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A eficácia do implante Longeviti ClearFit em craniectomias para monitoramento pós-operatório em hematomas subdurais crônicos

2 de julho de 2025 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Hematomas subdurais crônicos são problemas neurocirúrgicos frequentes que são mais frequentemente tratados com craniectomias com orifício de trepanação para drenar o líquido subdural. No estágio crônico, um hematoma subdural é mais liquefeito e facilmente eliminado através das aberturas dos orifícios de trepanação. No entanto, muitas vezes requer exames de imagem e monitoramento frequentes para garantir que o líquido não se reacumule no espaço subdural, que a lavagem foi adequada e que não é necessária intervenção adicional/repetição da intervenção, especialmente se o paciente desenvolver alterações agudas no estado neurológico ou não tiver melhora da sintomatologia inicial. Portanto, esses pacientes necessitam de múltiplas imagens repetidas de TC da cabeça durante o período de internação e acompanhamento pós-operatório. Isso leva a altas doses de radiação para os pacientes e a custos elevados. A capa Longeviti ClearFit foi desenvolvida para permitir imagens de ultrassom através da capa implantada. As propriedades acústicas do crânio impedem que o ultrassom seja utilizado através do osso, limitando, portanto, seu uso em pacientes neurocirúrgicos pós-operatórios. O uso do ultrassom eliminaria a necessidade de altas doses de radiação na TC, poderia ser feito de forma muito rápida e fácil à beira do leito ou na clínica para verificar o espaço subdural ou o tamanho do ventrículo e tem um custo muito menor. Este implante ClearFit seria utilizado no lugar de uma cobertura de orifício de trepanação, normalmente de titânio, que é implantada na maioria dos outros casos. O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente pacientes com hematomas subdurais crônicos tratados cirurgicamente por meio de craniectomia que têm o local da craniectomia coberto com Longeviti ClearFit, em comparação retrospectivamente com uma coorte correspondente de pacientes que tiveram seu local de craniectomia para o mesmo procedimento coberto com o tipicamente usou titânio/metal. Isso nos permitirá determinar se este novo implante resulta na redução da necessidade de imagens repetidas de TC, utilizando ultrassom realizado pelo médico à beira do leito e reduz o custo geral para os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos >18 anos; pacientes determinados pelo cirurgião como tendo um hematoma subdural crônico que é tratado com craniectomia que permitiria a implantação de uma cobertura ClearFit

Critério de exclusão:

  • Pacientes pediátricos, pacientes com alergia ao material de confecção do implante (polimetilmetacrilato)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante ClearFit Longeviti
Pacientes com hematomas subdurais crônicos que se qualificarem para o estudo e concordarem em participar receberão o implante ClearFit para cobrir o local da craniectomia e terão ultrassonografia para acompanhamento pós-operatório em vez de TC/RM, com exceção da primeira TC pós-operatória inicial varredura e cruzamento para tomografia computadorizada/ressonância magnética se clinicamente indicado ou necessário para fins de diagnóstico/segurança do paciente
Implantação da cobertura de craniectomia ClearFit Longeviti

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radiação do Paciente
Prazo: desde o momento do implante até o último acompanhamento, antecipar 1 ano
Quantidade de exposição à radiação para pacientes com ClearFit obtendo ultrassonografia em vez de TC em comparação com o grupo de controle retrospectivo
desde o momento do implante até o último acompanhamento, antecipar 1 ano
Custo do paciente
Prazo: desde o momento do implante até o último acompanhamento, antecipar 1 ano
Custo geral para o paciente com ClearFit em comparação com o grupo de controle retrospectivo
desde o momento do implante até o último acompanhamento, antecipar 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de imagem
Prazo: desde o momento do implante até o último acompanhamento, antecipar 1 ano
Calculado com base no número de cruzamentos de ultrassom para tomografia computadorizada ou ressonância magnética, com indicação do motivo do cruzamento. Análise da frequência com que o ultrassom não pode ser usado/não é viável para monitoramento pós-operatório de subdural, análise estatística do cruzamento do ultrassom para imagens cranianas de TC/RM
desde o momento do implante até o último acompanhamento, antecipar 1 ano
Experiência do provedor cuidando do paciente
Prazo: desde o momento do implante até o último acompanhamento, antecipar 1 ano
Levantamento da facilidade de atendimento do paciente no pós-operatório, ultrassonografia para obtenção de imagens, transporte do paciente para obtenção de imagens, facilidade de acesso
desde o momento do implante até o último acompanhamento, antecipar 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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