- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06127576
Efeito informativo biomecânico de implante-pilar dentário duplo ou triplo inovador: série de casos
Objetivo: O objetivo deste estudo de série de casos é apresentar a racionalidade e a evidência científica de um novo design para um pilar Duplo e Triplo com seu novo conceito específico de Tecido Peri-implantar Biodinâmico Otimizado (BOPiT).
Métodos: O design inovador destes pilares com geometria parabolóide foi baseado no BOPiT, envolvendo simultaneamente os princípios da mecanobiologia, biotensegridade e mecanotransdução. Assim, indivíduos reabilitados com diferentes extensões de espaços edêntulos utilizando os inovadores pilares duplos e triplos sobre implantes dentários osseointegrados estão incluídos nesta série de casos. Os pilares duplos e triplos suportam 2 ou 3 coroas dentárias num único implante, respetivamente. Os exames clínicos e radiográficos são apresentados em T1 (carga após 4 meses das cirurgias de inserção dos implantes com as próteses metalocerâmicas apropriadas) e T2 [exame final com tempo de seguimento ≥ 3 a 12 anos (média de 7,2 anos)].
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Concepção e desenho do Pilar Duplo (DA) e Pilar Triplo (TA): Racionalidade Científica Os pilares tradicionais são hoje geralmente cilíndricos, possuindo duas arestas curvas na base e uma aresta que liga os dois vértices na face lateral (total de 3 arestas ) considerando sua resistência como unidade, enquanto os novos DA e TA apresentam desenho geométrico parabolóide em todo o seu comprimento.
O parabolóide é uma equação matemática que gera superfícies quádricas de dois tipos: elípticas e hiperbólicas. O parabolóide elíptico tem o formato de uma xícara oval e pode ter um ponto máximo ou mínimo. Num sistema de coordenadas apropriado, com os três eixos x, y e z, pode ser representado pela equação: z/c=x2 /a2 + y2 /b2, onde aeb são constantes que determinam o grau de curvatura no planos xz e yz, respectivamente (um parabolóide elíptico abre para cima). O parabolóide hiperbólico, ou hypar, é uma superfície duplamente regrada (composta por múltiplas linhas, cuja união forma a própria superfície), geralmente em forma de sela. Seu sistema coordenado também se baseia em três eixos, manifestados na equação: z/c = y2/b2 - x2/a2. Para c>0, ou seja, um parabolóide hiperbólico que se abre para baixo ao longo do eixo x e ao longo do eixo y (ou seja, a parábola no plano x=0 está aberta para cima e a parábola no plano y=0 abre para baixo) .
O design de DA (parabolóide elíptico) e TA (parabolóide hiperbólico) permite alta rigidez com tensões de flexão reduzidas e equalização de forças. Além disso, as estruturas parabolóides hiperbólicas TA são as mais complexas e possuem uma combinação única de propriedades estruturais e arquitetônicas, resultantes de sua dupla curvatura, côncava-convexa e adequadas para suportar as forças de cisalhamento no plano e transmitir forças axiais excêntricas uniformes aos outros membros do o sistema. As cargas vetoriais são minimizadas, evitando o tradicional eixo de coordenadas transversais que implicam perda óssea precoce na área de conexão pilar do implante. Esses designs representam a interação que existe entre todos os fenômenos biológicos e a matemática.
Os novos pilares são múltiplos organizadores mecânicos de carga, e suportam 2 (DA) ou 3 (TA) coroas em cada pilar, com desenho geométrico inovador e totalmente passivo (sem soldas), resultante de conformações matemáticas e físicas acopladas em modelos geométricos vetoriais .
DA e TA são protegidos pelas seguintes patentes: "Pilar geminado sobre implante osseointegrado e corretivo extensor compensatório de inclinações" (PI BR 0505827-9)]; "Pilar tala sobre implante osseointegrado e coping inclinado compensatório" (Patente dos Estados Unidos 9039416 e Patente Canadense No. 2.630.592); "Sistema de pilares triplos com conexão (Patente dos Estados Unidos 11.701.206); "Sistema de pilares trigeminados e múltiplos sobre implantes osseointegrados guias e direcionadores" Todas as patentes pertencem ao Instituto de Tecnologia e Pesquisa (Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil).
