- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06127615
La eficacia del implante Longeviti ClearFit en craneectomías para el seguimiento posoperatorio de hematomas subdurales crónicos
2 de julio de 2025 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Los hematomas subdurales crónicos son problemas neuroquirúrgicos frecuentes que se tratan con mayor frecuencia con craniectomías con orificios de trépano para drenar el líquido subdural.
En la etapa crónica, un hematoma subdural se licua más y se elimina fácilmente a través de las aberturas de los orificios.
Sin embargo, a menudo requiere imágenes y monitoreo frecuentes para garantizar que el líquido no se vuelva a acumular en el espacio subdural, que el lavado fue adecuado y que no se requiera intervención adicional o repetición de la intervención, particularmente si el paciente desarrolla cambios agudos en el estado neurológico o carece de Mejoría de la sintomatología inicial.
Por lo tanto, estos pacientes requieren múltiples imágenes repetidas de la cabeza por TC durante su estancia hospitalaria y su seguimiento postoperatorio.
Esto conduce a altas dosis de radiación para los pacientes y a una carga de costes elevada.
La funda Longeviti ClearFit se desarrolló para permitir la obtención de imágenes por ultrasonido a través de la funda implantada.
Las propiedades acústicas del cráneo impiden que los ultrasonidos se utilicen a través del hueso, lo que limita su uso en pacientes neuroquirúrgicos posoperatorios.
El uso de ultrasonido eliminaría la necesidad de altas dosis de radiación con la TC, podría realizarse muy rápida y fácilmente al lado de la cama o en la clínica para verificar el espacio subdural o el tamaño del ventrículo, y tiene un costo mucho menor.
Este implante ClearFit se utilizaría en lugar de una cubierta para orificios de trépano, generalmente de titanio, que se implanta en la mayoría de los demás casos.
El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente a los pacientes con hematomas subdurales crónicos tratados quirúrgicamente mediante craniectomía que tienen el sitio de la craniectomía cubierto con Longeviti ClearFit, en comparación retrospectivamente con una cohorte emparejada de pacientes a los que se les cubrió el sitio de la craniectomía para el mismo procedimiento con el método típico titanio/metal usado.
Esto nos permitirá determinar si este nuevo implante reduce la necesidad de realizar tomografías computarizadas repetidas mediante la utilización de ultrasonido realizado por un médico junto a la cama y reduce el costo general para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos >18 años; pacientes que el cirujano determina que tienen un hematoma subdural crónico que se trata con craniectomía que permitiría la implantación de una cubierta ClearFit
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos, paciente con alergia al material con el que está fabricado el implante (polimetilmetacrilato)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante ClearFit Longeviti
Los pacientes con hematomas subdurales crónicos que califiquen para el estudio y acepten participar recibirán el implante ClearFit para cubrir el sitio de la craniectomía y se les realizará una ecografía para el seguimiento posoperatorio en lugar de una TC/RM, con excepción de la primera TC postoperatoria inicial. exploración y cruce a CT/MRI si está clínicamente indicado o es necesario para fines de diagnóstico/seguridad del paciente
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Implantación de la cubierta de craniectomía ClearFit Longeviti
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Radiación del paciente
Periodo de tiempo: desde el momento del implante hasta el último seguimiento, anticipe 1 año
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Cantidad de exposición a la radiación del paciente con ClearFit que obtiene ecografías en lugar de TC en comparación con el grupo de control retrospectivo
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desde el momento del implante hasta el último seguimiento, anticipe 1 año
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Costo del paciente
Periodo de tiempo: desde el momento del implante hasta el último seguimiento, anticipe 1 año
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Costo general para el paciente con ClearFit en comparación con el grupo de control retrospectivo
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desde el momento del implante hasta el último seguimiento, anticipe 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de imagen
Periodo de tiempo: desde el momento del implante hasta el último seguimiento, anticipe 1 año
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Calculado en base al número de cruces de ultrasonido a CT o MRI, con el motivo indicado del cruce.
Análisis de la frecuencia con la que la ecografía no se puede utilizar o no es factible para la monitorización posoperatoria del subdural, análisis estadístico del cruce de la ecografía a la tomografía computarizada y la resonancia magnética craneal.
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desde el momento del implante hasta el último seguimiento, anticipe 1 año
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Experiencia del proveedor en el cuidado del paciente.
Periodo de tiempo: desde el momento del implante hasta el último seguimiento, anticipe 1 año
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Encuesta sobre facilidad de atención al paciente en el postoperatorio, ecografía para obtención de imágenes, transporte del paciente para obtención de imágenes, facilidad de acceso.
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desde el momento del implante hasta el último seguimiento, anticipe 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Flores AR, Srinivasan VM, Seeley J, Huggins C, Kan P, Burkhardt JK. Safety, Feasibility, and Patient-Rated Outcome of Sonolucent Cranioplasty in Extracranial-Intracranial Bypass Surgery to Allow for Transcranioplasty Ultrasound Assessment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e277-e284. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.114. Epub 2020 Aug 20.
- Hadley C, North R, Srinivasan V, Kan P, Burkhardt JK. Elective Sonolucent Cranioplasty for Real-Time Ultrasound Monitoring of Flow and Patency of an Extra- to Intracranial Bypass. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):622-624. doi: 10.1097/SCS.0000000000006225.
- Belzberg M, Shalom NB, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon CR. Sonolucent Cranial Implants: Cadaveric Study and Clinical Findings Supporting Diagnostic and Therapeutic Transcranioplasty Ultrasound. J Craniofac Surg. 2019 Jul;30(5):1456-1461. doi: 10.1097/SCS.0000000000005454.
- Belzberg M, Shalom NB, Lu A, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon C. Transcranioplasty Ultrasound Through a Sonolucent Cranial Implant Made of Polymethyl Methacrylate: Phantom Study Comparing Ultrasound, Computed Tomography, and Magnetic Resonance Imaging. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):e626-e629. doi: 10.1097/SCS.0000000000005651.
- Lee RP, Meggyesy M, Ahn J, Ritter C, Suk I, Machnitz AJ, Huang J, Gordon C, Brem H, Luciano M. First Experience With Postoperative Transcranial Ultrasound Through Sonolucent Burr Hole Covers in Adult Hydrocephalus Patients. Neurosurgery. 2023 Feb 1;92(2):382-390. doi: 10.1227/neu.0000000000002221. Epub 2022 Nov 15.
- Doron O, D'Amico RS, Langer DJ. The Cranial Window: Opportunities for the Use of Bedside Ultrasound Facilitated by Sonolucent Implants in Neurosurgical Patients. World Neurosurg. 2022 Sep;165:142-144. doi: 10.1016/j.wneu.2022.05.084. Epub 2022 May 23. No abstract available.
- Niesen WD, Rosenkranz M, Weiller C. Bedsided Transcranial Sonographic Monitoring for Expansion and Progression of Subdural Hematoma Compared to Computed Tomography. Front Neurol. 2018 May 28;9:374. doi: 10.3389/fneur.2018.00374. eCollection 2018.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
- Hematoma
Otros números de identificación del estudio
- UKansasClearFit
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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