Longeviti ClearFit -implanttien teho kallonpoistoleikkauksissa kroonisten subduraalisten hematoomien jälkeiseen seurantaan
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Krooniset subduraaliset hematoomat ovat yleisiä neurokirurgisia ongelmia, joita hoidetaan useimmiten kallonpoistoleikkauksilla subduraalisen nesteen tyhjentämiseksi.
Kroonisessa vaiheessa subduraalinen hematooma nesteytyy ja huuhtoutuu helposti ulos pursereikien kautta.
Usein se vaatii kuitenkin usein toistuvaa kuvantamista ja seurantaa sen varmistamiseksi, ettei nestettä kerry uudelleen subduraalitilaan, että huuhtelu oli riittävää ja ettei lisätoimenpiteitä/toistuvia toimenpiteitä tarvita, varsinkin jos potilaalle kehittyy akuutteja neurologisen tilan muutoksia tai jos potilaalle puuttuu alkuoireiden paraneminen.
Siksi nämä potilaat tarvitsevat useita toistuvia CT-kuvia päänsä laitoshoidon ja leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana.
Tämä johtaa potilaille korkeisiin säteilyannoksiin ja suuriin kustannuksiin.
Longeviti ClearFit Cover on kehitetty mahdollistamaan ultraäänikuvaus implantoidun kannen läpi.
Kallon akustiset ominaisuudet estävät ultraäänen käytön luun läpi, mikä rajoittaa sen käyttöä postoperatiivisilla neurokirurgisilla potilailla.
Ultraäänen käyttäminen poistaisi suurten säteilyannosten tarpeen TT:llä, se voitaisiin tehdä erittäin nopeasti ja helposti sängyn vieressä tai klinikalla subduraalitilan tai kammioiden koon tarkistamiseksi, ja se on paljon halvempi.
Tätä ClearFit-implanttia käytettäisiin useimmissa muissa tapauksissa implantoidun pursereiän suojuksen, tyypillisesti titaanisen, sijasta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti potilaita, joilla on kirurgisesti hoidetut krooniset subduraaliset hematoomat kallonpoistolla ja joiden kallonpoistokohta on peitetty Longeviti ClearFit -laitteella, verrattuna takautuvasti vastaavaan potilasryhmään, jonka kallonpoistokohta on peitetty samassa toimenpiteessä tyypillisesti käytetty titaani/metalli.
Tämän avulla voimme määrittää, vähentääkö tämä uusi implantti toistuvan CT-kuvauksen tarvetta käyttämällä vuodekliinikon suorittamaa ultraääntä ja vähentääkö potilaiden kokonaiskustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat; potilaat, joilla kirurgi on todennut, että hänellä on krooninen subduraalinen hematooma, joka hoidetaan kraniektomialla, joka mahdollistaisi ClearFit-suojuksen implantoinnin
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsipotilaat, potilaat, jotka ovat allergisia materiaalille, josta implantti on valmistettu (polymetyylimetakrylaatti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ClearFit Longeviti -implantti
Potilaat, joilla on kroonisia subduraalisia hematoomaa ja jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen ja suostuvat osallistumaan, saavat ClearFit-implanttia kallonpoistokohdan peittämiseksi ja ultraäänikuvauksen leikkauksen jälkeistä seurantaa varten TT/MRI:n sijaan, lukuun ottamatta ensimmäistä ensimmäistä leikkauksen jälkeistä TT:tä. skannaus ja siirtyminen CT/MRI:hen, jos se on kliinisesti aiheellista tai sitä tarvitaan diagnostisiin tarkoituksiin/potilasturvallisuuden vuoksi
|
ClearFit Longeviti -kallonpoistosuojan istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan säteily
Aikaikkuna: implantista viimeiseen seurantaan, odota 1 vuosi
|
Sellaisen ClearFit-potilaan säteilyaltistuksen määrä, joka saa ultraääniä TT:n sijaan verrattuna retrospektiiviseen kontrolliryhmään
|
implantista viimeiseen seurantaan, odota 1 vuosi
|
|
Potilaskustannukset
Aikaikkuna: implantista viimeiseen seurantaan, odota 1 vuosi
|
ClearFit-potilaalle aiheutuvat kokonaiskustannukset verrattuna retrospektiiviseen kontrolliryhmään
|
implantista viimeiseen seurantaan, odota 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvauksen laatu
Aikaikkuna: implantista viimeiseen seurantaan, odota 1 vuosi
|
Laskettu ultraäänestä CT:hen tai MRI:hen siirtymisten lukumäärän perusteella, ja risteykseen on merkitty syy.
