Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность имплантата Longeviti ClearFit при краниэктомиях для послеоперационного мониторинга хронических субдуральных гематом

10 ноября 2023 г. обновлено: Paul Camarata, MD, University of Kansas Medical Center
Хронические субдуральные гематомы являются частыми нейрохирургическими проблемами, которые чаще всего лечат с помощью трепанационной трепанации черепа для дренирования субдуральной жидкости. В хронической стадии субдуральная гематома более разжижена и легко вымывается через трепанационные отверстия. Однако часто требуется частая визуализация и мониторинг, чтобы убедиться, что жидкость не накапливается повторно в субдуральном пространстве, что отмывание было адекватным и что дальнейшее вмешательство/повторное вмешательство не требуется, особенно если у пациента развиваются острые изменения в неврологическом статусе или отсутствует улучшение начальной симптоматики. Таким образом, этим пациентам требуется несколько повторных КТ-изображений головы во время стационарного и послеоперационного наблюдения. Это приводит к высоким дозам облучения пациентов и дорогостоящему бремени. Чехол Longeviti ClearFit был разработан для обеспечения ультразвуковой визуализации через имплантированный чехол. Акустические свойства черепа не позволяют ультразвуку проходить через кость, что ограничивает его использование у послеоперационных нейрохирургических пациентов. Использование ультразвука устранит необходимость в высоких дозах облучения при КТ, его можно будет проводить очень быстро и легко у постели больного или в клинике для проверки субдурального пространства или размера желудочка, и оно гораздо дешевле. Этот имплантат ClearFit будет использоваться вместо покрытия фрезерного отверстия, обычно титанового, которое имплантируется в большинстве других случаев. Целью данного исследования является проспективная оценка пациентов с хирургически обработанными хроническими субдуральными гематомами посредством краниэктомии, у которых место краниэктомии покрыто Longeviti ClearFit, по сравнению ретроспективно с соответствующей группой пациентов, у которых место краниэктомии для той же процедуры было покрыто обычным использован титан/металл. Это позволит нам определить, приведет ли этот новый имплантат к снижению необходимости повторной компьютерной томографии за счет использования ультразвукового исследования, выполняемого прикроватным врачом, и снизит ли общие затраты для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bailey Yekzaman, MD
  • Номер телефона: 3166131041
  • Электронная почта: byekzaman@kumc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >18 лет; пациенты, у которых хирург установил хроническую субдуральную гематому, которую лечат краниэктомией, что позволит имплантировать чехол ClearFit

Критерий исключения:

  • Пациенты детского возраста, пациенты с аллергией на материал, из которого изготовлен имплантат (полиметилметакрилат).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат ClearFit Longeviti
Пациенты с хроническими субдуральными гематомами, отвечающие критериям участия в исследовании, получат имплант ClearFit для покрытия места краниэктомии и пройдут ультразвуковое исследование для послеоперационного наблюдения, а не КТ/МРТ, за исключением первой первоначальной послеоперационной КТ. сканирование и переход на КТ/МРТ, если клинически показано или необходимо для диагностических целей/безопасности пациента
Имплантация чехла для краниэктомии ClearFit Longeviti

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облучение пациента
Временное ограничение: с момента имплантации до последнего наблюдения ожидается 1 год
Величина радиационного воздействия на пациента с ClearFit, получающего ультразвуковое исследование, а не КТ, по сравнению с ретроспективной контрольной группой
с момента имплантации до последнего наблюдения ожидается 1 год
Стоимость пациента
Временное ограничение: с момента имплантации до последнего наблюдения ожидается 1 год
Общая стоимость лечения ClearFit для пациента по сравнению с ретроспективной контрольной группой
с момента имплантации до последнего наблюдения ожидается 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество изображения
Временное ограничение: с момента имплантации до последнего наблюдения ожидается 1 год
Рассчитывается на основе количества переходов от УЗИ к КТ или МРТ с указанием причины перехода. Анализ того, как часто ультразвук невозможно использовать/невозможно использовать для послеоперационного мониторинга субдуральной анестезии, статистический анализ перехода от ультразвука к КТ/МРТ краниальной визуализации.
с момента имплантации до последнего наблюдения ожидается 1 год
Опыт поставщика услуг по уходу за пациентом
Временное ограничение: с момента имплантации до последнего наблюдения ожидается 1 год
Исследование легкости ухода за пациентом в послеоперационный период, УЗИ для визуализации, транспортировка пациента для получения изображений, простота доступа
с момента имплантации до последнего наблюдения ожидается 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ClearFit

Подписаться