- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06127576
Biomechanischer Informationseffekt eines innovativen Doppel- oder Dreifach-Dental-Abutment-Implantats: Fallserie
Ziel: Ziel dieser Fallserienstudie ist es, die Rationalität und wissenschaftliche Evidenz eines neuen Designs für ein Doppel- und Dreifach-Abutment mit ihrem spezifischen neuen Konzept des biodynamisch optimierten periimplantären Gewebes (BOPiT) vorzustellen.
Methoden: Das innovative Design dieser Abutments mit paraboloider Geometrie basierte auf BOPiT und berücksichtigte gleichzeitig die Prinzipien der Mechanobiologie, Biotensegrität und Mechanotransduktion. Daher sind in dieser Fallserie Personen enthalten, die mit unterschiedlich großen zahnlosen Lücken mithilfe der innovativen Doppel- und Dreifach-Abutments auf osseointegrierten Zahnimplantaten rehabilitiert wurden. Die Doppel- und Dreifach-Abutments tragen jeweils 2 bzw. 3 Zahnkronen auf einem einzigen Implantat. Klinische und radiologische Untersuchungen werden zum Zeitpunkt T1 (Belastung nach 4 Monaten der Implantatinsertionsoperationen mit den entsprechenden metallkeramischen Prothesen) und T2 (Abschlussuntersuchung mit einer Nachbeobachtungszeit von ≥ 3 bis 12 Jahren (durchschnittlich 7,2 Jahre)) vorgelegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konzeption und Design des Doppel-Abutments (DA) und des Dreifach-Abutments (TA): Wissenschaftliche Rationalität. Traditionelle Abutments sind heutzutage im Allgemeinen zylindrisch und haben zwei gebogene Kanten an der Basis und eine Kante, die die beiden Scheitelpunkte an der Seitenfläche verbindet (insgesamt 3 Kanten). ) angesichts seiner Stärke als Einheit, während die neuen DA und TA über ihre gesamte Länge ein paraboloides geometrisches Design aufweisen.
Das Paraboloid ist eine mathematische Gleichung, die zwei Arten quadratischer Flächen erzeugt: elliptisch und hyperbolisch. Das elliptische Paraboloid hat die Form einer ovalen Tasse und kann eine maximale oder minimale Spitze haben. In einem geeigneten Koordinatensystem mit den drei Achsen x, y und z kann es durch die Gleichung dargestellt werden: z/c=x2 /a2 + y2 /b2, wobei a und b Konstanten sind, die den Grad der Krümmung im bestimmen x-z- bzw. y-z-Ebenen (ein elliptisches Paraboloid öffnet sich nach oben). Das hyperbolische Paraboloid oder Hypar ist eine doppelt geregelte Oberfläche (bestehend aus mehreren Linien, deren Vereinigung die Oberfläche selbst bildet), normalerweise sattelförmig. Sein Koordinatensystem basiert ebenfalls auf drei Achsen, manifestiert in der Gleichung: z/c = y2/b2 - x2/a2. Für c>0, d. h. ein hyperbolischer Paraboloid, der sich entlang der x-Achse und entlang der y-Achse nach unten öffnet (d. h. die Parabel in der x=0-Ebene ist nach oben offen und die Parabel in der y=0-Ebene öffnet sich nach unten) .
Das Design von DA (elliptisches Paraboloid) und TA (hyperbolisches Paraboloid) ermöglicht eine hohe Steifigkeit bei reduzierten Biegespannungen und Kräfteausgleich. Darüber hinaus sind die hyperbolischen Paraboloidstrukturen von TA die komplexesten und verfügen über eine einzigartige Kombination aus strukturellen und architektonischen Eigenschaften, die sich aus ihrer doppelten Krümmung und konkav-konvexen Form ergibt und dazu geeignet ist, Scherkräfte in der Ebene aufzunehmen und gleichmäßige exzentrische Axialkräfte auf die anderen Elemente zu übertragen das System. Vektorielle Belastungen werden minimiert, wodurch die traditionelle Achse transversaler Koordinaten verhindert wird, die einen frühen Knochenverlust im Verbindungsbereich des Implantat-Abutments mit sich bringt. Diese Entwürfe stellen die Interaktion dar, die zwischen allen biologischen Phänomenen und der Mathematik besteht.
Die neuen Abutments sind mehrere mechanische Lastorganisatoren und tragen 2 (DA) oder 3 (TA) Kronen auf jedem Abutment, mit einem innovativen geometrischen Design, das völlig passiv ist (keine Schweißnähte), das aus mathematischen und physikalischen Konformationen resultiert, die in geometrischen Vektormodellen gekoppelt sind .
DA und TA sind durch die folgenden Patente geschützt: „Pilar geminado sobre implante osseointegrado e corretivo extensor compensatório de inclinações“ [Doppelpfeiler auf osseointegriertem Implantat und kompensierender Neigungsstrecker-Korrektor (PI BR 0505827-9)]; „Schienenaufbau über osseointegriertem Implantat und kompensatorischer schräger Kappe“ (US-Patent 9039416 und kanadisches Patent Nr. 2.630.592); „System von Dreifach-Abutments mit Verbindung (US-Patent 11,701,206); „Sistema de pilares trigeminados e múltiplos sobre implantes osseointegrados e guias direcionadores“ [Dreifach- und Mehrfach-Abutments auf osseointegrierten Implantaten und Führungsdirektoren (PI BR 0800298-3, Brasilien)]. Alle Patente gehören dem Institut für Technologie und Forschung (Instituto de Tecnologia e Pesquisa -, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien).
