelt dentallaboratorium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais, Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne fortløbende case-serie omfatter en prøve på 37 personer/43 tilfælde (16 mænd og 21 kvinder) med forskellige forlængelser af tandløse rum rehabiliteret ved hjælp af DA (n=28) og TA (n=15) i 43 osseointegrerede implantater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • god systemisk sundhed
  • ikke-diabetiker
  • ikke-rygere
  • behov for udskiftning af implantat

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere og nuværende rygere
  • diabetes
  • paradentose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
paraboloid geometri dobbelt og tredobbelt dental abutment-implantat

Implantaterne blev indsat med marginen mellem bearbejdet og mikro-ru overflade på knogleniveau. Abutmentet og kronerne blev samlet og skruet fast på implantatet med et drejningsmoment på 35 Ncm.

Implantaterne var cylindriske med indvendig sekskant og uden overfladebehandling, med en diameter på 4,0 mm og en længde varierende mellem 10 og 13 mm.

I henhold til de manuelle arbejdsmodelmålinger var der lavet DA eller TA akryl individualiseret design og paraboloide overflader af DA (elliptisk) og TA (hyperbolisk).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
marginalt knogleniveau
Tidsramme: op til 12 års opfølgning
forskelle i marginalt knogleniveau påvist ved røntgenundersøgelser
op til 12 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando O Costa, PhD, Federal University of Minas Gerais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5895732

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

3
Abonner