Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost implantátu Longeviti ClearFit u kraniektomií pro pooperační monitorování u chronických subdurálních hematomů

10. listopadu 2023 aktualizováno: Paul Camarata, MD, University of Kansas Medical Center
Chronické subdurální hematomy jsou častými neurochirurgickými problémy, které jsou nejčastěji léčeny kraniektomiemi s otřepy k odvodnění subdurální tekutiny. V chronickém stadiu je subdurální hematom více zkapalněný a snadno se vyplavuje otvory otřepů. Často však vyžaduje časté zobrazování a monitorování, aby se zajistilo, že se tekutina nehromadí v subdurálním prostoru, že vymývání bylo dostatečné a že není zapotřebí další intervence/opakování intervence, zejména pokud se u pacienta rozvinou akutní změny neurologického stavu nebo chybí zlepšení počáteční symptomatologie. Proto tito pacienti vyžadují vícenásobné opakované snímky hlavy CT během hospitalizace a pooperačního sledování. To vede k vysokým radiačním dávkám pro pacienty a vysoké nákladové zátěži. Kryt Longeviti ClearFit Cover byl vyvinut tak, aby umožňoval ultrazvukové zobrazování přes implantovaný kryt. Akustické vlastnosti lebky zabraňují použití ultrazvuku přes kost, což omezuje jeho použití u pooperačních neurochirurgických pacientů. Použití ultrazvuku by odstranilo potřebu vysokých dávek záření s CT, mohlo by být provedeno velmi rychle a snadno u lůžka nebo na klinice pro kontrolu subdurálního prostoru nebo velikosti komory a je mnohem levnější. Tento implantát ClearFit by byl použit místo krytu otvoru otřepu, typicky titanu, který je implantován ve většině ostatních případů. Cílem této studie je prospektivně vyhodnotit pacienty s chirurgicky léčenými chronickými subdurálními hematomy pomocí kraniektomie, kteří mají místo kraniektomie pokryto Longeviti ClearFit, v retrospektivním srovnání se shodnou kohortou pacientů, kteří měli místo kraniektomie pro stejný výkon pokryto typicky použitý titan/kov. To nám umožní určit, zda tento nový implantát vede ke snížení potřeby opakovaného CT zobrazování pomocí ultrazvuku prováděného lékařem u lůžka a snižuje celkové náklady pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti >18 let; pacienti, u kterých chirurg určí, že mají chronický subdurální hematom, který je léčen kraniektomií, která by umožnila implantaci krytu ClearFit

Kritéria vyloučení:

  • Pediatričtí pacienti, pacienti s alergií na materiál, ze kterého je implantát vyroben (polymetylmetakrylát)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát ClearFit Longeviti
Pacienti s chronickými subdurálními hematomy, kteří se kvalifikují pro studii a souhlasí s účastí, obdrží implantát ClearFit pro pokrytí místa kraniektomie a pro jejich pooperační sledování budou mít ultrazvukové zobrazení, nikoli CT/MRI, s výjimkou prvního počátečního pooperačního CT skenování a přechod na CT/MRI, pokud je to klinicky indikováno nebo je to nutné pro diagnostické účely/bezpečnost pacienta
Implantace krytu na kraniektomii ClearFit Longeviti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záření pacienta
Časové okno: od doby implantace do poslední kontroly počítejte s 1 rokem
Míra radiační zátěže pacienta s ClearFit, který získal ultrazvuk spíše než CT ve srovnání s retrospektivní kontrolní skupinou
od doby implantace do poslední kontroly počítejte s 1 rokem
Náklady na pacienta
Časové okno: od doby implantace do poslední kontroly počítejte s 1 rokem
Celkové náklady pro pacienta s ClearFit ve srovnání s retrospektivní kontrolní skupinou
od doby implantace do poslední kontroly počítejte s 1 rokem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zobrazení
Časové okno: od doby implantace do poslední kontroly počítejte s 1 rokem
Vypočteno na základě počtu přechodů z ultrazvuku na CT nebo MRI, s uvedením důvodu křížení. Analýza toho, jak často nelze/není možné použít ultrazvuk pro pooperační monitorování subdurálního, statistická analýza přechodu z ultrazvuku do CT/MRI kraniálního zobrazení
od doby implantace do poslední kontroly počítejte s 1 rokem
Zkušenosti poskytovatele s péčí o pacienta
Časové okno: od doby implantace do poslední kontroly počítejte s 1 rokem
Přehled snadnosti péče o pacienta v pooperačním období, ultrazvuk pro zobrazování, transport pacienta k získání zobrazení, snadný přístup
od doby implantace do poslední kontroly počítejte s 1 rokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Klinické studie na ClearFit

3
Předplatit