- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06127615
Effekten av Longeviti ClearFit-implantatet i kraniektomier för postoperativ övervakning av kroniska subdurala hematomer
2 juli 2025 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Kroniska subdurala hematom är frekventa neurokirurgiska problem som oftast behandlas med burr hole craniectomies för att dränera subduralvätskan.
I det kroniska skedet är ett subduralt hematom mer flytande och tvättas lätt ut genom borrhålsöppningar.
Det kräver dock ofta frekvent avbildning och övervakning för att säkerställa att vätska inte återackumuleras i det subdurala utrymmet, att tvättningen var tillräcklig och att ytterligare intervention/upprepad intervention inte krävs, särskilt om patienten utvecklar akuta förändringar i neurologiskt tillstånd eller saknar förbättring av initial symptomatologi.
Därför kräver dessa patienter flera upprepade CT-huvudbilder under deras slutenvård och postoperativa uppföljningskurs.
Detta leder till höga stråldoser till patienter och höga kostnader.
Longeviti ClearFit Cover utvecklades för att möjliggöra ultraljudsavbildning genom det implanterade locket.
Skallens akustiska egenskaper hindrar ultraljud från att användas genom benet, vilket begränsar dess användning hos postoperativa neurokirurgiska patienter.
Att använda ultraljud skulle ta bort behovet av höga stråldoser med CT, skulle kunna göras mycket snabbt och enkelt vid sängen eller på kliniken för att kontrollera subduralt utrymme eller ventrikelstorlek, och är mycket lägre kostnad.
Detta ClearFit-implantat skulle användas i stället för ett burrhålsskydd, typiskt titan, som implanteras i de flesta andra fall.
Syftet med denna studie är att prospektivt bedöma patienter med kirurgiskt behandlade kroniska subdurala hematom via kraniektomi som har kraniektomistället täckt med Longeviti ClearFit, jämfört retrospektivt med en matchad kohort av patienter som fick sitt kraniektomiställe för samma procedur täckt med den typiskt använd titan/metall.
Detta kommer att göra det möjligt för oss att avgöra om detta nya implantat resulterar i minskat behov av upprepad CT-avbildning genom att använda ultraljud vid sängkanten av läkare och minskar den totala kostnaden för patienterna.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter >18 år gamla; patienter som av kirurgen fastställts ha ett kroniskt subduralt hematom som behandlas med kraniektomi som skulle möjliggöra implantation av ett ClearFit-skydd
Exklusions kriterier:
- Pediatriska patienter, patient med allergi mot materialet som implantatet är tillverkat av (polymetylmetakrylat)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ClearFit Longeviti-implantat
Patienter med kroniska subdurala hematom som kvalificerar sig för studien och samtycker till att delta kommer att få ClearFit-implantatet för att täcka kraniektomistället och genomgå ultraljudsundersökning för sin postoperativa uppföljning snarare än CT/MRT, med undantag för första initiala post-op CT skanning och övergång till CT/MRI om det är kliniskt indicerat eller krävs för diagnostiska ändamål/patientsäkerhet
|
Implantation av ClearFit Longeviti Craniectomy Cover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientstrålning
Tidsram: från tidpunkten för implantation till sista uppföljning, räkna med 1 år
|
Mängden strålningsexponering för patient med ClearFit som erhåller ultraljud snarare än CT jämfört med retrospektiv kontrollgrupp
|
från tidpunkten för implantation till sista uppföljning, räkna med 1 år
|
|
Patientkostnad
Tidsram: från tidpunkten för implantation till sista uppföljning, räkna med 1 år
|
Totalkostnad för patienten med ClearFit jämfört med retrospektiv kontrollgrupp
|
från tidpunkten för implantation till sista uppföljning, räkna med 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på bildbehandling
Tidsram: från tidpunkten för implantation till sista uppföljning, räkna med 1 år
|
Beräknat baserat på antalet övergångar från ultraljud till CT eller MRI, med noterad orsak till övergång.
Analys av hur ofta ultraljud inte kan användas/inte är genomförbart för postoperativ övervakning av subdural, statistisk analys av övergång från ultraljud till CT/MRT kranial avbildning
|
från tidpunkten för implantation till sista uppföljning, räkna med 1 år
|
|
Leverantörs erfarenhet av att ta hand om patienten
Tidsram: från tidpunkten för implantation till sista uppföljning, räkna med 1 år
|
Undersökning av lätthet att ta hand om patienten under postoperativ tidsperiod, ultraljud för bildbehandling, transport av patient för att få bild, lättillgänglighet
|
från tidpunkten för implantation till sista uppföljning, räkna med 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Flores AR, Srinivasan VM, Seeley J, Huggins C, Kan P, Burkhardt JK. Safety, Feasibility, and Patient-Rated Outcome of Sonolucent Cranioplasty in Extracranial-Intracranial Bypass Surgery to Allow for Transcranioplasty Ultrasound Assessment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e277-e284. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.114. Epub 2020 Aug 20.
- Hadley C, North R, Srinivasan V, Kan P, Burkhardt JK. Elective Sonolucent Cranioplasty for Real-Time Ultrasound Monitoring of Flow and Patency of an Extra- to Intracranial Bypass. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):622-624. doi: 10.1097/SCS.0000000000006225.
- Belzberg M, Shalom NB, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon CR. Sonolucent Cranial Implants: Cadaveric Study and Clinical Findings Supporting Diagnostic and Therapeutic Transcranioplasty Ultrasound. J Craniofac Surg. 2019 Jul;30(5):1456-1461. doi: 10.1097/SCS.0000000000005454.
- Belzberg M, Shalom NB, Lu A, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon C. Transcranioplasty Ultrasound Through a Sonolucent Cranial Implant Made of Polymethyl Methacrylate: Phantom Study Comparing Ultrasound, Computed Tomography, and Magnetic Resonance Imaging. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):e626-e629. doi: 10.1097/SCS.0000000000005651.
- Lee RP, Meggyesy M, Ahn J, Ritter C, Suk I, Machnitz AJ, Huang J, Gordon C, Brem H, Luciano M. First Experience With Postoperative Transcranial Ultrasound Through Sonolucent Burr Hole Covers in Adult Hydrocephalus Patients. Neurosurgery. 2023 Feb 1;92(2):382-390. doi: 10.1227/neu.0000000000002221. Epub 2022 Nov 15.
- Doron O, D'Amico RS, Langer DJ. The Cranial Window: Opportunities for the Use of Bedside Ultrasound Facilitated by Sonolucent Implants in Neurosurgical Patients. World Neurosurg. 2022 Sep;165:142-144. doi: 10.1016/j.wneu.2022.05.084. Epub 2022 May 23. No abstract available.
- Niesen WD, Rosenkranz M, Weiller C. Bedsided Transcranial Sonographic Monitoring for Expansion and Progression of Subdural Hematoma Compared to Computed Tomography. Front Neurol. 2018 May 28;9:374. doi: 10.3389/fneur.2018.00374. eCollection 2018.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Första postat (Faktisk)
13 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Blödning
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Intrakraniell blödning, traumatisk
- Hematom, Subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
- Hematom
Andra studie-ID-nummer
- UKansasClearFit
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .