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만성 경막하 혈종의 수술 후 모니터링을 위한 두개골 절제술에서 Longeviti ClearFit 임플란트의 효능

2023년 11월 10일 업데이트: Paul Camarata, MD, University of Kansas Medical Center
만성 경막하 혈종은 경막하액을 배출하기 위해 천공 두개골 절제술로 가장 흔히 치료되는 신경외과적 문제입니다. 만성 단계에서는 경막하 혈종은 더욱 액화되어 구멍 구멍을 통해 쉽게 씻겨 나가게 됩니다. 그러나 수액이 경막하 공간에 재축적되지 않는지, 세척이 적절한지, 추가 중재/반복 중재가 필요하지 않은지 확인하기 위해 빈번한 영상 촬영과 모니터링이 필요한 경우가 많습니다. 특히 환자의 신경학적 상태에 급성 변화가 있거나 부족한 경우에는 더욱 그렇습니다. 초기 증상의 개선. 따라서 이러한 환자들은 입원환자와 수술 후 추적관찰 과정에서 여러 번의 반복적인 CT 두부 영상이 필요합니다. 이는 환자에게 높은 방사선량을 주며, 비용 부담도 크다. Longeviti ClearFit Cover는 이식된 커버를 통해 초음파 영상을 촬영할 수 있도록 개발되었습니다. 두개골의 음향 특성으로 인해 초음파가 뼈를 통해 사용되는 것이 방지되므로 수술 후 신경외과 환자의 사용이 제한됩니다. 초음파를 사용하면 CT에서 높은 방사선량을 필요로 하지 않으며, 침대 옆이나 병원에서 경막하 공간이나 심실 크기를 확인하기 위해 매우 빠르고 쉽게 수행할 수 있으며 비용도 훨씬 저렴합니다. 이 ClearFit 임플란트는 대부분의 다른 경우에 이식되는 버 홀 커버(일반적으로 티타늄) 대신 활용됩니다. 이 연구의 목적은 Longeviti ClearFit으로 두개골 절제술 부위를 덮은 두개골 절제술을 통해 외과적으로 치료한 만성 경막하 혈종 환자를 전향적으로 평가하고, 일반적으로 동일한 수술로 두개골 절제술 부위를 시술한 일치하는 환자 코호트와 후향적으로 비교하는 것입니다. 티타늄/금속을 사용했습니다. 이를 통해 우리는 이 새로운 임플란트가 병상 임상의가 수행하는 초음파를 활용하여 반복적인 CT 촬영의 필요성을 줄이고 환자의 전체 비용을 절감하는지 확인할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자; ClearFit 커버 이식이 가능한 두개골 절제술로 치료되는 만성 경막하 혈종이 있다고 의사가 판단한 환자

제외 기준:

  • 소아 환자, 임플란트 재질(폴리메틸메타크릴레이트)에 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ClearFit Longeviti 임플란트
연구 자격이 있고 참여에 동의한 만성 경막하 혈종 환자는 두개골 절제술 부위를 덮는 ClearFit 임플란트를 받게 되며 첫 번째 수술 후 CT를 제외하고 CT/MRI가 아닌 수술 후 후속 조치를 위해 초음파 영상을 받게 됩니다. 임상적으로 필요하거나 진단 목적/환자 안전을 위해 필요한 경우 스캔 및 CT/MRI로 교차
ClearFit Longeviti 두개골 절제술 커버 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 방사선
기간: 임플란트 시점부터 최종 추적 관찰까지 1년을 예상합니다.
후향적 대조군과 비교하여 CT 대신 초음파 검사를 받는 ClearFit 환자의 방사선 노출량
임플란트 시점부터 최종 추적 관찰까지 1년을 예상합니다.
환자 비용
기간: 임플란트 시점부터 최종 추적 관찰까지 1년을 예상합니다.
후향적 대조군과 비교하여 ClearFit을 사용한 환자의 전체 비용
임플란트 시점부터 최종 추적 관찰까지 1년을 예상합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징 품질
기간: 임플란트 시점부터 최종 추적 관찰까지 1년을 예상합니다.
교차에 대한 명시된 이유와 함께 초음파에서 CT 또는 MRI로의 교차 횟수를 기준으로 계산됩니다. 수술 후 경막하 모니터링에 초음파를 얼마나 자주 사용할 수 없거나 실현할 수 없는지에 대한 분석, 초음파에서 CT/MRI 두개골 영상으로의 교차에 대한 통계적 분석
임플란트 시점부터 최종 추적 관찰까지 1년을 예상합니다.
환자를 돌보는 제공자 경험
기간: 임플란트 시점부터 최종 추적 관찰까지 1년을 예상합니다.
수술 후 환자 관리 용이성, 영상 촬영을 위한 초음파, 영상 촬영을 위한 환자 이동, 접근 용이성에 대한 조사
임플란트 시점부터 최종 추적 관찰까지 1년을 예상합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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