Analyysi siitä, kuinka usein ultraääntä ei voida käyttää/ei ole mahdollista subduraalisen leikkauksen jälkeisessä monitoroinnissa, tilastollinen analyysi ultraäänestä TT/MRI-kuvaukseen siirtymisestä.
|
implantista viimeiseen seurantaan, odota 1 vuosi
|
|
Tarjoajan kokemus potilaan hoidosta
Aikaikkuna: implantista viimeiseen seurantaan, odota 1 vuosi
|
Tutkimus potilaan hoidon helppoudesta leikkauksen jälkeisenä aikana, ultraääni kuvantamista varten, potilaan kuljetus kuvan saamiseksi, helppo pääsy
|
implantista viimeiseen seurantaan, odota 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Flores AR, Srinivasan VM, Seeley J, Huggins C, Kan P, Burkhardt JK. Safety, Feasibility, and Patient-Rated Outcome of Sonolucent Cranioplasty in Extracranial-Intracranial Bypass Surgery to Allow for Transcranioplasty Ultrasound Assessment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e277-e284. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.114. Epub 2020 Aug 20.
- Hadley C, North R, Srinivasan V, Kan P, Burkhardt JK. Elective Sonolucent Cranioplasty for Real-Time Ultrasound Monitoring of Flow and Patency of an Extra- to Intracranial Bypass. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):622-624. doi: 10.1097/SCS.0000000000006225.
- Belzberg M, Shalom NB, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon CR. Sonolucent Cranial Implants: Cadaveric Study and Clinical Findings Supporting Diagnostic and Therapeutic Transcranioplasty Ultrasound. J Craniofac Surg. 2019 Jul;30(5):1456-1461. doi: 10.1097/SCS.0000000000005454.
- Belzberg M, Shalom NB, Lu A, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon C. Transcranioplasty Ultrasound Through a Sonolucent Cranial Implant Made of Polymethyl Methacrylate: Phantom Study Comparing Ultrasound, Computed Tomography, and Magnetic Resonance Imaging. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):e626-e629. doi: 10.1097/SCS.0000000000005651.
- Lee RP, Meggyesy M, Ahn J, Ritter C, Suk I, Machnitz AJ, Huang J, Gordon C, Brem H, Luciano M. First Experience With Postoperative Transcranial Ultrasound Through Sonolucent Burr Hole Covers in Adult Hydrocephalus Patients. Neurosurgery. 2023 Feb 1;92(2):382-390. doi: 10.1227/neu.0000000000002221. Epub 2022 Nov 15.
- Doron O, D'Amico RS, Langer DJ. The Cranial Window: Opportunities for the Use of Bedside Ultrasound Facilitated by Sonolucent Implants in Neurosurgical Patients. World Neurosurg. 2022 Sep;165:142-144. doi: 10.1016/j.wneu.2022.05.084. Epub 2022 May 23. No abstract available.
- Niesen WD, Rosenkranz M, Weiller C. Bedsided Transcranial Sonographic Monitoring for Expansion and Progression of Subdural Hematoma Compared to Computed Tomography. Front Neurol. 2018 May 28;9:374. doi: 10.3389/fneur.2018.00374. eCollection 2018.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
- Hematooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKansasClearFit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .