- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06127615
L'efficacia dell'impianto Longeviti ClearFit nelle craniectomie per il monitoraggio postoperatorio negli ematomi subdurali cronici
2 luglio 2025 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Gli ematomi subdurali cronici sono problemi neurochirurgici frequenti che vengono spesso trattati con craniectomie a bava per drenare il liquido subdurale.
Nella fase cronica, un ematoma subdurale è più liquefatto e facilmente lavato attraverso le aperture dei buchi.
Tuttavia, spesso richiede imaging e monitoraggio frequenti per garantire che il liquido non si accumuli nuovamente nello spazio subdurale, che il lavaggio sia stato adeguato e che non siano necessari ulteriori interventi/interventi ripetuti, in particolare se il paziente sviluppa cambiamenti acuti nello stato neurologico o manca di miglioramento della sintomatologia iniziale.
Pertanto, questi pazienti richiedono più immagini TC della testa ripetute durante il decorso ospedaliero e di follow-up postoperatorio.
Ciò porta a dosi elevate di radiazioni per i pazienti e a costi elevati.
La copertura Longeviti ClearFit è stata sviluppata per consentire l'imaging ecografico attraverso la copertura impiantata.
Le proprietà acustiche del cranio impediscono l'utilizzo degli ultrasuoni attraverso l'osso, limitandone quindi l'uso nei pazienti neurochirurgici postoperatori.
L'uso degli ultrasuoni eliminerebbe la necessità di dosi elevate di radiazioni con la TC, potrebbe essere eseguito molto rapidamente e facilmente al capezzale o in clinica per controllare lo spazio subdurale o le dimensioni del ventricolo, e ha un costo molto inferiore.
Questo impianto ClearFit verrebbe utilizzato al posto di una copertura del foro fresata, tipicamente in titanio, che viene impiantata nella maggior parte degli altri casi.
Lo scopo di questo studio è valutare prospetticamente i pazienti con ematomi subdurali cronici trattati chirurgicamente tramite craniectomia che hanno il sito di craniectomia coperto con Longeviti ClearFit, rispetto a una coorte abbinata di pazienti il cui sito di craniectomia per la stessa procedura è stato coperto con il tipico usato titanio/metallo.
Ciò ci consentirà di determinare se questo nuovo impianto comporta una riduzione della necessità di imaging TC ripetuto utilizzando gli ultrasuoni eseguiti dal medico al letto del paziente e riduce i costi complessivi per i pazienti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti >18 anni; pazienti che secondo il chirurgo hanno un ematoma subdurale cronico trattato con craniectomia che consentirebbe l'impianto di una copertura ClearFit
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici, pazienti con allergia al materiale con cui è realizzato l'impianto (polimetilmetacrilato)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto ClearFit Longeviti
I pazienti con ematomi subdurali cronici che si qualificano per lo studio e accettano di partecipare riceveranno l'impianto ClearFit per coprire il sito della craniectomia e saranno sottoposti a ecografia per il follow-up postoperatorio anziché TC/RM, ad eccezione della prima TC postoperatoria iniziale scansione e passaggio a TC/MRI se clinicamente indicato o richiesto per scopi diagnostici/sicurezza del paziente
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Impianto della copertura per craniotomia ClearFit Longeviti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Radiazione del paziente
Lasso di tempo: dal momento dell'impianto all'ultimo follow-up, anticipare 1 anno
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Quantità di esposizione alle radiazioni del paziente con ClearFit che ha ottenuto ultrasuoni anziché TC rispetto al gruppo di controllo retrospettivo
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dal momento dell'impianto all'ultimo follow-up, anticipare 1 anno
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Costo del paziente
Lasso di tempo: dal momento dell'impianto all'ultimo follow-up, anticipare 1 anno
|
Costo complessivo per il paziente con ClearFit rispetto al gruppo di controllo retrospettivo
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dal momento dell'impianto all'ultimo follow-up, anticipare 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: dal momento dell'impianto all'ultimo follow-up, anticipare 1 anno
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Calcolato in base al numero di crossover dall'ecografia alla TC o alla RM, con annotato il motivo del crossover.
Analisi della frequenza con cui gli ultrasuoni non possono essere utilizzati/non sono fattibili per il monitoraggio postoperatorio dell'area subdurale, analisi statistica del crossover dagli ultrasuoni all'imaging cranico TC/MRI
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dal momento dell'impianto all'ultimo follow-up, anticipare 1 anno
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Esperienza del fornitore nella cura del paziente
Lasso di tempo: dal momento dell'impianto all'ultimo follow-up, anticipare 1 anno
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Indagine sulla facilità di cura del paziente nel periodo postoperatorio, ecografia per l'imaging, trasporto del paziente per ottenere l'imaging, facilità di accesso
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dal momento dell'impianto all'ultimo follow-up, anticipare 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Flores AR, Srinivasan VM, Seeley J, Huggins C, Kan P, Burkhardt JK. Safety, Feasibility, and Patient-Rated Outcome of Sonolucent Cranioplasty in Extracranial-Intracranial Bypass Surgery to Allow for Transcranioplasty Ultrasound Assessment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e277-e284. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.114. Epub 2020 Aug 20.
- Hadley C, North R, Srinivasan V, Kan P, Burkhardt JK. Elective Sonolucent Cranioplasty for Real-Time Ultrasound Monitoring of Flow and Patency of an Extra- to Intracranial Bypass. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):622-624. doi: 10.1097/SCS.0000000000006225.
- Belzberg M, Shalom NB, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon CR. Sonolucent Cranial Implants: Cadaveric Study and Clinical Findings Supporting Diagnostic and Therapeutic Transcranioplasty Ultrasound. J Craniofac Surg. 2019 Jul;30(5):1456-1461. doi: 10.1097/SCS.0000000000005454.
- Belzberg M, Shalom NB, Lu A, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon C. Transcranioplasty Ultrasound Through a Sonolucent Cranial Implant Made of Polymethyl Methacrylate: Phantom Study Comparing Ultrasound, Computed Tomography, and Magnetic Resonance Imaging. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):e626-e629. doi: 10.1097/SCS.0000000000005651.
- Lee RP, Meggyesy M, Ahn J, Ritter C, Suk I, Machnitz AJ, Huang J, Gordon C, Brem H, Luciano M. First Experience With Postoperative Transcranial Ultrasound Through Sonolucent Burr Hole Covers in Adult Hydrocephalus Patients. Neurosurgery. 2023 Feb 1;92(2):382-390. doi: 10.1227/neu.0000000000002221. Epub 2022 Nov 15.
- Doron O, D'Amico RS, Langer DJ. The Cranial Window: Opportunities for the Use of Bedside Ultrasound Facilitated by Sonolucent Implants in Neurosurgical Patients. World Neurosurg. 2022 Sep;165:142-144. doi: 10.1016/j.wneu.2022.05.084. Epub 2022 May 23. No abstract available.
- Niesen WD, Rosenkranz M, Weiller C. Bedsided Transcranial Sonographic Monitoring for Expansion and Progression of Subdural Hematoma Compared to Computed Tomography. Front Neurol. 2018 May 28;9:374. doi: 10.3389/fneur.2018.00374. eCollection 2018.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Ematoma, subdurale
- Ematoma, subdurale, cronico
- Ematoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKansasClearFit
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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