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La eficacia del implante Longeviti ClearFit en craneectomías para el seguimiento posoperatorio de hematomas subdurales crónicos

2 de julio de 2025 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Los hematomas subdurales crónicos son problemas neuroquirúrgicos frecuentes que se tratan con mayor frecuencia con craniectomías con orificios de trépano para drenar el líquido subdural. En la etapa crónica, un hematoma subdural se licua más y se elimina fácilmente a través de las aberturas de los orificios. Sin embargo, a menudo requiere imágenes y monitoreo frecuentes para garantizar que el líquido no se vuelva a acumular en el espacio subdural, que el lavado fue adecuado y que no se requiera intervención adicional o repetición de la intervención, particularmente si el paciente desarrolla cambios agudos en el estado neurológico o carece de Mejoría de la sintomatología inicial. Por lo tanto, estos pacientes requieren múltiples imágenes repetidas de la cabeza por TC durante su estancia hospitalaria y su seguimiento postoperatorio. Esto conduce a altas dosis de radiación para los pacientes y a una carga de costes elevada. La funda Longeviti ClearFit se desarrolló para permitir la obtención de imágenes por ultrasonido a través de la funda implantada. Las propiedades acústicas del cráneo impiden que los ultrasonidos se utilicen a través del hueso, lo que limita su uso en pacientes neuroquirúrgicos posoperatorios. El uso de ultrasonido eliminaría la necesidad de altas dosis de radiación con la TC, podría realizarse muy rápida y fácilmente al lado de la cama o en la clínica para verificar el espacio subdural o el tamaño del ventrículo, y tiene un costo mucho menor. Este implante ClearFit se utilizaría en lugar de una cubierta para orificios de trépano, generalmente de titanio, que se implanta en la mayoría de los demás casos. El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente a los pacientes con hematomas subdurales crónicos tratados quirúrgicamente mediante craniectomía que tienen el sitio de la craniectomía cubierto con Longeviti ClearFit, en comparación retrospectivamente con una cohorte emparejada de pacientes a los que se les cubrió el sitio de la craniectomía para el mismo procedimiento con el método típico titanio/metal usado. Esto nos permitirá determinar si este nuevo implante reduce la necesidad de realizar tomografías computarizadas repetidas mediante la utilización de ultrasonido realizado por un médico junto a la cama y reduce el costo general para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos >18 años; pacientes que el cirujano determina que tienen un hematoma subdural crónico que se trata con craniectomía que permitiría la implantación de una cubierta ClearFit

Criterio de exclusión:

  • Pacientes pediátricos, paciente con alergia al material con el que está fabricado el implante (polimetilmetacrilato)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante ClearFit Longeviti
Los pacientes con hematomas subdurales crónicos que califiquen para el estudio y acepten participar recibirán el implante ClearFit para cubrir el sitio de la craniectomía y se les realizará una ecografía para el seguimiento posoperatorio en lugar de una TC/RM, con excepción de la primera TC postoperatoria inicial. exploración y cruce a CT/MRI si está clínicamente indicado o es necesario para fines de diagnóstico/seguridad del paciente
Implantación de la cubierta de craniectomía ClearFit Longeviti

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiación del paciente
Periodo de tiempo: desde el momento del implante hasta el último seguimiento, anticipe 1 año
Cantidad de exposición a la radiación del paciente con ClearFit que obtiene ecografías en lugar de TC en comparación con el grupo de control retrospectivo
desde el momento del implante hasta el último seguimiento, anticipe 1 año
Costo del paciente
Periodo de tiempo: desde el momento del implante hasta el último seguimiento, anticipe 1 año
Costo general para el paciente con ClearFit en comparación con el grupo de control retrospectivo
desde el momento del implante hasta el último seguimiento, anticipe 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de imagen
Periodo de tiempo: desde el momento del implante hasta el último seguimiento, anticipe 1 año
Calculado en base al número de cruces de ultrasonido a CT o MRI, con el motivo indicado del cruce. Análisis de la frecuencia con la que la ecografía no se puede utilizar o no es factible para la monitorización posoperatoria del subdural, análisis estadístico del cruce de la ecografía a la tomografía computarizada y la resonancia magnética craneal.
desde el momento del implante hasta el último seguimiento, anticipe 1 año
Experiencia del proveedor en el cuidado del paciente.
Periodo de tiempo: desde el momento del implante hasta el último seguimiento, anticipe 1 año
Encuesta sobre facilidad de atención al paciente en el postoperatorio, ecografía para obtención de imágenes, transporte del paciente para obtención de imágenes, facilidad de acceso.
desde el momento del implante hasta el último seguimiento, anticipe 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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