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慢性硬膜下血腫の術後モニタリングにおける頭蓋切除術における Longeviti ClearFit インプラントの有効性

2025年7月2日 更新者:University of Kansas Medical Center
慢性硬膜下血腫は頻繁に起こる神経外科的問題であり、硬膜下液を排出するための有孔頭蓋切除術が最もよく行われます。 慢性期では、硬膜下血腫はさらに液化し、バリ穴の開口部から簡単に洗い流されます。 しかし、特に患者に神経学的状態の急性変化が生じた場合や神経学的状態の欠如が生じた場合には、硬膜下腔に体液が再蓄積していないこと、洗い流しが適切であること、さらなる介入や反復介入が必要ないことを確認するために、頻繁な画像検査とモニタリングが必要となることがよくあります。初期症状の改善。 したがって、これらの患者は、入院中および術後の経過観察中に、頭部 CT 画像を複数回繰り返して撮影する必要があります。 これは患者への高い放射線量と高額な費用負担につながります。 Longeviti ClearFit カバーは、埋め込まれたカバーを通して超音波画像処理を可能にするために開発されました。 頭蓋骨の音響特性により、超音波が骨を通して使用されることが妨げられるため、術後の神経外科患者における超音波の使用は制限されます。 超音波を使用すれば、CTによる高放射線量の必要性がなくなり、ベッドサイドや診療所で硬膜下腔や心室のサイズを確認するために非常に迅速かつ簡単に行うことができ、コストもはるかに低くなります。 この ClearFit インプラントは、他のほとんどの場合に埋め込まれるバリホール カバー (通常はチタン) の代わりに利用されます。 この研究の目的は、頭蓋切除術により外科的に治療された慢性硬膜下血腫の患者で、頭蓋切除術部位が Longeviti ClearFit で覆われている患者を、同じ手術で頭蓋切除術部位が通常の ClearFit で覆われた患者の対応コホートと遡及的に比較して評価することです。チタン/メタルを使用。 これにより、この新しいインプラントにより、ベッドサイドの臨床医が実行する超音波を利用することで繰り返しの CT イメージングの必要性が減り、患者の全体的なコストが削減されるかどうかを判断できるようになります。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者。外科医が慢性硬膜下血腫と判断し、ClearFit カバーの移植を可能にする頭蓋切除術で治療される患者

除外基準:

  • 小児患者、インプラントの素材(ポリメチルメタクリレート)にアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ClearFit ロンジェビティ インプラント
研究の資格があり、参加に同意した慢性硬膜下血腫の患者は、頭蓋切除部位をカバーするためにClearFitインプラントを受け、術後の最初の初回CTを除き、CT/MRIではなく超音波画像診断による術後のフォローアップを受けます。臨床的に必要な場合、または診断目的/患者の安全のために必要な場合は、スキャン、および CT/MRI へのクロスオーバー
ClearFit Longeviti 頭蓋骨切除カバーの移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者への放射線照射
時間枠:インプラント時から最後のフォローアップまで、1 年を見込んでください
ClearFit で CT ではなく超音波検査を取得した患者の放射線被ばく量を、遡及的対照群と比較した
インプラント時から最後のフォローアップまで、1 年を見込んでください
患者費用
時間枠:インプラント時から最後のフォローアップまで、1 年を見込んでください
ClearFit による患者の総コストと遡及的対照群の比較
インプラント時から最後のフォローアップまで、1 年を見込んでください

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画質の良さ
時間枠:インプラント時から最後のフォローアップまで、1 年を見込んでください
超音波から CT または MRI へのクロスオーバーの数に基づいて計算され、クロスオーバーの理由が示されています。 硬膜下の術後モニタリングに超音波が使用できない/実行できない頻度の分析、超音波から CT/MRI 頭蓋画像へのクロスオーバーの統計分析
インプラント時から最後のフォローアップまで、1 年を見込んでください
患者をケアするプロバイダーの経験
時間枠:インプラント時から最後のフォローアップまで、1 年を見込んでください
術後の患者のケアのしやすさ、画像診断のための超音波検査、画像取得のための患者の搬送、アクセスのしやすさに関する調査
インプラント時から最後のフォローアップまで、1 年を見込んでください

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月7日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月2日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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