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L'efficacia dell'impianto Longeviti ClearFit nelle craniectomie per il monitoraggio postoperatorio negli ematomi subdurali cronici

2 luglio 2025 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Gli ematomi subdurali cronici sono problemi neurochirurgici frequenti che vengono spesso trattati con craniectomie a bava per drenare il liquido subdurale. Nella fase cronica, un ematoma subdurale è più liquefatto e facilmente lavato attraverso le aperture dei buchi. Tuttavia, spesso richiede imaging e monitoraggio frequenti per garantire che il liquido non si accumuli nuovamente nello spazio subdurale, che il lavaggio sia stato adeguato e che non siano necessari ulteriori interventi/interventi ripetuti, in particolare se il paziente sviluppa cambiamenti acuti nello stato neurologico o manca di miglioramento della sintomatologia iniziale. Pertanto, questi pazienti richiedono più immagini TC della testa ripetute durante il decorso ospedaliero e di follow-up postoperatorio. Ciò porta a dosi elevate di radiazioni per i pazienti e a costi elevati. La copertura Longeviti ClearFit è stata sviluppata per consentire l'imaging ecografico attraverso la copertura impiantata. Le proprietà acustiche del cranio impediscono l'utilizzo degli ultrasuoni attraverso l'osso, limitandone quindi l'uso nei pazienti neurochirurgici postoperatori. L'uso degli ultrasuoni eliminerebbe la necessità di dosi elevate di radiazioni con la TC, potrebbe essere eseguito molto rapidamente e facilmente al capezzale o in clinica per controllare lo spazio subdurale o le dimensioni del ventricolo, e ha un costo molto inferiore. Questo impianto ClearFit verrebbe utilizzato al posto di una copertura del foro fresata, tipicamente in titanio, che viene impiantata nella maggior parte degli altri casi. Lo scopo di questo studio è valutare prospetticamente i pazienti con ematomi subdurali cronici trattati chirurgicamente tramite craniectomia che hanno il sito di craniectomia coperto con Longeviti ClearFit, rispetto a una coorte abbinata di pazienti il ​​cui sito di craniectomia per la stessa procedura è stato coperto con il tipico usato titanio/metallo. Ciò ci consentirà di determinare se questo nuovo impianto comporta una riduzione della necessità di imaging TC ripetuto utilizzando gli ultrasuoni eseguiti dal medico al letto del paziente e riduce i costi complessivi per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti >18 anni; pazienti che secondo il chirurgo hanno un ematoma subdurale cronico trattato con craniectomia che consentirebbe l'impianto di una copertura ClearFit

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici, pazienti con allergia al materiale con cui è realizzato l'impianto (polimetilmetacrilato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto ClearFit Longeviti
I pazienti con ematomi subdurali cronici che si qualificano per lo studio e accettano di partecipare riceveranno l'impianto ClearFit per coprire il sito della craniectomia e saranno sottoposti a ecografia per il follow-up postoperatorio anziché TC/RM, ad eccezione della prima TC postoperatoria iniziale scansione e passaggio a TC/MRI se clinicamente indicato o richiesto per scopi diagnostici/sicurezza del paziente
Impianto della copertura per craniotomia ClearFit Longeviti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiazione del paziente
Lasso di tempo: dal momento dell'impianto all'ultimo follow-up, anticipare 1 anno
Quantità di esposizione alle radiazioni del paziente con ClearFit che ha ottenuto ultrasuoni anziché TC rispetto al gruppo di controllo retrospettivo
dal momento dell'impianto all'ultimo follow-up, anticipare 1 anno
Costo del paziente
Lasso di tempo: dal momento dell'impianto all'ultimo follow-up, anticipare 1 anno
Costo complessivo per il paziente con ClearFit rispetto al gruppo di controllo retrospettivo
dal momento dell'impianto all'ultimo follow-up, anticipare 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: dal momento dell'impianto all'ultimo follow-up, anticipare 1 anno
Calcolato in base al numero di crossover dall'ecografia alla TC o alla RM, con annotato il motivo del crossover. Analisi della frequenza con cui gli ultrasuoni non possono essere utilizzati/non sono fattibili per il monitoraggio postoperatorio dell'area subdurale, analisi statistica del crossover dagli ultrasuoni all'imaging cranico TC/MRI
dal momento dell'impianto all'ultimo follow-up, anticipare 1 anno
Esperienza del fornitore nella cura del paziente
Lasso di tempo: dal momento dell'impianto all'ultimo follow-up, anticipare 1 anno
Indagine sulla facilità di cura del paziente nel periodo postoperatorio, ecografia per l'imaging, trasporto del paziente per ottenere l'imaging, facilità di accesso
dal momento dell'impianto all'ultimo follow-up, anticipare 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Ematoma subdurale cronico

Prove cliniche su ClearFit

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