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혁신적인 이중 또는 삼중 치아 지대치 임플란트의 생체역학적 정보 효과: 사례 시리즈

2023년 11월 9일 업데이트: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais

목적: 이 일련의 사례 연구의 목적은 생물역학적으로 최적화된 임플란트 주변 조직(BOPiT)이라는 특정한 새로운 개념을 사용하여 이중 및 삼중 어버트먼트에 대한 새로운 디자인의 합리성과 과학적 증거를 제시하는 것입니다.

방법: 포물면 형상을 갖춘 이러한 지대치의 혁신적인 디자인은 BOPiT를 기반으로 하며 동시에 기계생물학, 생물텐세그리티 및 기계변환의 원리를 포함합니다. 따라서 골유착형 치과 임플란트의 혁신적인 이중 및 삼중 지대주를 사용하여 다양한 범위의 무치악 공간으로 재활된 개인이 이 사례 시리즈에 포함되었습니다. 이중 및 삼중 지대주는 각각 단일 임플란트에 2개 또는 3개의 치아 크라운을 지지합니다. 임상 및 방사선 검사는 T1(적절한 메탈로세라믹 보철물을 사용한 임플란트 삽입 수술 4개월 후 로딩)과 T2(추적 기간 ≥ 3~12년(평균 7.2년)의 최종 검사)에 제시됩니다.

연구 개요

상세 설명

Double Abutment(DA)와 Triple Abutment(TA)의 개념과 디자인 : 과학적 합리성 오늘날 전통적인 어버트먼트는 일반적으로 원통형으로 베이스에 2개의 곡선 모서리와 측면의 두 꼭지점을 연결하는 모서리(총 3개의 모서리)를 가지고 있습니다. ) 하나의 단위로서의 강도를 고려한 반면, 새로운 DA와 TA는 전체 길이에 걸쳐 포물면 기하학적 디자인을 특징으로 합니다.

포물면은 타원과 쌍곡선의 두 가지 유형의 4차 곡면을 생성하는 수학 방정식입니다. 타원형 포물면은 타원형 컵 모양이며 최대점 또는 최소점을 가질 수 있습니다. 세 개의 축 x, y 및 z를 사용하는 적절한 좌표계에서는 방정식 z/c=x2 /a2 + y2 /b2로 나타낼 수 있습니다. 여기서 a와 b는 곡률 정도를 결정하는 상수입니다. x-z 및 y-z 평면(타원형 포물면이 위쪽으로 열립니다). 쌍곡선 포물면 또는 하이파르(hypar)는 이중 괘선 표면(여러 선으로 구성되며 그 결합이 표면 자체를 형성함)이며 일반적으로 안장 모양입니다. 또한 좌표계는 세 개의 축을 기반으로 하며 방정식: z/c = y2/b2 - x2/a2로 나타납니다. c>0인 경우, 즉 x축과 y축을 따라 아래쪽으로 열리는 쌍곡선 포물면(즉, x=0 평면의 포물선은 위쪽으로 열리고 y=0 평면의 포물선은 아래쪽으로 열립니다) .

DA(타원형 포물면) 및 TA(쌍곡선 포물면) 설계를 통해 굽힘 응력을 줄이고 힘을 균등화하면서 높은 강성을 얻을 수 있습니다. 또한 TA 쌍곡선 포물면 구조는 가장 복잡하며 이중 곡률, 오목 볼록 및 평면 내 전단력을 전달하고 균일한 편심 축력을 다른 부재에 전달하는 데 적합한 구조적 및 건축적 특성의 독특한 조합을 가지고 있습니다. 시스템. 벡터 하중을 최소화하여 임플란트 어버트먼트 연결 부위의 초기 골 손실을 의미하는 전통적인 횡좌표 축을 방지합니다. 이러한 디자인은 모든 생물학적 현상과 수학 사이에 존재하는 상호 작용을 나타냅니다.

새로운 어버트먼트는 다중 기계식 로드 오거나이저이며 각 어버트먼트에서 2(DA) 또는 3(TA) 크라운을 지원하며 기하학적 벡터 모델에 결합된 수학적 및 물리적 형태로 인해 완전히 수동적(용접 없음)인 혁신적인 기하학적 디자인을 갖습니다. .

DA 및 TA는 다음 특허에 의해 보호됩니다: "Pilar geminado sobreimplante osseointegrado e corretivo extensor compensatório de inclinações"[골유합 임플란트의 이중 지대치 및 보상 경사 신근 교정기(PI BR 0505827-9)]; "골유착 임플란트 위의 부목 지대치 및 보상 경사 대처"(미국 특허 9039416 및 캐나다 특허 2,630,592); "연결된 삼중 지대주 시스템(미국 특허 11,701,206); "Sistema de pilares trigeminados e múltiplos sobreimplantes osseointegrados e guias direcionadores"[골유합 임플란트 및 가이드 디렉터의 삼중 및 다중 지대주(PI BR 0800298-3, 브라질)]. 모든 특허는 기술 및 연구 연구소(Instituto de Tecnologia e Pesquisa -, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazil)에 속합니다.

