- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06127576
Effet informationnel biomécanique d'un implant-pilier dentaire double ou triple innovant : série de cas
Objectif : Le but de cette étude de série de cas est de présenter la rationalité et les preuves scientifiques d'une nouvelle conception de pilier double et triple avec leur nouveau concept spécifique de tissu péri-implantaire optimisé biodynamique (BOPiT).
Méthodes : La conception innovante de ces piliers à géométrie paraboloïde s'est basée sur le BOPiT, impliquant simultanément les principes de mécanobiologie, de biotenségrité et de mécanotransduction. Ainsi, des individus réhabilités avec différentes étendues d'espaces édentés à l'aide des piliers innovants doubles et triples sur implants dentaires ostéointégrés sont inclus dans cette série de cas. Les piliers doubles et triples supportent respectivement 2 ou 3 couronnes dentaires sur un seul implant. Les examens cliniques et radiographiques sont présentés à T1 (mise en charge après 4 mois de pose d'implants avec les prothèses métallocéramiques appropriées) et à T2 [examen final avec un recul ≥ 3 à 12 ans (moyenne de 7,2 ans)].
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et conception du Double Pilier (DA) et du Triple Pilier (TA) : Rationalité Scientifique Les piliers traditionnels sont aujourd'hui généralement cylindriques, ayant deux bords incurvés à la base et un bord qui relie les deux sommets sur la face latérale (total de 3 bords ) considérant sa solidité en tant qu'unité, tandis que les nouveaux DA et TA présentent un design géométrique paraboloïde sur toute sa longueur.
Le paraboloïde est une équation mathématique qui génère des surfaces quadriques de deux types : elliptiques et hyperboliques. Le paraboloïde elliptique a la forme d’une coupe ovale et peut avoir un point maximum ou minimum. Dans un système de coordonnées approprié, avec les trois axes x, y et z, il peut être représenté par l'équation : z/c=x2 /a2 + y2 /b2, où a et b sont des constantes qui déterminent le degré de courbure du Plans x-z et y-z, respectivement (un paraboloïde elliptique s'ouvre vers le haut). Le paraboloïde hyperbolique, ou hypar, est une surface à double règle (composée de plusieurs lignes, dont l'union forme la surface elle-même), généralement en forme de selle. Son système coordonné est également basé sur trois axes, manifestés dans l'équation : z/c = y2/b2 - x2/a2. Pour c>0, c'est-à-dire un paraboloïde hyperbolique qui s'ouvre vers le bas le long de l'axe des x et le long de l'axe des y (c'est-à-dire que la parabole dans le plan x=0 est ouverte vers le haut et la parabole dans le plan y=0 s'ouvre vers le bas) .
La conception du DA (paraboloïde elliptique) et du TA (paraboloïde hyperbolique) permet une rigidité élevée avec des contraintes de flexion réduites et une égalisation des forces. De plus, les structures paraboloïdes hyperboliques TA sont les plus complexes et possèdent une combinaison unique de propriétés structurelles et architecturales, résultant de sa double courbure, concave-convexe et adaptées pour supporter les forces de cisaillement dans le plan et transmettre des forces axiales excentriques uniformes aux autres membres de le système. Les charges vectorielles sont minimisées, évitant ainsi l'axe traditionnel des coordonnées transversales qui implique une perte osseuse précoce dans la zone de connexion du pilier implantaire. Ces conceptions représentent l’interaction qui existe entre tous les phénomènes biologiques et mathématiques.
Les nouveaux piliers sont de multiples organisateurs de charges mécaniques et supportent 2 (DA) ou 3 (TA) couronnes sur chaque pilier, avec une conception géométrique innovante totalement passive (pas de soudures), résultant de conformations mathématiques et physiques couplées dans des modèles vectoriels géométriques. .
DA et TA sont protégés par les brevets suivants : « Pilar geminado sobre implante osseointegrado e corretivo extensor compensatório de inclinações » [Double pilier sur implant ostéointégré et correcteur d'extenseur d'inclinaison compensateur (PI BR 0505827-9)] ; « Pilier d'attelle sur implant ostéointégré et coiffe inclinée compensatoire » (brevet américain 9039416 et brevet canadien n° 2 630 592) ; "Système de piliers triples avec connexion (brevet américain 11 701 206); "Sistema de pilares trigeminados e múltiplos sobre implantes osseointegrados e guias direcionadores" [Piliers triples et multiples sur implants ostéointégrés et directeurs de guidage (PI BR 0800298-3, Brésil)]. Tous les brevets appartiennent à l'Institut de technologie et de recherche (Instituto de Tecnologia e Pesquisa -, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil).
Patients Cette enquête clinique a été conçue comme une étude de série de cas pré-post et est rapportée conformément au PROCESS (Reporting préféré des séries de cas en chirurgie) et au développement de lignes directrices sur la déclaration des cas cliniques basées sur le consensus. Toutes les procédures réalisées dans cette étude étaient conformes aux normes éthiques de la Déclaration d'Helsinki de 1975, révisée en 2013, et ont reçu l'approbation du Comité de recherche éthique de l'Université fédérale de Minas Gerais, Brésil (CAEE : 60410222.2.0000.5149).
Le groupe de participants sélectionné a été informé des procédures et a signé un formulaire de consentement éclairé avant de participer à l'étude. Les patients ont été recrutés dans une clinique privée de la ville de Belo Horizonte - Brésil (BR), entre septembre 2009 et janvier 2019.
Les participants étaient en bonne santé systémique, non diabétiques et non-fumeurs. Avant les chirurgies d'insertion d'implants dentaires, une évaluation pré-chirurgicale, un examen oral détaillé comprenant un examen parodontal complet, un contrôle du biofilm dentaire et un polissage coronarien, ainsi qu'un détartrage, un surfaçage radiculaire et un traitement des lésions carieuses (si nécessaire) ont été effectués.
Étant donné que ces nouveaux piliers brisent des paradigmes importants en dentisterie implantaire, tels que les prothèses multiples passives supportées sur un seul implant avec des avantages biomécaniques, les enquêteurs ont prudemment choisi de réaliser seulement environ 5 cas/an, dans le but d'atteindre un temps de suivi minimum de 5. années.
Cette série de cas consécutifs comprend un échantillon de 37 individus/43 cas (16 hommes et 21 femmes) avec différentes extensions d'espaces édentés réhabilités par DA (n=28) et TA (n=15) dans 43 implants ostéointégrés. Tous les cas utilisant DA et TA avaient une fonction occlusale avec leurs paires antagonistes respectives (dents naturelles, restaurées ou implantées). Des examens radiographiques (analogiques ou numériques) sont présentés à T1 (mise en charge après 4 mois de pose d'implants avec les prothèses céramo-métalliques appropriées) et à T2 (examen final) avec un recul moyen de 7,2 ans (> 3 à 12 ans). années).
Les implants étaient cylindriques avec hexagone interne et sans traitement de surface, présentant un diamètre de 4,0 mm et une longueur variant entre 10 et 13 mm (Neodent® - Grupo Straumann, Curitiba, Paraná, Brésil).
Procédures cliniques et de laboratoire
(a) Sélection des composants à mouler : analogues, transferts et Universal Cast to Long Abutment (UCLA) avec base métallique en chrome-cobalt compatible avec les diamètres et le type d'hexagone des plates-formes du système implantaire installées (tous les cas de cette étude étant avec des hexagone); (b) moulage de l'implant ostéointégré à l'aide d'un transfert compatible et d'antagonistes ; (c) Confection du modèle de travail manuel ; (d) utilisation d'UCLA à base métallique pour adapter le design de DA ou TA en acrylique, avec un design individualisé en fonction des mesures et des surfaces paraboloïdes du DA (elliptique) et du TA (hyperbolique). L'utilisation de l'angulation en DA et TA est individualisée, polyvalente et dépend de la position de l'implant, si nécessaire ; (d) couler les piliers en alliage de chrome-cobalt et polir. ; (e) Confection des couronnes selon le matériau choisi (porcelaine ou résines) et (f) les piliers DA ou TA sont vissés en bouche et les couronnes cimentées. Toutes les procédures de laboratoire ont été réalisées dans un seul laboratoire dentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais, Dental School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- bonne santé systémique
- non diabétique
- non-fumeurs
- besoin de remplacement d'implant
Critère d'exclusion:
- fumeurs anciens et actuels
- diabète
- parodontite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
pilier-implant dentaire double et triple à géométrie paraboloïde
|
Les implants ont été insérés avec la marge entre la surface usinée et la surface microrugueuse au niveau de l'os. Le pilier et les couronnes ont été assemblés et vissés sur l'implant avec un couple de 35 Ncm. Les implants étaient cylindriques avec hexagone interne et sans traitement de surface, présentant un diamètre de 4,0 mm et une longueur variant entre 10 et 13 mm. Selon les mesures manuelles du modèle de travail, une conception individualisée en acrylique DA ou TA et des surfaces paraboloïdes du DA (elliptique) et du TA (hyperbolique) ont été réalisées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau de l'os marginal
Délai: jusqu'à 12 ans de suivi
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différences de niveau osseux marginal détectées par les examens radiographiques
|
jusqu'à 12 ans de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando O Costa, PhD, Federal University of Minas Gerais
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5895732
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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