- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06127615
A eficácia do implante Longeviti ClearFit em craniectomias para monitoramento pós-operatório em hematomas subdurais crônicos
2 de julho de 2025 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Hematomas subdurais crônicos são problemas neurocirúrgicos frequentes que são mais frequentemente tratados com craniectomias com orifício de trepanação para drenar o líquido subdural.
No estágio crônico, um hematoma subdural é mais liquefeito e facilmente eliminado através das aberturas dos orifícios de trepanação.
No entanto, muitas vezes requer exames de imagem e monitoramento frequentes para garantir que o líquido não se reacumule no espaço subdural, que a lavagem foi adequada e que não é necessária intervenção adicional/repetição da intervenção, especialmente se o paciente desenvolver alterações agudas no estado neurológico ou não tiver melhora da sintomatologia inicial.
Portanto, esses pacientes necessitam de múltiplas imagens repetidas de TC da cabeça durante o período de internação e acompanhamento pós-operatório.
Isso leva a altas doses de radiação para os pacientes e a custos elevados.
A capa Longeviti ClearFit foi desenvolvida para permitir imagens de ultrassom através da capa implantada.
As propriedades acústicas do crânio impedem que o ultrassom seja utilizado através do osso, limitando, portanto, seu uso em pacientes neurocirúrgicos pós-operatórios.
O uso do ultrassom eliminaria a necessidade de altas doses de radiação na TC, poderia ser feito de forma muito rápida e fácil à beira do leito ou na clínica para verificar o espaço subdural ou o tamanho do ventrículo e tem um custo muito menor.
Este implante ClearFit seria utilizado no lugar de uma cobertura de orifício de trepanação, normalmente de titânio, que é implantada na maioria dos outros casos.
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente pacientes com hematomas subdurais crônicos tratados cirurgicamente por meio de craniectomia que têm o local da craniectomia coberto com Longeviti ClearFit, em comparação retrospectivamente com uma coorte correspondente de pacientes que tiveram seu local de craniectomia para o mesmo procedimento coberto com o tipicamente usou titânio/metal.
Isso nos permitirá determinar se este novo implante resulta na redução da necessidade de imagens repetidas de TC, utilizando ultrassom realizado pelo médico à beira do leito e reduz o custo geral para os pacientes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos >18 anos; pacientes determinados pelo cirurgião como tendo um hematoma subdural crônico que é tratado com craniectomia que permitiria a implantação de uma cobertura ClearFit
Critério de exclusão:
- Pacientes pediátricos, pacientes com alergia ao material de confecção do implante (polimetilmetacrilato)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante ClearFit Longeviti
Pacientes com hematomas subdurais crônicos que se qualificarem para o estudo e concordarem em participar receberão o implante ClearFit para cobrir o local da craniectomia e terão ultrassonografia para acompanhamento pós-operatório em vez de TC/RM, com exceção da primeira TC pós-operatória inicial varredura e cruzamento para tomografia computadorizada/ressonância magnética se clinicamente indicado ou necessário para fins de diagnóstico/segurança do paciente
|
Implantação da cobertura de craniectomia ClearFit Longeviti
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Radiação do Paciente
Prazo: desde o momento do implante até o último acompanhamento, antecipar 1 ano
|
Quantidade de exposição à radiação para pacientes com ClearFit obtendo ultrassonografia em vez de TC em comparação com o grupo de controle retrospectivo
|
desde o momento do implante até o último acompanhamento, antecipar 1 ano
|
|
Custo do paciente
Prazo: desde o momento do implante até o último acompanhamento, antecipar 1 ano
|
Custo geral para o paciente com ClearFit em comparação com o grupo de controle retrospectivo
|
desde o momento do implante até o último acompanhamento, antecipar 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de imagem
Prazo: desde o momento do implante até o último acompanhamento, antecipar 1 ano
|
Calculado com base no número de cruzamentos de ultrassom para tomografia computadorizada ou ressonância magnética, com indicação do motivo do cruzamento.
Análise da frequência com que o ultrassom não pode ser usado/não é viável para monitoramento pós-operatório de subdural, análise estatística do cruzamento do ultrassom para imagens cranianas de TC/RM
|
desde o momento do implante até o último acompanhamento, antecipar 1 ano
|
|
Experiência do provedor cuidando do paciente
Prazo: desde o momento do implante até o último acompanhamento, antecipar 1 ano
|
Levantamento da facilidade de atendimento do paciente no pós-operatório, ultrassonografia para obtenção de imagens, transporte do paciente para obtenção de imagens, facilidade de acesso
|
desde o momento do implante até o último acompanhamento, antecipar 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Flores AR, Srinivasan VM, Seeley J, Huggins C, Kan P, Burkhardt JK. Safety, Feasibility, and Patient-Rated Outcome of Sonolucent Cranioplasty in Extracranial-Intracranial Bypass Surgery to Allow for Transcranioplasty Ultrasound Assessment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e277-e284. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.114. Epub 2020 Aug 20.
- Hadley C, North R, Srinivasan V, Kan P, Burkhardt JK. Elective Sonolucent Cranioplasty for Real-Time Ultrasound Monitoring of Flow and Patency of an Extra- to Intracranial Bypass. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):622-624. doi: 10.1097/SCS.0000000000006225.
- Belzberg M, Shalom NB, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon CR. Sonolucent Cranial Implants: Cadaveric Study and Clinical Findings Supporting Diagnostic and Therapeutic Transcranioplasty Ultrasound. J Craniofac Surg. 2019 Jul;30(5):1456-1461. doi: 10.1097/SCS.0000000000005454.
- Belzberg M, Shalom NB, Lu A, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon C. Transcranioplasty Ultrasound Through a Sonolucent Cranial Implant Made of Polymethyl Methacrylate: Phantom Study Comparing Ultrasound, Computed Tomography, and Magnetic Resonance Imaging. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):e626-e629. doi: 10.1097/SCS.0000000000005651.
- Lee RP, Meggyesy M, Ahn J, Ritter C, Suk I, Machnitz AJ, Huang J, Gordon C, Brem H, Luciano M. First Experience With Postoperative Transcranial Ultrasound Through Sonolucent Burr Hole Covers in Adult Hydrocephalus Patients. Neurosurgery. 2023 Feb 1;92(2):382-390. doi: 10.1227/neu.0000000000002221. Epub 2022 Nov 15.
- Doron O, D'Amico RS, Langer DJ. The Cranial Window: Opportunities for the Use of Bedside Ultrasound Facilitated by Sonolucent Implants in Neurosurgical Patients. World Neurosurg. 2022 Sep;165:142-144. doi: 10.1016/j.wneu.2022.05.084. Epub 2022 May 23. No abstract available.
- Niesen WD, Rosenkranz M, Weiller C. Bedsided Transcranial Sonographic Monitoring for Expansion and Progression of Subdural Hematoma Compared to Computed Tomography. Front Neurol. 2018 May 28;9:374. doi: 10.3389/fneur.2018.00374. eCollection 2018.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crônico
- Hematoma
Outros números de identificação do estudo
- UKansasClearFit
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .