Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Longeviti ClearFit-implantatet i kraniektomier för postoperativ övervakning av kroniska subdurala hematomer

2 juli 2025 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Kroniska subdurala hematom är frekventa neurokirurgiska problem som oftast behandlas med burr hole craniectomies för att dränera subduralvätskan. I det kroniska skedet är ett subduralt hematom mer flytande och tvättas lätt ut genom borrhålsöppningar. Det kräver dock ofta frekvent avbildning och övervakning för att säkerställa att vätska inte återackumuleras i det subdurala utrymmet, att tvättningen var tillräcklig och att ytterligare intervention/upprepad intervention inte krävs, särskilt om patienten utvecklar akuta förändringar i neurologiskt tillstånd eller saknar förbättring av initial symptomatologi. Därför kräver dessa patienter flera upprepade CT-huvudbilder under deras slutenvård och postoperativa uppföljningskurs. Detta leder till höga stråldoser till patienter och höga kostnader. Longeviti ClearFit Cover utvecklades för att möjliggöra ultraljudsavbildning genom det implanterade locket. Skallens akustiska egenskaper hindrar ultraljud från att användas genom benet, vilket begränsar dess användning hos postoperativa neurokirurgiska patienter. Att använda ultraljud skulle ta bort behovet av höga stråldoser med CT, skulle kunna göras mycket snabbt och enkelt vid sängen eller på kliniken för att kontrollera subduralt utrymme eller ventrikelstorlek, och är mycket lägre kostnad. Detta ClearFit-implantat skulle användas i stället för ett burrhålsskydd, typiskt titan, som implanteras i de flesta andra fall. Syftet med denna studie är att prospektivt bedöma patienter med kirurgiskt behandlade kroniska subdurala hematom via kraniektomi som har kraniektomistället täckt med Longeviti ClearFit, jämfört retrospektivt med en matchad kohort av patienter som fick sitt kraniektomiställe för samma procedur täckt med den typiskt använd titan/metall. Detta kommer att göra det möjligt för oss att avgöra om detta nya implantat resulterar i minskat behov av upprepad CT-avbildning genom att använda ultraljud vid sängkanten av läkare och minskar den totala kostnaden för patienterna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter >18 år gamla; patienter som av kirurgen fastställts ha ett kroniskt subduralt hematom som behandlas med kraniektomi som skulle möjliggöra implantation av ett ClearFit-skydd

Exklusions kriterier:

  • Pediatriska patienter, patient med allergi mot materialet som implantatet är tillverkat av (polymetylmetakrylat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ClearFit Longeviti-implantat
Patienter med kroniska subdurala hematom som kvalificerar sig för studien och samtycker till att delta kommer att få ClearFit-implantatet för att täcka kraniektomistället och genomgå ultraljudsundersökning för sin postoperativa uppföljning snarare än CT/MRT, med undantag för första initiala post-op CT skanning och övergång till CT/MRI om det är kliniskt indicerat eller krävs för diagnostiska ändamål/patientsäkerhet
Implantation av ClearFit Longeviti Craniectomy Cover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientstrålning
Tidsram: från tidpunkten för implantation till sista uppföljning, räkna med 1 år
Mängden strålningsexponering för patient med ClearFit som erhåller ultraljud snarare än CT jämfört med retrospektiv kontrollgrupp
från tidpunkten för implantation till sista uppföljning, räkna med 1 år
Patientkostnad
Tidsram: från tidpunkten för implantation till sista uppföljning, räkna med 1 år
Totalkostnad för patienten med ClearFit jämfört med retrospektiv kontrollgrupp
från tidpunkten för implantation till sista uppföljning, räkna med 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet på bildbehandling
Tidsram: från tidpunkten för implantation till sista uppföljning, räkna med 1 år
Beräknat baserat på antalet övergångar från ultraljud till CT eller MRI, med noterad orsak till övergång. Analys av hur ofta ultraljud inte kan användas/inte är genomförbart för postoperativ övervakning av subdural, statistisk analys av övergång från ultraljud till CT/MRT kranial avbildning
från tidpunkten för implantation till sista uppföljning, räkna med 1 år
Leverantörs erfarenhet av att ta hand om patienten
Tidsram: från tidpunkten för implantation till sista uppföljning, räkna med 1 år
Undersökning av lätthet att ta hand om patienten under postoperativ tidsperiod, ultraljud för bildbehandling, transport av patient för att få bild, lättillgänglighet
från tidpunkten för implantation till sista uppföljning, räkna med 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera