- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06127576
Biomekanisk informationseffekt av innovativa dubbel- eller trippeltanddistansimplantat: Case-serien
Syfte: Syftet med denna fallseriestudie är att presentera rationaliteten och de vetenskapliga bevisen för en ny design för en dubbel och trippel distans med deras specifika nya koncept för biodynamisk optimerad periimplantatvävnad (BOPiT).
Metoder: Den innovativa designen av dessa distanser med en paraboloid geometri baserades på BOPiT, som samtidigt involverade principerna för mekanobiologi, biotensegritet och mekanotransduktion. Således ingår individer som rehabiliterats med olika omfattning av tandlösa utrymmen med de innovativa dubbla och trippeldistanserna på osseointegrerade tandimplantat i denna fallserie. De dubbla och tredubbla distanserna stöder 2 respektive 3 tandkronor på ett enda implantat. Kliniska och röntgenundersökningar presenteras vid T1 (laddning efter 4 månader av implantatinsättningsoperationerna med lämpliga metalloceramic proteser) och T2 [slutundersökning med en uppföljningstid ≥ 3 till 12 år (genomsnitt 7,2 år)].
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konstruktion och design av dubbeldistans (DA) och trippeldistans (TA): vetenskaplig rationalitet Traditionella distanser är i allmänhet cylindriska nuförtiden, med två böjda kanter vid basen och en kant som förbinder de två hörnen på sidoytan (totalt 3 kanter ) med tanke på dess styrka som en enhet, medan de nya DA och TA har en paraboloid geometrisk design längs hela sin längd.
Paraboloiden är en matematisk ekvation som genererar kvadriska ytor av två typer: elliptiska och hyperboliska. Den elliptiska paraboloiden är formad som en oval kupa och kan ha en max- eller minpunkt. I ett lämpligt koordinatsystem, med de tre axlarna x, y och z, kan det representeras av ekvationen: z/c=x2 /a2 + y2 /b2, där a och b är konstanter som bestämmer krökningsgraden i x-z- respektive y-z-plan (en elliptisk paraboloid öppnar sig uppåt). Den hyperboliska paraboloiden, eller hyparen, är en dubbelstyrd yta (sammansatt av flera linjer, vars förening bildar själva ytan), vanligtvis sadelformad. Dess koordinerade system är också baserat på tre axlar, manifesterade i ekvationen: z/c = y2/b2 - x2/a2. För c>0, d.v.s. en hyperbolisk paraboloid som öppnar sig nedåt längs x-axeln och längs y-axeln (dvs. parabeln i x=0-planet är öppen uppåt och parabeln i y=0-planet öppnar sig nedåt) .
Utformningen av DA (elliptisk paraboloid) och TA (hyperbolisk paraboloid) tillåter hög styvhet med minskade böjspänningar och utjämning av krafter. Dessutom är TA hyperboliska paraboloidstrukturer de mest komplexa och har en unik kombination av strukturella och arkitektoniska egenskaper, resulterande från dess dubbla krökning, konkava konvexa och lämpade för att bära skjuvkrafterna i planet och överföra enhetliga excentriska axiella krafter till de andra delarna av systemet. Vektoriella belastningar minimeras, vilket förhindrar den traditionella axeln av tvärgående koordinater som innebär tidig benförlust i anslutningsområdet för implantatdistansen. Dessa design representerar den interaktion som finns mellan alla biologiska fenomen och matematik.
De nya distanserna är flera mekaniska belastningsorganisatorer och stödjer 2 (DA) eller 3 (TA) kronor på varje distans, med en innovativ geometrisk design som är helt passiv (inga svetsar), som är resultatet av matematiska och fysiska konformationer kopplade i geometriska vektormodeller .
DA och TA skyddas av följande patent: "Pilar geminado sobre implante osseointegrado e corretivo extensor compensatório de inclinações" [Dubbel distans på osseointegrerat implantat och kompenserande lutning extensor corrector (PI BR 0505827-9)]; "Splintdistans över osseointegrerat implantat och kompensatorisk lutande coping" (USA-patent 9039416 och kanadensiskt patent nr 2,630,592); "System med trippeldistanser med koppling (USA-patent 11 701 206); "Sistema de pilares trigeminados e múltiplos sobre implantes osseointegrados e guias direcionadores" [Trippel- och multipeldistanser på osseointegrerade implantat och guidedirektörer (PI) 80803 Brasilien]. Alla patent tillhör Institute of Technology and Research (Instituto de Tecnologia e Pesquisa -, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien).
Patienter Den här kliniska undersökningen utformades som en studie före efter fallserie och rapporteras i enlighet med PROCESS (Preferred Reporting of Case Series in Surgery) och konsensusbaserad utveckling av riktlinjer för klinisk fallrapportering. Alla procedurer som utfördes i denna studie var i enlighet med de etiska standarderna i 1975 års Helsingforsdeklaration, reviderad 2013, och erhöll godkännande från Ethics Research Committee vid Federal University of Minas Gerais, Brasilien (CAEE: 60410222.2.0000.5149).
Den utvalda gruppen av deltagare informerades om procedurerna och undertecknade ett informerat samtycke innan de deltog i studien. Patienter rekryterades från en privat klinik i staden Belo Horizonte - Brasilien (BR), mellan september 2009 och januari 2019.
Deltagarna var i god systemisk hälsa, icke-diabetiker och icke-rökare. Före operationer för insättning av tandimplantat utfördes prekirurgisk utvärdering, detaljerad oral undersökning inklusive fullständig parodontal undersökning, kontroll av dental biofilm och polering av kranskärlen, samt fjällning och rotplanering och behandling av kariösa lesioner (vid behov).
Eftersom dessa nya distanser bryter viktiga paradigm inom implantat-tandvården, såsom passiva multipla proteser som stöds på ett enda implantat med biomekaniska fördelar, har utredarna försiktigt valt att utföra endast ~5 fall/år, med sikte på att nå en minsta uppföljningstid på 5 år.
Denna på varandra följande fallserie omfattar ett urval av 37 individer/43 fall (16 män och 21 kvinnor) med olika förlängningar av tandlösa utrymmen rehabiliterade med DA (n=28) och TA (n=15) i 43 osseointegrerade implantat. Alla fall som använde DA och TA hade ocklusal funktion med sina respektive antagonistiska par (naturliga, återställda eller implanterade tänder). Röntgenundersökningar (analoga eller digitala) presenteras vid T1 (laddning efter 4 månaders implantatinsättningsoperationer med lämpliga metallkeramiska proteser) och vid T2 (slutprov) med en genomsnittlig uppföljningstid på 7,2 år (>3 till 12 år) år).
Implantaten var cylindriska med inre hexagon och utan ytbehandling, med 4,0 mm i diameter och längd varierande mellan 10 och 13 mm (Neodent® - Grupo Straumann, Curitiba, Paraná, Brasilien).
Kliniska och laboratorieprocedurer
(a) Val av komponenter för gjutning: analoger, överföringar och Universal Cast to Long Abutment (UCLA) med metallbas i koboltkrom kompatibel med diametrarna och typen av sexkant på implantatsystemplattformarna som installerats (alla fall i denna studie är med interna sexhörning); (b) formning av det osseointegrerade implantatet med användning av en kompatibel överföring och antagonister; (c) Konfektion av modellen för manuellt arbete; (d) Användning av UCLA med metallbas för att anpassa utformningen av DA eller TA i akryl, med individualiserad design enligt måtten och paraboloida ytor av DA (elliptisk) och TA (hyperbolisk). Användningen av vinkling i DA och TA är individualiserad, mångsidig och beroende av implantatets position, när det behövs; (d) gjutning av pelarna i koboltkromlegering och polering. (e) Konfektering av kronor enligt det valda materialet (porslin eller hartser) och (f) DA- eller TA-distanserna skruvas in i munnen och kronorna cementeras. Alla laboratorieprocedurer utfördes i ett enda tandlaboratorium.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais, Dental School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- god systemisk hälsa
- icke-diabetiker
- icke-rökare
- implantatbyte behöver
Exklusions kriterier:
- tidigare och nuvarande rökare
- diabetes
- parodontit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
paraboloid geometri dubbelt och trippelt dentalt distansimplantat
|
Implantaten sattes in med marginalen mellan bearbetad och mikrogrov yta på bennivå. Distansen och kronorna monterades och skruvades fast på implantatet med ett vridmoment på 35 Ncm. Implantaten var cylindriska med inre hexagon och utan ytbehandling, med 4,0 mm i diameter och längd varierande mellan 10 och 13 mm. Enligt de manuella arbetsmodellmätningarna hade DA eller TA akryl individualiserad design och paraboloida ytor av DA (elliptisk) och TA (hyperbolisk) gjorts. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
marginell bennivå
Tidsram: upp till 12 års uppföljning
|
skillnader i marginell bennivå som upptäckts vid röntgenundersökningar
|
upp till 12 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fernando O Costa, PhD, Federal University of Minas Gerais
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5895732
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .