Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van het Longeviti ClearFit-implantaat bij craniectomieën voor postoperatieve monitoring bij chronische subdurale hematomen

2 juli 2025 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Chronische subdurale hematomen zijn frequente neurochirurgische problemen die meestal worden behandeld met craniectomieën met boorgaten om het subdurale vocht af te tappen. In het chronische stadium wordt een subduraal hematoom vloeibaarder en kan het gemakkelijk worden uitgewassen via boorgatopeningen. Het vereist echter vaak frequente beeldvorming en monitoring om er zeker van te zijn dat de vloeistof zich niet opnieuw ophoopt in de subdurale ruimte, dat de uitspoeling adequaat was en dat verdere interventie/herhalingsinterventie niet nodig is, vooral als de patiënt acute veranderingen in de neurologische status ontwikkelt of geen hersenbloeding heeft. verbetering van de initiële symptomatologie. Daarom hebben deze patiënten meerdere herhaalde CT-hoofdbeelden nodig tijdens hun klinische en postoperatieve vervolgbehandeling. Dit leidt tot hoge stralingsdoses voor patiënten en hoge kosten. De Longeviti ClearFit Cover is ontwikkeld om echografie door de geïmplanteerde hoes heen mogelijk te maken. De akoestische eigenschappen van de schedel voorkomen dat echografie door het bot wordt gebruikt, waardoor het gebruik ervan bij postoperatieve neurochirurgische patiënten wordt beperkt. Het gebruik van echografie zou de noodzaak van hoge stralingsdoses bij CT wegnemen, zou zeer snel en gemakkelijk aan het bed of in de kliniek kunnen worden gedaan om de subdurale ruimte of ventrikelgrootte te controleren, en is veel goedkoper. Dit ClearFit-implantaat zou worden gebruikt in plaats van een braamgatafdekking, meestal titanium, die in de meeste andere gevallen wordt geïmplanteerd. Het doel van deze studie is het prospectief beoordelen van patiënten met chirurgisch behandelde chronische subdurale hematomen via craniectomie waarbij de craniectomieplaats bedekt is met de Longeviti ClearFit, retrospectief vergeleken met een gematcht cohort van patiënten bij wie de craniectomieplaats voor dezelfde procedure bedekt werd met de typische gebruikt titanium/metaal. Dit zal ons in staat stellen te bepalen of dit nieuwe implantaat resulteert in een verminderde behoefte aan herhaalde CT-beeldvorming door gebruik te maken van door een arts aan het bed uitgevoerde echografie en de totale kosten voor patiënten verlaagt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten >18 jaar oud; patiënten bij wie door de chirurg is vastgesteld dat ze een chronisch subduraal hematoom hebben dat wordt behandeld met een craniectomie die implantatie van een ClearFit-hoes mogelijk maakt

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische patiënten, patiënten met een allergie voor het materiaal waarvan het implantaat is gemaakt (polymethylmethacrylaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ClearFit Longeviti-implantaat
Patiënten met chronische subdurale hematomen die in aanmerking komen voor onderzoek en akkoord gaan met deelname, ontvangen het ClearFit-implantaat ter dekking van de craniectomielocatie en krijgen echografie voor hun postoperatieve follow-up in plaats van CT/MRI, met uitzondering van de eerste initiële CT na de operatie scan en overstap naar CT/MRI indien klinisch geïndiceerd of vereist voor diagnostische doeleinden/patiëntveiligheid
Implantatie van ClearFit Longeviti craniectomiehoes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntstraling
Tijdsspanne: vanaf het moment van implantatie tot de laatste follow-up wordt een periode van 1 jaar verwacht
Hoeveelheid stralingsblootstelling bij een patiënt met ClearFit die echo's maakt in plaats van CT vergeleken met de retrospectieve controlegroep
vanaf het moment van implantatie tot de laatste follow-up wordt een periode van 1 jaar verwacht
Kosten patiënt
Tijdsspanne: vanaf het moment van implantatie tot de laatste follow-up wordt een periode van 1 jaar verwacht
Totale kosten voor de patiënt met ClearFit vergeleken met de retrospectieve controlegroep
vanaf het moment van implantatie tot de laatste follow-up wordt een periode van 1 jaar verwacht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van beeldvorming
Tijdsspanne: vanaf het moment van implantatie tot de laatste follow-up wordt een periode van 1 jaar verwacht
Berekend op basis van het aantal cross-overs van echografie naar CT of MRI, met aangegeven reden voor cross-over. Analyse van hoe vaak echografie niet kan worden gebruikt/niet haalbaar is voor postoperatieve monitoring van subdurale, statistische analyse van cross-over van echografie naar CT/MRI-craniale beeldvorming
vanaf het moment van implantatie tot de laatste follow-up wordt een periode van 1 jaar verwacht
Ervaring van de zorgverlener met de zorg voor de patiënt
Tijdsspanne: vanaf het moment van implantatie tot de laatste follow-up wordt een periode van 1 jaar verwacht
Overzicht van de zorggemak voor de patiënt in de postoperatieve periode, echografie voor beeldvorming, transport van de patiënt om beeldvorming te verkrijgen, gemakkelijke toegang
vanaf het moment van implantatie tot de laatste follow-up wordt een periode van 1 jaar verwacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren