- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06127615
De werkzaamheid van het Longeviti ClearFit-implantaat bij craniectomieën voor postoperatieve monitoring bij chronische subdurale hematomen
2 juli 2025 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Chronische subdurale hematomen zijn frequente neurochirurgische problemen die meestal worden behandeld met craniectomieën met boorgaten om het subdurale vocht af te tappen.
In het chronische stadium wordt een subduraal hematoom vloeibaarder en kan het gemakkelijk worden uitgewassen via boorgatopeningen.
Het vereist echter vaak frequente beeldvorming en monitoring om er zeker van te zijn dat de vloeistof zich niet opnieuw ophoopt in de subdurale ruimte, dat de uitspoeling adequaat was en dat verdere interventie/herhalingsinterventie niet nodig is, vooral als de patiënt acute veranderingen in de neurologische status ontwikkelt of geen hersenbloeding heeft. verbetering van de initiële symptomatologie.
Daarom hebben deze patiënten meerdere herhaalde CT-hoofdbeelden nodig tijdens hun klinische en postoperatieve vervolgbehandeling.
Dit leidt tot hoge stralingsdoses voor patiënten en hoge kosten.
De Longeviti ClearFit Cover is ontwikkeld om echografie door de geïmplanteerde hoes heen mogelijk te maken.
De akoestische eigenschappen van de schedel voorkomen dat echografie door het bot wordt gebruikt, waardoor het gebruik ervan bij postoperatieve neurochirurgische patiënten wordt beperkt.
Het gebruik van echografie zou de noodzaak van hoge stralingsdoses bij CT wegnemen, zou zeer snel en gemakkelijk aan het bed of in de kliniek kunnen worden gedaan om de subdurale ruimte of ventrikelgrootte te controleren, en is veel goedkoper.
Dit ClearFit-implantaat zou worden gebruikt in plaats van een braamgatafdekking, meestal titanium, die in de meeste andere gevallen wordt geïmplanteerd.
Het doel van deze studie is het prospectief beoordelen van patiënten met chirurgisch behandelde chronische subdurale hematomen via craniectomie waarbij de craniectomieplaats bedekt is met de Longeviti ClearFit, retrospectief vergeleken met een gematcht cohort van patiënten bij wie de craniectomieplaats voor dezelfde procedure bedekt werd met de typische gebruikt titanium/metaal.
Dit zal ons in staat stellen te bepalen of dit nieuwe implantaat resulteert in een verminderde behoefte aan herhaalde CT-beeldvorming door gebruik te maken van door een arts aan het bed uitgevoerde echografie en de totale kosten voor patiënten verlaagt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten >18 jaar oud; patiënten bij wie door de chirurg is vastgesteld dat ze een chronisch subduraal hematoom hebben dat wordt behandeld met een craniectomie die implantatie van een ClearFit-hoes mogelijk maakt
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënten, patiënten met een allergie voor het materiaal waarvan het implantaat is gemaakt (polymethylmethacrylaat)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ClearFit Longeviti-implantaat
Patiënten met chronische subdurale hematomen die in aanmerking komen voor onderzoek en akkoord gaan met deelname, ontvangen het ClearFit-implantaat ter dekking van de craniectomielocatie en krijgen echografie voor hun postoperatieve follow-up in plaats van CT/MRI, met uitzondering van de eerste initiële CT na de operatie scan en overstap naar CT/MRI indien klinisch geïndiceerd of vereist voor diagnostische doeleinden/patiëntveiligheid
|
Implantatie van ClearFit Longeviti craniectomiehoes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntstraling
Tijdsspanne: vanaf het moment van implantatie tot de laatste follow-up wordt een periode van 1 jaar verwacht
|
Hoeveelheid stralingsblootstelling bij een patiënt met ClearFit die echo's maakt in plaats van CT vergeleken met de retrospectieve controlegroep
|
vanaf het moment van implantatie tot de laatste follow-up wordt een periode van 1 jaar verwacht
|
|
Kosten patiënt
Tijdsspanne: vanaf het moment van implantatie tot de laatste follow-up wordt een periode van 1 jaar verwacht
|
Totale kosten voor de patiënt met ClearFit vergeleken met de retrospectieve controlegroep
|
vanaf het moment van implantatie tot de laatste follow-up wordt een periode van 1 jaar verwacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van beeldvorming
Tijdsspanne: vanaf het moment van implantatie tot de laatste follow-up wordt een periode van 1 jaar verwacht
|
Berekend op basis van het aantal cross-overs van echografie naar CT of MRI, met aangegeven reden voor cross-over.
