- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06127615
Эффективность имплантата Longeviti ClearFit при краниэктомиях для послеоперационного мониторинга хронических субдуральных гематом
2 июля 2025 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Хронические субдуральные гематомы являются частыми нейрохирургическими проблемами, которые чаще всего лечат с помощью трепанационной трепанации черепа для дренирования субдуральной жидкости.
В хронической стадии субдуральная гематома более разжижена и легко вымывается через трепанационные отверстия.
Однако часто требуется частая визуализация и мониторинг, чтобы убедиться, что жидкость не накапливается повторно в субдуральном пространстве, что отмывание было адекватным и что дальнейшее вмешательство/повторное вмешательство не требуется, особенно если у пациента развиваются острые изменения в неврологическом статусе или отсутствует улучшение начальной симптоматики.
Таким образом, этим пациентам требуется несколько повторных КТ-изображений головы во время стационарного и послеоперационного наблюдения.
Это приводит к высоким дозам облучения пациентов и дорогостоящему бремени.
Чехол Longeviti ClearFit был разработан для обеспечения ультразвуковой визуализации через имплантированный чехол.
Акустические свойства черепа не позволяют ультразвуку проходить через кость, что ограничивает его использование у послеоперационных нейрохирургических пациентов.
Использование ультразвука устранит необходимость в высоких дозах облучения при КТ, его можно будет проводить очень быстро и легко у постели больного или в клинике для проверки субдурального пространства или размера желудочка, и оно гораздо дешевле.
Этот имплантат ClearFit будет использоваться вместо покрытия фрезерного отверстия, обычно титанового, которое имплантируется в большинстве других случаев.
Целью данного исследования является проспективная оценка пациентов с хирургически обработанными хроническими субдуральными гематомами посредством краниэктомии, у которых место краниэктомии покрыто Longeviti ClearFit, по сравнению ретроспективно с соответствующей группой пациентов, у которых место краниэктомии для той же процедуры было покрыто обычным использован титан/металл.
Это позволит нам определить, приведет ли этот новый имплантат к снижению необходимости повторной компьютерной томографии за счет использования ультразвукового исследования, выполняемого прикроватным врачом, и снизит ли общие затраты для пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >18 лет; пациенты, у которых хирург установил хроническую субдуральную гематому, которую лечат краниэктомией, что позволит имплантировать чехол ClearFit
Критерий исключения:
- Пациенты детского возраста, пациенты с аллергией на материал, из которого изготовлен имплантат (полиметилметакрилат).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат ClearFit Longeviti
Пациенты с хроническими субдуральными гематомами, отвечающие критериям участия в исследовании, получат имплант ClearFit для покрытия места краниэктомии и пройдут ультразвуковое исследование для послеоперационного наблюдения, а не КТ/МРТ, за исключением первой первоначальной послеоперационной КТ. сканирование и переход на КТ/МРТ, если клинически показано или необходимо для диагностических целей/безопасности пациента
|
Имплантация чехла для краниэктомии ClearFit Longeviti
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облучение пациента
Временное ограничение: с момента имплантации до последнего наблюдения ожидается 1 год
|
Величина радиационного воздействия на пациента с ClearFit, получающего ультразвуковое исследование, а не КТ, по сравнению с ретроспективной контрольной группой
|
с момента имплантации до последнего наблюдения ожидается 1 год
|
|
Стоимость пациента
Временное ограничение: с момента имплантации до последнего наблюдения ожидается 1 год
|
Общая стоимость лечения ClearFit для пациента по сравнению с ретроспективной контрольной группой
|
с момента имплантации до последнего наблюдения ожидается 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения
Временное ограничение: с момента имплантации до последнего наблюдения ожидается 1 год
|
Рассчитывается на основе количества переходов от УЗИ к КТ или МРТ с указанием причины перехода.
Анализ того, как часто ультразвук невозможно использовать/невозможно использовать для послеоперационного мониторинга субдуральной анестезии, статистический анализ перехода от ультразвука к КТ/МРТ краниальной визуализации.
|
с момента имплантации до последнего наблюдения ожидается 1 год
|
|
Опыт поставщика услуг по уходу за пациентом
Временное ограничение: с момента имплантации до последнего наблюдения ожидается 1 год
|
Исследование легкости ухода за пациентом в послеоперационный период, УЗИ для визуализации, транспортировка пациента для получения изображений, простота доступа
|
с момента имплантации до последнего наблюдения ожидается 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Flores AR, Srinivasan VM, Seeley J, Huggins C, Kan P, Burkhardt JK. Safety, Feasibility, and Patient-Rated Outcome of Sonolucent Cranioplasty in Extracranial-Intracranial Bypass Surgery to Allow for Transcranioplasty Ultrasound Assessment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e277-e284. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.114. Epub 2020 Aug 20.
- Hadley C, North R, Srinivasan V, Kan P, Burkhardt JK. Elective Sonolucent Cranioplasty for Real-Time Ultrasound Monitoring of Flow and Patency of an Extra- to Intracranial Bypass. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):622-624. doi: 10.1097/SCS.0000000000006225.
- Belzberg M, Shalom NB, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon CR. Sonolucent Cranial Implants: Cadaveric Study and Clinical Findings Supporting Diagnostic and Therapeutic Transcranioplasty Ultrasound. J Craniofac Surg. 2019 Jul;30(5):1456-1461. doi: 10.1097/SCS.0000000000005454.
- Belzberg M, Shalom NB, Lu A, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon C. Transcranioplasty Ultrasound Through a Sonolucent Cranial Implant Made of Polymethyl Methacrylate: Phantom Study Comparing Ultrasound, Computed Tomography, and Magnetic Resonance Imaging. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):e626-e629. doi: 10.1097/SCS.0000000000005651.
- Lee RP, Meggyesy M, Ahn J, Ritter C, Suk I, Machnitz AJ, Huang J, Gordon C, Brem H, Luciano M. First Experience With Postoperative Transcranial Ultrasound Through Sonolucent Burr Hole Covers in Adult Hydrocephalus Patients. Neurosurgery. 2023 Feb 1;92(2):382-390. doi: 10.1227/neu.0000000000002221. Epub 2022 Nov 15.
- Doron O, D'Amico RS, Langer DJ. The Cranial Window: Opportunities for the Use of Bedside Ultrasound Facilitated by Sonolucent Implants in Neurosurgical Patients. World Neurosurg. 2022 Sep;165:142-144. doi: 10.1016/j.wneu.2022.05.084. Epub 2022 May 23. No abstract available.
- Niesen WD, Rosenkranz M, Weiller C. Bedsided Transcranial Sonographic Monitoring for Expansion and Progression of Subdural Hematoma Compared to Computed Tomography. Front Neurol. 2018 May 28;9:374. doi: 10.3389/fneur.2018.00374. eCollection 2018.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
- Гематома
Другие идентификационные номера исследования
- UKansasClearFit
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .