- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06127615
Účinnost implantátu Longeviti ClearFit u kraniektomií pro pooperační monitorování u chronických subdurálních hematomů
10. listopadu 2023 aktualizováno: Paul Camarata, MD, University of Kansas Medical Center
Chronické subdurální hematomy jsou častými neurochirurgickými problémy, které jsou nejčastěji léčeny kraniektomiemi s otřepy k odvodnění subdurální tekutiny.
V chronickém stadiu je subdurální hematom více zkapalněný a snadno se vyplavuje otvory otřepů.
Často však vyžaduje časté zobrazování a monitorování, aby se zajistilo, že se tekutina nehromadí v subdurálním prostoru, že vymývání bylo dostatečné a že není zapotřebí další intervence/opakování intervence, zejména pokud se u pacienta rozvinou akutní změny neurologického stavu nebo chybí zlepšení počáteční symptomatologie.
Proto tito pacienti vyžadují vícenásobné opakované snímky hlavy CT během hospitalizace a pooperačního sledování.
To vede k vysokým radiačním dávkám pro pacienty a vysoké nákladové zátěži.
Kryt Longeviti ClearFit Cover byl vyvinut tak, aby umožňoval ultrazvukové zobrazování přes implantovaný kryt.
Akustické vlastnosti lebky zabraňují použití ultrazvuku přes kost, což omezuje jeho použití u pooperačních neurochirurgických pacientů.
Použití ultrazvuku by odstranilo potřebu vysokých dávek záření s CT, mohlo by být provedeno velmi rychle a snadno u lůžka nebo na klinice pro kontrolu subdurálního prostoru nebo velikosti komory a je mnohem levnější.
Tento implantát ClearFit by byl použit místo krytu otvoru otřepu, typicky titanu, který je implantován ve většině ostatních případů.
Cílem této studie je prospektivně vyhodnotit pacienty s chirurgicky léčenými chronickými subdurálními hematomy pomocí kraniektomie, kteří mají místo kraniektomie pokryto Longeviti ClearFit, v retrospektivním srovnání se shodnou kohortou pacientů, kteří měli místo kraniektomie pro stejný výkon pokryto typicky použitý titan/kov.
To nám umožní určit, zda tento nový implantát vede ke snížení potřeby opakovaného CT zobrazování pomocí ultrazvuku prováděného lékařem u lůžka a snižuje celkové náklady pro pacienty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bailey Yekzaman, MD
- Telefonní číslo: 3166131041
- E-mail: byekzaman@kumc.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti >18 let; pacienti, u kterých chirurg určí, že mají chronický subdurální hematom, který je léčen kraniektomií, která by umožnila implantaci krytu ClearFit
Kritéria vyloučení:
- Pediatričtí pacienti, pacienti s alergií na materiál, ze kterého je implantát vyroben (polymetylmetakrylát)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Implantát ClearFit Longeviti
Pacienti s chronickými subdurálními hematomy, kteří se kvalifikují pro studii a souhlasí s účastí, obdrží implantát ClearFit pro pokrytí místa kraniektomie a pro jejich pooperační sledování budou mít ultrazvukové zobrazení, nikoli CT/MRI, s výjimkou prvního počátečního pooperačního CT skenování a přechod na CT/MRI, pokud je to klinicky indikováno nebo je to nutné pro diagnostické účely/bezpečnost pacienta
|
Implantace krytu na kraniektomii ClearFit Longeviti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Záření pacienta
Časové okno: od doby implantace do poslední kontroly počítejte s 1 rokem
|
Míra radiační zátěže pacienta s ClearFit, který získal ultrazvuk spíše než CT ve srovnání s retrospektivní kontrolní skupinou
|
od doby implantace do poslední kontroly počítejte s 1 rokem
|
Náklady na pacienta
Časové okno: od doby implantace do poslední kontroly počítejte s 1 rokem
|
Celkové náklady pro pacienta s ClearFit ve srovnání s retrospektivní kontrolní skupinou
|
od doby implantace do poslední kontroly počítejte s 1 rokem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita zobrazení
Časové okno: od doby implantace do poslední kontroly počítejte s 1 rokem
|
Vypočteno na základě počtu přechodů z ultrazvuku na CT nebo MRI, s uvedením důvodu křížení.
Analýza toho, jak často nelze/není možné použít ultrazvuk pro pooperační monitorování subdurálního, statistická analýza přechodu z ultrazvuku do CT/MRI kraniálního zobrazení
|
od doby implantace do poslední kontroly počítejte s 1 rokem
|
Zkušenosti poskytovatele s péčí o pacienta
Časové okno: od doby implantace do poslední kontroly počítejte s 1 rokem
|
Přehled snadnosti péče o pacienta v pooperačním období, ultrazvuk pro zobrazování, transport pacienta k získání zobrazení, snadný přístup
|
od doby implantace do poslední kontroly počítejte s 1 rokem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Flores AR, Srinivasan VM, Seeley J, Huggins C, Kan P, Burkhardt JK. Safety, Feasibility, and Patient-Rated Outcome of Sonolucent Cranioplasty in Extracranial-Intracranial Bypass Surgery to Allow for Transcranioplasty Ultrasound Assessment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e277-e284. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.114. Epub 2020 Aug 20.
- Hadley C, North R, Srinivasan V, Kan P, Burkhardt JK. Elective Sonolucent Cranioplasty for Real-Time Ultrasound Monitoring of Flow and Patency of an Extra- to Intracranial Bypass. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):622-624. doi: 10.1097/SCS.0000000000006225.
- Belzberg M, Shalom NB, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon CR. Sonolucent Cranial Implants: Cadaveric Study and Clinical Findings Supporting Diagnostic and Therapeutic Transcranioplasty Ultrasound. J Craniofac Surg. 2019 Jul;30(5):1456-1461. doi: 10.1097/SCS.0000000000005454.
- Belzberg M, Shalom NB, Lu A, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon C. Transcranioplasty Ultrasound Through a Sonolucent Cranial Implant Made of Polymethyl Methacrylate: Phantom Study Comparing Ultrasound, Computed Tomography, and Magnetic Resonance Imaging. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):e626-e629. doi: 10.1097/SCS.0000000000005651.
- Lee RP, Meggyesy M, Ahn J, Ritter C, Suk I, Machnitz AJ, Huang J, Gordon C, Brem H, Luciano M. First Experience With Postoperative Transcranial Ultrasound Through Sonolucent Burr Hole Covers in Adult Hydrocephalus Patients. Neurosurgery. 2023 Feb 1;92(2):382-390. doi: 10.1227/neu.0000000000002221. Epub 2022 Nov 15.
- Doron O, D'Amico RS, Langer DJ. The Cranial Window: Opportunities for the Use of Bedside Ultrasound Facilitated by Sonolucent Implants in Neurosurgical Patients. World Neurosurg. 2022 Sep;165:142-144. doi: 10.1016/j.wneu.2022.05.084. Epub 2022 May 23. No abstract available.
- Niesen WD, Rosenkranz M, Weiller C. Bedsided Transcranial Sonographic Monitoring for Expansion and Progression of Subdural Hematoma Compared to Computed Tomography. Front Neurol. 2018 May 28;9:374. doi: 10.3389/fneur.2018.00374. eCollection 2018.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Atributy nemoci
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Chronické onemocnění
- Hematom
- Hematom, subdurální
- Hematom, subdurální, chronický
Další identifikační čísla studie
- UKansasClearFit
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronický subdurální hematom
-
University Hospital, MontpellierHospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Universitaire de Nice; University... a další spolupracovníciUkončenoChronický intrakraniální subdurální hematomFrancie
-
Guangdong Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Shenzhen People... a další spolupracovníciNábor
-
Dr. Chandran Medical Prof CorpNáborPooperační hematomKanada
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoPooperační hematom
-
Ospedale Policlinico San MartinoZatím nenabírámeSubdurální hematom, chronický
-
Balt USAAXIOM Real Time Metrics; Embo-Flüssigkeiten A.G.; Balt ExtrusionAktivní, ne náborSubdurální hematom, chronickýSpojené státy, Francie, Německo, Španělsko
-
Shenyang Northern HospitalDokončenoAortální intramurální hematom
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončenoSubdurální hematom, chronickýKrocan
-
University of California, San FranciscoNáborPooperační hematom | Pooperační seromaSpojené státy
-
University of MichiganNáborPooperační hematomSpojené státy
Klinické studie na ClearFit
-
LifeBridge HealthNáborChirurgický postup, blíže neurčenýSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNáborTranskraniální ultrazvuk se sonolucentní kranioplastikou | TUSCSpojené státy