Patienten Diese klinische Untersuchung wurde als Prä-Post-Fallserienstudie konzipiert und wird in Übereinstimmung mit dem PROCESS (Preferred Reporting of Case Series in Surgery) und der konsensbasierten klinischen Fallberichterstattungsrichtlinienentwicklung berichtet. Alle in dieser Studie durchgeführten Verfahren entsprachen den ethischen Standards der Helsinki-Erklärung von 1975, die 2013 überarbeitet wurde, und erhielten die Genehmigung des Ethik-Forschungsausschusses der Bundesuniversität Minas Gerais, Brasilien (CAEE: 60410222.2.0000.5149).
Die ausgewählte Teilnehmergruppe wurde vor der Teilnahme an der Studie über die Verfahren informiert und unterzeichnete eine Einverständniserklärung. Zwischen September 2009 und Januar 2019 wurden Patienten aus einer Privatklinik in der Stadt Belo Horizonte – Brasilien (BR) rekrutiert.
Die Teilnehmer befanden sich in einem guten Allgemeinzustand, waren nicht Diabetiker und Nichtraucher. Vor chirurgischen Eingriffen zum Einsetzen von Zahnimplantaten wurden eine präoperative Beurteilung, eine detaillierte mündliche Untersuchung einschließlich einer vollständigen parodontalen Untersuchung, die Kontrolle des Zahnbiofilms und das Polieren der Koronargefäße sowie eine Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung sowie eine Behandlung kariöser Läsionen (falls erforderlich) durchgeführt.
Da diese neuen Abutments wichtige Paradigmen in der Implantologie durchbrechen, wie beispielsweise passive Mehrfachprothesen auf einem einzigen Implantat mit biomechanischen Vorteilen, haben sich die Forscher vorsichtig dafür entschieden, nur etwa 5 Fälle pro Jahr durchzuführen, mit dem Ziel, eine minimale Nachbeobachtungszeit von 5 zu erreichen Jahre.
Diese aufeinanderfolgende Fallserie umfasst eine Stichprobe von 37 Personen/43 Fällen (16 Männer und 21 Frauen) mit unterschiedlicher Ausdehnung zahnloser Räume, die mit DA (n=28) und TA (n=15) in 43 osseointegrierten Implantaten rehabilitiert wurden. Alle Fälle, in denen DA und TA verwendet wurden, hatten eine okklusale Funktion mit ihren jeweiligen antagonistischen Paaren (natürliche, restaurierte oder implantierte Zähne). Röntgenuntersuchungen (analog oder digital) werden bei T1 (Belastung nach 4 Monaten Implantatinsertion mit den entsprechenden Metallkeramik-Prothesen) und bei T2 (Abschlussuntersuchung) mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 7,2 Jahren (>3 bis 12) durchgeführt Jahre).
Die Implantate waren zylindrisch mit Innensechskant und ohne Oberflächenbehandlung und hatten einen Durchmesser von 4,0 mm und eine Länge zwischen 10 und 13 mm (Neodent® – Grupo Straumann, Curitiba, Paraná, Brasilien).
Klinische und Laborverfahren
(a) Auswahl der Komponenten für die Formung: Analoge, Abdruckpfosten und Universal Cast to Long Abutment (UCLA) mit Metallbasis aus Kobalt-Chrom, kompatibel mit den Durchmessern und der Art des Sechsecks der installierten Implantatsystemplattformen (alle Fälle in dieser Studie waren mit internen). Hexagon); (b) Formen des osseointegrierten Implantats unter Verwendung eines kompatiblen Abdrucks und von Antagonisten; (c) Konfektionierung des manuellen Arbeitsmodells; (d) Verwendung von UCLA mit Metallbasis zur Anpassung des Designs von DA oder TA aus Acryl, mit individuellem Design entsprechend den Maßen und Paraboloidflächen von DA (elliptisch) und TA (hyperbolisch). Der Einsatz der Angulation bei DA und TA ist individuell, vielseitig und bei Bedarf von der Position des Implantats abhängig; (d) Gießen der Säulen in eine Kobalt-Chrom-Legierung und Polieren; (e) Anfertigung von Kronen entsprechend dem gewählten Material (Porzellan oder Kunststoffe) und (f) das Einschrauben der DA- oder TA-Abutments in den Mund und das Einzementieren der Kronen. Alle Laborverfahren wurden in einem einzigen Dentallabor durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais, Dental School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gute systemische Gesundheit
- Nicht-Diabetiker
- Nichtraucher
- Implantatersatzbedarf
Ausschlusskriterien:
- ehemalige und aktuelle Raucher
- Diabetes
- Parodontitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Doppel- und Dreifach-Dental-Abutment-Implantat mit Paraboloid-Geometrie
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Die Implantate wurden mit dem Rand zwischen bearbeiteter und mikrorauer Oberfläche auf Knochenniveau eingesetzt. Das Abutment und die Kronen wurden zusammengesetzt und mit einem Drehmoment von 35 Ncm auf dem Implantat verschraubt. Die Implantate waren zylindrisch mit Innensechskant und ohne Oberflächenbehandlung, hatten einen Durchmesser von 4,0 mm und eine Länge zwischen 10 und 13 mm. Gemäß den Messungen des manuellen Arbeitsmodells wurden individuelle DA- oder TA-Acryldesigns und paraboloide Oberflächen von DA (elliptisch) und TA (hyperbolisch) erstellt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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marginales Knochenniveau
Zeitfenster: bis zu 12 Jahre Nachbeobachtung
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Unterschiede im marginalen Knochenniveau, die durch Röntgenuntersuchungen festgestellt wurden
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bis zu 12 Jahre Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando O Costa, PhD, Federal University of Minas Gerais
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 5895732
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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