환자 본 임상 연구는 사후 사례 시리즈 연구로 설계되었으며 PROCESS(Preferred Reporting of Case Series in Surgery) 및 합의 기반 임상 사례 보고 지침 개발에 따라 보고되었습니다. 본 연구에서 수행된 모든 절차는 2013년 개정된 1975년 헬싱키 선언의 윤리 기준을 준수했으며 브라질 미나스제라이스 연방대학교 윤리 연구 위원회(CAEE: 60410222.2.0000.5149)의 승인을 받았습니다.

선택된 참가자 그룹에게는 연구에 참여하기 전에 절차에 대한 정보를 제공하고 사전 동의서에 서명했습니다. 환자들은 2009년 9월부터 2019년 1월 사이에 브라질(BR) 벨루오리존치 시의 한 사립 진료소에서 모집되었습니다.

참가자들은 전신 건강이 양호하고 당뇨병이 없으며 흡연도 하지 않았습니다. 치과 임플란트 식립 수술 전, 수술 전 평가, 전체 치주 검사, 치과 생물막 조절 및 관상 동맥 연마를 포함한 상세한 구강 검사, 스케일링 및 치근 계획 및 우식 병변 치료(필요한 경우)가 수행되었습니다.

이러한 새로운 지대치는 생체 역학적 이점을 지닌 단일 임플란트에서 지지되는 수동 다중 보철물과 같은 임플란트 치과학의 중요한 패러다임을 깨뜨렸기 때문에 연구자들은 최소 추적 관찰 시간인 5회 달성을 목표로 연간 ~5건만 수행하기로 조심스럽게 선택했습니다. 연령.

이 연속 사례 시리즈는 43개의 골유착 임플란트에서 DA(n=28) 및 TA(n=15)를 사용하여 재활된 무치악 공간의 다양한 확장을 가진 37명의 개인/43개 사례(남성 16명, 여성 21명)의 샘플로 구성됩니다. DA와 TA를 사용한 모든 사례는 각각의 대합치(자연 치아, 수복 치아 또는 이식 치아)와 교합 기능을 가졌습니다. 방사선 사진 검사(아날로그 또는 디지털)는 T1(적절한 금속-세라믹 보철물을 사용한 임플란트 삽입 수술 4개월 후 로딩)과 T2(최종 검사)에 제공되며 평균 추적 기간은 7.2년(>3~12)입니다. 연령).

임플란트는 내부 육각형이 있고 표면 처리가 없는 원통형이었으며 직경이 4.0mm이고 길이가 10~13mm 사이였습니다(Neodent® - Grupo Straumann, Curitiba, Paraná, Brazil).

임상 및 실험실 절차

(a) 성형을 위한 구성 요소 선택: 설치된 임플란트 시스템 플랫폼의 직경 및 육각형 유형과 호환되는 코발트 크롬 금속 베이스를 갖춘 아날로그, 트랜스퍼 및 UCLA(Universal Cast to Long Abutment)(이 연구의 모든 사례는 내부 육각형); (b) 호환 가능한 전달체와 길항제를 사용하여 골유합 임플란트를 성형하는 단계; (c) 수작업 모델의 완성; (d) DA(타원형) 및 TA(쌍곡선)의 측정 및 포물면 표면에 따라 개별화된 디자인을 사용하여 아크릴의 DA 또는 TA 디자인을 적용하기 위해 금속 베이스가 있는 UCLA를 사용합니다. DA 및 TA의 각도 사용은 개별화되고 다양하며 필요한 경우 임플란트 위치에 따라 달라집니다. (d) 코발트 크롬 합금으로 기둥을 주조하고 연마하는 단계; (e) 선택한 재료(도자기 또는 레진)에 따른 크라운의 제직 및 (f) DA 또는 TA 지대주가 입에 나사로 고정되고 크라운이 접착됩니다. 모든 실험실 절차는 하나의 단일 치과 실험실에서 수행되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

55

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais, Dental School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연속 사례 시리즈는 43개의 골유착 임플란트에서 DA(n=28) 및 TA(n=15)를 사용하여 재활된 무치악 공간의 다양한 확장을 가진 37명의 개인/43개 사례(남성 16명, 여성 21명)의 샘플로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 좋은 전신 건강
  • 비당뇨병
  • 비흡연자
  • 임플란트 교체가 필요한

제외 기준:

  • 이전 및 현재 흡연자
  • 당뇨병
  • 치주염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
포물면 기하학 이중 및 삼중 치과 지대치 임플란트

임플란트는 뼈 수준에서 가공된 표면과 미세하게 거친 표면 사이의 여백을 두고 삽입되었습니다. 지대주와 크라운을 조립하고 35Ncm의 토크로 나사를 임플란트에 고정했습니다.

임플란트는 내부 육각형이 있고 표면 처리가 없는 원통형으로 직경이 4.0mm이고 길이가 10mm에서 13mm 사이로 다양합니다.

수작업 모델 측정 결과 DA 또는 TA 아크릴 개별 디자인과 DA(타원형) 및 TA(쌍곡선)의 포물면이 만들어졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한계뼈 수준
기간: 최대 12년의 후속 조치
방사선 검사로 발견된 변연골 수준의 차이
최대 12년의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fernando O Costa, PhD, Federal University of Minas Gerais

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 5895732

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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