Pacientes Esta investigação clínica foi concebida como um estudo de série de casos pré-pós e é relatada de acordo com o PROCESS (Relato Preferencial de Séries de Casos em Cirurgia) e o Desenvolvimento de Diretrizes para Relato de Casos Clínicos com base em Consenso. Todos os procedimentos realizados neste estudo estavam de acordo com os padrões éticos da Declaração de Helsinque de 1975, revisada em 2013, e receberam aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais, Brasil (CAEE: 60410222.2.0000.5149).
O grupo de participantes selecionado foi informado sobre os procedimentos e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de participar do estudo. Os pacientes foram recrutados em uma clínica privada da cidade de Belo Horizonte - Brasil (BR), entre setembro de 2009 e janeiro de 2019.
Os participantes tinham boa saúde sistêmica, não eram diabéticos e não eram fumantes. Previamente às cirurgias de inserção de implantes dentários, foram realizados avaliação pré-cirúrgica, exame bucal detalhado incluindo exame periodontal completo, controle de biofilme dentário e polimento coronário, bem como raspagem e alisamento radicular e tratamento de lesões cariosas (quando necessário).
Dado que estes novos pilares quebram paradigmas importantes na implantodontia, como as próteses múltiplas passivas apoiadas num único implante com benefícios biomecânicos, os investigadores optaram cautelosamente por realizar apenas ~5 casos/ano, visando atingir um tempo de seguimento mínimo de 5 anos.
Esta série de casos consecutivos compreende uma amostra de 37 indivíduos/43 casos (16 homens e 21 mulheres) com diferentes extensões de espaços edêntulos reabilitados com DA (n=28) e TA (n=15) em 43 implantes osseointegrados. Todos os casos utilizando DA e TA apresentaram função oclusal com seus respectivos pares antagônicos (dentes naturais, restaurados ou implantados). Os exames radiográficos (analógicos ou digitais) são apresentados em T1 (carga após 4 meses de cirurgias de inserção de implantes com próteses metalocerâmicas adequadas) e em T2 (exame final) com tempo médio de seguimento de 7,2 anos (>3 a 12 anos).
Os implantes eram cilíndricos com hexágono interno e sem tratamento de superfície, apresentando 4,0 mm de diâmetro e comprimento variando entre 10 e 13 mm (Neodent® - Grupo Straumann, Curitiba, Paraná, Brasil).
Procedimentos clínicos e laboratoriais
(a) Seleção dos componentes para moldagem: análogos, transferentes e Universal Cast to Long Abutment (UCLA) com base metálica em cromo-cobalto compatível com os diâmetros e tipo de hexágono das plataformas do sistema de implantes instaladas (todos os casos deste estudo sendo com hexágono); (b) moldagem do implante osseointegrado utilizando transfere compatível e antagonistas; (c) Confecção do modelo de trabalho manual; (d) utilização de UCLA com base metálica para adaptação do desenho do DA ou TA em acrílico, com desenho individualizado de acordo com as medidas e superfícies parabolóides do DA (elíptico) e TA (hiperbólico). A utilização da angulação em DA e TA é individualizada, versátil e dependente da posição do implante, quando necessário; (d) fundição dos pilares em liga de cromo-cobalto e polimento; (e) Confecção de coroas de acordo com o material escolhido (porcelana ou resinas) e (f) os pilares DA ou TA são parafusados na boca e as coroas cimentadas. Todos os procedimentos laboratoriais foram realizados em um único laboratório de prótese dentária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais, Dental School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde sistêmica
- não diabético
- não fumantes
- necessidade de substituição de implante
Critério de exclusão:
- ex-fumantes e atuais
- diabetes
- periodontite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pilar-implante dentário de geometria parabolóide duplo e triplo
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Os implantes foram inseridos com a margem entre a superfície usinada e micro-rugosa ao nível do osso. O pilar e as coroas foram montados e parafusados no implante com torque de 35 Ncm. Os implantes eram cilíndricos com hexágono interno e sem tratamento superficial, apresentando 4,0 mm de diâmetro e comprimento variando entre 10 e 13 mm. De acordo com as medições do modelo de trabalho manual, foram feitos desenhos individualizados em acrílico DA ou TA e superfícies parabolóides do DA (elíptico) e TA (hiperbólico). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível ósseo marginal
Prazo: até 12 anos de acompanhamento
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diferenças no nível ósseo marginal detectadas por exames radiográficos
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até 12 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando O Costa, PhD, Federal University of Minas Gerais
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5895732
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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