Analyse van hoe vaak echografie niet kan worden gebruikt/niet haalbaar is voor postoperatieve monitoring van subdurale, statistische analyse van cross-over van echografie naar CT/MRI-craniale beeldvorming
|
vanaf het moment van implantatie tot de laatste follow-up wordt een periode van 1 jaar verwacht
|
|
Ervaring van de zorgverlener met de zorg voor de patiënt
Tijdsspanne: vanaf het moment van implantatie tot de laatste follow-up wordt een periode van 1 jaar verwacht
|
Overzicht van de zorggemak voor de patiënt in de postoperatieve periode, echografie voor beeldvorming, transport van de patiënt om beeldvorming te verkrijgen, gemakkelijke toegang
|
vanaf het moment van implantatie tot de laatste follow-up wordt een periode van 1 jaar verwacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Flores AR, Srinivasan VM, Seeley J, Huggins C, Kan P, Burkhardt JK. Safety, Feasibility, and Patient-Rated Outcome of Sonolucent Cranioplasty in Extracranial-Intracranial Bypass Surgery to Allow for Transcranioplasty Ultrasound Assessment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e277-e284. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.114. Epub 2020 Aug 20.
- Hadley C, North R, Srinivasan V, Kan P, Burkhardt JK. Elective Sonolucent Cranioplasty for Real-Time Ultrasound Monitoring of Flow and Patency of an Extra- to Intracranial Bypass. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):622-624. doi: 10.1097/SCS.0000000000006225.
- Belzberg M, Shalom NB, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon CR. Sonolucent Cranial Implants: Cadaveric Study and Clinical Findings Supporting Diagnostic and Therapeutic Transcranioplasty Ultrasound. J Craniofac Surg. 2019 Jul;30(5):1456-1461. doi: 10.1097/SCS.0000000000005454.
- Belzberg M, Shalom NB, Lu A, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon C. Transcranioplasty Ultrasound Through a Sonolucent Cranial Implant Made of Polymethyl Methacrylate: Phantom Study Comparing Ultrasound, Computed Tomography, and Magnetic Resonance Imaging. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):e626-e629. doi: 10.1097/SCS.0000000000005651.
- Lee RP, Meggyesy M, Ahn J, Ritter C, Suk I, Machnitz AJ, Huang J, Gordon C, Brem H, Luciano M. First Experience With Postoperative Transcranial Ultrasound Through Sonolucent Burr Hole Covers in Adult Hydrocephalus Patients. Neurosurgery. 2023 Feb 1;92(2):382-390. doi: 10.1227/neu.0000000000002221. Epub 2022 Nov 15.
- Doron O, D'Amico RS, Langer DJ. The Cranial Window: Opportunities for the Use of Bedside Ultrasound Facilitated by Sonolucent Implants in Neurosurgical Patients. World Neurosurg. 2022 Sep;165:142-144. doi: 10.1016/j.wneu.2022.05.084. Epub 2022 May 23. No abstract available.
- Niesen WD, Rosenkranz M, Weiller C. Bedsided Transcranial Sonographic Monitoring for Expansion and Progression of Subdural Hematoma Compared to Computed Tomography. Front Neurol. 2018 May 28;9:374. doi: 10.3389/fneur.2018.00374. eCollection 2018.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Bloeding
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Hematoom, subduraal
- Hematoom, subduraal, chronisch
- Hematoom
Andere studie-ID-nummers
- UKansasClearFit
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .