- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06127576
Biomekanisk informationseffekt af innovativt dobbelt eller tredobbelt dental abutment-implantat: Case-serien
Formål: Formålet med dette case-seriestudie er at præsentere rationaliteten og den videnskabelige dokumentation for et nyt design til et dobbelt- og tredobbelt abutment med deres specifikke nye koncept af biodynamisk optimeret peri-implantatvæv (BOPiT).
Metoder: Det innovative design af disse abutments med en paraboloid geometri var baseret på BOPiT, der samtidig involverede principperne om mekanobiologi, biotensegritet og mekanotransduktion. Individer, der er rehabiliteret med forskellige udstrækninger af tandløse rum ved hjælp af de innovative dobbelte og tredobbelte abutments på osseointegrerede tandimplantater er inkluderet i denne case-serie. De dobbelte og tredobbelte abutments understøtter henholdsvis 2 eller 3 tandkroner på et enkelt implantat. Kliniske og røntgenologiske undersøgelser præsenteres ved T1 (belastning efter 4 måneder efter implantatindsættelsesoperationerne med passende metalloceramic proteser) og T2 [afsluttende undersøgelse med en opfølgningstid ≥ 3 til 12 år (gennemsnit på 7,2 år)].
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konception og design af Double Abutment (DA) og Triple Abutment (TA): Videnskabelig rationalitet Traditionelle abutmenter er generelt cylindriske i dag, med to buede kanter ved bunden og en kant, der forbinder de to spidser på sidefladen (i alt 3 kanter) ) overvejer dens styrke som en enhed, mens den nye DA og TA har et paraboloid geometrisk design langs hele dens længde.
Paraboloiden er en matematisk ligning, der genererer kvadriske overflader af to typer: elliptisk og hyperbolsk. Den elliptiske paraboloid er formet som en oval kop og kan have et maksimum eller minimum punkt. I et passende koordinatsystem, med de tre akser x, y og z, kan det repræsenteres ved ligningen: z/c=x2 /a2 + y2 /b2, hvor a og b er konstanter, der bestemmer krumningsgraden i henholdsvis x-z og y-z planer (en elliptisk paraboloid åbner opad). Den hyperbolske paraboloid, eller hypar, er en dobbeltstyret overflade (sammensat af flere linjer, hvis forening danner selve overfladen), sædvanligvis sadelformet. Dets koordinerede system er også baseret på tre akser, manifesteret i ligningen: z/c = y2/b2 - x2/a2. For c>0, dvs. en hyperbolsk paraboloid, der åbner nedad langs x-aksen og langs y-aksen (dvs. parablen i x=0-planet er åben opad og parablen i y=0-planet åbner nedad) .
Designet af DA (elliptisk paraboloid) og TA (hyperbolsk paraboloid) tillader høj stivhed med reducerede bøjningsspændinger og udligning af kræfter. Derudover er TA hyperbolske paraboloide strukturer de mest komplekse og besidder en unik kombination af strukturelle og arkitektoniske egenskaber, som er resultatet af dens dobbelte krumning, konkave konvekse og egnede til at bære forskydningskræfterne i planet og overføre ensartede excentriske aksiale kræfter til de andre medlemmer af systemet. Vektorbelastninger minimeres, hvilket forhindrer den traditionelle akse af tværgående koordinater, der indebærer tidligt knogletab i implantatets abutmentforbindelsesområde. Disse designs repræsenterer den interaktion, der eksisterer mellem alle biologiske fænomener og matematik.
De nye abutments er flere mekaniske belastningsorganisatorer og understøtter 2 (DA) eller 3 (TA) kroner på hvert abutment, med et innovativt geometrisk design, der er fuldstændig passivt (ingen svejsninger), som følge af matematiske og fysiske konformationer koblet i geometriske vektormodeller .
DA og TA er beskyttet af følgende patenter: "Pilar geminado sobre implante osseointegrado e corretivo extensor compensatório de inclinações" [Dobbelt abutment på osseointegrated implant and compensating inclination extensor corrector (PI BR 0505827-9)]; "Splint abutment over osseointegrated implant and compensatory slanted coping" (USA-patent 9039416 og canadisk patent nr. 2.630.592); "System af tredobbelte abutments med forbindelse (USA-patent 11.701.206); "Sistema de pilares trigeminados e múltiplos sobre implantes osseointegrados e guias direcionadores" [Tredobbelt og multiple abutments på osseointegrerede implantater og guide directors (PI) 80802, Brasilien]. Alle patenter tilhører Institut for Teknologi og Forskning (Instituto de Tecnologia e Pesquisa -, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien).
Patienter Denne kliniske undersøgelse blev designet som et præ-post case-seriestudie og rapporteres i overensstemmelse med PROCESS (Foretrukken rapportering af tilfældeserier i kirurgi) og konsensusbaseret klinisk case-rapporteringsretningslinjeudvikling. Alle procedurer udført i denne undersøgelse var i overensstemmelse med de etiske standarder i Helsinki-erklæringen fra 1975, revideret i 2013, og modtog godkendelse fra Ethics Research Committee ved Federal University of Minas Gerais, Brasilien (CAEE: 60410222.2.0000.5149).
Den udvalgte gruppe af deltagere blev informeret om procedurerne og underskrev en informeret samtykkeerklæring, før de deltog i undersøgelsen. Patienter blev rekrutteret fra en privat klinik i byen Belo Horizonte - Brasilien (BR), mellem september 2009 og januar 2019.
Deltagerne havde et godt systemisk helbred, ikke-diabetikere og ikke-rygere. Forud for indsættelsesoperationer af tandimplantat blev der udført præ-kirurgisk evaluering, detaljeret mundtlig undersøgelse, herunder komplet parodontal undersøgelse, kontrol af dental biofilm og polering af koronar, samt afskalning og rodplanlægning og behandling af karieslæsioner (når det var nødvendigt).
Da disse nye abutments bryder vigtige paradigmer i implantat-tandplejen, såsom passive multiple proteser understøttet på et enkelt implantat med biomekaniske fordele, har efterforskerne forsigtigt valgt kun at udføre ~5 tilfælde/år, med det formål at nå en minimums opfølgningstid på 5 flere år.
Denne fortløbende case-serie omfatter en prøve på 37 personer/43 tilfælde (16 mænd og 21 kvinder) med forskellige forlængelser af tandløse rum rehabiliteret ved hjælp af DA (n=28) og TA (n=15) i 43 osseointegrerede implantater. Alle tilfælde med DA og TA havde okklusal funktion med deres respektive antagonistiske par (naturlige, restaurerede eller implanterede tænder). Røntgenundersøgelser (analoge eller digitale) præsenteres ved T1 (belastning efter 4 måneders implantatindsættelsesoperationer med passende metalkeramiske proteser) og ved T2 (afsluttende eksamen) med en gennemsnitlig opfølgningstid på 7,2 år (>3 til 12 år) flere år).
Implantaterne var cylindriske med indvendig sekskant og uden overfladebehandling, med 4,0 mm i diameter og længde varierende mellem 10 og 13 mm (Neodent® - Grupo Straumann, Curitiba, Paraná, Brasilien).
Kliniske og laboratorieprocedurer
(a) Udvælgelse af komponenter til støbning: analoger, transfers og Universal Cast to Long Abutment (UCLA) med metallisk base i kobolt-chrom kompatibel med diametrene og typen af sekskant på implantatsystemets platforme installeret (alle tilfælde i denne undersøgelse er med interne sekskant); (b) støbning af det osseointegrerede implantat under anvendelse af en kompatibel transfer og antagonister; (c) Konfektion af den manuelle arbejdsmodel; (d) brug af UCLA med metallisk base til at tilpasse designet af DA eller TA i akryl, med individualiseret design i henhold til målene og paraboloide overflader af DA (elliptisk) og TA (hyperbolisk). Anvendelsen af vinkling i DA og TA er individualiseret, alsidig og afhængig af implantatets position, når det er nødvendigt; (d) støbning af søjlerne i kobolt-chromlegering og polering. (e) Konfektion af kroner i henhold til det valgte materiale (porcelæn eller harpiks) og (f) DA- eller TA-abutments skrues ind i munden og kronerne cementeres. Alle laboratorieprocedurer blev udført i et enkelt dentallaboratorium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais, Dental School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- god systemisk sundhed
- ikke-diabetiker
- ikke-rygere
- behov for udskiftning af implantat
Ekskluderingskriterier:
- tidligere og nuværende rygere
- diabetes
- paradentose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
paraboloid geometri dobbelt og tredobbelt dental abutment-implantat
|
Implantaterne blev indsat med marginen mellem bearbejdet og mikro-ru overflade på knogleniveau. Abutmentet og kronerne blev samlet og skruet fast på implantatet med et drejningsmoment på 35 Ncm. Implantaterne var cylindriske med indvendig sekskant og uden overfladebehandling, med en diameter på 4,0 mm og en længde varierende mellem 10 og 13 mm. I henhold til de manuelle arbejdsmodelmålinger var der lavet DA eller TA akryl individualiseret design og paraboloide overflader af DA (elliptisk) og TA (hyperbolisk). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
marginalt knogleniveau
Tidsramme: op til 12 års opfølgning
|
forskelle i marginalt knogleniveau påvist ved røntgenundersøgelser
|
op til 12 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando O Costa, PhD, Federal University of Minas Gerais
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5895732
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantat
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater